Quepsia LP

Este medicamento está indicado para:

• Tratamento da esquizofrenia;
• Como monoterapia ou adjuvante no tratamento dos episódios de mania e de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar;
• O alívio dos sintomas do transtorno depressivo maior, em terapia adjuvante com outro antidepressivo, quando outros medicamentos antidepressivos tenham falhado. Embora não haja evidência de que a eficácia de Quepsia LP® (hemifumarato de quetiapina) isoladamente seja superior a outros antidepressivos, quando usado em terapia adjuvante, ele oferece uma opção de tratamento para pacientes que não responderam a tratamentos antidepressivos anteriores. Antes de iniciar o tratamento, os médicos devem considerar o perfil de segurança de Quepsia LP® (hemifumarato de quetiapina) comprimido revestido de liberação prolongada.

O Quepsia LP® (hemifumarato de quetiapina) pertence a um grupo de medicamentos chamado antipsicóticos, os quais melhoram os sintomas de alguns tipos de transtornos mentais como esquizofrenia e episódios de mania e de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar.

A eficácia antidepressiva foi tipicamente observada dentro de uma semana de tratamento.

Você não deve utilizar este medicamento se tiver alergia ao hemifumarato de quetiapina ou a qualquer um dos componentes do medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Este medicamento deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:

• Em pacientes com sinais e/ou sintomas de infecção.
• Em pacientes diabéticos ou que apresentem risco de desenvolver diabetes.
• Em pacientes que apresentem alterações nos níveis de substâncias gordurosas no sangue (triglicérides e colesterol).
• Como em alguns pacientes foi observado o agravamento em mais de um dos fatores metabólicos de peso, glicemia e lipídeos, alterações nesses parâmetros devem ser clinicamente controladas.
• Em pacientes com doença cardíaca conhecida, doença vascular cerebral ou outras condições que os predisponham à queda da pressão arterial. Quepsia LP® (hemifumarato de quetiapina) comprimido revestido de liberação prolongada pode induzir a queda de pressão arterial em pé, especialmente durante o período inicial do tratamento.
• Em pacientes com histórico ou com risco para apneia do sono e que estão recebendo, concomitantemente, depressivos do sistema nervoso central (SNC).
• Em pacientes com risco de pneumonia por aspiração.
• Em pacientes com histórico de convulsões.
• Em pacientes com sinais e/ou sintomas de alterações de movimento conhecidas por discinesia tardia. Caso isso ocorra, converse com seu médico, o qual poderá reduzir a dose ou descontinuar o tratamento com Quepsia LP ® (hemifumarato de quetiapina).
• Em pacientes com síndrome neuroléptica maligna [que apresentam sintomas como aumento da temperatura corporal (hipertermia), confusão mental, rigidez muscular, instabilidade da frequência respiratória, da função cardíaca e de outros sistemas involuntários (instabilidade autônoma) e alteração da função renal]. Caso isso ocorra, procure seu médico imediatamente.
• Em pacientes com distúrbios cardiovasculares ou história familiar de prolongamento do intervalo QT.
• Com medicamentos conhecidos por aumentar o intervalo QT e em concomitância com neurolépticos, especialmente para pacientes com risco aumentado de prolongamento do intervalo QT, como pacientes idosos, pacientes com síndrome congênita de intervalo QT longo, insuficiência cardíaca congestiva, hipertrofia cardíaca, hipocalemia ou hipomagnesemia.

Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita).

Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).

Em pacientes com diagnóstico atual ou histórico de retenção urinária, hipertrofia prostática clinicamente significativa, obstrução intestinal ou condições relacionadas, pressão intraocular elevada ou glaucoma de ângulo fechado (vide itens 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Interações medicamentosas - 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? e 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?)

Em pacientes com histórico de abuso de drogas ou álcool.

Em pacientes com depressão ou outras condições que são tratadas com antidepressivos. O uso desses medicamentos em conjunto com hemifumarato de quetiapina comprimido revestido de liberação prolongada pode levar à síndrome serotoninérgica, uma condição potencialmente fatal.

Informe seu médico o mais rápido possível se você tiver:

• Febre, sintomas semelhantes à gripe, dor de garganta, ou de qualquer outra infecção, uma vez que pode ser resultado de uma contagem de células brancas do sangue muito baixa, podendo exigir a interrupção do tratamento.
• Prisão de ventre, juntamente com dor abdominal persistente ou constipação que não respondeu ao tratamento, podendo resultar em um bloqueio mais grave do intestino.

Cardiomiopatia (enfraquecimento do músculo do coração) e miocardite (inflamação do coração) foram relatadas em alguns pacientes, no entanto, não se sabe se o tratamento com hemifumarato de quetiapina comprimido revestido de liberação prolongada está relacionado com estes problemas.

Reações Adversas de Pele Graves foram reportadas durante o uso de quetiapina. Estas reações são normalmente apresentadas com um ou mais dos seguintes sintomas: as: lesões ou inflamações na pele, que podem ser pruriginosas (com coceira) ou associadas à pústulas (elevação da pele contendo líquido turvo ou purulento), febre, alteração no tamanho dos linfonodos e possível aumento na contagem de eosinófilos e neutrófilos (glóbulos brancos presentes no sangue). Caso você apresente esses sintomas, contate seu médico imediatamente, ele pode recomendar e orientar a interrupção do seu tratamento com quetiapina caso ocorram Reações Adversas de Pele Graves.

É aconselhada a descontinuação gradual do tratamento com Quepsia LP ® (hemifumarato de quetiapina) por um período de pelo menos uma a duas semanas, pois foram descritos sintomas de descontinuação aguda (repentina) como insônia, náusea e vômitos após a interrupção abrupta do tratamento.

Quepsia LP® (hemifumarato de quetiapina) não está aprovado para o tratamento de pacientes idosos com psicose relacionada à demência.

A depressão e certos transtornos psiquiátricos são associados ao aumento do risco de ideação suicida e comportamento suicida. Pacientes de todas as idades que iniciam tratamento com antidepressivos devem ser monitorados e observados de perto quanto à piora clínica, tendência suicida ou alterações não usuais no comportamento. Familiares e cuidadores devem ser alertados sobre a necessidade de observação do paciente e comunicação com o médico.

Devido ao seu efeito primário no Sistema Nervoso Central (SNC), a quetiapina pode interferir em atividades que requeiram um maior alerta mental.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Sintomas de abstinência podem ocorrer em recém-nascidos cujas mães tenham feito uso de Quepsia LP® (hemifumarato de quetiapina) durante a gravidez.

Mulheres que estiverem amamentando devem ser aconselhadas a evitar a amamentação enquanto fazem uso de Quepsia LP® (hemifumarato de quetiapina).

A segurança e a eficácia de hemifumarato de quetiapina comprimido revestido de liberação prolongada não foram avaliadas em crianças e adolescentes.

Modo de Usar

Este medicamento deve ser administrado em dose única diária, por via oral, com ou sem alimentos.

Posologia

Esquizofrenia: A dose total diária para o início do tratamento é de 300 mg no dia 1, 600 mg no dia 2 e até 800 mg após o dia 2. A dose deve ser ajustada até atingir a faixa considerada eficaz de 400 mg a 800 mg/dia, dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente. Para a terapia de manutenção da esquizofrenia não é necessário ajuste de dose.

Episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar: A dose total diária para o início do tratamento é de 300 mg no dia 1, 600 mg no dia 2 e até 800 mg após o dia 2. A dose deve ser ajustada até atingir a faixa considerada eficaz de 400 mg a 800 mg/dia, dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente.

Episódios de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar: Quepsia LP ® (hemifumarato de quetiapina) deve ser administrado à noite, em dose única diária. Deve ser titulado: 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia 3) e 300 mg (dia 4). Pode ser titulado até 400 mg no dia 5 e até 600 mg no dia 8.

Foi demonstrada eficácia antidepressiva com hemifumarato de quetiapina comprimido revestido nas doses de 300 mg e 600 mg, entretanto, não foram vistos benefícios adicionais no grupo 600 mg durante tratamento de curto prazo.

Adjuvante no tratamento de episódios de depressão maior no Transtorno Depressivo Maior (MDD): Administrar à noite. A dose diária no início do tratamento é de 50 mg nos dias 1 e 2, e 150 mg nos dias 3 e 4. O efeito antidepressivo foi observado com as doses 150 e 300 mg/dia em estudos de curto prazo em adjuvância. Existe um risco aumentado de eventos adversos com doses maiores; usar a menor dose eficaz.

Quepsia LP® deve ser utilizado continuamente até que o médico defina quando o uso deve ser interrompido.

Idosos: Iniciar com 50 mg/dia; aumentar em incrementos de 50 mg/dia conforme tolerabilidade. Em idosos com depressão maior: 50 mg/dia nos dias 1 a 3, 100 mg/dia no dia 4 e 150 mg/dia no dia 8. Se necessário aumentar para 300 mg/dia, não antes do dia 22.

Crianças e adolescentes: Segurança e eficácia não estabelecidas para 10 a 17 anos.

Insuficiência renal: Não é necessário ajuste de dose.

Insuficiência hepática: Usar com cautela; iniciar com 50 mg/dia e aumentar em incrementos de 50 mg/dia conforme resposta e tolerabilidade.

Siga a orientação de seu médico, não interrompa o tratamento sem conhecimento médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Caso você se esqueça de tomar o comprimido de Quepsia LP® (hemifumarato de quetiapina), deve tomá-lo assim que se lembrar. Tome a próxima dose no horário habitual e não tome uma dose dobrada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Podem ocorrer as seguintes reações adversas:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, sonolência, boca seca, sintomas de abstinência (insônia, náusea, cefaleia, diarreia, vômitos, tontura e irritabilidade), elevações dos níveis de triglicérides séricos, elevações do colesterol total (predominantemente LDL-colesterol), diminuição de HDL-colesterol, ganho de peso, diminuição da contagem de hemoglobina e sintomas extrapiramidais.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10%): leucopenia e neutropenia, taquicardia, palpitações, visão borrada, constipação, dispepsia, vômito, astenia leve, edema periférico, irritabilidade, pirexia, elevações das alanina aminotransferases, aumento de gama GT, aumento de eosinófilos, hiperglicemia, elevações da prolactina sérica, alterações nos hormônios tireoidianos, disartria, aumento do apetite, dispneia, hipotensão ortostática, sonhos anormais e pesadelos.

Reação incomum (0,1% a 1%): bradicardia, disfagia, reações alérgicas, aumento da AST, diminuição de plaquetas, diminuição do T3 livre, convulsão, síndrome das pernas inquietas, discinesia tardia, síncope, confusão, rinite e retenção urinária.

Reação rara (0,01% a 0,1%): síndrome neuroléptica maligna, hipotermia, hepatite com ou sem icterícia, elevação da CPK, agranulocitose, sonambulismo, priapismo, galactorreia e obstrução intestinal.

Reação muito rara (<0,01%): reações anafiláticas graves e rabdomiólise.

Desconhecida: descontinuação neonatal, reação com eosinofilia e sintomas sistêmicos, bezoar, Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PELA), Eritema Multiforme e vasculite.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Modo de Usar: dose única diária, por via oral, com ou sem alimentos.

Posologia:

Esquizofrenia: início: 300 mg (dia 1), 600 mg (dia 2), até 800 mg após o dia 2. Ajustar até 400–800 mg/dia conforme resposta e tolerabilidade. Manutenção: sem ajuste necessário.

Episódios de mania (transtorno bipolar): início: 300 mg (dia 1), 600 mg (dia 2), até 800 mg após o dia 2. Ajustar até 400–800 mg/dia conforme resposta e tolerabilidade.

Episódios de depressão (transtorno bipolar): administrar à noite; titulação: 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia 3), 300 mg (dia 4). Pode ser titulado até 400 mg (dia 5) e 600 mg (dia 8).

Adjuvante em Transtorno Depressivo Maior (MDD): administrar à noite; início: 50 mg (dias 1–2), 150 mg (dias 3–4). Eficácia observada em 150 e 300 mg/dia; usar a menor dose eficaz.

Quepsia LP® deve ser utilizado continuamente até indicação médica para interrupção.

Idosos: iniciar 50 mg/dia; aumentar em 50 mg/dia conforme tolerabilidade. Em depressão maior em idosos: 50 mg/dia (dias 1–3), 100 mg/dia (dia 4), 150 mg/dia (dia 8). Se necessário aumentar para 300 mg/dia, não antes do dia 22.

Crianças e adolescentes: segurança e eficácia não estabelecidas (10–17 anos).

Insuficiência renal: sem ajuste necessário.

Insuficiência hepática: iniciar 50 mg/dia e aumentar em incrementos de 50 mg/dia conforme resposta e tolerabilidade.

Apresentações

Comprimido revestido de liberação prolongada de 50 mg, 200 mg ou 300 mg, embalagem contendo 10 ou 30 comprimidos.

Composição

Cada comprimido revestido de liberação prolongada de 50 mg contém:
hemifumarato de quetiapina 57,56 mg*
excipientes q.s.p. 1 comprimido
*57,56 mg de hemifumarato de quetiapina equivale a 50 mg de quetiapina base.
Excipientes: citrato de sódio di-hidratado, óxido de polietileno, celulose microcristalina, butil-hidroxitolueno, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.

Cada comprimido revestido de liberação prolongada de 200 mg contém:
hemifumarato de quetiapina 230,265 mg*
excipientes q.s.p. 1 comprimido
*230,265 mg de hemifumarato de quetiapina equivale a 200 mg de quetiapina base.
Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, citrato de sódio, hipromelose, estearato de magnésio, macrogol, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.

Cada comprimido revestido de liberação prolongada de 300 mg contém:
hemifumarato de quetiapina 345,398 mg*
excipientes q.s.p. 1 comprimido
*345,398 mg de hemifumarato de quetiapina equivale a 300 mg de quetiapina base.
Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, citrato de sódio, hipromelose, estearato de magnésio, macrogol, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.

Sintomas: sonolência e sedação, batimento rápido do coração e queda da pressão arterial. Foram relatados casos de prolongamento do intervalo QT com superdose.

Tratamento: não há antídoto específico para a quetiapina. Em casos de intoxicação grave, considerar envolvimento de múltiplos fármacos e procedimentos de terapia intensiva, incluindo manutenção de vias aéreas, oxigenação/ventilação adequadas e suporte cardiovascular. Relatos descrevem reversão dos efeitos graves do SNC com fisostigmina IV (1–2 mg) com monitoramento contínuo do ECG.

Nos casos de hipotensão refratária, tratar com fluidos IV e/ou agentes simpatomiméticos (evitar adrenalina e dopamina).

Supervisão médica e monitoração cuidadosa devem ser mantidas até recuperação.

Superdose pode levar à formação de bezoar gástrico; contate imediatamente o médico, podendo ser necessário procedimento endoscópico.

Em caso de grande ingestão, procure socorro médico e leve a embalagem ou bula. Ligue 0800 722 6001 para mais orientações.

Interações medicamentosas

Você deve utilizar este medicamento com cuidado nas seguintes situações:

• Se estiver tomando bebidas alcoólicas e outras medicações que atuam no cérebro e no comportamento;
• Em conjunto com outras medicações que são conhecidas por causarem desequilíbrio eletrolítico ou por aumentar o intervalo QT;
• Se estiver tomando outras medicações com efeitos anticolinérgicos (muscarínicos);
• Antidepressivos (inibidores da MAO, ISRSs, IRSNs ou antidepressivos tricíclicos);
• Tioridazina, carbamazepina, fenitoína, cetoconazol, rifampicina, barbitúricos, antifúngicos azois, antibióticos macrolídeos, inibidores da protease (HIV) e medicamentos que causam constipação.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.

200 mg e 300 mg: Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/comprimido revestido de liberação prolongada. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Sintomas de abstinência podem ocorrer em recém-nascidos cujas mães tenham feito uso de Quepsia LP® durante a gravidez.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Mulheres que estiverem amamentando devem ser aconselhadas a evitar a amamentação enquanto fazem uso de Quepsia LP®.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto:

50 mg: comprimido revestido circular, biconvexo, amarelo e sem vinco.

200 mg: comprimido revestido, oblongo, biconvexo, sem vinco, de cor amarela escura.

300 mg: comprimido revestido, oblongo, biconvexo, sem vinco, de cor amarela clara.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.