Oral Adulto

Promensil

Para que serve

Promensil® é indicado como suplementação alternativa ou complementar à terapia hormonal da menopausa para diminuição da frequência e intensidade das ondas de calor, ou seja, alívio dos sintomas vasomotores relacionados à menopausa.

Como funciona

Promensil® é um fitomedicamento que atua no alívio dos sintomas da menopausa.

Contraindicações

  • Você não deve utilizar Promensil® em caso de hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula.
  • Este medicamento é contraindicado para uso por lactantes (mulheres amamentando).
  • Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

O que devo saber antes de usar

Interações medicamentosas

  • O uso concomitante com tamoxifeno pode causar diminuição da eficácia do tamoxifeno, devido à competição pelos receptores estrogênicos gerada pela sua similaridade estrutural com as isoflavonas.
  • O uso concomitante com anticoagulantes, agentes trombolíticos e heparina de baixo peso molecular pode causar um aumento de sangramento.
  • O uso concomitante com contraceptivos com estrogênio pode causar uma alteração na eficácia contraceptiva, por inibição competitiva da isoflavona.

Informe seu médico da ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.

Informe seu médico se está amamentando.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Atenção: Contém óxido de ferro vermelho

Como usar

Modo de usar

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros e sem mastigar, às refeições, com quantidade suficiente de água para que sejam deglutidos.

Posologia

Tomar um comprimido de 100 mg (40 mg isoflavonas totais) uma vez ao dia, via oral.

Se necessário, a dose pode ser ajustada de acordo com a avaliação médica dos sintomas clínicos.

A dose máxima recomendada é de quatro comprimidos de 100 mg (160 mg isoflavonas totais) ao dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

O que fazer se esquecer de tomar

Em caso de esquecimento, você deve fazer uso da medicação na dose habitual no dia seguinte.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou do cirurgião-dentista.

Reações adversas

Reações adversas

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações gastrointestinais como dor de estômago, enjoos (náuseas) e diarreia; leve sangramento gengival ou nasal ou reações de hipersensibilidade, como manchas elevadas (erupção), vergões com coceira (urticária) e coceira na pele.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Apresentações do medicamento

Posologia

Tomar um comprimido de 100 mg (40 mg isoflavonas totais) uma vez ao dia, via oral.

Se necessário, a dose pode ser ajustada de acordo com a avaliação médica dos sintomas clínicos.

A dose máxima recomendada é de quatro comprimidos de 100 mg (160 mg isoflavonas totais) ao dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

Composição

Cada comprimido revestido contém:

extrato seco de folhas de Trifolium pratense L................................. 100 mg (*)

excipientes q.s.p. ............................................................................... 1 comprimido

(celulose microcristalina, tocoferol, fosfato de cálcio monobásico, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, propilenoglicol, hipromelose, macrogol, óxido de ferro vermelho, cera de carnaúba e água purificada)

(*) Equivalente a 40 mg de isoflavonas totais.

Folhas, red clover ou trevo vermelho.

Superdose

Promensil® é um fitomedicamento bem tolerado. Não se dispõe até o momento de dados acerca da superdosagem.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa

  • O uso concomitante com tamoxifeno pode causar diminuição da eficácia do tamoxifeno, devido à competição pelos receptores estrogênicos gerada pela sua similaridade estrutural com as isoflavonas.
  • O uso concomitante com anticoagulantes, agentes trombolíticos e heparina de baixo peso molecular pode causar um aumento de sangramento.
  • O uso concomitante com contraceptivos com estrogênio pode causar uma alteração na eficácia contraceptiva, por inibição competitiva da isoflavona.

Gravidez e amamentação

  • Este medicamento é contraindicado para uso por lactantes (mulheres amamentando).
  • Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe seu médico da ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.

Informe seu médico se está amamentando.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Cuidados de armazenamento

Cuidados de conservação

Promensil® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC) em sua embalagem original.

Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Comprimido revestido – coloração marrom avermelhado.

Características organolépticas

Odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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Histórico de Alteração para a Bula

10/2025

Nº do expediente

10453

Assunto

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12

Data do expediente

Gerado após peticionamento

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

4- advertências e precauções Atualização dos dizeres legais

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

Apresentações relacionadas

100MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 10 100MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30
07/2024

Nº do expediente

0965154/24-6-10453

Assunto

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12

Data do expediente

16/07/2024

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

4- advertências e precauções 5-cuidados de armazenamento do medicamento Atualização dos dizeres legais

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

Apresentações relacionadas

100MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 10 100MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30
10/2021

Nº do expediente

4076925/21-1 (10451)

Assunto

Medicamento Novo – Notificação de Alteração de Texto de Bula – Publicação no bulário RDC 60/12

Data do expediente

15/10/2021

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

Inclusão de apresentação já registrada para início da sua comercialização

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

Apresentações relacionadas

100MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 10 100MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30
03/2021

Nº do expediente

0856482/21-5

Assunto

10453 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12

Data do expediente

04/03/2021

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

Exclusão de apresentação não comercializada.

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

Apresentações relacionadas

100MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30
11/2020

Nº do expediente

4178819/20-2 (10451)

Assunto

Medicamento Novo – Notificação de Alteração de Texto de Bula – Publicação no bulário RDC 60/12

Data do expediente

26/11/2020

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

Reações Adversas

Versões (VP / VPS)

VPS

Apresentações relacionadas

100MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 10 100MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30
07/2020

Nº do expediente

2456934/20-8 (1769)

Assunto

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula

Data do expediente

27/07/2020

Nº do expediente

N/A

Assunto

Atualização dos dizeres legais para inclusão de novo local de fabricação aprovado e inclusão de apresentação já registrada para início da sua comercialização

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

Atualização dos dizeres legais para inclusão de novo local de fabricação aprovado Inclusão de apresentação já registrada para início da sua comercialização

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

Apresentações relacionadas

100MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 10 100MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30
12/2018

Nº do expediente

1166510/18-6 (1769)

Assunto

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula

Data do expediente

11/12/2018

Nº do expediente

N/A

Assunto

Atualização dos dizeres legais

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

Atualização dos dizeres legais

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

Apresentações relacionadas

100MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30
09/2018

Nº do expediente

0907874/18-6 (10460)

Assunto

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

18/09/2018

Nº do expediente

N/A

Assunto

Atualização dos dizeres legais

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

Atualização dos dizeres legais

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

Apresentações relacionadas

100MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30
11/2014

Nº do expediente

1014238/14-0 (1769)

Assunto

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula

Data do expediente

10/11/2014

Nº do expediente

N/A

Assunto

Alteração dos dizeres legais

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

Alteração dos dizeres legais

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

Apresentações relacionadas

100MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 10 100MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30
09/2012

Nº do expediente

0744307-12/2 (10453)

Assunto

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12

Data do expediente

12/09/2012

Nº do expediente

N/A

Assunto

Alteração dos dizeres legais

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

Alteração dos dizeres legais

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

Apresentações relacionadas

100MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 10 100MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30
04/2012

Nº do expediente

0290125/12-1 (1769)

Assunto

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula

Data do expediente

04/04/2012

Nº do expediente

N/A

Assunto

Alteração dos dizeres legais

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

Alteração dos dizeres legais

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

Apresentações relacionadas

100MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 10 100MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30
05/2011

Nº do expediente

415842/11-3 (1769)

Assunto

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula

Data do expediente

17/05/2011

Nº do expediente

N/A

Assunto

Alinhamento com informações de rotulagem

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

Alinhamento com informações de rotulagem

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

Apresentações relacionadas

100MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 10 100MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30
07/2010

Nº do expediente

620222/10-5 (1769)

Assunto

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula

Data do expediente

19/07/2010

Nº do expediente

N/A

Assunto

Atualização de informações médicas

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

Atualização de informações médicas

Versões (VP / VPS)

VP

Apresentações relacionadas

100MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 10 100MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30
SAC
(21) 2122-6000

Dizeres Legais

DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0390.0179

Farm. Resp.:

Dra. Marcia Weiss I. Campos

CRF - RJ nº 4499

Produzido por:

Lipa Pharmaceuticals Limited

21 Reaghs Farm Road - Minto - NSW 2566 - Austrália

PharmaCare Laboratories Pty. Ltd.

Detentor do registro internacional e da marca.

ou

FARMOQUÍMICA S/A

Rua Viúva Cláudio, 300, Jacaré

Rio de Janeiro – RJ

CEP: 20970-032

CNPJ: 33.349.473/0003-10

Registrado e/ou Importado por:

FARMOQUÍMICA S/A

Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1,

1º andar, Barra de Tijuca – Rio de Janeiro / RJ

CEP: 22775-056

CNPJ: 33.349.473/0001-58

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 14/10/2025

Registrado por:

Farmoquímica S/A

CNPJ

33.349.473/0001-58

Número da Regularização

103900179

Data da Regularização

N/A

Vencimento da Regularização

N/A

AFE

1003906

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