Biofenac

Biofenac DI (comprimidos para suspensão 50 mg)

• Dor e inflamação no pós-operatório
• Entorses, distensões e outras lesões
• Dor articular degenerativa (artrite)
• Crises de gota
• Dor nas costas, síndrome do ombro congelado, cotovelo de tenista e outros tipos de reumatismo de tecidos moles
• Condições inflamatórias dolorosas em ginecologia, incluindo períodos menstruais
• Infecções de ouvido, nariz e garganta

Respeitando os princípios terapêuticos gerais de que a doença básica deve ser adequadamente tratada. Febre isolada não é uma indicação.

Biofenac (gel 11,6 mg/g)

• Lesões musculares, articulares (por exemplo: entorses, distensões, contusões) ou tendinites
• Dor de osteoartrite

Biofenac (solução aerossol 11,6 mg/g)

• Lesões musculares, articulares (por exemplo: entorses, distensões, contusões) ou tendinites
• Dor de osteoartrite

Biofenac DI (comprimidos para suspensão):

A substância ativa de Biofenac DI comprimidos dispersíveis, é o diclofenaco ácido livre.

Biofenac DI pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), usados para tratar dor e inflamação.

Biofenac DI alivia os sintomas da inflamação, tais como dor e inchaço bloqueando a síntese de moléculas (prostaglandinas) responsáveis pela inflamação, dor e febre. Não tem nenhum efeito na causa da inflamação ou febre.

Biofenac DI possui rápido início de ação, o que o torna particularmente adequado para o tratamento de estados dolorosos e/ou inflamatórios agudos e para pacientes que têm dificuldade de engolir comprimidos convencionais.

Biofenac gel e aerossol:

Biofenac gel contém diclofenaco dietilamônio como substância ativa que pertence ao grupo dos medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroidais. São medicamentos anti-inflamatórios tópicos que agem sobre a região inflamada aliviando o inchaço e a dor, as fórmulas foram especialmente desenvolvidas para serem espalhadas sobre a pele.

Biofenac aerossol contém o diclofenaco dietilamônio como substância ativa que pertence ao grupo dos medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroidais. É um medicamento anti-inflamatório tópico que age sobre a região inflamada aliviando o inchaço e a dor. A formulação do medicamento foi desenvolvida especialmente para ser espalhada sobre a pele.

Comprimidos para suspensão (Biofenac DI):

• For alérgico (hipersensibilidade) a diclofenaco ou a qualquer outro componente da formulação
• Já teve reação alérgica após tomar medicamentos para tratar inflamação ou dor (por exemplo: ácido acetilsalicílico, diclofenaco ou ibuprofeno)
• Tem úlcera no estômago ou no intestino
• Tem sangramento ou perfuração no estômago ou no intestino
• Sofre de insuficiência hepática ou renal
• Tem insuficiência cardíaca grave
• Está nos últimos três meses de gravidez

Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.

Biofenac gel (11,6 mg/g):

• Alérgico a diclofenaco ou a outro AINE ou excipiente
• Reação alérgica com sintomas de asma, erupção cutânea com bolhas, inchaço da face ou da língua
• Último trimestre de gravidez

Contraindicado para crianças menores de 14 anos.

Biofenac aerossol (11,6 mg/g):

• Alérgico a diclofenaco ou a outro AINE ou excipiente
• Último trimestre de gravidez

Contraindicado para menores de 14 anos.

Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula.

Tenha especial cuidado com Biofenac DI comprimidos para suspensão (dispersíveis):

• Doença cardiovascular estabelecida ou nos vasos sanguíneos
• Fatores de risco cardiovasculares; não aumentar a dose acima de 100 mg/dia se tratado por mais de 4 semanas
• Tomar a menor dose eficaz pelo menor tempo possível
• Uso concomitante com outros anti-inflamatórios, corticoides, anticoagulantes ou ISRS
• Asma ou rinite alérgica sazonal
• História de problemas gastrintestinais (úlcera, sangramento)
• Colite ulcerativa ou doença de Crohn
• Problemas no fígado ou rins
• Desidratação
• Inchaço nos pés
• Distúrbios do sangue ou porfiria
• Cirurgia recente ou planejada no trato gastrointestinal

Se alguma destas condições se aplica, informe ao seu médico antes de tomar Biofenac DI. Não tome por período maior que o recomendado, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.

Outros pontos importantes:

• Informe imediatamente ao médico se surgir dor no peito, falta de ar, fraqueza ou fala arrastada
• Biofenac DI pode reduzir sintomas de infecção
• Reações cutâneas alérgicas graves são raras, mas possíveis
• Monitorização periódica pode ser necessária se houver risco cardíaco ou problemas hepáticos/renais/sanguíneos

Crianças e adolescentes: não indicado < 14 anos, exceto artrite juvenil crônica.

Pacientes idosos: podem reagir mais intensamente; usar dose mínima eficaz.

Gravidez e amamentação:

• Avisar se grávida ou suspeita; evitar uso, especialmente no 3º trimestre
• Não amamentar se estiver tomando Biofenac DI

Interações medicamentosas: informe sobre uso de lítio, ISRS, digoxina, diuréticos, IECAs, betabloqueadores, outros AINEs, corticoides, anticoagulantes, antidiabéticos (exceto insulina), metotrexato, imunossupressores, trimetoprima, quinolonas, voriconazol, fenitoína, rifampicina.

Contém ciclamato de sódio e sacarina sódica di-hidratada. Atenção: contém o corante vermelho de eritrosina laca de alumínio.

Comprimidos para suspensão (Biofenac DI):

Dissolva o comprimido em um copo de água filtrada ou fervida (fria), agite e engula. Se necessário, adicione mais água para ingerir resíduos. Preferencialmente antes das refeições ou em jejum.

Posologia:

• Adolescentes (≥14 anos): dose diária geralmente 2 comprimidos, fracionada em 2-3 tomadas, não exceder 3 comprimidos/dia.
• Adultos: dose inicial 2 a 3 comprimidos/dia, fracionada em 2-3 tomadas. Não exceder 3 comprimidos/dia. Para dor menstrual iniciar com 1-2 comprimidos e manter 1 comprimido até 3 vezes ao dia; se insuficiente, médico pode recomendar até 4 comprimidos/dia por períodos menstruais específicos (não exceder 4 comprimidos/dia).

Não partir, abrir ou mastigar o comprimido.

Biofenac gel (11,6 mg/g):

Aplicar topicamente 3 a 4 vezes ao dia na área dolorida. Quantidade entre o tamanho de uma cereja a uma noz. Lavar as mãos após aplicação. Não usar por mais de 2 semanas (ou 3 semanas para osteoartrite de joelhos e mãos) sem orientação médica.

Biofenac aerossol (11,6 mg/g):

Agitar antes de usar. Aplicar 3 a 6 segundos sobre a área afetada, esfregar até absorção. Lavar as mãos após aplicação. Não usar por mais de 2 semanas (ou 3 semanas para osteoartrite de joelhos e mãos) sem orientação médica.

Comprimidos para suspensão (Biofenac DI):

Se esqueceu de tomar, tome assim que se lembrar. Se estiver próximo do horário da próxima dose, não tome dose dupla; continue normalmente. Procure orientação se tiver dúvidas.

Biofenac gel e aerossol:

Se esquecer de aplicar, aplique assim que possível. Se lembrar somente no horário da próxima aplicação, não dobre a dose; continue normalmente.

Precauções e advertências (comprimidos):

• Não prolongar uso além do recomendado — risco para rins, estômago, intestino, coração e vasos
• Informar imediatamente sinais de problemas cardiovasculares
• Pode mascarar sintomas de infecção
• Reações cutâneas alérgicas graves são raras, mas possíveis
• História de erupção cutânea grave após uso de AINEs: evitar
• Possibilidade de reações anafiláticas sem exposição prévia
• Monitorização com exames de sangue se houver risco hepático, renal ou sanguíneo
• Crianças <14 anos: não indicado (exceto artrite juvenil crônica)
• Idosos: maior sensibilidade; usar a menor dose eficaz
• Gravidez: evitar, especialmente no 3º trimestre; não amamentar se em uso
• Mulheres em idade fértil: pode dificultar engravidar

Precauções (gel e aerossol):

• Não aplicar sobre pele lesionada, feridas abertas, erupções ou eczema
• Interromper se surgir erupção cutânea
• Não ingerir; evitar contato com olhos; lavar as mãos após uso
• Evitar bandagens oclusivas
• Pode causar irritação localizada (contém propilenoglicol e outros excipientes)
• Não usar por períodos prolongados sem orientação médica
• Não usar no último trimestre de gravidez
• Contraindicado em caso de suspeita de dengue

Comprimidos para suspensão (Biofenac DI):

Reações adversas incluem eventos cardiovasculares graves (infarto, insuficiência cardíaca), distúrbios sanguíneos (trombocitopenia, agranulocitose), reações de hipersensibilidade (anafilaxia, angioedema), convulsões, meningite asséptica, AVC, problemas auditivos, hipertensão, vasculite, hemorragia gastrointestinal, colite, pancreatite, doença hepática grave (incluindo insuficiência hepática), reações cutâneas graves (Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica), fotossensibilidade, insuficiência renal aguda, nefrite tubulointersticial, necrose papilar renal, edema e síndrome de Kounis.

Frequências variadas: comuns (dor de cabeça, tontura, náusea, diarreia, dispepsia, aumento de transaminases, rash); incomuns (palpitações); raras e muito raras (anemia, leucopenia, distúrbios psiquiátricos, distúrbios visuais, zumbido, estomatite, alopecia etc.).

Biofenac gel e aerossol:

• Comuns: dermatite, erupções cutâneas, coceira ou vermelhidão
• Raras: erupção com bolhas
• Muito raras: inchaço facial, urticária, chiado, hipersensibilidade, fotossensibilidade

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico sobre reações indesejáveis; também informe a empresa através do serviço de atendimento.

Comprimidos para suspensão 50 mg (embalagens com 10 ou 20 comprimidos). Uso oral. Adultos e ≥14 anos.

Adolescentes (≥14 anos): geralmente 2 comprimidos/dia, fracionados em 2-3 tomadas; não exceder 3 comprimidos/dia.

Adultos: dose inicial 2 a 3 comprimidos/dia, fracionados em 2-3 tomadas; não exceder 3 comprimidos/dia. Para dor menstrual iniciar com 1-2 comprimidos e manter 1 comprimido até 3 vezes ao dia; médico pode recomendar até 4 comprimidos/dia em situações específicas (não exceder 4 comprimidos/dia).

Duração conforme orientação médica; reavaliação se uso por várias semanas.

Gel 11,6 mg/g (30 g ou 60 g): aplicar topicamente 3-4 vezes ao dia. Não usar por mais de 2 semanas (3 semanas para osteoartrite de joelhos e mãos) sem orientação médica.

Aerossol 11,6 mg/g (60 g): aplicar topicamente 3-4 vezes ao dia; agitar antes de usar; aplicar 3-6 segundos e esfregar até absorção. Não usar por mais de 2 semanas (3 semanas para osteoartrite de joelhos e mãos) sem orientação médica.

Comprimidos para suspensão 50 mg:

Cada comprimido contém: diclofenaco potássico 50 mg (equivalente a 44,3 mg de diclofenaco).

Excipientes: amido, celulose microcristalina, crospovidona, ciclamato de sódio, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, vermelho de eritrosina laca de alumínio, dióxido de silício, sacarina sódica di-hidratada e aroma de cereja.

Gel 11,6 mg/g:

Cada grama contém: diclofenaco dietilamônio 11,6 mg (equivalente a 10,5 mg de diclofenaco potássico).

Excipientes: álcool cetoestearílico, álcool cetoestearílico etoxilado, álcool isopropílico, carbômer 934P, essência de lavanda, hidróxido de sódio, metilparabeno, propilenoglicol, propilparabeno e água purificada.

Aerossol 11,6 mg/g:

Cada grama contém: diclofenaco dietilamônio 11,6 mg (equivalente a 10,5 mg de diclofenaco potássico).

Excipientes: álcool isopropílico, mentol, propilenoglicol, salicilato de metila, triclosana e butano.

Comprimidos para suspensão (superdose):

Podem ocorrer vômito, hemorragia gastrointestinal, diarreia, tontura, zumbido, convulsões; em intoxicações graves pode haver insuficiência renal e hepática. Tratamento: medidas sintomáticas e de suporte; monitorização e tratamento das complicações (hipotensão, insuficiência renal, convulsões, depressão respiratória). Diurese forçada, diálise e hemoperfusão provavelmente não são úteis. Considerar carvão ativado em superdose potencialmente letal.

Procure atendimento médico imediato e leve a embalagem ou bula; informe 0800 722 6001 se necessário.

Gel e aerossol:

Somente uso externo; em ingestão acidental procurar médico imediatamente e levar embalagem ou bula; ligar 0800 722 6001 para orientações.

Interações medicamentosas relevantes com diclofenaco:

• Lítio, ISRS
• Digoxina
• Diuréticos
• IECAs e betabloqueadores
• Outros AINEs (ácido acetilsalicílico, ibuprofeno)
• Corticoides
• Anticoagulantes
• Antidiabéticos orais (ex.: metformina) — exceto insulina
• Metotrexato
• Ciclosporina, tacrolimo
• Trimetoprima
• Quinolonas
• Voriconazol
• Fenitoína
• Rifampicina

Informe sempre ao médico sobre outros medicamentos em uso. Diclofenaco pode causar reações alérgicas, especialmente em pessoas sensíveis ao ácido acetilsalicílico.

Comprimidos:

• Avisar ao médico se estiver grávida ou suspeitar de gravidez
• Não usar durante a gravidez, especialmente nos últimos 3 meses
• Não amamentar se estiver tomando Biofenac DI — contraindicado durante o aleitamento e doação de leite
• 1º e 2º trimestres: usar somente com orientação médica

Gel e aerossol:

• Consultar médico se grávida, planejando engravidar ou amamentando
• Não usar no último trimestre de gravidez
• Uso durante a lactação depende de avaliação médica

Armazenar em temperatura ambiente (15 °C a 30 °C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas: vide embalagem. Não usar após o prazo de validade. Manter na embalagem original. Manter fora do alcance das crianças.

Comprimidos: comprimidos róseos, sulcados e com odor de cereja. Antes de usar, observar aspecto.

Gel: gel opaco, homogêneo. Aerossol: solução incolor a levemente amarelada, livre de partículas visíveis.