Subtrax

Subtrax (sulfametoxazol + trimetoprima) é indicado para o tratamento de infecções causadas por microrganismos sensíveis à associação dos medicamentos trimetoprima e sulfametoxazol, como certas infecções respiratórias, gastrintestinais, renais e do trato urinário, genitais (homens e mulheres), infecções da pele, entre outros tipos de infecções.

Subtrax (sulfametoxazol + trimetoprima) é um quimioterápico (medicamento sintetizado em laboratório para combater microrganismos ou a multiplicação desordenada de células), com propriedades bactericidas (capaz de matar bactérias) e duplo mecanismo de ação. Subtrax contém dois compostos ativos (sulfametoxazol + trimetoprima), que agem sinergicamente (ação conjunta, em que uma substância potencializa a outra), inibindo dois passos consecutivos da formação de uma substância necessária aos microrganismos, que não conseguem mais se desenvolver.

A ação medicamentosa de Subtrax (sulfametoxazol + trimetoprima) começa logo após a primeira dose. No entanto, os microrganismos não são eliminados de imediato. Por isso, mesmo que alguns sintomas, como febre, dor, etc. desapareçam, é necessário continuar o tratamento pelo período estabelecido pelo seu médico.

Subtrax (sulfametoxazol + trimetoprima) não deve ser utilizado por pacientes com doença grave no fígado e no rim. Também está contraindicado a pacientes com alergia à sulfonamida, à trimetoprima ou a qualquer um dos componentes da formulação.

Subtrax (sulfametoxazol + trimetoprima) não deve ser utilizado em combinação com dofetilida (medicamento contra arritmias do coração).

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos (comprimido).

Subtrax suspensão: este medicamento é contraindicado para prematuros e recém-nascidos durante as primeiras seis semanas de vida.

Deve-se ter cuidados especiais com pacientes idosos e com problemas no rim e no fígado, nos quais há maior probabilidade de ocorrer efeitos indesejáveis relacionados à dose ou à duração do tratamento. Em pacientes idosos ou com história de deficiência de ácido fólico ou insuficiência renal, podem ocorrer alterações hematológicas (no sangue) indicativas de deficiência de ácido fólico. Essas alterações são reversíveis administrando-se ácido folínico.

Para diminuir esses efeitos, recomenda-se que a duração do tratamento seja a menor possível para o paciente idoso. Em caso de comprometimento renal, a dose deve ser ajustada. Pacientes em uso prolongado devem fazer exames de sangue e urina regularmente.

O tratamento deve ser descontinuado imediatamente caso você observe sinais de aparecimento de erupção cutânea ou qualquer outra reação adversa grave.

Subtrax deve ser administrado com cautela em pacientes com história de alergia grave e asma brônquica.

Infiltrados pulmonares, tais como ocorrem em alveolite alérgica ou eosinofílica, têm sido relatados. Esses podem se manifestar por meio de sintomas como tosse ou respiração ofegante. Se tais sintomas aparecerem ou inexplicavelmente piorarem, o paciente deve ser reavaliado e a descontinuação da terapia com Subtrax deve ser considerada.

Subtrax não deve ser utilizado por pacientes com sérias alterações hematológicas nem por pacientes portadores de deficiência de G6PD, a não ser em casos de absoluta necessidade, e em doses mínimas.

Como com todos os medicamentos que contêm sulfonamidas, deve-se ter cautela com pacientes com porfiria ou disfunção da tireoide.

Subtrax pode aumentar a excreção urinária, particularmente em pacientes com edema de origem cardíaca.

Pacientes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina 15-30 mL/min) que estão recebendo sulfametoxazol-trimetoprima devem ser monitorados quanto aos sinais e sintomas de toxicidade, tais como náuseas, vômitos e hipercalemia.

Altas doses de trimetoprima (TMP), como as usadas em pacientes com pneumonia por Pneumocystis jirovecii, induzem aumento progressivo, mas reversível, da concentração de potássio sérico. Mesmo doses recomendadas de TMP podem causar hipercalemia em pacientes com doenças subjacentes do metabolismo do potássio, insuficiência renal ou que estejam recebendo drogas que provocam hipercalemia. É indicado monitoramento rigoroso do potássio sérico nesses pacientes.

Gravidez e lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Você deve informar ao seu médico caso ocorra gravidez durante o tratamento ou logo após o seu término. Dois estudos sugeriram um aumento de 2 a 3,5 vezes do risco de aborto espontâneo em mulheres tratadas apenas com trimetoprima e em combinação com sulfametoxazol durante o primeiro trimestre.

Como os dois compostos atravessam a barreira placentária, podem interferir no metabolismo do ácido fólico do feto, devendo ser usado na gestação somente se o risco para o feto for justificado pelo benefício para a gestante. Caso haja necessidade de uso, toda gestante, ou mulheres que pretendem engravidar, devem receber concomitantemente ácido fólico (comprimido: 5 a 10 mg; suspensão: 5 mg — conforme texto da respectiva apresentação) diariamente durante o tratamento. Deve-se evitar o uso no último trimestre de gestação, a não ser que não exista alternativa, devido ao risco de kernicterus no recém-nascido.

Os compostos são excretados pelo leite; informe ao seu médico se está amamentando. O uso durante a lactação depende da avaliação e acompanhamento do médico.

Subtrax deve ser administrado com cautela em pacientes com história de alergia grave. Contém sacarina sódica e sorbitol (suspensão).

Subtrax deve ser administrado por via oral, pela manhã e à noite, de preferência após uma refeição e com quantidade suficiente de líquido.

A posologia deve ser orientada pelo seu médico, de acordo com a sua doença. Para a suspensão, o frasco deve ser agitado antes da administração.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você se esquecer de tomar alguma das doses prescritas, espere até o horário da dose seguinte e retorne ao seu esquema de tratamento habitual. Não tome uma dose dobrada para compensar a que você esqueceu.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, ou do seu médico ou cirurgião-dentista.

Subtrax não deve ser utilizado em combinação com dofetilida. Deve-se ter cautela especial em pacientes idosos e com problemas renais ou hepáticos. Em caso de erupção cutânea ou qualquer outra reação adversa grave, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente.

Deve ser administrado com cautela em pacientes com história de alergia grave, asma brônquica, porfiria, disfunção da tireoide, e em portadores de deficiência de G6PD, salvo em casos de absoluta necessidade e em doses mínimas.

Infiltrados pulmonares e sinais de alveolite alérgica ou eosinofílica foram relatados; se ocorrer tosse ou dispneia, reavaliar o paciente e considerar suspensão do medicamento.

Pacientes em uso prolongado devem realizar exames de sangue e urina regularmente.

Pacientes com insuficiência renal grave devem ser monitorados para sinais de toxicidade e hipercalemia; monitoramento rigoroso do potássio sérico é indicado em pacientes de risco.

Nas doses recomendadas, Subtrax é geralmente bem tolerado. Os efeitos colaterais mais comuns são erupções cutâneas e distúrbios gastrintestinais.

As categorias de frequência utilizadas: Muito comum ≥ 1/10; comum ≥ 1/100 e < 1/10; incomum ≥ 1/1.000 e < 1/100; raro ≥ 1/10.000 e < 1/1.000; muito raro < 1/10.000. Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).

Efeitos adversos relatados em pacientes tratados com trimetoprima + sulfametoxazol:

• Distúrbios do sangue e sistema linfático: Raro: Leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia, anemia (megaloblástica, hemolítica/autoimune, aplástica). Muito raro: Metahemoglobinemia, agranulocitose, pancitopenia.
• Distúrbios cardíacos: Muito raro: Miocardite alérgica.
• Distúrbios congênitos e gravidez: Desconhecido: Aborto espontâneo.
• Distúrbios do ouvido e labirinto: Muito raro: Zumbido, vertigem.
• Distúrbios oculares: Muito raro: Uveíte. Desconhecido: Vasculite retiniana.
• Distúrbios gastrintestinais: Comum: Náuseas, vômitos. Incomum: Diarreia, enterocolite pseudomembranosa. Raro: Glossite, estomatite. Desconhecido: Pancreatite aguda.
• Distúrbios hepatobiliares: Comum: Transaminases elevadas. Incomum: Bilirrubina elevada, hepatite. Raro: Colestase. Muito raro: Necrose hepática. Desconhecido: Síndrome do desaparecimento do ducto biliar.
• Distúrbios do sistema imunológico: Muito raro: Reações alérgicas/hipersensibilidade, febre, angioedema, reações anafilactoides, doença do soro.
• Infecções e infestações: Incomum: Infecções fúngicas, como candidíase.
• Investigações: Desconhecido: Hipercalemia, hiponatremia.
• Distúrbios de nutrição e metabolismo: Raro: Hipoglicemia.
• Distúrbios do tecido conectivo e musculoesquelético: Muito raro: Rabdomiólise. Desconhecido: Artralgia, mialgia.
• Distúrbios do sistema nervoso: Incomum: Convulsões. Raro: Neuropatia, parestesia. Muito raro: Ataxia, meningite asséptica. Desconhecido: Vasculite cerebral.
• Transtornos psiquiátricos: Raro: Alucinações.
• Distúrbios renais e urinários: Comum: Ureia elevada, creatinina sérica elevada. Incomum: Insuficiência renal. Raro: Cristalúria. Muito raro: Nefrite intersticial, aumento da diurese. Desconhecido: Urolitíase.
• Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: Muito raro: Infiltrações pulmonares. Desconhecido: Vasculite pulmonar.
• Distúrbios de pele e do tecido subcutâneo: Comum: Erupção medicamentosa fixa, dermatite esfoliativa, erupção cutânea, exantema maculopapular, eritema, prurido. Incomum: Urticária. Muito raro: Eritema multiforme, fotossensibilidade, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, erupção cutânea com eosinofilia e sintomas sistêmicos, pustulose exantemática generalizada aguda.
• Distúrbios vasculares: Muito raro: Púrpura, púrpura de Henoch-Schönlein. Desconhecido: Vasculite, vasculite necrotizante, granulomatose com poliangeíte, poliarterite nodosa.

Descrição adicional: A maioria das alterações hematológicas observadas tem sido leve, assintomática e reversível na retirada da terapia. Reações alérgicas podem ocorrer em pacientes com hipersensibilidade. Infiltrações pulmonares podem se manifestar por tosse ou falta de ar. Altas doses de TMP podem aumentar potássio sérico. Foram notificados casos de hipoglicemia, pancreatite aguda, urolitíase associada a metabólitos do sulfametoxazol. Em pacientes infectados pelo HIV alguns efeitos adversos podem ocorrer com maior frequência (por exemplo, leucopenia, transaminases elevadas, hipercalemia, exantema maculopapular).

Posologia conforme apresentação:

Comprimido 800 mg + 160 mg (uso adulto e pediátrico a partir de 12 anos):

• Dose habitual: 1 comprimido de 800 mg + 160 mg a cada 12 horas.
• Dose mínima e dose para tratamento prolongado (mais de 14 dias): ½ comprimido a cada 12 horas.
• Dose máxima (casos especialmente graves): 1 e 1/2 comprimido a cada 12 horas.

Duração do tratamento: Em infecções agudas, pelo menos cinco dias ou até que o paciente esteja sem sintomas por pelo menos dois dias. Se a melhora clínica não for evidente após sete dias, reavaliar.

Suspensão 400 mg + 80 mg (cada 5 mL contém sulfametoxazol 400 mg e trimetoprima 80 mg) — uso adulto e pediátrico:

• Crianças de 6 meses a 5 anos: 2,5 mL da suspensão a cada 12 horas.
• Crianças de 6 a 12 anos: 5 mL da suspensão a cada 12 horas.

A posologia acima corresponde aproximadamente a dose diária média de 6 mg de trimetoprima e 30 mg de sulfametoxazol por kg de peso. Em infecções graves a dosagem pode ser aumentada em 50%.

• Adultos e crianças a partir de 12 anos: Dose habitual: 10 mL da suspensão a cada 12 horas.
• Dose mínima e para tratamento prolongado (mais de 14 dias): 5 mL a cada 12 horas.
• Dose máxima (casos especialmente graves): 15 mL a cada 12 horas.

Duração do tratamento: Em infecções agudas, pelo menos cinco dias ou até que o paciente esteja sem sintomas por pelo menos dois dias. Se não houver melhora clínica aparente após sete dias, reavaliar. Esquemas especiais podem ser recomendados pelo médico conforme a doença.

Composição por apresentação:

Comprimido 800 mg + 160 mg

Cada comprimido de 800 mg + 160 mg contém:

sulfametoxazol .............................................................800 mg
trimetoprima ...............................................................160 mg

Excipientes: povidona, silicato de magnésio, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio e amido.

Suspensão 400 mg + 80 mg (cada 5 mL)

Cada 5 mL de suspensão contém:

sulfametoxazol ...........................................................400 mg
trimetoprima ...............................................................80 mg

Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, aroma de morango, aroma de tutti frutti, di-hidrochalcona neoesperidina, simeticona, glicerol, edetato dissódico, polissorbato 80, sorbitol, celulose microcristalina + carboximetilcelulose e água de osmose reversa.

Em caso de ingestão aguda (rápida e intensa) de doses excessivas, intencional ou acidentalmente, podem ocorrer os seguintes sintomas: náuseas, vômito, diarreia, cefaleia, vertigens, tontura e distúrbios mentais e visuais. Nesses casos, deve-se provocar o vômito o mais rapidamente, para eliminar a maior quantidade possível do medicamento ingerido.

Em caso de superdose crônica (ingestão de quantidade maior que a indicada, por longo período), podem ocorrer alterações no sangue.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Devido à possibilidade de interação medicamentosa, deve-se ter cautela com o uso concomitante de Subtrax e os medicamentos ou substâncias descritas a seguir:

• Diuréticos e digoxina;
• Medicamentos para doenças do sistema nervoso: depressores do sistema nervoso central, como antidepressivos (incluindo tricíclicos) e fenitoína;
• Medicamentos que contenham em sua fórmula: amantadina, lamivudina, memantina, antidiabéticos orais, ciclosporina, indometacina, metotrexato, pirimetamina e varfarina.

Há evidências de que a trimetoprima interage com a dofetilida; portanto Subtrax não deve ser administrado em combinação com esse fármaco.

A exposição sistêmica a medicamentos metabolizados pelas enzimas do fígado (citocromo P450 2C8) pode aumentar quando administrado com trimetoprima e sulfametoxazol. Exemplos: paclitaxel, amiodarona, dapsona, repaglinida, rosiglitazona, pioglitazona.

Interações farmacodinâmicas e de mecanismo indefinido: a incidência e gravidade de reações adversas mielotóxicas e nefrotóxicas pode aumentar quando TMP-SMZ é administrado com outros medicamentos mielossupressores ou associados à disfunção renal, como análogos de nucleosídeos, tacrolimus, azatioprina ou mercaptopurina. Administração conjunta com clozapina deve ser evitada.

Devido aos efeitos poupadores de potássio de TMP-SMZ, ter cuidado quando administrado com agentes que aumentam o potássio sérico (IECA, BRA, diuréticos poupadores de potássio, prednisolona).

Interferência em exames de laboratório

Subtrax, especialmente o componente TMP, pode interferir na dosagem do metotrexato sérico, dependendo da técnica. A presença de TMP e SMZ pode também interferir na dosagem de creatinina, ocasionando aumento de cerca de 10% nos valores da faixa de normalidade.

É importante informar ao médico sobre o uso de outros medicamentos. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.

Gravidez e lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Você deve informar ao seu médico caso ocorra gravidez durante o tratamento ou logo após o seu término.

Dois estudos sugeriram um aumento de 2 a 3,5 vezes do risco de aborto espontâneo em mulheres tratadas apenas com trimetoprima e em combinação com sulfametoxazol durante o primeiro trimestre.

Como os dois compostos atravessam a barreira placentária, eles podem interferir no metabolismo do ácido fólico do feto, devendo ser usado na gestação somente se o risco para o feto for justificado pelo benefício para a gestante. Caso haja necessidade de uso, as recomendações na bula são: para comprimido, administrar concomitantemente 5 a 10 mg de ácido fólico diariamente durante o tratamento; para suspensão, administrar concomitantemente 5 mg de ácido fólico diariamente durante o tratamento (conforme texto da respectiva apresentação).

Deve-se evitar o uso de Subtrax no último trimestre de gestação, a não ser que não exista alternativa, devido ao risco do recém-nascido apresentar problemas neurológicos devido ao acúmulo de bilirrubina no cérebro (kernicterus).

Os dois compostos são excretados pelo leite; deve-se levar em consideração os riscos e informar ao médico se está amamentando. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico.

Comprimido: Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 a 30ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico.

Suspensão: Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Subtrax suspensão apresenta aspecto homogêneo de cor creme a levemente amarelada, com odor/sabor de frutal adocicado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.