Otologica

OTO - Xilodase

Para que serve

OTO-XTLODASE® é indicado no tratamento da otite, exceto a otite causada por fungos (micótica).

Como funciona

OTO-XILODASE® é uma solução anti-infecciosa e anestésica local, para instilar no ouvido, nos casos de otite.

Contraindicações

Você não deve usar OTO-XILODASE® se tiver hipersensibilidade (alergia) aos componentes da fórmula principalmente, à neomicina.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informe igualmente se tiver amamentando.

O que devo saber antes de usar

O uso tópico de antibióticos pode ocasionalmente favorecer o crescimento de outros microrganismos, como os fungos.

A neomicina tem o potencial de causar perda de audição e distúrbios do equilíbrio, particularmente se houver perfuração do tímpano.

O uso prolongado da neomicina pode provocar dermatite de contato (eczema).

Interações medicamentosas

OTO-XILODASE® não deve ser aplicado com outros produtos, pois a sua ação pode ser prejudicada.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Como usar

Instilar no ouvido de 5 a 10 gotas por vez, 1 a 4 vezes ao dia, até o desaparecimento da dor e do processo infeccioso.

Instrução de uso (aplicação no ouvido)

Após a reconstituição da solução, utilizar o produto, no máximo em 30 dias. Manter o frasco gotejador bem fechado.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que fazer se esquecer de tomar

Você deve usar o medicamento assim que lembrar. E não exceda a dose recomendada para cada dia para compensar doses perdidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Reações adversas

Toxicidade para o ouvido e para os rins já foram relatadas com o uso tópico de neomicina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Apresentações do medicamento

Instilar no ouvido de 5 a 10 gotas por vez, 1 a 4 vezes ao dia, até o desaparecimento da dor e do processo infeccioso.

Apresentação: Solução gotas. 1 frasco conta-gotas com 8 mL de solução e 1 ampola contendo 800 UTR de pó para reconstituição.

Uso: Otológico. Uso adulto e pediátrico.

Composição

Cada mL da solução gota contém:

  • hialuronidase 100 UTR
  • cloridrato de lidocaína (equivalente a 40 mg de lidocaína base) 50 mg
  • sulfato de neomicina (equivalente a 3,5 mg de neomicina base) 5 mg
  • Excipientes q.s.p. 1,0 mL

Excipientes: glicerol, sulfato de sódio, metilparabeno, propilparabeno, glicina, dióxido de silício, água purificada e álcool etílico.

Superdose

Não há relatos de superdose com OTO-XILODASE ®. Nos casos de aplicação exagerada, podem ocorrer reações alérgicas que devem ser tratadas com anti-histamínicos, observando-se os sinais vitais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa

Interações medicamentosas

OTO-XILODASE® não deve ser aplicado com outros produtos, pois a sua ação pode ser prejudicada.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Cuidados de armazenamento

Armazenar em temperatura ambiente (15 a 30 °C). Proteger da luz e da umidade.

Após preparo, manter por no máximo 30 dias. Desprezar a solução após esse prazo.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aparência

Solvente – líquido límpido, incolor, inodoro e isento de partículas estranhas.

Pó liofilizado (800 UTR) – pó levemente amarelado com partículas marrom.

Após reconstituído – solução ligeiramente turva, incolor a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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Histórico de Alteração para a Bula

12/2025

Nº do expediente

N/A

Assunto

Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12

Data do expediente

15/12/2025

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

4. O que devo saber antes de usar este medicamento? DIZERES LEGAIS

Versões (VP / VPS)

VP

Apresentações relacionadas

800 UTR + 8 ml de solução
06/2025

Nº do expediente

0843958/25-1

Assunto

Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12

Data do expediente

27/06/2025

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? DIZERES LEGAIS

Versões (VP / VPS)

VP

Apresentações relacionadas

800 UTR + 8 ml de solução
11/2020

Nº do expediente

3974011/20-1

Assunto

Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12

Data do expediente

12/11/2020

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

7. Posologia e modo de usar DIZERES LEGAIS

Versões (VP / VPS)

VPS

Apresentações relacionadas

800 UTR + 8 ml de solução
06/2019

Nº do expediente

0515547/19-9

Assunto

Notificação de alteração de texto de bula RDC nº 60/12

Data do expediente

11/06/2019

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

APRESENTAÇÃO DIZERES LEGAIS 6. Como devo usar este medicamento; VP 7. Posologia e modo de usar. VPS

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

Apresentações relacionadas

800 UTR + 8 ml de solução
10/2015

Nº do expediente

0912817/15-4

Assunto

Notificação de alteração de texto de bula RDC nº 60/12

Data do expediente

15/10/2015

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? DIZERES LEGAIS

Versões (VP / VPS)

VP

Apresentações relacionadas

800 UTR + 8 ml de solução
01/2014

Nº do expediente

0086514/14-1

Assunto

Notificação de alteração de texto de bula RDC nº 60/12

Data do expediente

31/01/2014

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

DIZERES LEGAIS

Versões (VP / VPS)

VP/VPS

Apresentações relacionadas

100 UTR+50 mg+ 5mg/1mL (frasco de 8 mL +1 ampola) – solução otológica
09/2013

Nº do expediente

0784032/13-2

Assunto

Notificação de alteração de texto de bula RDC nº 60/12

Data do expediente

17/09/2013

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

COMPOSIÇÃO

Versões (VP / VPS)

VP/VPS

Apresentações relacionadas

100 UTR+50 mg+ 5mg/1mL (frasco de 8 mL +1 ampola) – solução otológica
04/2013

Nº do expediente

0285813/13-4

Assunto

Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC nº 60/12

Data do expediente

15/04/2013

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

TODOS OS ITENS

Versões (VP / VPS)

VP/VPS

Apresentações relacionadas

100 UTR+50 mg+ 5mg/1mL (frasco de 8 mL +1 ampola) – solução otológica
SAC
(11) 5645-5011

Dizeres Legais

DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0118.0021

Responsável Técnico: Rodrigo de Morais Vaz

CRF-SP nº 39.282

Registrado e produzido por:

APSEN FARMACÊUTICA S/A

Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro

CEP 04755-020 – São Paulo – SP

CNPJ 62.462.015/0001-29

Indústria Brasileira

Centro de Atendimento ao Cliente

0800 016 5678

LIGAÇÃO GRATUITA

infomed@apsen.com.br

www.apsen.com.br

® Marca registrada de Apsen Farmacêutica S.A.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 15/12/2025.

Registrado por:

Apsen Farmacêutica S.A.

CNPJ

62.462.015/0001-29

Número da Regularização

101180021

Data da Regularização

N/A

Vencimento da Regularização

N/A

AFE

1001188

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