Zoltec

Zoltec® (fluconazol) cápsulas duras de 100 mg é indicado para o tratamento de infecções fúngicas causadas pelos seguintes fungos:

• Cryptococcus neoformans, incluindo as infecções na meninge (membrana que envolve o sistema nervoso central, cérebro e medula), pulmões e pele em pacientes sem e com imunossupressão (alteração do sistema de defesa), tais como as pessoas vivendo com HIV e os submetidos a transplantes de órgãos. Zoltec® também está indicado para o tratamento de manutenção que previne a recidiva (recaída na doença, depois de achar que já estava curado) da infecção por esse fungo em pessoas vivendo com HIV.
• Membros do gênero Candida, incluindo as infecções sistêmicas (em todo o organismo) e na mucosa (membrana que reveste os órgãos) em pacientes com e sem imunossupressão, internados em unidades de terapia intensiva ou em tratamento citotóxico (tóxico para as células, geralmente usado para o tratamento de câncer). Zoltec® é indicado para a profilaxia (prevenção) de infecções fúngicas em pacientes com imunossupressão devido à infecção pelo HIV e pelo tratamento de doenças malignas (tumores).

Zoltec® (fluconazol) 150 mg é indicado para o tratamento de Candidíase vaginal (infecções da vagina causadas por fungos do gênero Candida) aguda e recorrente (de repetição), como profilaxia (prevenção) para reduzir a candidíase vaginal recorrente (três ou mais episódios por ano), balanite por Candida (infecção fúngica da região conhecida popularmente como “cabeça do pênis”) e Dermatomicoses (infecções fúngicas na pele e nos seus anexos, por exemplo, unha, conhecidas popularmente como micoses) como: Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea unguium (onicomicoses) e infecções por fungos do gênero Candida.

Zoltec® (fluconazol) solução para infusão é indicado para o tratamento de infecções fúngicas causadas pelos seguintes fungos:

• Cryptococcus neoformans, incluindo as infecções na meninge (membrana que envolve o sistema nervoso central, cérebro e medula), pulmões e pele em pacientes sem e com imunossupressão (alteração do sistema de defesa), tais como as pessoas vivendo com HIV, e os submetidos a transplantes de órgãos. Zoltec® também está indicado para o tratamento de manutenção que previne a recidiva (recaída na doença, depois de achar que já estava curado) da infecção por esse fungo em pessoas vivendo com HIV.
• Membros do gênero Candida, incluindo as infecções sistêmicas (em todo o organismo) e na mucosa (membrana que reveste os órgãos) em pacientes com e sem imunossupressão, internados em unidades de terapia intensiva ou em tratamento citotóxico (tóxico para as células, geralmente usados para o tratamento de câncer). Zoltec® é indicado para a profilaxia (prevenção) de infecções fúngicas em pacientes com imunossupressão devido à infecção pelo HIV e pelo tratamento (quimioterapia ou radioterapia) de doenças malignas (tumores).

Zoltec® impede o crescimento de fungos por inibir que esses microrganismos sintetizem compostos (esteroides) necessários à sua sobrevivência. É bem absorvido por via oral (engolido) e atinge os níveis máximos no sangue dentro de 0,5 hora (meia hora) a 1,5 hora. A melhora dos sintomas geralmente se inicia 24 horas após a dose. Contudo, pode levar alguns dias para que os sintomas desapareçam completamente. Se não houver melhora nos sintomas após alguns dias, procure seu médico.

Zoltec® 150 mg impede o crescimento de fungos por inibir que esses microrganismos sintetizem compostos (esteroides) necessários à sua sobrevivência. É bem absorvido por via oral (engolido), a absorção não é afetada pela ingestão juntamente a alimentos e atinge os níveis no sangue de 0,5 hora (meia hora) a 1,5 hora.

Zoltec® (solução para infusão) atua impedindo o crescimento de fungos por inibir que esses microrganismos sintetizem compostos necessários à sua sobrevivência.

Zoltec® não deve ser utilizado se você tem hipersensibilidade (alergia) ao fluconazol ou a compostos azólicos (classe química do fluconazol) ou ainda, a qualquer componente da fórmula. Não tome Zoltec® com terfenadina (medicamento antialérgico), cisaprida, astemizol, eritromicina, pimozida e quinidina, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Se você possui doenças graves, como problemas cardíacos, dos rins e/ou fígado, comunique o seu médico antes de iniciar o tratamento com Zoltec®.

Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita).

Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte.

Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue.

Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).

Foram notificadas reações na pele graves, incluindo reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), em associação com o tratamento com fluconazol. Pessoas vivendo com HIV têm mais chances de desenvolver reações na pele e alergias. Caso apareça alguma lesão, pare de tomar o medicamento e procure o médico.

Zoltec® é metabolizado (transformado para ser excretado) pelo fígado, o que aumenta os riscos de problemas nesse órgão. Se aparecerem sintomas como náuseas, vômitos e icterícia – coloração amarelada da pele – avise imediatamente o seu médico.

Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, em pacientes com disfunção hepática, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.

Insuficiência (suprarenal) adrenal (suprarenal) tem sido relatada em pacientes recebendo outros azóis (por exemplo, cetoconazol). Casos reversíveis de insuficiência adrenal foram relatados em pacientes recebendo fluconazol.

Fale com o seu médico se a infecção fúngica não melhorar, pois pode ser necessária uma terapia antifúngica alternativa.

Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez. O uso durante a gravidez deve ser evitado, exceto em pacientes com infecções fúngicas graves ou potencialmente fatais, nas quais o Zoltec® pode ser usado se o benefício superar o possível risco para o feto. Devem ser consideradas medidas contraceptivas eficazes nas mulheres em idade fértil que devem continuar durante todo o período de tratamento e durante aproximadamente uma semana (5 a 6 meia-vidas) após a dose final.

Houve relatos de aborto espontâneo e anormalidades congênitas em lactentes cujas mães foram tratadas com 150 mg de Zoltec® como dose única ou repetida no primeiro trimestre.

Zoltec® é encontrado no leite materno, portanto só deve ser usado por mulheres que estejam amamentando sob orientação médica. A amamentação não é recomendada após o uso repetido ou após altas doses de fluconazol.

Ao dirigir veículos ou operar máquinas deve-se levar em consideração que ocasionalmente podem ocorrer tonturas ou convulsões.

Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.

Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/cápsula dura. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Atenção: Contém os corantes azul brilhante, vermelho allura 129, dióxido de titânio e óxido de ferro preto.

Este medicamento contém 9 mg de cloreto de sódio por ml (equivalente a 0,154 mmol de sódio) (apresentação solução para infusão). Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

As cápsulas duras de Zoltec® podem ser administradas juntamente com as refeições e devem ser engolidas inteiras. O Zoltec® deve ser administrado como dose única diária.

A dose diária de Zoltec® deve ser baseada na natureza e gravidade da infecção fúngica. Isto deve ser decidido pelo seu médico. Um período inadequado de tratamento poderá levar à volta da infecção ativa. Siga corretamente as orientações do seu médico e mantenha o tratamento pelo período solicitado.

Em adultos as doses recomendadas para tratamento de infecções graves (p. ex.: meningite por criptococos ou candidíase sistêmica) são de 400 mg no primeiro dia (ou 6 mg/kg para crianças) seguidos de doses diárias de 200 mg/dia a 400 mg/dia (ou 3 mg/kg -6 mg/kg em crianças). O tempo de tratamento dependerá da evolução clínica do paciente. Em infecções por Candida em mucosa orofaríngea, as doses recomendadas são de 50 mg/dia -100 mg/dia por 7 a 14 dias, podendo ser prolongadas de acordo com a evolução do caso. Para profilaxia (prevenção) de infecções por Candida as doses recomendadas são de 50 mg/dia a 400 mg/dia.

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: o médico pode precisar ajustar a dose de acordo com a capacidade de filtração dos rins.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Zoltec® 150 mg:

Dermatomicoses e infecções por Candida: 1 dose oral única por semana de 150 mg, em geral por 2 a 4 semanas, podendo ser necessário até 6 semanas.

Tinea ungueal: 1 dose única semanal de 150 mg até a substituição da unha infectada (3–6 meses nas mãos; 6–12 meses nos pés).

Candidíase vaginal e balanite por Candida: 1 dose única oral de 150 mg.

Candidíase vaginal recorrente: dose única mensal de 150 mg, de 4 a 12 meses.

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: ajuste de dose pode ser necessário.

Zoltec® solução para infusão: Deve ser administrado por infusão intravenosa; a dose é baseada na natureza e gravidade da infecção e deve ser determinada pelo médico.

Caso você se esqueça de tomar Zoltec® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome uma dose em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Observação (solução para infusão): como é uso exclusivamente hospitalar, o médico redefinirá a programação do tratamento caso uma dose seja perdida.

Não tome este medicamento se você tiver hipersensibilidade ao fluconazol ou a compostos azólicos ou a qualquer componente da fórmula. Não tome com terfenadina, cisaprida, astemizol, eritromicina, pimozida e quinidina (podem provocar alterações do ritmo do coração).

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite.

Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (síndrome do QT longo), ou se já teve episódio de ritmo cardíaco anormal.

Avise seu médico se tem bradicardia, insuficiência cardíaca, baixo nível de potássio ou magnésio no sangue.

Informe seu médico sobre todos os outros medicamentos utilizados, especialmente aqueles que prolongam o intervalo QT, antiarrítmicos, diuréticos, anticoagulantes, benzodiazepínicos, ciclosporina, tacrolimo, amiodarona, lemborexante, hidroclorotiazida, teofilina, abrocitinibe, tofacitinibe, voriconazol, fenitoína, zidovudina, saquinavir, sirolimo, alcaloides da vinca, metadona, carbamazepina, antidepressivos tricíclicos, anti-inflamatórios não esteroidais, bloqueadores do canal de cálcio, losartana, fentanila, halofantrina, olaparibe, prednisona, vitamina A, rifabutina, rifampicina, sulfonilureias, ibrutinibe, tolvaptano, entre outros citados na bula.

Atenção: Contém lactose; não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Atenção aos corantes listados.

Gravidez: informe imediatamente ao seu médico em caso de suspeita de gravidez. Evitar o uso durante a gravidez, exceto em infecções graves onde o benefício supere o risco.

Amamentação: Zoltec® é encontrado no leite materno; não é recomendado durante amamentação sem orientação médica, especialmente após uso repetido ou altas doses.

Ao dirigir ou operar máquinas: considerar possibilidade de tonturas ou convulsões.

Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados e relatados durante o tratamento com Zoltec® com as seguintes frequências:

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10%): cefaleia, dor abdominal, diarreia, náuseas, vômitos, aumento de algumas substâncias do fígado no sangue (alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina) e rash cutâneo.

Reações incomuns (0,1% a 1%): insônia, sonolência, convulsões, tontura, parestesia, alteração do sabor, vertigem, dispepsia, flatulência, boca seca, colestase, icterícia, aumento da bilirrubina, prurido, urticária, aumento da sudorese, erupção medicamentosa, mialgia, fadiga, mal-estar, astenia e febre.

Reações raras (0,01% a 0,1%): agranulocitose, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anafilaxia, angioedema, hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia, hipocalemia, tremores, Torsade de Pointes, prolongamento QT, toxicidade hepática (incluindo casos raros de fatalidades), insuficiência hepática, necrose hepatocelular, hepatite, danos hepatocelulares, necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, pustulose exantematosa generalizada aguda, dermatite esfoliativa, edema facial, alopecia.

Reações com frequências não conhecidas: reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

As informações de posologia e dosagem estão descritas na seção "Como devo usar este medicamento".

Resumo das posologias mencionadas:

• Uso oral geral: dose única diária; para infecções graves: 400 mg no 1º dia (ou 6 mg/kg em crianças) seguidos de 200–400 mg/dia; mucosa orofaríngea: 50–100 mg/dia por 7–14 dias; profilaxia: 50–400 mg/dia.
• Zoltec® 150 mg (oral): dermatomicoses e infecções por Candida: 1 dose oral única semanal de 150 mg (2–4 semanas, até 6 semanas se necessário); tinea ungueal: dose única semanal até substituição da unha; candidíase vaginal e balanite: dose única oral de 150 mg; candidíase vaginal recorrente: dose única mensal de 150 mg por 4–12 meses.
• Solução para infusão: administrada por infusão intravenosa; dose baseada na natureza e gravidade da infecção e determinada pelo médico. Ajuste em insuficiência renal pode ser necessário.

Zoltec® 100 mg - Cada cápsula dura de Zoltec® 100 mg contém o equivalente a 100 mg de fluconazol.

Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, azul brilhante, vermelho allura 129, dióxido de titânio e óxido de ferro preto.

Zoltec® 150 mg - Cada cápsula dura de Zoltec® contém o equivalente a 150 mg de fluconazol.

Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, azul brilhante, dióxido de titânio e óxido de ferro preto.

Zoltec® solução para infusão 2 mg/mL - Cada mL da solução para infusão de Zoltec® contém o equivalente a 2 mg de fluconazol.

Excipientes: cloreto de sódio e água para injeção.

O uso de doses muito altas de Zoltec® pode causar alucinações e comportamento paranoide (sensação de perseguição).

Quando ocorrer uso de quantidade excessiva de Zoltec® procure rapidamente socorro médico. O tratamento sintomático poderá ser adotado, com medidas de suporte e lavagem do estômago, aumento da intensidade da capacidade de urinar e hemodiálise (filtração do sangue), se necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa:

• anticoagulantes (por exemplo, varfarina): o uso com Zoltec® pode intensificar a ação dessas medicações aumentando o risco de sangramentos;
• benzodiazepínicos podem ter sua concentração no sangue aumentada, assim como seus efeitos psicomotores;
• cisaprida, astemizol, pimozida, quinidina, eritromicina e terfenadina são contraindicados para uso concomitante com Zoltec®; podem gerar alterações do ritmo cardíaco;
• celecoxibe e ciclosporina podem ter sua concentração sanguínea aumentada;
• tacrolimo usado com Zoltec® pode resultar em nefrotoxicidade;
• amiodarona: o uso de amiodarona com Zoltec® pode aumentar o intervalo QT; deve-se evitar ou ter cautela, especialmente com alta dose de Zoltec® (800 mg);
• lemborexante: pode elevar as concentrações sanguíneas de lemborexante e aumentar o risco de reações adversas, como sonolência; evitar o uso concomitante;
• hidroclorotiazida pode aumentar as concentrações sanguíneas de fluconazol;
• teofilina: o uso com fluconazol pode aumentar as concentrações sanguíneas de teofilina;
• abrocitinibe, tofacitinibe, voriconazol, fenitoína, zidovudina, saquinavir, sirolimo, alcaloides da vinca, metadona, carbamazepina, antidepressivos tricíclicos, anti-inflamatórios não esteroidais, bloqueadores do canal de cálcio, losartana, fentanila, halofantrina e outros medicamentos metabolizados pelo fígado podem ter sua concentração sanguínea aumentada;
• ciclofosfamida com Zoltec® pode aumentar creatinina e bilirrubinas;
• alfentanila pode ter redução em sua eliminação;
• estatinas (sinvastatina, atorvastatina) com Zoltec® podem aumentar risco de miopatia e rabdomiólise;
• ivacaftor deve ter dose reduzida quando coadministrado com Zoltec®;
• lurasidona pode ter sua concentração aumentada; reduzir dose se necessário;
• inibidores moderados de CYP3A4, como Zoltec®, aumentam olaparibe; uso concomitante não recomendado; se necessário, limitar olaparibe a 200 mg duas vezes ao dia;
• Zoltec® aumenta metabolismo da prednisona;
• vitamina A com Zoltec® aumenta risco de pseudotumor intracraniano;
• rifabutina com Zoltec® pode gerar uveítes;
• rifampicina pode reduzir concentração de Zoltec® no sangue;
• sulfonilureias com Zoltec® podem aumentar tempo de duração do efeito;
• ibrutinibe: Zoltec® aumenta concentrações de ibrutinibe; reduzir dose se necessário e monitorar;
• tolvaptano: coadministração pode elevar risco de eventos adversos renais; reduzir dose e ter cautela.

Para mais informações, leia as questões “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”.

Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez. O uso durante a gravidez deve ser evitado, exceto em pacientes com infecções fúngicas graves ou potencialmente fatais, nas quais o Zoltec® pode ser usado se o benefício superar o possível risco para o feto. Devem ser consideradas medidas contraceptivas eficazes nas mulheres em idade fértil que devem continuar durante todo o período de tratamento e durante aproximadamente uma semana (5 a 6 meia-vidas) após a dose final.

Houve relatos de aborto espontâneo e anormalidades congênitas em lactentes cujas mães foram tratadas com 150 mg de Zoltec® como dose única ou repetida no primeiro trimestre.

Zoltec® é encontrado no leite materno, portanto só deve ser usado por mulheres que estejam amamentando sob orientação médica. A amamentação não é recomendada após o uso repetido ou após altas doses de fluconazol.

Os benefícios para o desenvolvimento e saúde da amamentação devem ser considerados junto com a necessidade clínica da mãe por Zoltec® e quaisquer potenciais efeitos adversos na criança amamentada a partir de Zoltec® ou a partir de condições maternas fundamentais.

Zoltec® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: cápsulas gelatinosas contendo pó esbranquiçado.

Zoltec® solução para infusão, apresentado em bolsas plásticas (Sistema Viaflex), deve ser armazenado abaixo de 25 °C (mantido em temperatura de 5 °C e 25 °C). A infusão não deve ser congelada ou exposta ao calor excessivo. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: solução incolor, clara, essencialmente livre de matéria estranha.