Quet XR

Quet XR (hemifumarato de quetiapina) está indicado para:

• Tratamento da esquizofrenia;
• Como monoterapia ou adjuvante no tratamento dos episódios de mania e de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar;
• O alívio dos sintomas do transtorno depressivo maior, em terapia adjuvante com outro antidepressivo, quando outros medicamentos antidepressivos tenham falhado. Embora não haja evidência de que a eficácia de Quet XR (hemifumarato de quetiapina) comprimido revestido de liberação prolongada isoladamente seja superior a outros antidepressivos, quando usado em terapia adjuvante, ele oferece uma opção de tratamento para pacientes que não responderam a tratamentos antidepressivos anteriores. Antes de iniciar o tratamento, os médicos devem considerar o perfil de segurança de Quet XR (hemifumarato de quetiapina) comprimido revestido de liberação prolongada.

Quet XR (hemifumarato de quetiapina) pertence a um grupo de medicamentos chamado antipsicóticos, os quais melhoram os sintomas de alguns tipos de transtornos mentais como esquizofrenia e episódios de mania e de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar.

A eficácia antidepressiva foi tipicamente observada dentro de uma semana de tratamento.

Você não deve utilizar hemifumarato de quetiapina se tiver alergia ao hemifumarato de quetiapina ou a qualquer um dos componentes do medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

O hemifumarato de quetiapina deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:

• Em pacientes com sinais e/ou sintomas de infecção.
• Em pacientes diabéticos ou que apresentem risco de desenvolver diabetes.
• Em pacientes que apresentem alterações nos níveis de substâncias gordurosas no sangue (triglicérides e colesterol).
• Como em alguns pacientes foi observado o agravamento em mais de um dos fatores metabólicos de peso, glicemia e lipídeos, alterações nesses parâmetros devem ser clinicamente controladas.
• Em pacientes com doença cardíaca conhecida, doença vascular cerebral ou outras condições que os predisponham à queda da pressão arterial. O hemifumarato de quetiapina comprimido revestido de liberação prolongada pode induzir a queda de pressão arterial em pé, especialmente durante o período inicial do tratamento.
• Em pacientes com histórico ou com risco para apneia do sono e que estão recebendo, concomitantemente, depressivos do sistema nervoso central (SNC).
• Em pacientes com risco de pneumonia por aspiração.
• Em pacientes com histórico de convulsões.
• Em pacientes com sinais e/ou sintomas de alterações de movimento conhecidas por discinesia tardia. Caso isso ocorra, converse com seu médico, o qual poderá reduzir a dose ou descontinuar o tratamento com hemifumarato de quetiapina comprimido revestido de liberação prolongada.
• Em pacientes com síndrome neuroléptica maligna [que apresentam sintomas como aumento da temperatura corporal (hipertermia), confusão mental, rigidez muscular, instabilidade da frequência respiratória, da função cardíaca e de outros sistemas involuntários (instabilidade autônoma) e alteração da função renal]. Caso isso ocorra, procure seu médico imediatamente.
• Em pacientes com distúrbios cardiovasculares ou história familiar de prolongamento do intervalo QT.
• Com medicamentos conhecidos por aumentar o intervalo QT e em concomitância com neurolépticos, especialmente para pacientes com risco aumentado de prolongamento do intervalo QT, como pacientes idosos, pacientes com síndrome congênita de intervalo QT longo, insuficiência cardíaca congestiva, hipertrofia cardíaca, hipocalemia ou hipomagnesemia. Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita).

Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).

Em pacientes com diagnóstico atual ou histórico de retenção urinária, hipertrofia prostática clinicamente significativa, obstrução intestinal ou condições relacionadas, pressão intraocular elevada ou glaucoma de ângulo fechado (ver itens 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Interações medicamentosas - 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? e 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?)

Em pacientes com histórico de abuso de drogas ou álcool.

Em pacientes com depressão ou outras condições que são tratadas com antidepressivos. O uso desses medicamentos em conjunto com hemifumarato de quetiapina pode levar à síndrome serotoninérgica, uma condição potencialmente fatal.

Informe seu médico o mais rápido possível se você tiver:

• Febre, sintomas semelhantes à gripe, dor de garganta, ou de qualquer outra infecção, uma vez que pode ser resultado de uma contagem de células brancas do sangue muito baixa, podendo exigir a interrupção do tratamento.
• Prisão de ventre, juntamente com dor abdominal persistente ou constipação que não respondeu ao tratamento, podendo resultar em um bloqueio mais grave do intestino.

Cardiomiopatia (enfraquecimento do músculo do coração) e miocardite (inflamação do coração) foram relatadas em alguns pacientes, no entanto, não se sabe se o tratamento de hemifumarato de quetiapina comprimido revestido de liberação prolongada está relacionado com estes problemas.

Reações Adversas de Pele Graves foram reportadas durante o uso de quetiapina. Estas reações são normalmente apresentadas com um ou mais dos seguintes sintomas: as: lesões ou inflamações na pele, que podem ser pruriginosas (com coceira) ou associadas à pústulas (elevação da pele contendo liquido turvo ou purulento), febre, alteração no tamanho dos linfonodos e possível aumento na contagem de eosinófilos e neutrófilos (glóbulos brancos presente no sangue). Caso você apresente esses sintomas, contate seu médico imediatamente, ele pode recomendar e orientar a interrupção do seu tratamento com quetiapina caso ocorram Reações Adversas de Pele Graves.

É aconselhada a descontinuação gradual do tratamento com hemifumarato de quetiapina comprimido revestido de liberação prolongada por um período de pelo menos uma a duas semanas, pois foram descritos sintomas de descontinuação aguda (repentina) como insônia, náusea e vômitos após a interrupção abrupta do tratamento.

O hemifumarato de quetiapina comprimido revestido de liberação prolongada não está aprovado para o tratamento de pacientes idosos com psicose relacionada à demência.

A depressão e certos transtornos psiquiátricos são associados ao aumento do risco de ideação suicida e comportamento suicida. Pacientes de todas as idades que iniciam tratamento com antidepressivos devem ser monitorados e observados de perto quanto à piora clínica, tendência suicida ou alterações não usuais no comportamento. Familiares e cuidadores devem ser alertados sobre a necessidade de observação do paciente e comunicação com o médico.

Devido ao seu efeito primário no Sistema Nervoso Central (SNC), a quetiapina pode interferir em atividades que requeiram um maior alerta mental.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Sintomas de abstinência podem ocorrer em recém-nascidos cujas mães tenham feito uso de hemifumarato de quetiapina comprimido revestido de liberação prolongada durante a gravidez.

Mulheres que estiverem amamentando devem ser aconselhadas a evitar a amamentação enquanto fazem uso de hemifumarato de quetiapina comprimido revestido de liberação prolongada.

A segurança e a eficácia de hemifumarato de quetiapina comprimido revestido de liberação prolongada não foram avaliadas em crianças e adolescentes.

Este medicamento contém lactose (51,870 mg/comprimido de 200 mg; 77,810 mg/comprimido de 300 mg), portanto, deve ser usado com cautela por pacientes com intolerância à lactose.

Modo de Usar
Quet XR (hemifumarato de quetiapina) deve ser administrado em dose única diária, por via oral, com ou sem alimentos.

Posologia

• Esquizofrenia: A dose total diária para o início do tratamento é de 300 mg no dia 1, 600 mg no dia 2 e até 800 mg após o dia 2. A dose deve ser ajustada até atingir a faixa considerada eficaz de 400 mg a 800 mg/dia, dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente. Para a terapia de manutenção da esquizofrenia não é necessário ajuste de dose.
• Episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar: A dose total diária para o início do tratamento é de 300 mg no dia 1, 600 mg no dia 2 e até 800 mg após o dia 2. A dose deve ser ajustada até atingir a faixa considerada eficaz de 400 mg a 800 mg/dia, dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente.
• Episódios de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar: Quet XR deve ser administrado à noite, em dose única diária. O comprimido deve ser titulado: 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia 3) e 300 mg (dia 4). Pode ser titulado até 400 mg no dia 5 e até 600 mg no dia 8. Eficácia observada nas doses de 300 mg e 600 mg.
• Adjuvante no tratamento de episódios de depressão maior no Transtorno Depressivo Maior (MDD): Administrar à noite. Dose inicial: 50 mg nos dias 1 e 2, e 150 mg nos dias 3 e 4. Efeito observado com 150 e 300 mg/dia em estudos de curto prazo em adjuvância. Use a menor dose eficaz a partir de 50 mg/dia.

Quet XR deve ser utilizado continuamente até que o médico defina quando o uso deste medicamento deve ser interrompido.

Idosos: Usar com cautela; iniciar com 50 mg/dia, aumentar em incrementos de 50 mg/dia conforme tolerabilidade; em depressão maior iniciar com 50 mg/dia nos dias 1 a 3, 100 mg/dia no dia 4 e 150 mg/dia no dia 8. Se necessário aumentar para 300 mg/dia, não antes do dia 22.

Crianças e adolescentes: segurança e eficácia não estabelecidas para 10 a 17 anos.

Insuficiência renal: não é necessário ajuste de dose.

Insuficiência hepática: usar com cautela; iniciar com 50 mg/dia e aumentar em incrementos de 50 mg/dia conforme resposta e tolerabilidade.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Caso você se esqueça de tomar o comprimido deste medicamento, deve tomá-lo assim que se lembrar. Tome a próxima dose no horário habitual e não tome uma dose dobrada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Você não deve utilizar hemifumarato de quetiapina se tiver alergia ao hemifumarato de quetiapina ou a qualquer um dos componentes do medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Podem ocorrer as seguintes reações adversas:

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, sonolência, boca seca, sintomas de abstinência (isto é, que surgem após a retirada abrupta do medicamento, como por exemplo: insônia, náusea, cefaleia, diarreia, vômitos, tontura e irritabilidade), elevações dos níveis de triglicérides séricos, elevações do colesterol total (predominantemente LDL-colesterol), diminuição de HDL-colesterol, ganho de peso, diminuição da contagem de uma proteína do sangue chamada hemoglobina e sintomas extrapiramidais.
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10%): leucopenia e neutropenia (redução do nível dos glóbulos brancos), taquicardia, palpitações, visão borrada, constipação, dispepsia, vômito, astenia leve, edema periférico, irritabilidade, pirexia, elevações das alanina aminotransferases séricas, aumento dos níveis de gama GT, aumento de eosinófilos, hiperglicemia, elevações da prolactina sérica, alterações na tireoide (diminuição do T4 total, T4 livre e T3 total; aumento do TSH), disartria, aumento do apetite, dispneia, hipotensão ortostática, sonhos anormais e pesadelos.
• Reação incomum (0,1% a 1%): bradicardia, disfagia, reações alérgicas, aumento da AST, diminuição da contagem de plaquetas, diminuição do T3 livre, convulsão, síndrome das pernas inquietas, discinesia tardia, síncope, confusão, rinite e retenção urinária.
• Reação rara (0,01% a 0,1%): síndrome neuroléptica maligna, hipotermia, hepatite com ou sem icterícia, elevação da creatino fosfoquinase, agranulocitose, sonambulismo, priapismo, galactorreia e obstrução intestinal.
• Reação muito rara (<0,01%): reações anafiláticas e rabdomiólise.
• Desconhecida: descontinuação neonatal, reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos, bezoar, Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PELG/PELA), Eritema Multiforme e vasculite.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Modo de Usar
Quet XR deve ser administrado em dose única diária, por via oral, com ou sem alimentos.

Posologia

• Esquizofrenia: início: 300 mg (dia 1), 600 mg (dia 2) e até 800 mg após o dia 2. Ajustar para 400–800 mg/dia conforme resposta e tolerabilidade. Manutenção: não é necessário ajuste.
• Episódios de mania (transtorno afetivo bipolar): início: 300 mg (dia 1), 600 mg (dia 2) e até 800 mg após o dia 2. Ajustar para 400–800 mg/dia conforme resposta e tolerabilidade.
• Episódios de depressão (transtorno afetivo bipolar): administrar à noite; titulação: 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia 3), 300 mg (dia 4). Pode-se aumentar até 400 mg (dia 5) e 600 mg (dia 8). Eficácia demonstrada em 300 mg e 600 mg.
• Adjuvante em Transtorno Depressivo Maior (MDD): administrar à noite. Dose inicial: 50 mg (dias 1–2), 150 mg (dias 3–4). Efeito observado com 150 e 300 mg/dia; usar a menor dose eficaz.

Quet XR deve ser utilizado continuamente até que o médico defina quando o uso deste medicamento deve ser interrompido.

Idosos: iniciar com 50 mg/dia; aumentar em incrementos de 50 mg/dia conforme resposta e tolerabilidade. Em depressão maior, esquema específico de titulação até 150 mg/dia. Não aumentar para 300 mg/dia antes do dia 22.

Crianças e adolescentes: segurança e eficácia não estabelecidas (10–17 anos).

Insuficiência renal: não é necessário ajuste.

Insuficiência hepática: usar com cautela; iniciar com 50 mg/dia e aumentar em incrementos de 50 mg/dia conforme resposta e tolerabilidade.

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de liberação prolongada de 50 mg contém:
hemifumarato de quetiapina .............................................................. 57,56 mg*
excipientes** q.s.p. ..................................................................... 1 comprimido
*57,56 mg de hemifumarato de quetiapina equivale a 50 mg de quetiapina base.
**Excipientes: citrato de sódio di-hidratado, óxido de polietileno, celulose microcristalina, butil-hidroxitolueno, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.

Cada comprimido revestido de liberação prolongada de 200 mg contém:
hemifumarato de quetiapina .......................................................... 230,265 mg*
excipientes** q.s.p. ......................................................................1 comprimido
*230,265 mg de hemifumarato de quetiapina equivale a 200 mg de quetiapina base.
**Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, citrato de sódio, hipromelose, estearato de magnésio, macrogol, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.

Cada comprimido revestido de liberação prolongada de 300 mg contém:
hemifumarato de quetiapina .......................................................... 345,398 mg*
excipientes**................................................................................1 comprimido
*345,398 mg de hemifumarato de quetiapina equivale a 300 mg de quetiapina base.
**Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, citrato de sódio, hipromelose, estearato de magnésio, macrogol, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.

Sintomas: sonolência e sedação, batimento rápido do coração e queda da pressão arterial. Foram relatados casos de prolongamento do intervalo QT com superdose.

Tratamento: não há antídoto específico para a quetiapina. Em casos de intoxicação grave, considere envolvimento de múltiplos fármacos e proceda com terapia intensiva, incluindo estabelecimento e manutenção de vias aéreas, garantia de oxigenação e ventilação adequadas, monitoração e suporte do sistema cardiovascular. Relatos descrevem reversão de efeitos graves do SNC com administração de fisostigmina IV (1–2 mg) com monitoramento contínuo do ECG.

Nos casos de hipotensão refratária, trate com fluidos IV e/ou agentes simpatomiméticos (evitar adrenalina e dopamina devido ao possível agravamento da hipotensão pelo bloqueio alfa induzido pela quetiapina).

Supervisão médica e monitoração cuidadosa devem ser mantidas até a recuperação.

O uso de quantidade maior que a indicada pode levar à formação de bezoar gástrico. Neste caso, contate o médico imediatamente; pode ser necessário procedimento endoscópico para remoção.

Em caso de uso de grande quantidade, procure socorro médico e leve a embalagem ou bula. Ligue para 0800 722 6001, se precisar de mais orientações.

Interações medicamentosas

Você deve utilizar este medicamento com cuidado nas seguintes situações:

• Se estiver tomando bebidas alcoólicas e outras medicações que atuam no cérebro e no comportamento;
• Em conjunto com outras medicações que são conhecidas por causarem desequilíbrio eletrolítico ou por aumentar o intervalo QT;
• Se estiver tomando outras medicações com efeitos anticolinérgicos (muscarínicos);
• Antidepressivos (inibidores da MAO, ISRSs, IRSNs ou antidepressivos tricíclicos);
• Se estiver tomando tioridazina, carbamazepina, fenitoína, cetoconazol, rifampicina, barbitúricos, antifúngicos azois, antibióticos macrolídeos, inibidores da protease (para HIV) e medicamentos que causam constipação.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

(50 mg) Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.

(200 mg) Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/comprimido revestido de liberação prolongada.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

(300 mg) Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/comprimido revestido de liberação prolongada.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Sintomas de abstinência podem ocorrer em recém-nascidos cujas mães tenham feito uso de hemifumarato de quetiapina comprimido revestido de liberação prolongada durante a gravidez.

Mulheres que estiverem amamentando devem ser aconselhadas a evitar a amamentação enquanto fazem uso de hemifumarato de quetiapina comprimido revestido de liberação prolongada.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Apresentação física

Quet XR 50 mg: comprimido revestido, circular, biconvexo, amarelo e sem vinco.

Quet XR 200 mg: comprimido revestido, oblongo, biconvexo, sem vinco, de cor amarela escura.

Quet XR 300 mg: comprimido revestido, oblongo, biconvexo, sem vinco, de cor amarela clara.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.