Sanilin
Tópicos:
Para que serve
Este medicamento é destinado ao alívio rápido e temporário das dores e irritações da boca e da garganta provocadas por faringites (inflamação da faringe), amigdalites (inflamação da garganta), estomatites (inflamação da mucosa da boca), resfriados e por procedimentos odontológicos e pequenas cirurgias da boca e da garganta.
Como funciona
A benzocaína é um anestésico tópico útil no alívio das dores da boca e da garganta provenientes de faringites, amigdalites e outras afecções. O cloreto de cetilpiridínio monoidratado possui propriedade antisséptica (degrada ou inibe a proliferação de microorganismos presentes na pele e mucosas).
Contraindicações
SANILIN® não deve ser utilizada nos seguintes casos: pacientes com história de alergia aos anestésicos locais ou ao cloreto de cetilpiridínio monoidratado.
O que devo saber antes de usar
Atenção: Contém os corantes azul brilhante, amarelo de quinolina e amarelo crepúsculo.
Atenção: este medicamento contém soja (glicerol).
Contém sacarina sódica (edulcorante).
A não ser por indicação médica, o produto não deve ser administrado a crianças com menos de 6 anos de idade. Se a dor da boca ou da garganta for grave, persistir por mais de 2 dias, acompanhada de febre, dor de cabeça, náuseas ou vômitos, procure orientação médica.
Este produto deve ser usado com cuidado se a mucosa estiver muito traumatizada.
Este medicamento contém álcool benzílico, que pode ser tóxico, principalmente para recém-na scidos e crianças de até 3 anos.
Gravidez e amamentação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Populações especiais
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.
Como usar
Para adultos e crianças acima de 6 anos de idade: Fazer 3 a 6 aplicações na área afetada. Repetir o procedimento a cada 2 a 3 horas quando necessário, até o máximo de 6 vezes ao dia.
SANILIN® Solução oral deve ser usado conforme a posologia acima, somente para uso na área afetada, não devendo ingerir-se o excesso.
Para SANILIN® Solução oral segue o procedimento de limpeza descrito abaixo:
Procedimento de Limpeza:
Após o uso, limpe cuidadosamente o orifício do atuador com um lenço de papel ou pano limpo e recoloque a tampa. Em caso de não funcionamento do spray, remova o atuador e mergulhe-o em água morna por alguns minutos, recoloque-o em seguida.
Pressione o atuador sobre o frasco conforme necessário, até que um pulverizado seja obtido e use normalmente.
Não há estudos dos efeitos de SANILIN® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente na via oral.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
O que fazer se esquecer de tomar
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções
Atenção: Contém os corantes azul brilhante, amarelo de quinolina e amarelo crepúsculo.
Atenção: este medicamento contém soja (glicerol).
Contém sacarina sódica (edulcorante).
A não ser por indicação médica, o produto não deve ser administrado a crianças com menos de 6 anos de idade. Se a dor da boca ou da garganta for grave, persistir por mais de 2 dias, acompanhada de febre, dor de cabeça, náuseas ou vômitos, procure orientação médica.
Este produto deve ser usado com cuidado se a mucosa estiver muito traumatizada.
Este medicamento contém álcool benzílico, que pode ser tóxico, principalmente para recém-na scidos e crianças de até 3 anos.
Gravidez e amamentação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Populações especiais
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.
Reações adversas
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Este produto é geralmente bem tolerado nas doses recomendadas. Pode ocorrer sensação de queimação na boca, distúrbio do paladar e leve alteração na coloração dos dentes.
Ocasionalmente, têm sido relatados casos de intolerância e reações alérgicas (sensações de queimação, irritação e edema na boca).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Apresentações do medicamento
Para adultos e crianças acima de 6 anos de idade: Fazer 3 a 6 aplicações na área afetada. Repetir o procedimento a cada 2 a 3 horas quando necessário, até o máximo de 6 vezes ao dia.
SANILIN® Solução oral deve ser usado conforme a posologia acima, somente para uso na área afetada, não devendo ingerir-se o excesso.
Composição
Cada mL de SANILIN® solução oral Menta contém:
cloreto de cetilpiridínio monoidratado ...... 0,5 mg
benzocaína ..................................................... 4 mg
Excipientes q.s.p. .......................................... 1 mL
Excipientes: edetato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, sacarina sódica di-hidratada, glicerol, álcool etílico, álcool benzílico, poloxâmer, salicilato de metila, eucaliptol, mentol, aroma menta idêntico ao natural hortelã, corante azul brilhante, corante amarelo de quinolina e água purificada.
Cada mL de SANILIN® solução oral Mel e limão contém:
cloreto de cetilpiridínio monoidratado ...... 0,5 mg
benzocaína ..................................................... 4 mg
Excipientes q.s.p. .......................................... 1 mL
Excipientes: edetato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, sacarina sódica di-hidratada, glicerol, álcool etílico, álcool benzílico, poloxâmer, salicilato de metila, eucaliptol, mentol, aroma idêntico ao natural de limão com mel, aroma idêntico ao natural baunilha, corante amarelo crepúsculo, corante amarelo de quinolina e água purificada.
Superdose
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se precisar de mais orientações.
Interação medicamentosa
Este medicamento não deve ser utilizado juntamente com gorduras do leite e ovos, pois estas alteram os efeitos do cloreto de cetilpiridínio monoidratado.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Gravidez e amamentação
Gravidez e amamentação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Cuidados de armazenamento
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do medicamento:
SANILIN® solução oral Menta: líquido límpido, de coloração verde e odor característico de menta.
SANILIN® solução oral Mel e limão: líquido límpido, de coloração amarela e odor característico de mel e limão.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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Histórico de Alteração para a Bula
11/2021
Nº do expediente
4345840/21-0Assunto
SIMILAR - Notificação de alteração de texto de bula – publicação no bulário RDC 60/12Data do expediente
03/11/2021Nº do expediente
N/AAssunto
N/AData de aprovação
N/AItens de Bula
APRESENTAÇÕES COMPOSIÇÃOVersões (VP / VPS)
VP / VPSApresentações relacionadas
0,5 MG/ML + 4 MG/ML SOL OR SPR CT FR VD AMB X 50 ML 0,5 MG/ML + 4 MG/ML SOL OR SPR CT FR VD AMB X 50 ML (SBR MEL LIMÃO)03/2021
Nº do expediente
1203796/21-6Assunto
SIMILAR - Notificação de alteração de texto de bula – publicação no bulário RDC 60/12Data do expediente
29/03/2021Nº do expediente
N/AAssunto
N/AData de aprovação
N/AItens de Bula
APRESENTAÇÕES COMPOSIÇÃOVersões (VP / VPS)
VP / VPSApresentações relacionadas
0,5 MG/ML + 4 MG/ML SOL OR SPR CT FR VD AMB X 50 ML 0,5 MG/ML + 4 MG/ML SOL OR SPR CT FR VD AMB X 50 ML (SBR MEL LIMÃO)01/2020
Nº do expediente
0192184/20-3Assunto
SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12Data do expediente
20/01/2020Nº do expediente
N/AAssunto
N/AData de aprovação
N/AItens de Bula
9. REAÇÕES ADVERSASVersões (VP / VPS)
VPSApresentações relacionadas
1,466 MG + 10 MG PAST CT TB PLAST X 12 SBR MENTA 0,5 MG/ML + 4 MG/ML SOL OR SPR CT FR VD AMB X 50 ML 0,5 MG/ML + 4 MG/ML SOL OR SPR CT FR VD AMB X 50 ML (SBR MEL LIMÃO)12/2018
Nº do expediente
1140703/18-4Assunto
SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12Data do expediente
04/12/2018Nº do expediente
N/AAssunto
N/AData de aprovação
N/AItens de Bula
APRESENTAÇÕES COMPOSIÇÃO 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?Versões (VP / VPS)
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0,5 MG/ML + 4 MG/ML SOL OR SPR CT FR VD AMB X 30 ML 0,5 MG/ML + 4 MG/ML SOL OR SPR CT FR VD AMB X 50 ML 0,5 MG/ML + 4 MG/ML SOL OR SPR CT FR VD AMB X 50 ML (SBR MEL LIMÃO)01/2016
Nº do expediente
1204085/16-1Assunto
SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12Data do expediente
26/01/2016Nº do expediente
N/AAssunto
N/AData de aprovação
N/AItens de Bula
DIZERES LEGAISVersões (VP / VPS)
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1,466 MG + 10 MG PAST CT TB PLAST X 12 SBR MENTA 0,5 MG/ML + 4 MG/ML SOL OR SPR CT FR VD AMB X 30 ML 0,5 MG/ML + 4 MG/ML SOL OR SPR CT FR VD AMB X 50 ML08/2015
Nº do expediente
0761897/15-2Assunto
SIMILAR – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12Data do expediente
26/08/2015Nº do expediente
N/AAssunto
N/AData de aprovação
N/AItens de Bula
APRESENTAÇÕES COMPOSIÇÃO 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?Versões (VP / VPS)
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1,466 MG + 10 MG PAST CT TB PLAST X 12 SBR MENTA 1,466 MG + 10 MG PAST CT TB PLAST X 12 SBR CEREJA 1,466 MG + 10 MG PAST CT TB PLAST X 12 SBR LARANJA 0,5 MG/ML + 4 MG/ML SOL OR SPR CT FR VD AMB X 30 ML02/2015
Nº do expediente
0128585/15-8Assunto
SIMILAR – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12Data do expediente
10/02/2015Nº do expediente
N/AAssunto
N/AData de aprovação
N/AItens de Bula
APRESENTAÇÕES COMPOSIÇÃOVersões (VP / VPS)
VPApresentações relacionadas
1,466 MG + 10 MG PAST CT TB PLAST X 12 SBR CEREJA 1,466 MG + 10 MG PAST CT TB PLAST X 12 SBR LARANJA09/2014
Nº do expediente
0782400/14-9Assunto
SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12Data do expediente
19/09/2014Nº do expediente
N/AAssunto
N/AData de aprovação
N/AItens de Bula
APRESENTAÇÕES COMPOSIÇÃO 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAISVersões (VP / VPS)
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1,466 MG + 10 MG PAST CT TB PLAST X 12 SBR MENTA 1,466 MG + 10 MG PAST CT TB PLAST X 12 SBR CEREJA 1,466 MG + 10 MG PAST CT TB PLAST X 12 SBR LARANJA 0,5 MG/ML + 4 MG/ML SOL OR SPR CT FR VD AMB X 30 MLDizeres Legais
Reg. M.S.: 1.0689.0151
KLEY HERTZ FARMACÊUTICA S.A.
Rua Comendador Azevedo, 224
Porto Alegre, RS
CNPJ: 92.695.691/0001-03
Indústria Brasileira
SAC: 0800 704 9001
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 25/06/2014.
Registrado por:
Kley Hertz Farmacêutica S.A.
CNPJ
92.695.691/0001-03
Número da Regularização
106890151
Data da Regularização
N/A
Vencimento da Regularização
N/A
AFE
1006890