Oral

Sanilin

Para que serve

Este medicamento é destinado ao alívio rápido e temporário das dores e irritações da boca e da garganta provocadas por faringites (inflamação da faringe), amigdalites (inflamação da garganta), estomatites (inflamação da mucosa da boca), resfriados e por procedimentos odontológicos e pequenas cirurgias da boca e da garganta.

Como funciona

A benzocaína é um anestésico tópico útil no alívio das dores da boca e da garganta provenientes de faringites, amigdalites e outras afecções. O cloreto de cetilpiridínio monoidratado possui propriedade antisséptica (degrada ou inibe a proliferação de microorganismos presentes na pele e mucosas).

Contraindicações

SANILIN® não deve ser utilizada nos seguintes casos: pacientes com história de alergia aos anestésicos locais ou ao cloreto de cetilpiridínio monoidratado.

O que devo saber antes de usar

Atenção: Contém os corantes azul brilhante, amarelo de quinolina e amarelo crepúsculo.

Atenção: este medicamento contém soja (glicerol).

Contém sacarina sódica (edulcorante).

A não ser por indicação médica, o produto não deve ser administrado a crianças com menos de 6 anos de idade. Se a dor da boca ou da garganta for grave, persistir por mais de 2 dias, acompanhada de febre, dor de cabeça, náuseas ou vômitos, procure orientação médica.

Este produto deve ser usado com cuidado se a mucosa estiver muito traumatizada.

Este medicamento contém álcool benzílico, que pode ser tóxico, principalmente para recém-na scidos e crianças de até 3 anos.

Gravidez e amamentação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Populações especiais

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.

Como usar

Para adultos e crianças acima de 6 anos de idade: Fazer 3 a 6 aplicações na área afetada. Repetir o procedimento a cada 2 a 3 horas quando necessário, até o máximo de 6 vezes ao dia.

SANILIN® Solução oral deve ser usado conforme a posologia acima, somente para uso na área afetada, não devendo ingerir-se o excesso.

Para SANILIN® Solução oral segue o procedimento de limpeza descrito abaixo:

Procedimento de Limpeza:

Após o uso, limpe cuidadosamente o orifício do atuador com um lenço de papel ou pano limpo e recoloque a tampa. Em caso de não funcionamento do spray, remova o atuador e mergulhe-o em água morna por alguns minutos, recoloque-o em seguida.

Pressione o atuador sobre o frasco conforme necessário, até que um pulverizado seja obtido e use normalmente.

Não há estudos dos efeitos de SANILIN® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente na via oral.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que fazer se esquecer de tomar

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Atenção: Contém os corantes azul brilhante, amarelo de quinolina e amarelo crepúsculo.

Atenção: este medicamento contém soja (glicerol).

Contém sacarina sódica (edulcorante).

A não ser por indicação médica, o produto não deve ser administrado a crianças com menos de 6 anos de idade. Se a dor da boca ou da garganta for grave, persistir por mais de 2 dias, acompanhada de febre, dor de cabeça, náuseas ou vômitos, procure orientação médica.

Este produto deve ser usado com cuidado se a mucosa estiver muito traumatizada.

Este medicamento contém álcool benzílico, que pode ser tóxico, principalmente para recém-na scidos e crianças de até 3 anos.

Gravidez e amamentação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Populações especiais

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.

Reações adversas

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Este produto é geralmente bem tolerado nas doses recomendadas. Pode ocorrer sensação de queimação na boca, distúrbio do paladar e leve alteração na coloração dos dentes.

Ocasionalmente, têm sido relatados casos de intolerância e reações alérgicas (sensações de queimação, irritação e edema na boca).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Apresentações do medicamento

Para adultos e crianças acima de 6 anos de idade: Fazer 3 a 6 aplicações na área afetada. Repetir o procedimento a cada 2 a 3 horas quando necessário, até o máximo de 6 vezes ao dia.

SANILIN® Solução oral deve ser usado conforme a posologia acima, somente para uso na área afetada, não devendo ingerir-se o excesso.

Composição

Cada mL de SANILIN® solução oral Menta contém:

cloreto de cetilpiridínio monoidratado ...... 0,5 mg
benzocaína ..................................................... 4 mg
Excipientes q.s.p. .......................................... 1 mL

Excipientes: edetato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, sacarina sódica di-hidratada, glicerol, álcool etílico, álcool benzílico, poloxâmer, salicilato de metila, eucaliptol, mentol, aroma menta idêntico ao natural hortelã, corante azul brilhante, corante amarelo de quinolina e água purificada.

Cada mL de SANILIN® solução oral Mel e limão contém:

cloreto de cetilpiridínio monoidratado ...... 0,5 mg
benzocaína ..................................................... 4 mg
Excipientes q.s.p. .......................................... 1 mL

Excipientes: edetato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, sacarina sódica di-hidratada, glicerol, álcool etílico, álcool benzílico, poloxâmer, salicilato de metila, eucaliptol, mentol, aroma idêntico ao natural de limão com mel, aroma idêntico ao natural baunilha, corante amarelo crepúsculo, corante amarelo de quinolina e água purificada.

Superdose

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa

Este medicamento não deve ser utilizado juntamente com gorduras do leite e ovos, pois estas alteram os efeitos do cloreto de cetilpiridínio monoidratado.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Gravidez e amamentação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Cuidados de armazenamento

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do medicamento:

SANILIN® solução oral Menta: líquido límpido, de coloração verde e odor característico de menta.

SANILIN® solução oral Mel e limão: líquido límpido, de coloração amarela e odor característico de mel e limão.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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Histórico de Alteração para a Bula

11/2021

Nº do expediente

4345840/21-0

Assunto

SIMILAR - Notificação de alteração de texto de bula – publicação no bulário RDC 60/12

Data do expediente

03/11/2021

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

APRESENTAÇÕES COMPOSIÇÃO

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

Apresentações relacionadas

0,5 MG/ML + 4 MG/ML SOL OR SPR CT FR VD AMB X 50 ML 0,5 MG/ML + 4 MG/ML SOL OR SPR CT FR VD AMB X 50 ML (SBR MEL LIMÃO)
03/2021

Nº do expediente

1203796/21-6

Assunto

SIMILAR - Notificação de alteração de texto de bula – publicação no bulário RDC 60/12

Data do expediente

29/03/2021

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

APRESENTAÇÕES COMPOSIÇÃO

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

Apresentações relacionadas

0,5 MG/ML + 4 MG/ML SOL OR SPR CT FR VD AMB X 50 ML 0,5 MG/ML + 4 MG/ML SOL OR SPR CT FR VD AMB X 50 ML (SBR MEL LIMÃO)
01/2020

Nº do expediente

0192184/20-3

Assunto

SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

20/01/2020

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

9. REAÇÕES ADVERSAS

Versões (VP / VPS)

VPS

Apresentações relacionadas

1,466 MG + 10 MG PAST CT TB PLAST X 12 SBR MENTA 0,5 MG/ML + 4 MG/ML SOL OR SPR CT FR VD AMB X 50 ML 0,5 MG/ML + 4 MG/ML SOL OR SPR CT FR VD AMB X 50 ML (SBR MEL LIMÃO)
12/2018

Nº do expediente

1140703/18-4

Assunto

SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

04/12/2018

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

APRESENTAÇÕES COMPOSIÇÃO 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

Apresentações relacionadas

0,5 MG/ML + 4 MG/ML SOL OR SPR CT FR VD AMB X 30 ML 0,5 MG/ML + 4 MG/ML SOL OR SPR CT FR VD AMB X 50 ML 0,5 MG/ML + 4 MG/ML SOL OR SPR CT FR VD AMB X 50 ML (SBR MEL LIMÃO)
01/2016

Nº do expediente

1204085/16-1

Assunto

SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

26/01/2016

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

DIZERES LEGAIS

Versões (VP / VPS)

VP

Apresentações relacionadas

1,466 MG + 10 MG PAST CT TB PLAST X 12 SBR MENTA 0,5 MG/ML + 4 MG/ML SOL OR SPR CT FR VD AMB X 30 ML 0,5 MG/ML + 4 MG/ML SOL OR SPR CT FR VD AMB X 50 ML
08/2015

Nº do expediente

0761897/15-2

Assunto

SIMILAR – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12

Data do expediente

26/08/2015

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

APRESENTAÇÕES COMPOSIÇÃO 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Versões (VP / VPS)

VP

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1,466 MG + 10 MG PAST CT TB PLAST X 12 SBR MENTA 1,466 MG + 10 MG PAST CT TB PLAST X 12 SBR CEREJA 1,466 MG + 10 MG PAST CT TB PLAST X 12 SBR LARANJA 0,5 MG/ML + 4 MG/ML SOL OR SPR CT FR VD AMB X 30 ML
02/2015

Nº do expediente

0128585/15-8

Assunto

SIMILAR – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12

Data do expediente

10/02/2015

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

APRESENTAÇÕES COMPOSIÇÃO

Versões (VP / VPS)

VP

Apresentações relacionadas

1,466 MG + 10 MG PAST CT TB PLAST X 12 SBR CEREJA 1,466 MG + 10 MG PAST CT TB PLAST X 12 SBR LARANJA
09/2014

Nº do expediente

0782400/14-9

Assunto

SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

19/09/2014

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

APRESENTAÇÕES COMPOSIÇÃO 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

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1,466 MG + 10 MG PAST CT TB PLAST X 12 SBR MENTA 1,466 MG + 10 MG PAST CT TB PLAST X 12 SBR CEREJA 1,466 MG + 10 MG PAST CT TB PLAST X 12 SBR LARANJA 0,5 MG/ML + 4 MG/ML SOL OR SPR CT FR VD AMB X 30 ML
SAC
(51) 3346-4145

Dizeres Legais

Reg. M.S.: 1.0689.0151

KLEY HERTZ FARMACÊUTICA S.A.

Rua Comendador Azevedo, 224

Porto Alegre, RS

CNPJ: 92.695.691/0001-03

Indústria Brasileira

www.kleyhertz.com.br

SAC: 0800 704 9001

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 25/06/2014.

Registrado por:

Kley Hertz Farmacêutica S.A.

CNPJ

92.695.691/0001-03

Número da Regularização

106890151

Data da Regularização

N/A

Vencimento da Regularização

N/A

AFE

1006890

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