Cataflam

Cataflam® comprimido revestido é indicado para o tratamento de curto prazo, das seguintes condições:

• Entorses, distensões e outras lesões;
• Dor e inflamação no pós-operatório;
• Condições inflamatórias dolorosas em ginecologia, incluindo períodos menstruais;
• Dor nas costas, síndrome do ombro congelado, cotovelo de tenista e outros tipos de reumatismo;
• Infecções do ouvido, nariz e garganta.

Respeitando os princípios terapêuticos gerais de que a doença básica deve ser adequadamente tratada. Febre isolada não é uma indicação. Cataflam® também pode ser utilizado para outras condições conforme determinado pelo seu médico.

Cataflam® D pode ser utilizado no tratamento de curto prazo das seguintes condições:

• Dor e inflamação no pós-operatório;
• Entorses, distensões e outras lesões;
• Dor articular degenerativa (artrite);
• Crises de gota;
• Dor nas costas, síndrome do ombro congelado, cotovelo de tenista e outros tipos de reumatismo de tecidos moles;
• Condições inflamatórias dolorosas em ginecologia, incluindo períodos menstruais;
• Infecções do ouvido, nariz e garganta.

Respeitando os princípios terapêuticos gerais de que a doença básica deve ser adequadamente tratada. Febre isolada não é uma indicação.

A substância ativa de Cataflam® comprimido revestido é o diclofenaco potássico. Cataflam® pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) usados para tratar dor e inflamação.

Cataflam® alivia os sintomas da inflamação, tais como dor e inchaço, bloqueando a síntese de moléculas (prostaglandinas) responsáveis pela inflamação, dor e febre. Não tem nenhum efeito na causa da inflamação ou febre. Cataflam® possui rápido início de ação, o que o torna particularmente adequado para o tratamento de estados dolorosos e/ou inflamatórios agudos.

A substância ativa de Cataflam® D comprimidos dispersíveis, é o diclofenaco ácido livre. Cataflam® D pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), usados para tratar dor e inflamação.

Cataflam® D alivia os sintomas da inflamação, tais como dor e inchaço bloqueando a síntese de moléculas (prostaglandinas) responsáveis pela inflamação, dor e febre. Não tem nenhum efeito na causa da inflamação ou febre. Cataflam® D possui rápido início de ação, o que o torna particularmente adequado para o tratamento de estados dolorosos e/ou inflamatórios agudos e para pacientes que têm dificuldade de engolir comprimidos convencionais.

Cataflam – Você não pode tomar este medicamento se:

• for alérgico (hipersensibilidade) ao diclofenaco ou a qualquer outro componente da formulação;
• já teve reação alérgica após tomar medicamentos para tratar inflamação ou dor (ex.: ácido acetilsalicílico, diclofenaco ou ibuprofeno). As reações alérgicas podem ser asma, secreção nasal, rash cutâneo e inchaço do rosto, lábios, língua, garganta e/ou extremidades (angioedema);
• tem úlcera no estômago ou no intestino;
• tem sangramento ou perfuração no estômago ou no intestino, sintomas que podem resultar em sangue nas fezes ou fezes escuras;
• sofre de insuficiência hepática e renal;
• tem insuficiência cardíaca grave;
• você está nos últimos três meses de gravidez.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com doença grave no fígado ou nos rins. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca grave. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.

Cataflam D – Você não pode tomar este medicamento se:

• for alérgico (hipersensibilidade) ao diclofenaco ou a qualquer outro componente da formulação;
• já teve reação alérgica após tomar medicamentos para tratar inflamação ou dor (ex.: ácido acetilsalicílico, diclofenaco ou ibuprofeno);
• tem úlcera no estômago ou no intestino;
• tem sangramento ou perfuração no estômago ou no intestino;
• sofre de insuficiência hepática ou renal;
• tem insuficiência cardíaca grave;
• você está nos últimos três meses de gravidez.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com doença grave no fígado ou nos rins. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca grave. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.

Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula.

Tenha especial cuidado com Cataflam® / Cataflam® D:

• Se você tiver doença no coração estabelecida ou nos vasos sanguíneos (doença cardiovascular, incluindo pressão arterial alta não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquêmica cardíaca estabelecida, ou doença arterial periférica), o tratamento com Cataflam geralmente não é recomendado;
• Se você tiver doença cardiovascular estabelecida ou fatores de risco significativos (pressão arterial elevada, colesterol/triglicérides elevados, diabetes, tabagismo) e seu médico decidir prescrever Cataflam, você não deve aumentar a dose acima de 100 mg por dia, se tratado por mais de 4 semanas;
• Em geral, tomar a menor dose que alivia a dor e por menor tempo possível para reduzir risco de efeitos cardiovasculares;
• Se estiver tomando Cataflam simultaneamente com outros anti-inflamatórios incluindo ácido acetilsalicílico, corticoides, anticoagulantes ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina;
• Se você tem asma ou febre do feno (rinite alérgica sazonal);
• Se já teve problemas gastrintestinais como úlcera, sangramento ou fezes escuras, ou desconforto ou azia após anti-inflamatórios;
• Se tem inflamação no cólon (colite ulcerativa) ou doença de Crohn;
• Se tem problemas no fígado ou nos rins;
• Se estiver desidratado (ex.: devido a doença, diarreia, antes ou depois de cirurgia de grande porte);
• Se apresenta inchaço nos pés;
• Se tem hemorragias ou outros distúrbios no sangue, incluindo porfiria;
• Se fez recentemente ou vai fazer cirurgia no estômago ou trato intestinal.

Não tome este medicamento por período maior do que o recomendado, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.

Se a qualquer momento enquanto estiver tomando Cataflam você apresentar sinais ou sintomas de problemas cardíacos ou vasculares (dor no peito, falta de ar, fraqueza, fala arrastada), informe ao médico imediatamente.

Cataflam pode reduzir os sintomas de uma infecção (ex.: dor de cabeça, febre) e, desta forma, dificultar a detecção e o tratamento adequado da infecção.

Em casos muito raros, podem ocorrer reações cutâneas alérgicas graves. Se já teve erupção cutânea grave, formação de bolhas ou feridas na boca após tomar Cataflam ou outros analgésicos, informe ao médico.

Monitorando seu tratamento: Se tiver doença cardíaca estabelecida ou riscos significativos, o médico reavaliará periodicamente, especialmente se o tratamento for superior a 4 semanas. Se houver problemas hepáticos, renais ou sanguíneos, exames de sangue periódicos (transaminases, creatinina, contagem sanguínea) serão necessários. O uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos devido a risco de danos ao fígado.

Crianças e adolescentes: diclofenaco não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de artrite juvenil crônica.

Pacientes idosos: podem reagir mais fortemente; devem tomar a menor dose eficaz.

Gravidez e amamentação: Avise ao médico se estiver grávida ou suspeitar. Não tomar durante a gravidez a não ser que absolutamente necessário; não usar nos últimos 3 meses de gravidez. Não amamentar enquanto tomar Cataflam; contraindicado no aleitamento/doação de leite. No 1º e 2º trimestres não deve ser usado sem orientação médica; no 3º trimestre não deve ser usado.

Mulheres em idade fértil: pode dificultar engravidar; usar apenas se necessário.

Dirigir e operar máquinas: improvável de afetar capacidade.

Informações sobre componentes: Cataflam contém sacarose (atenção diabéticos, intolerância a açúcares). Contém dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho como corantes.

Atenção: Este produto contém diclofenaco, que pode causar reações alérgicas, como asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Cataflam – Como tomar

Os comprimidos revestidos de Cataflam® devem ser ingeridos inteiros com água ou outro líquido, de preferência antes das refeições ou com o estômago vazio. Tome os comprimidos com o estômago vazio. Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico.

A dose inicial diária recomendada é de 100 a 150 mg. Em casos mais leves, 75 a 100 mg/dia são geralmente suficientes. A dose total diária prescrita deve ser fracionada em duas ou três doses separadas, se aplicável. Não exceder 150 mg/dia.

No tratamento da dor durante o período menstrual, iniciar assim que sentir os primeiros sintomas com uma dose de 50 mg. Continue com 50 mg até 3 vezes ao dia por alguns dias, se necessário. Se 150 mg/dia não for suficiente para aliviar a dor durante 2 a 3 períodos menstruais, o seu médico pode recomendar iniciar com 100 mg e tomar até 200 mg/dia dividida em 2 ou 3 doses separadas durante os próximos períodos menstruais. Não exceder 200 mg/dia.

Por quanto tempo tomar: seguir instruções do médico. Não partir, abrir ou mastigar este medicamento.

Cataflam D – Como tomar

Cataflam® D deve, de preferência, ser tomado antes das refeições ou com o estômago vazio. Dissolva o comprimido de Cataflam® D em um copo de água filtrada ou fervida (fria). Agite o líquido com uma colher; quando o comprimido estiver dissolvido, engula o líquido. Uma vez que uma pequena porção da substância ativa pode ficar no copo, aconselha-se adicionar novamente água em pequena quantidade e engolir novamente.

Tome os comprimidos antes das refeições ou com o estômago vazio. Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico. Não parti-lo, abrir ou mastigar.

Instruções gerais: Siga cuidadosamente todas as orientações de seu médico. Não exceda a dose recomendada. Em caso de dúvidas, converse com seu médico ou farmacêutico.

Se você esqueceu de tomar o medicamento, tome uma dose assim que se lembrar. Se estiver perto da hora de tomar a próxima dose, você deve, simplesmente, tomar o próximo comprimido no horário usual. Não dobrar a próxima dose para repor o comprimido que você esqueceu de tomar no horário certo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Não tome este medicamento por período maior do que está recomendado na bula ou recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.

Se a qualquer momento enquanto estiver tomando Cataflam você apresentar qualquer sinal ou sintoma de problemas com o seu coração ou vasos sanguíneos, como dor no peito, falta de ar, fraqueza, ou fala arrastada, informe ao seu médico imediatamente.

Cataflam pode reduzir os sintomas de uma infecção (ex.: dor de cabeça, febre) e pode, desta forma, fazer com que a infecção fique mais difícil de ser detectada e tratada adequadamente. Se você se sentir mal e precisar ir ao médico, lembre-se de dizer a ele que está tomando Cataflam.

Em casos muito raros, pacientes tratados com Cataflam, assim como com outros anti-inflamatórios, podem experimentar reações cutâneas alérgicas graves [ex.: rash].

Se você já teve erupção cutânea grave ou descamação da pele, formação de bolhas e/ou feridas na boca após tomar Cataflam ou outros medicamentos para dor, avise ao seu médico imediatamente.

Assim como com outros AINEs, reações alérgicas, incluindo-se reações anafiláticas/anafilactoides, podem também ocorrer, em casos raros, sem a exposição prévia ao diclofenaco.

Assim como todos os medicamentos, pacientes tomando Cataflam®/Cataflam® D podem apresentar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem.

As reações adversas a seguir incluem aquelas reportadas com Cataflam comprimidos revestidos / Cataflam D comprimidos dispersíveis e/ou outras formas farmacêuticas contendo diclofenaco em uso por curto ou longo prazo.

Algumas reações adversas podem ser sérias

Incomuns (0,1% a 1%), especialmente quando administrado em dose diária elevada (150 mg) por período longo:

• dor no peito súbita e opressiva (sinais de infarto do miocárdio ou ataque cardíaco);
• falta de ar, dificuldade de respirar quando deitado, inchaço dos pés ou pernas (sinais de insuficiência cardíaca).

Raras ou muito raras (menos de 0,01% a 0,1%):

• sangramento espontâneo ou hematomas (trombocitopenia);
• febre alta, infecções frequentes e dor de garganta persistente (agranulocitose);
• dificuldade de respirar ou deglutir, rash, prurido, urticária, tontura (hipersensibilidade, anafilaxia);
• inchaço na face e garganta (angioedema);
• distúrbios psiquiátricos, convulsões, meningite asséptica;
• acidente vascular cerebral, dano auditivo, hipertensão;
• vasculite, asma ou pneumonite, hemorragia gastrointestinal, diarreia hemorrágica, úlcera, perfuração gastrointestinal;
• colite, pancreatite, hepatite/insuficiência hepática, dermatite bolhosa, Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica;
• reações de fotossensibilidade, púrpura, insuficiência renal aguda, proteinúria, síndrome nefrótica, nefrite tubulointersticial, necrose papilar renal, edema generalizado, síndrome de Kounis.

Se apresentar quaisquer destas reações, avise imediatamente ao seu médico.

Outras possíveis reações adversas:

Comuns (1% a 10%): dor de cabeça, tontura, náusea, vômito, diarreia, dispepsia, dor abdominal, flatulência, perda do apetite, elevação de transaminases, rash cutâneo.

Incomuns (0,1% a 1%): palpitações, dor no peito.

Raras (0,01% a 0,1%): sonolência, dor de estômago (gastrite), problemas no fígado, rash com prurido (urticária).

Muito raras (<0,01%): anemia, leucopenia, desorientação, depressão, insônia, pesadelos, parestesia, tremores, disgeusia, distúrbios visuais, zumbido, constipação, estomatite, glossite, distúrbio esofágico, espasmos no abdômen superior, eczema, eritema, alopecia, hematúria.

Se quaisquer destas reações adversas afetar você de forma grave, informe ao seu médico. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Posologia – Cataflam comprimidos revestidos (uso adulto e pediátrico acima de 14 anos):

• Dose inicial diária recomendada: 100 a 150 mg. Em casos mais leves, 75 a 100 mg/dia geralmente suficientes.
• A dose total diária deve ser fracionada em duas ou três doses separadas. Não exceder 150 mg/dia.
• No tratamento da dor durante o período menstrual: iniciar com 50 mg ao sentir os primeiros sintomas. Continuar com 50 mg até 3 vezes ao dia por alguns dias, se necessário. Se 150 mg/dia não for suficiente durante 2 a 3 períodos, o médico pode recomendar iniciar com 100 mg e tomar até 200 mg/dia dividida em 2 ou 3 doses durante os próximos períodos menstruais. Não exceder 200 mg/dia.
• Siga exatamente as instruções do médico. Se tomar por mais de algumas semanas, retornar ao médico para avaliações regulares.

Posologia – Cataflam D comprimidos dispersíveis:

Crianças de 14 anos ou mais (adolescentes): dose diária de 2 comprimidos geralmente suficiente. A dose total diária deve ser fracionada em duas a três doses e não exceder 3 comprimidos por dia.

Adultos:

• Dose inicial diária recomendada: 2 a 3 comprimidos. Em casos mais leves, 2 comprimidos por dia geralmente suficientes.
• A dose total diária deve ser fracionada em duas a três doses separadas. Não exceder 3 comprimidos por dia.
• No tratamento da dor durante o período menstrual: iniciar com 1 a 2 comprimidos. Continuar com 1 comprimido até 3 vezes ao dia por alguns dias, se necessário. Se a dose diária de 3 comprimidos não for suficiente para 2 a 3 períodos, o médico pode recomendar até 4 comprimidos por dia durante os próximos períodos menstruais. Não tomar acima de 4 comprimidos por dia.

Por quanto tempo: seguir instruções do médico. Não interromper sem conhecimento do médico.

Cataflam (comprimidos revestidos) – COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido revestido de Cataflam® contém 50 mg de diclofenaco potássico.

Excipientes: estearato de magnésio, povidona, dióxido de silício, amidoglicolato de sódio, amido, fosfato de cálcio tribásico, dióxido de titânio, celulose microcristalina, macrogol, óxido de ferro vermelho, talco, sacarose e palmitato de cetila.

Cataflam D (comprimidos dispersíveis) – COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido dispersível de Cataflam® D contém 44,3 mg de diclofenaco ácido (equivalente a 50 mg de diclofenaco potássico).

Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício, ácido esteárico e talco.

Se você acidentalmente ingerir uma quantidade acima da recomendada, você pode apresentar vômito, hemorragia gastrintestinal, diarreia, tontura, zumbido ou convulsões. No caso de intoxicação significante, insuficiência nos rins aguda e insuficiência no fígado podem ocorrer. Não há quadro clínico típico associado à superdose com diclofenaco.

O tratamento de intoxicações agudas com agentes anti-inflamatórios não esteroidais consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte. Tratamento sintomático e de suporte deve ser administrado em casos de complicações tais como hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritação gastrintestinal e depressão respiratória.

Medidas específicas tais como diurese forçada, diálise ou hemoperfusão provavelmente não ajudam na eliminação devido ao alto índice de ligação às proteínas e metabolismo extenso.

Em casos de superdose potencialmente tóxica, a ingestão de carvão ativado pode ser considerada para desintoxicação do estômago (lavagem gástrica e vômito) após ingestão potencialmente letal.

Se você acidentalmente utilizar Cataflam/Cataflam D acima do recomendado, avise ao seu médico ou farmacêutico, ou vá a um pronto atendimento. Você pode necessitar de atendimento médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se precisar de mais orientações.

É particularmente importante avisar ao seu médico se está tomando qualquer um destes medicamentos.

Interações observadas com Cataflam/Cataflam D e/ou outras formas farmacêuticas contendo diclofenaco:

• lítio ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina (medicamentos usados para tratar alguns tipos de depressão);
• digoxina (medicamento usado para problemas no coração);
• diuréticos (medicamentos usados para aumentar o volume de urina);
• inibidores da ECA ou betabloqueadores (medicamentos usados para tratar pressão alta e insuficiência cardíaca);
• outros anti-inflamatórios tais como ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno;
• corticoides (medicamentos para aliviar áreas inflamadas do corpo);
• anticoagulantes (medicamentos que previnem a coagulação do sangue);
• antidiabéticos (como metformina), com exceção da insulina;
• metotrexato (medicamento usado para tratar alguns tipos de câncer ou artrite);
• ciclosporina, tacrolimo (medicamentos especialmente usados em pacientes que receberam órgãos transplantados);
• trimetoprima (medicamento utilizado para prevenir ou tratar infecções urinárias);
• antibacterianos quinolônicos (medicamentos usados contra infecção);
• voriconazol (medicamento usado para tratamento de infecções fúngicas);
• fenitoína (medicamento usado no tratamento de convulsão);
• rifampicina (medicamento antibiótico utilizado para tratar infecções bacterianas).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Observação: O texto sobre interações aparece em ambas as bulas (Cataflam e Cataflam D) com lista semelhante.

Gravidez e amamentação (Cataflam e Cataflam D):

Você deve avisar ao seu médico se você estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida. Você não deve tomar Cataflam/Cataflam D durante a gravidez a não ser que seja absolutamente necessário.

Assim como outros anti-inflamatórios, você não deve tomar Cataflam/Cataflam D durante os últimos 3 meses de gravidez, porque pode causar danos ao feto ou problemas no parto.

Você deve avisar ao médico se estiver amamentando. Você não deve amamentar se estiver tomando Cataflam/Cataflam D, pois pode ser prejudicial ao recém-nascido. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas.

No 1º e 2º trimestres de gravidez este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. No 3º trimestre de gravidez este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Mulheres em idade fértil: Cataflam/Cataflam D pode dificultar que a mulher engravide. Você não deve utilizar a menos que seja necessário, se planeja engravidar ou tem problemas para engravidar.

Cataflam (comprimidos revestidos) – ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e protegido da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico.

Os comprimidos revestidos de Cataflam® são circulares e biconvexos, de cor marrom-avermelhada.

Cataflam D (comprimidos dispersíveis) – ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC) e protegido da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Os comprimidos de Cataflam® D são brancos, circulares e planos com bordas chanfradas. Gravação de um lado “CAT” e de outro “CG”.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico.