Bacfar

Bacfar® é indicado para o tratamento de infecções causadas por microrganismos sensíveis à associação dos medicamentos trimetoprima e sulfametoxazol, como certas infecções respiratórias, gastrintestinais, renais e do trato urinário, genitais (homens e mulheres), infecções da pele, entre outros tipos de infecções.

Bacfar® é um quimioterápico com propriedades bactericidas e duplo mecanismo de ação. Contém dois compostos ativos (sulfametoxazol + trimetoprima) que agem sinergicamente, inibindo dois passos consecutivos da formação de uma substância necessária aos microrganismos, impedindo seu desenvolvimento.

A ação medicamentosa começa logo após a primeira dose, mas os microrganismos não são eliminados de imediato; por isso deve-se continuar o tratamento pelo período estabelecido pelo médico, mesmo que alguns sintomas desapareçam.

Bacfar® não deve ser utilizado por pacientes com doença grave no fígado ou no rim. Está contraindicado a pacientes com alergia à sulfonamida, à trimetoprima ou a qualquer um dos componentes da formulação.

Bacfar® não deve ser utilizado em combinação com dofetilida (medicamento contra arritmias do coração).

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos (comprimidos). Para suspensão: contraindicado para prematuros e recém-nascidos durante as primeiras seis semanas de vida.

Deve-se ter cuidados especiais com pacientes idosos e com problemas no rim e no fígado, nos quais há maior probabilidade de ocorrer efeitos indesejáveis relacionados à dose ou à duração do tratamento.

Em pacientes idosos ou com história de deficiência de ácido fólico ou insuficiência renal, podem ocorrer alterações hematológicas indicativas de deficiência de ácido fólico; essas alterações são reversíveis administrando-se ácido folínico.

Para diminuir esses efeitos, recomenda-se que a duração do tratamento seja a menor possível para o paciente idoso. Em caso de comprometimento renal, a dose deve ser ajustada. Pacientes em uso prolongado devem fazer exames de sangue e urina regularmente.

O tratamento deve ser descontinuado imediatamente caso apareça erupção cutânea ou qualquer outra reação adversa grave.

Bacfar® deve ser administrado com cautela em pacientes com história de alergia grave e asma brônquica. Infiltrados pulmonares, tais como ocorrem em alveolite alérgica ou eosinofílica, foram relatados e podem se manifestar por tosse ou respiração ofegante; se ocorrerem ou piorarem, reavalie o paciente e considere descontinuação da terapia.

Bacfar® não deve ser utilizado por pacientes com sérias alterações hematológicas nem por portadores de deficiência de G6PD, exceto em casos de absoluta necessidade e em doses mínimas.

Como com todos os medicamentos que contêm sulfonamidas, tenha cautela com pacientes com porfiria ou disfunção da tireoide.

Bacfar® pode aumentar a excreção urinária, particularmente em pacientes com edema de origem cardíaca.

Pacientes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina 15-30 mL/min) devem ser monitorados quanto a sinais de toxicidade (náuseas, vômitos e hipercalemia). Altas doses de trimetoprima (TMP) podem aumentar a concentração de potássio sérico; mesmo doses recomendadas podem causar hipercalemia em pacientes com risco; recomenda-se monitoramento rigoroso do potássio nesses pacientes.

Até o momento, não há informações de que Bacfar® possa causar doping. Informe ao médico se estiver em uso prolongado de outros medicamentos; não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.

Comprimidos: Os comprimidos de Bacfar® devem ser administrados por via oral, pela manhã e à noite, de preferência após uma refeição e com quantidade suficiente de líquido.

Posologia usual para adultos e crianças acima de 12 anos:

Dose habitual: 2 comprimidos de Bacfar® ou 1 comprimido de Bacfar® F a cada 12 horas.

Dose mínima e dose para tratamento prolongado (mais de 14 dias): 1 comprimido de Bacfar® ou ½ comprimido de Bacfar® F a cada 12 horas.

Dose máxima (casos especialmente graves): 3 comprimidos de Bacfar® ou 1 e ½ comprimido de Bacfar® F a cada 12 horas.

Duração do tratamento: em infecções agudas, ao menos cinco dias ou até que o paciente esteja sem sintomas por pelo menos dois dias; reavaliar se não houver melhora após sete dias.

Suspensão: As suspensões de Bacfar® devem ser administradas por via oral, pela manhã e à noite, de preferência após uma refeição e com quantidade suficiente de líquido. Agitar o frasco antes da administração.

Posologias usuais por faixa etária:

Crianças abaixo de 12 anos:

• 6 semanas a 5 meses: 2,5 mL da suspensão a cada 12 horas.
• 6 meses a 5 anos: 5 mL da suspensão ou 2,5 mL da suspensão F a cada 12 horas.
• 6 a 12 anos: 10 mL da suspensão ou 5 mL da suspensão F a cada 12 horas.

A posologia acima corresponde aproximadamente a 6 mg de trimetoprima e 30 mg de sulfametoxazol por kg/dia. Em infecções graves a dose pode ser aumentada em 50%.

Adultos e crianças acima de 12 anos:

• Dose habitual: 20 mL da suspensão ou 10 mL da suspensão F a cada 12 horas.
• Dose mínima e para tratamento prolongado (>14 dias): 10 mL da suspensão ou 5 mL da suspensão F a cada 12 horas.
• Dose máxima (casos graves): 30 mL da suspensão ou 15 mL da suspensão F a cada 12 horas.

Duração do tratamento: em infecções agudas, ao menos cinco dias ou até que o paciente esteja sem sintomas por pelo menos dois dias; reavaliar se não houver melhora após sete dias. Seguir sempre orientação do médico; não interromper o tratamento sem orientação.

Se você se esquecer de tomar alguma das doses prescritas, espere até o horário da dose seguinte e retorne ao seu esquema de tratamento habitual. Não tome uma dose dobrada para compensar a que você esqueceu.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, médico ou cirurgião-dentista.

Precauções: Bacfar® deve ser administrado com cautela em pacientes com história de alergia grave e asma brônquica.

Infiltrados pulmonares (alveolite alérgica ou eosinofílica) foram relatados e podem manifestar-se por tosse ou falta de ar; reavalie e considere descontinuação se ocorrerem.

Deve-se ter cautela em pacientes idosos e com problemas renais ou hepáticos; ajustar dose em comprometimento renal. Pacientes com deficiência de ácido fólico podem apresentar alterações hematológicas; ácido folínico pode reverter.

Pacientes com deficiência de G6PD devem evitar, salvo absoluta necessidade e em doses mínimas. Cautela em pacientes com porfiria ou disfunção da tireoide.

Altas doses de TMP podem aumentar potássio sérico; monitorar potássio em pacientes de risco.

Pacientes em uso prolongado devem realizar exames de sangue e urina regularmente. Em caso de erupção cutânea ou reação grave, descontinuar imediatamente.

Nas doses recomendadas, Bacfar® é geralmente bem tolerado. Os efeitos colaterais mais comuns são erupções cutâneas e distúrbios gastrintestinais. As categorias de frequência utilizadas são: Muito comum ≥ 1/10; comum ≥ 1/100 e < 1/10; incomum ≥ 1/1.000 e < 1/100; raro ≥ 1/10.000 e <1/1.000; muito raro < 1/10.000; Desconhecido (não pode ser estimado).

Efeitos adversos relatados (resumo por classe orgânica):

• Distúrbios do sangue e sistema linfático: raro: leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia, anemias; muito raro: metahemoglobinemia, agranulocitose, pancitopenia.
• Distúrbios cardíacos: muito raro: miocardite alérgica.
• Distúrbios congênitos e gravidez: desconhecido: aborto espontâneo.
• Distúrbios do ouvido e labirinto: muito raro: zumbido, vertigem.
• Distúrbios oculares: muito raro: uveíte; desconhecido: vasculite retiniana.
• Distúrbios gastrintestinais: comum: náuseas, vômitos; incomum: diarreia, enterocolite pseudomembranosa; raro: glossite, estomatite; desconhecido: pancreatite aguda.
• Distúrbios hepatobiliares: comum: transaminases elevadas; incomum: bilirrubina elevada, hepatite; raro: colestase; muito raro: necrose hepática.
• Distúrbios do sistema imunológico: muito raro: reações alérgicas/hipersensibilidade, angioedema, reações anafilactoides, doença do soro.
• Infecções: incomum: candidíase.
• Investigações: desconhecido: hipercalemia, hiponatremia.
• Distúrbios metabólicos: raro: hipoglicemia.
• Distúrbios músculo-esqueléticos: muito raro: rabdomiólise; desconhecido: artralgia, mialgia.
• Distúrbios do sistema nervoso: incomum: convulsões; raro: neuropatia, parestesia; muito raro: ataxia, meningite asséptica.
• Transtornos psiquiátricos: raro: alucinações.
• Distúrbios renais e urinários: comum: ureia e creatinina elevadas; incomum: insuficiência renal; raro: cristalúria; muito raro: nefrite intersticial; desconhecido: urolitíase.
• Distúrbios respiratórios: muito raro: infiltrações pulmonares; desconhecido: vasculite pulmonar.
• Distúrbios de pele: comum: erupções, exantema, prurido; muito raro: síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica, entre outros.
• Distúrbios vasculares: muito raro: púrpura, púrpura de Henoch-Schönlein.

Observações: eventos adversos podem ser mais frequentes e graves em pacientes infectados por HIV. Foram notificados casos de hipoglicemia em pacientes não diabéticos, pancreatite aguda, urolitíase relacionada a metabólitos do sulfametoxazol e outros eventos graves; muitas alterações hematológicas foram reversíveis com a suspensão do tratamento.

Informe ao médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico sobre reações indesejáveis; informe também à empresa via S.A.C.

Posologia (resumo):

Comprimidos (adultos e ≥12 anos):

• Dose habitual: 2 comprimidos de Bacfar® (400 mg + 80 mg) ou 1 comprimido de Bacfar® F (800 mg + 160 mg) a cada 12 horas.
• Dose mínima / tratamento prolongado (>14 dias): 1 comprimido de Bacfar® ou ½ comprimido de Bacfar® F a cada 12 horas.
• Dose máxima (casos graves): 3 comprimidos de Bacfar® ou 1½ comprimido de Bacfar® F a cada 12 horas.

Duração em infecções agudas: mínimo 5 dias ou até 2 dias sem sintomas; reavaliar se sem melhora após 7 dias.

Suspensão (faixas etárias):

Crianças abaixo de 12 anos:

• 6 semanas a 5 meses: 2,5 mL a cada 12 horas.
• 6 meses a 5 anos: 5 mL da suspensão ou 2,5 mL da suspensão F a cada 12 horas.
• 6 a 12 anos: 10 mL da suspensão ou 5 mL da suspensão F a cada 12 horas.

Adultos e crianças acima de 12 anos:

• Dose habitual: 20 mL da suspensão ou 10 mL da suspensão F a cada 12 horas.
• Dose mínima / tratamento prolongado: 10 mL da suspensão ou 5 mL da suspensão F a cada 12 horas.
• Dose máxima (casos graves): 30 mL da suspensão ou 15 mL da suspensão F a cada 12 horas.

Observação: a posologia pediátrica corresponde aproximadamente a 6 mg de TMP e 30 mg de SMZ por kg/dia; em infecções graves a dose pode aumentar 50%. Seguir orientação médica.

Comprimidos:

Princípios ativos:

Cada comprimido de Bacfar® contém: sulfametoxazol 400 mg; trimetoprima 80 mg.

Cada comprimido de Bacfar® F contém: sulfametoxazol 800 mg; trimetoprima 160 mg.

Excipientes dos comprimidos: povidona, silicato de magnésio, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, amido.

Suspensões:

Cada 5 mL de Bacfar® suspensão contém: sulfametoxazol 200 mg; trimetoprima 40 mg.

Cada 5 mL de Bacfar® F suspensão contém: sulfametoxazol 400 mg; trimetoprima 80 mg.

Excipientes das suspensões: metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, aroma (ovo ou morango/tutti frutti conforme apresentação), dihidrochalcona neoesperidina, simeticona, glicerol, edetato dissódico, polissorbato 80, sorbitol, celulose microcristalina + carboximetilcelulose, água de osmose reversa.

Atenção: contém sorbitol.

Em caso de ingestão aguda de doses excessivas, intencional ou acidental, podem ocorrer náuseas, vômito, diarreia, cefaleia, vertigens, tontura e distúrbios mentais e visuais.

Deve-se provocar o vômito o mais rapidamente possível para eliminar o medicamento ingerido. Em caso de superdose crônica podem ocorrer alterações no sangue.

Em caso de uso de grande quantidade, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula, se possível. Ligue para 0800 722 6001 para mais orientações.

Interações medicamentosas:

Tenha cautela com uso concomitante de Bacfar® e:

• diuréticos e digoxina;
• medicamentos do SNC: antidepressivos tricíclicos e fenitoína;
• medicamentos que contenham em sua fórmula: amantadina, lamivudina, memantina;
• antidiabéticos orais, ciclosporina, indometacina, metotrexato, pirimetamina e varfarina.

Há evidências de interação entre trimetoprima e dofetilida; Bacfar® não deve ser administrado com dofetilida. A exposição sistêmica a medicamentos metabolizados pelo CYP2C8 pode aumentar quando administrados com TMP e SMZ (ex.: paclitaxel, amiodarona, dapsona, repaglinida, rosiglitazona, pioglitazona).

Interações farmacodinâmicas: a incidência e gravidade das reações mielotóxicas e nefrotóxicas pode aumentar quando TMP-SMZ é administrado com outros medicamentos mielossupressores ou associados à disfunção renal (análogos de nucleosídeos, tacrolimus, azatioprina, mercaptopurina). A administração concomitante com clozapina deve ser evitada. Devido a efeitos poupadores de potássio, cuidado se administrado com inibidores da ECA, BRA, diuréticos poupadores de potássio e prednisolona.

Interferência em exames laboratoriais: TMP pode interferir na dosagem do metotrexato sérico dependendo da técnica; TMP e SMZ podem interferir na dosagem de creatinina, ocasionando aumento aproximado de 10% nos valores.

Gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe ao médico caso ocorra gravidez durante o tratamento ou logo após seu término.

Estudos sugeriram aumento de 2 a 3,5 vezes do risco de aborto espontâneo em mulheres tratadas apenas com trimetoprima e em combinação com sulfametoxazol durante o primeiro trimestre. Os dois compostos atravessam a barreira placentária e podem interferir no metabolismo do ácido fólico do feto; usar na gestação somente se o benefício justificar o risco. Caso haja necessidade, todas as gestantes ou mulheres que pretendem engravidar devem receber concomitantemente 5 mg de ácido fólico diariamente durante o tratamento. Evitar o uso no último trimestre, salvo se não houver alternativa, devido ao risco de kernicterus no recém-nascido.

Lactação: Os compostos são excretados no leite; avaliar riscos. Este medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação, exceto sob orientação médica.

Bacfar® deve ser armazenado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento; se no prazo e houver mudança no aspecto, consulte o farmacêutico.

Bacfar® comprimido: formato circular, biconvexo, branco. Bacfar® F comprimido: formato oblongo, branco.

Bacfar® suspensão: aspecto homogêneo de cor branca a levemente amarelada, odor/sabor de ovo adocicado. Bacfar® F suspensão: aspecto homogêneo de cor creme a levemente amarelada, odor/sabor frutal adocicado.