Profenid

BI-PROFENID é um medicamento anti-inflamatório, analgésico e antitérmico, sendo indicado para o tratamento de inflamações e dores decorrentes dos seguintes casos:

• Processos otorrinolaringológicos: sinusites, otites, faringites, laringites, amigdalites;
• Processos ginecológicos-obstétricos: anexites, parametrites, endometrites, dismenorreia;
• Processos urológicos: cólica nefrética, orquiepididimites, prostatites;
• Processos odontológicos: periodontites, pulpites, abscessos, extrações dentárias;
• Processos reumáticos: artrite reumatoide, espondilite anquilosante, gota, condrocalcinose, reumatismo psoriático, síndrome de Reiter, pseudo-artrite, lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia, periarterite nodosa, osteoartrite, periartrite escápulo-umeral, bursites, capsulite adesiva, sinovites, tenossinovites, tendinites, epicondilites;
• Lesões ortopédicas: contusões e esmagamentos, fraturas, entorses, luxações;
• Dores diversas: nevralgia cérvico-braquial, cervicalgia, lombalgia, dor ciática, pós-operatórios diversos, enxaqueca com ou sem aura.

PROFENID (outras apresentações) é indicado para inflamações e dores decorrentes de processos reumáticos, traumatismos e dores em geral.

O princípio ativo é o cetoprofeno, de natureza não hormonal, com propriedades anti-inflamatória, antitérmica e analgésica. O cetoprofeno inibe a agregação plaquetária e a síntese das prostaglandinas, mediadores relacionados à inflamação; o exato mecanismo de ação para efeito anti-inflamatório não é completamente conhecido.

Farmacocinética observada nas diferentes apresentações:

• Comprimidos de dupla camada (BI-PROFENID): concentrações plasmáticas máximas em 15–30 minutos; platô entre 45 e 90 minutos.
• Comprimidos/cápsulas/suspensões orais: níveis plasmáticos máximos em 60–90 minutos após administração oral.
• Solução injetável IM: concentração plasmática máxima 20–30 minutos após administração intramuscular.

BI-PROFENID / PROFENID não deve ser utilizado nos seguintes casos:

• Histórico de reações de hipersensibilidade ao cetoprofeno, ácido acetilsalicílico ou outros AINEs (incluindo crise asmática ou reação anafilática).
• Úlcera péptica/hemorrágica atual ou prévia.
• Sangramento ou perfuração gastrintestinal relacionados ao uso de AINEs.
• Insuficiência severa do coração, fígado e/ou rins.
• Mulheres no terceiro trimestre da gravidez.
• Contraindicado na faixa etária pediátrica em várias apresentações (ver apresentação específica).
• Não usar em suspeita de dengue (aumenta risco de sangramentos).
• Contraindicações específicas por apresentação: por exemplo, síndromes de má-absorção de glicose-galactose, insuficiência de sacarase-isomaltase, ou terapia anticoagulante/hemorragia ativa para via IM.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Embora os AINEs possam ser requeridos para alívio de complicações reumáticas (p.ex. em lúpus eritematoso sistêmico), recomenda-se extrema cautela, pois pacientes com LES podem apresentar predisposição à toxicidade no sistema nervoso central e/ou renal.

As reações adversas podem ser minimizadas com a administração da dose mínima eficaz pelo menor tempo necessário.

Reações gastrintestinais: converse com seu médico se usar concomitantemente medicamentos que aumentem o risco de sangramento ou úlcera (corticosteroides orais, anticoagulantes como varfarina, ISRS, agentes antiplaquetários, nicorandil). Sangramento, úlcera e perfuração gastrintestinais, que podem ser fatais, foram reportados com todos os AINEs.

Reações cardiovasculares: uso de AINEs (exceto ácido acetilsalicílico), especialmente em doses elevadas e tratamentos prolongados, pode aumentar o risco de eventos trombóticos arteriais (infarto do miocárdio, AVC). Tenha cautela em pacientes com fatores de risco cardiovascular.

Reações na pele: raras reações graves (Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica); interrompa o tratamento se ocorrerem sinais de reação cutânea grave, DRESS ou erupção fixa à droga.

Infecções: o medicamento pode ocultar sinais e sintomas de infecções, atrasando tratamento apropriado.

Fígado e rins: monitorar testes de função hepática em tratamentos prolongados; raros casos de icterícia e hepatite foram relatados. Monitorar função renal em pacientes de risco (insuficiência cardíaca, cirrose, nefrose, uso de diuréticos, idosos).

Populações especiais: idosos (reduzir dose inicial), crianças (segurança/eficácia não estabelecidas em muitas apresentações). Pode ocorrer hipercalemia; monitorar em pacientes de risco. Pode ocorrer sonolência/tontura/convulsão — evite dirigir ou operar máquinas se ocorrerem.

Atenção: verificar presença de lactose e corantes nas formulações (ver composição).

Instruções gerais de uso (conforme apresentação):

Comprimidos (BI-PROFENID 150 mg, comprimidos revestidos ou entéricos):

• Ingerir com 1 copo de água durante as refeições (BI-PROFENID) ou sem mastigar com líquido (½ a 1 copo) preferencialmente durante ou após as refeições.
• Não partir, abrir ou mastigar comprimidos revestidos/retard/entéricos ou de liberação prolongada.

BI-PROFENID 150 mg (comprimido de dupla camada):

• Tratamento de ataque: 300 mg/dia (2 comprimidos) divididos em 2 administrações.
• Manutenção: 150 mg/dia (1 comprimido) em dose única.
• Dose máxima: 300 mg/dia.
• Enxaqueca: ½ comprimido (75 mg) ao início da crise; não repetir durante a mesma crise; se nova crise no mesmo dia, segunda dose com intervalo mínimo de 12 horas.

Cápsulas 50 mg: 2 cápsulas 2x/dia ou 1 cápsula 3x/dia. Dose máxima 300 mg/dia.

Comprimidos revestidos 100 mg: dose usual 200 mg/dia, dividida em 2 doses; máximo 300 mg/dia em casos severos.

Comprimidos revestidos 200 mg (Retard): 1 comprimido de 200 mg, 1x/dia (manhã ou noite). Não exceder 1 comprimido/dia.

Solução injetável IM (50 mg/mL): administrar por via intramuscular, lentamente e profundamente no quadrante superior externo da nádega; aspirar antes de injetar. 1 ampola IM, 2 ou 3x/dia a critério médico. Dose máxima 300 mg/dia.

Solução oral (Gotas 20 mg/mL): diluir em água e administrar por via oral. Crianças (>1 ano): 1 gota/kg a cada 6–8 horas; 7–11 anos: 25 gotas a cada 6–8 horas. Adulto: 50 gotas a cada 6–8 horas. Dose máxima 300 mg/dia.

Populações especiais: idosos e pacientes com insuficiência renal/hepática: reduzir dose inicial e manter menor dose eficaz; ajustar conforme avaliação médica. Crianças: seguir indicação específica.

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. Se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário e respeite o intervalo determinado. Nunca administre duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, do seu médico ou cirurgião-dentista.

Não use este medicamento se estiver em qualquer condição listada nas contraindicações (hipersensibilidade, úlcera péptica/hemorrágica, sangramento GI relacionado a AINEs, insuficiência severa do coração/fígado/rim, mulheres no 3º trimestre da gravidez).

Não use em suspeita de dengue (aumenta risco de sangramento) e não use em crianças abaixo das idades indicadas por apresentação.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.

Reações adversas relatadas com o uso de cetoprofeno:

• Sangue e linfáticos: rara: anemia hemorrágica; desconhecida: agranulocitose, trombocitopenia, aplasia medular, anemia hemolítica, leucopenia.
• Sistema imune: desconhecida: reações anafiláticas, incluindo choque.
• Sistema nervoso: incomum: dor de cabeça, vertigem, sonolência; rara: parestesia; desconhecida: meningite asséptica, convulsões.
• Visão e audição: rara: visão embaçada, zumbidos.
• Cardíaco/vascular: desconhecida: exacerbação da insuficiência cardíaca, fibrilação atrial, hipertensão, vasculite.
• Respiratório: rara: asma; desconhecida: broncoespasmo (em pacientes com hipersensibilidade a AINEs).
• Gastrintestinais: comum: dispepsia, náusea, dor abdominal, vômito; incomum: constipação, diarreia, gastrite; rara: estomatite, úlcera péptica; desconhecida: hemorragia e perfuração gastrintestinais, pancreatite.
• Hepatobiliares: rara: hepatite, aumento das transaminases.
• Cutâneos: incomum: erupção, prurido; desconhecida: fotossensibilidade, alopecia, urticária, angioedema, SJS, necrólise epidérmica tóxica, DRESS, erupção fixa à droga.
• Renais: desconhecida: insuficiência renal aguda, nefrite túbulo-intersticial, síndrome nefrótica.
• Geral: incomum: edema.
• Metabolismo: desconhecida: hiponatremia, hipercalemia.
• Infecções: desconhecida: ocultação ou agravamento de sinais de infecção.
• Gravidez: risco de morte fetal quando usado na gestação avançada.

Informe seu médico ou farmacêutico ao surgir quaisquer eventos adversos.

Posologia / Dosagem por apresentação (resumo):

BI-PROFENID 150 mg (comprimido de liberação prolongada): Tratamento de ataque: 300 mg/dia (2 comprimidos) divididos em 2 administrações. Manutenção: 150 mg/dia (1 comprimido). Dose máxima: 300 mg/dia. Enxaqueca: ½ comprimido (75 mg) no início da crise; não repetir na mesma crise.

PROFENID Cápsulas 50 mg: 2 cápsulas 2x/dia ou 1 cápsula 3x/dia. Dose máxima 300 mg/dia.

PROFENID Entérico 100 mg: dose usual 200 mg/dia dividida em 2 doses; máximo 300 mg/dia.

PROFENID Retard 200 mg: 1 comprimido de 200 mg 1x/dia; não exceder 1 comprimido/dia.

PROFENID IM 50 mg/mL: 1 ampola IM 2 ou 3x/dia, a critério médico. Dose máxima 300 mg/dia.

PROFENID Gotas 20 mg/mL: 1 gota = 1 mg cetoprofeno. Crianças (>1 ano): 1 gota/kg a cada 6–8 horas; 7–11 anos: 25 gotas a cada 6–8 horas. Adulto: 50 gotas a cada 6–8 horas. Dose máxima 300 mg/dia.

Em idosos e pacientes com insuficiência renal/hepática: reduzir dose inicial e utilizar a menor dose eficaz. Crianças: seguir recomendações específicas.

Composição por apresentação (resumo):

BI-PROFENID 150 mg (comprimido de liberação prolongada)

Cada comprimido contém 150 mg de cetoprofeno.

Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho, sílica hidratada, estearato de magnésio, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, hietelose, fosfato sódico de riboflavina.

PROFENID Cápsulas 50 mg

Cada cápsula contém 50 mg de cetoprofeno.

Excipientes: lactose monoidratada, estearato de magnésio, corantes (vermelho de azorrubina, azul brilhante, amarelo de quinolina, amarelo crepúsculo) e dióxido de titânio.

PROFENID Entérico 100 mg

Cada comprimido contém 100 mg de cetoprofeno.

Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho, dextrina, sacarose, polacrilina potássica, estearato de magnésio, acetato ftalato de polivinila, ácido esteárico, talco, dióxido de titânio, trietilcitrato, corantes.

PROFENID Retard 200 mg

Cada comprimido contém 200 mg de cetoprofeno.

Excipientes: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, hietelose, estearato de magnésio, dietilftalato, celacefato, dióxido de titânio.

PROFENID IM (solução injetável 50 mg/mL)

Cada ampola de 2 mL contém 100 mg de cetoprofeno.

Excipientes: arginina, álcool benzílico, ácido cítrico anidro e água para injetáveis.

PROFENID Gotas (solução oral 20 mg/mL)

Cada mL contém 20 mg de cetoprofeno (1 gota = 1 mg).

Excipientes: polissorbato 80, arginina, metilparabeno, aroma de morango, ácido cítrico anidro, sacarina sódica di-hidratada, ciclamato de sódio, propilenoglicol, hidróxido de sódio e água purificada.

Atenção: verificar presença de lactose e corantes nas formulações.

Em caso de superdose acidental, procure imediatamente atendimento médico de emergência.

Sintomas: casos reportados com doses até 2,5 g; sintomas na maioria benignos: letargia, sonolência, náusea, vômito, dor epigástrica.

Tratamento: não existe antídoto específico. Recomenda-se lavagem gástrica e tratamento sintomático e de suporte para compensar desidratação, monitorar excreção urinária e corrigir acidose. Hemodiálise pode ser útil em caso de insuficiência renal.

Em caso de superdose, procure socorro médico e leve embalagem ou bula. Ligue 0800 722 6001 para orientações.

Interações medicamentosas (resumo):

• Não recomendadas / aumentar risco: outros AINEs (incl. inibidores da COX-2), álcool, anticoagulantes (varfarina, heparina), antiplaquetários (clopidogrel), inibidores da trombina/fator Xa, lítio, metotrexato (altas doses), colchicina, nicorandil, ciclosporina, tacrolimo, tenofovir, probenecida, ISRS.
• Requerem precauções: corticosteroides, diuréticos, inibidores da ECA/antagonistas da angiotensina II, glicosídeos cardíacos.
• Agentes anti-hipertensivos: betabloqueadores, inibidores da ECA e diuréticos podem ter efeito reduzido quando combinados com AINEs.
• Alimentos: alimentos podem retardar absorção, sem significância clínica relevante.
• Exames laboratorias: cetoprofeno pode interferir em alguns testes (albumina urinária, sais biliares, 17-cetosteroides, 17-hidroxicorticosteroides).

Informe seu médico sobre qualquer outro medicamento em uso.

Gravidez

O uso de AINEs pode prejudicar a fertilidade feminina; não recomendado em mulheres tentando engravidar. Tomar cetoprofeno por volta da 13ª semana ou mais tarde pode prejudicar o feto. Se o tratamento for necessário a partir da 13ª semana, o médico pode precisar monitorar o líquido amniótico. Pode causar disfunção renal fetal, oligoidrâmnio e, em alguns casos, insuficiência renal neonatal. Uso a partir da 13ª semana pode, em casos, causar morte fetal por toxicidade cardíaca/pulmonar/renal.

Durante o primeiro e segundo trimestres: evitar nos primeiros 6 meses, salvo indicação médica; entre 13ª e 30ª semanas usar a menor dose e o menor tempo possível sob supervisão médica. Ter cautela e monitoramento se necessário.

Terceiro trimestre: não deve ser tomado — pode prejudicar o feto, afetar coagulação e inibir contrações uterinas.

Amamentação

Dados insuficientes sobre excreção no leite humano. Uso não recomendado durante a amamentação; contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite em várias apresentações. Consulte seu médico para alternativas.

Informe seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Armazenamento (resumo):

• Comprimidos e cápsulas: manter em temperatura ambiente (15–30ºC), proteger da luz e umidade quando indicado. Guardar na embalagem original; não usar após validade; manter fora do alcance das crianças.
• Solução injetável (IM): conservar em temperatura ambiente (15–30ºC) e protegido da luz; após abertura, usar imediatamente e descartar remanescente.
• Solução oral (gotas): manter em temperatura ambiente (15–30ºC) e protegido da luz; guardar na embalagem original; não usar após validade; manter fora do alcance das crianças.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento; em caso de alterações, consulte o farmacêutico.