Dérmica ( aplicação tópica ) Topico

Gelol

Para que serve

Este medicamento é indicado para o tratamento exclusivamente dermatológico de nevralgias (dor intensa na região da lesão envolvendo nervos), torcicolos (enrijecimento dos músculos do pescoço), contusões e dores musculares e articulares (dores nas articulações como por exemplo, dor no ombro, dor no joelho, dor no tornozelo, etc.).

Como funciona

Este medicamento atua promovendo analgesia (redução da dor) e hiperemia (aumento da quantidade de sangue na superfície do local afetado) da pele, no local em que é aplicado; promove leve anestesia local causada pela sensação de frio que promove no local de sua aplicação; age produzindo vasodilatação local, aliviando a dor das estruturas profundas que se apresentam inflamadas ou lesionadas.

Os sinais de melhora nos sintomas podem ocorrer em um prazo variável de dias, após o início do tratamento.

Contraindicações

O uso de medicamentos com a substância salicilato de metila, como é o caso deste medicamento, deve ser feito com cuidado por pacientes com risco aumentado de desenvolver dores abdominais, náuseas e vômitos, principalmente pacientes com dispepsia (indigestão) e sabidamente com lesões da mucosa gástrica.

Medicamentos a base de salicilatos não devem ser utilizados por pacientes com hemofilia (problemas em estancar sangramento) ou outros distúrbios hemorrágicos. Também devem ser utilizados com cuidado por pacientes asmáticos, com problemas alérgicos ou com alteração da função renal e hepática.

Este medicamento é contraindicado para pacientes que apresentarem antecedentes de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

Pela razão do eventual aparecimento de sangramento, este produto não deve ser utilizado por pacientes com dengue suspeita ou diagnosticada.

Não usar em pele ferida ou em mucosas.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos.

O que devo saber antes de usar

Este medicamento não deve ser aplicado sobre feridas abertas. Em caso de irritação ou hipersensibilidade, suspenda o uso imediatamente. Durante a aplicação evite inalar e evite contato com os olhos.

Conteúdo sob pressão. Inflamável. Não pulverizar perto do fogo. O vasilhame, mesmo vazio, não deve ser perfurado. Não use ou guarde em lugar quente, próximo a chamas ou exposto ao sol. Nunca coloque esta embalagem no fogo ou incinerador. Guarde em ambiente fresco ou ventilado.

NÃO CONTÉM CFC. INOFENSIVO PARA A CAMADA DE OZÔNIO.

Pela razão do eventual aparecimento de sangramento, este produto não deve se r utilizado em pacientes com dengue suspeita ou diagnosticada.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Medicamento registrado com base no uso tradicional, não sendo recomendado seu uso por período prolongado.

Interações medicamentosas

Não há relatos conhecidos de interações medicamentosas para os componentes deste medicamento na forma de solução aerossol de aplicação dermatológica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Este medicamento contém 58,33% de álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças.

Como usar

Gelol® solução aerossol: duas aplicações diárias sobre a região afetada, até melhora da dor. Aplique no mínimo a 15cm de distância da pele. Não aplique no mesmo local por mais de 3 segundos. No momento de usar, evite inalação deste produto e proteja os olhos durante a aplicação. Aplicar no máximo 3 vezes ao dia.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que fazer se esquecer de tomar

Em caso de esquecimento, retome o seu uso da maneira recomendada, sem dobrar a quantidade da dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Este medicamento não deve ser aplicado sobre feridas abertas. Em caso de irritação ou hipersensibilidade, suspenda o uso imediatamente. Durante a aplicação evite inalar e evite contato com os olhos.

Conteúdo sob pressão. Inflamável. Não pulverizar perto do fogo. O vasilhame, mesmo vazio, não deve ser perfurado. Não use ou guarde em lugar quente, próximo a chamas ou exposto ao sol. Nunca coloque esta embalagem no fogo ou incinerador. Guarde em ambiente fresco ou ventilado.

Pela razão do eventual aparecimento de sangramento, este produto não deve ser utilizado em pacientes com dengue suspeita ou diagnosticada.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Medicamento registrado com base no uso tradicional, não sendo recomendado seu uso por período prolongado.

Reações adversas

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): as reações adversas mais comuns que envolvem os medicamentos a base de salicilatos são as relacionadas com o trato gastrintestinal, tais como: náuseas, dispepsia (indigestão) e vômitos. Pessoas asmáticas, com urticária e rinite crônica exibem notável sensibilidade aos salicilatos, que podem provocar aumento da urticária e outras erupções cutâneas, angioedema (inchaço ao redor dos olhos e lábios), rinite, broncoespasmos severos (dificuldades para respirar) e dispneia (falta de ar).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): pacientes que fazem uso de salicilatos podem também desenvolver reações cruzadas com outros anti-inflamatórios não esteroidais. Os salicilatos aumentam o tempo de sangramento, diminuem a adesão das plaquetas e, em altas doses, podem causar hipoprotrombinemia e trombocitopenia. Podem causar hepatotoxicidade, particularmente em pacientes com artrite crônica juvenil e outros distúrbios do tecido conjuntivo.

Em crianças, existe correlação com a síndrome de Reye. O uso de salicilatos por via retal pode causar irritação local e anorretal.

Na vigilância pós-comercialização relatos de irritação cutânea (pele), urticária ou erupção cutânea foram reportados com o uso do medicamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento .

Apresentações do medicamento

Gelol® solução aerossol: duas aplicações diárias sobre a região afetada, até melhora da dor. Aplique no mínimo a 15cm de distância da pele. Não aplique no mesmo local por mais de 3 segundos. No momento de usar, evite inalação deste produto e proteja os olhos durante a aplicação. Aplicar no máximo 3 vezes ao dia.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

Composição

Cada mL de solução aerossol contém:

salicilato de metila ............................................................................................................. 0,0333mL
cânfora ................................................................................................................................. 0,0333g
levomentol ............................................................................................................................ 0,0083g
veículo q.s.p. ............................................................................................................................. 1mL

(terebintina, essência de mostarda, essência de alfazema, álcool etílico e butano).

Superdose

Ainda não foram descritos até o momento casos de superdose aguda deste medicamento. Entretanto, com a suspensão do tratamento, todos os sintomas desapareceram sem deixar sequelas .

A intoxicação por medicamentos a base de salicilato de metila pode ocorrer a pós ingestão ou aplicação dermatológica. Os sintomas surgem após cerca de 2 horas e incluem: hiperventilação, respiração profunda e acelerada, febre e cansaço, dentre outros.

Na intoxicação oral aguda por medicamentos conhecidos como salicilatos, deve -se proceder a lavagem gástrica seguida de administração de carvão ativado.

Intoxicação crônica por salicilatos, ou salicilismo, ocorre depois de repetidas aplicações de grandes doses. Os sintomas incluem tontura, vertigem, náuseas, vômitos, cefaleia (dores de cabeça) e confusão mental, os quais podem ser controlados após a redução da dosagem.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa

Não há relatos conhecidos de interações medicamentosas para os componentes deste medicamento na forma de solução aerossol de aplicação dermatológica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Este medicamento contém 58,33% de álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Cuidados de armazenamento

Armazernar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Conteúdo sob pressão. Inflamável. Não pulverizar perto do fogo. O vasilhame, mesmo vazio, não deve ser perfurado. Não use ou guarde em lugar quente, próximo a chamas ou exposto ao sol. Nunca coloque esta embalagem no fogo ou incinerador.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Gelol® apresenta-se como líquido límpido, incolor ou levemente amarelado e com odor característico. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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Histórico de Alteração para a Bula

03/2023

Nº do expediente

0265183/23-5

Assunto

10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

16/03/2023

Nº do expediente

0265183/23-5

Assunto

10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? III – DIZERES LEGAIS:

Versões (VP / VPS)

VPS

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09/2019

Nº do expediente

2159864/19-9

Assunto

10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

12/09/2019

Nº do expediente

2159864/19-9

Assunto

10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data de aprovação

12/09/2019

Itens de Bula

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO III - DIZERES LEGAIS

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

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08/2018

Nº do expediente

0777034/18-1

Assunto

10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

07/08/2018

Nº do expediente

0777034/18-1

Assunto

10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data de aprovação

07/08/2018

Itens de Bula

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO III-DIZERES LEGAIS

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

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07/2018

Nº do expediente

0549643/18-8

Assunto

10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

10/07/2018

Nº do expediente

0549643/18-8

Assunto

10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data de aprovação

10/07/2018

Itens de Bula

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. CONTRAINDICAÇÕES

Versões (VP / VPS)

VP

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08/2015

Nº do expediente

0729976/15-1

Assunto

10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

17/08/2015

Nº do expediente

0729976/15-1

Assunto

10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data de aprovação

17/08/2015

Itens de Bula

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

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05/2015

Nº do expediente

0438204/15-8

Assunto

10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

19/05/2015

Nº do expediente

0438204/15-8

Assunto

10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data de aprovação

19/05/2015

Itens de Bula

Dizeres legais

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

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08/2014

Nº do expediente

0711807/14-4

Assunto

10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

27/08/2014

Nº do expediente

0711807/14-4

Assunto

10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data de aprovação

27/08/2014

Itens de Bula

Como este medicamento funciona? O que devos saber antes de usar este medicamento? Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? Dizeres legais

Versões (VP / VPS)

VP

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05/2013

Nº do expediente

0410404/13-8

Assunto

10458 – MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

23/05/2013

Nº do expediente

0410404/13-8

Assunto

10458 – MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12

Data de aprovação

23/05/2013

Itens de Bula

Versão Inicial

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

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SAC
(11) 3701-7479

Dizeres Legais

Registro: 1.7817.0027

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.

Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Rua Bonnard (Green Valley I) n° 980 - Bloco 12 - Nível 3 - Sala A - Alphaville Empresarial - Barueri - SP - CEP 06465-134 - C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 – Indústria Brasileira

Produzido por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

Anápolis - GO

Registrado por:

Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

CNPJ

61.082.426/0002-07

Número da Regularização

178170027

Data da Regularização

N/A

Vencimento da Regularização

N/A

AFE

1078177

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