Promensil
Tópicos:
Para que serve
Promensil® é indicado como suplementação alternativa ou complementar à terapia hormonal da menopausa para diminuição da frequência e intensidade das ondas de calor, ou seja, alívio dos sintomas vasomotores relacionados à menopausa.
Como funciona
Promensil® é um fitomedicamento que atua no alívio dos sintomas da menopausa.
Contraindicações
- Você não deve utilizar Promensil® em caso de hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula.
- Este medicamento é contraindicado para uso por lactantes (mulheres amamentando).
- Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
O que devo saber antes de usar
Interações medicamentosas
- O uso concomitante com tamoxifeno pode causar diminuição da eficácia do tamoxifeno, devido à competição pelos receptores estrogênicos gerada pela sua similaridade estrutural com as isoflavonas.
- O uso concomitante com anticoagulantes, agentes trombolíticos e heparina de baixo peso molecular pode causar um aumento de sangramento.
- O uso concomitante com contraceptivos com estrogênio pode causar uma alteração na eficácia contraceptiva, por inibição competitiva da isoflavona.
Informe seu médico da ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.
Informe seu médico se está amamentando.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Atenção: Contém óxido de ferro vermelho
Como usar
Modo de usar
Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros e sem mastigar, às refeições, com quantidade suficiente de água para que sejam deglutidos.
Posologia
Tomar um comprimido de 100 mg (40 mg isoflavonas totais) uma vez ao dia, via oral.
Se necessário, a dose pode ser ajustada de acordo com a avaliação médica dos sintomas clínicos.
A dose máxima recomendada é de quatro comprimidos de 100 mg (160 mg isoflavonas totais) ao dia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
O que fazer se esquecer de tomar
Em caso de esquecimento, você deve fazer uso da medicação na dose habitual no dia seguinte.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou do cirurgião-dentista.
Reações adversas
Reações adversas
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações gastrointestinais como dor de estômago, enjoos (náuseas) e diarreia; leve sangramento gengival ou nasal ou reações de hipersensibilidade, como manchas elevadas (erupção), vergões com coceira (urticária) e coceira na pele.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Apresentações do medicamento
Posologia
Tomar um comprimido de 100 mg (40 mg isoflavonas totais) uma vez ao dia, via oral.
Se necessário, a dose pode ser ajustada de acordo com a avaliação médica dos sintomas clínicos.
A dose máxima recomendada é de quatro comprimidos de 100 mg (160 mg isoflavonas totais) ao dia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
Composição
Cada comprimido revestido contém:
extrato seco de folhas de Trifolium pratense L................................. 100 mg (*)
excipientes q.s.p. ............................................................................... 1 comprimido
(celulose microcristalina, tocoferol, fosfato de cálcio monobásico, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, propilenoglicol, hipromelose, macrogol, óxido de ferro vermelho, cera de carnaúba e água purificada)
(*) Equivalente a 40 mg de isoflavonas totais.
Folhas, red clover ou trevo vermelho.
Superdose
Promensil® é um fitomedicamento bem tolerado. Não se dispõe até o momento de dados acerca da superdosagem.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação medicamentosa
- O uso concomitante com tamoxifeno pode causar diminuição da eficácia do tamoxifeno, devido à competição pelos receptores estrogênicos gerada pela sua similaridade estrutural com as isoflavonas.
- O uso concomitante com anticoagulantes, agentes trombolíticos e heparina de baixo peso molecular pode causar um aumento de sangramento.
- O uso concomitante com contraceptivos com estrogênio pode causar uma alteração na eficácia contraceptiva, por inibição competitiva da isoflavona.
Gravidez e amamentação
- Este medicamento é contraindicado para uso por lactantes (mulheres amamentando).
- Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe seu médico da ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.
Informe seu médico se está amamentando.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Cuidados de armazenamento
Cuidados de conservação
Promensil® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC) em sua embalagem original.
Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas
Comprimido revestido – coloração marrom avermelhado.
Características organolépticas
Odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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Histórico de Alteração para a Bula
10/2025
Nº do expediente
10453Assunto
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12Data do expediente
Gerado após peticionamentoNº do expediente
N/AAssunto
N/AData de aprovação
N/AItens de Bula
4- advertências e precauções Atualização dos dizeres legaisVersões (VP / VPS)
VP / VPSApresentações relacionadas
100MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 10 100MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 3007/2024
Nº do expediente
0965154/24-6-10453Assunto
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12Data do expediente
16/07/2024Nº do expediente
N/AAssunto
N/AData de aprovação
N/AItens de Bula
4- advertências e precauções 5-cuidados de armazenamento do medicamento Atualização dos dizeres legaisVersões (VP / VPS)
VP / VPSApresentações relacionadas
100MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 10 100MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 3010/2021
Nº do expediente
4076925/21-1 (10451)Assunto
Medicamento Novo – Notificação de Alteração de Texto de Bula – Publicação no bulário RDC 60/12Data do expediente
15/10/2021Nº do expediente
N/AAssunto
N/AData de aprovação
N/AItens de Bula
Inclusão de apresentação já registrada para início da sua comercializaçãoVersões (VP / VPS)
VP / VPSApresentações relacionadas
100MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 10 100MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 3003/2021
Nº do expediente
0856482/21-5Assunto
10453 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12Data do expediente
04/03/2021Nº do expediente
N/AAssunto
N/AData de aprovação
N/AItens de Bula
Exclusão de apresentação não comercializada.Versões (VP / VPS)
VP / VPSApresentações relacionadas
100MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 3011/2020
Nº do expediente
4178819/20-2 (10451)Assunto
Medicamento Novo – Notificação de Alteração de Texto de Bula – Publicação no bulário RDC 60/12Data do expediente
26/11/2020Nº do expediente
N/AAssunto
N/AData de aprovação
N/AItens de Bula
Reações AdversasVersões (VP / VPS)
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100MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 10 100MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 3007/2020
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2456934/20-8 (1769)Assunto
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação da Alteração de Texto de BulaData do expediente
27/07/2020Nº do expediente
N/AAssunto
Atualização dos dizeres legais para inclusão de novo local de fabricação aprovado e inclusão de apresentação já registrada para início da sua comercializaçãoData de aprovação
N/AItens de Bula
Atualização dos dizeres legais para inclusão de novo local de fabricação aprovado Inclusão de apresentação já registrada para início da sua comercializaçãoVersões (VP / VPS)
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100MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 10 100MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 3012/2018
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1166510/18-6 (1769)Assunto
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação da Alteração de Texto de BulaData do expediente
11/12/2018Nº do expediente
N/AAssunto
Atualização dos dizeres legaisData de aprovação
N/AItens de Bula
Atualização dos dizeres legaisVersões (VP / VPS)
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100MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 3009/2018
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0907874/18-6 (10460)Assunto
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12Data do expediente
18/09/2018Nº do expediente
N/AAssunto
Atualização dos dizeres legaisData de aprovação
N/AItens de Bula
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100MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 3011/2014
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1014238/14-0 (1769)Assunto
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação da Alteração de Texto de BulaData do expediente
10/11/2014Nº do expediente
N/AAssunto
Alteração dos dizeres legaisData de aprovação
N/AItens de Bula
Alteração dos dizeres legaisVersões (VP / VPS)
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100MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 10 100MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 3009/2012
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0744307-12/2 (10453)Assunto
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12Data do expediente
12/09/2012Nº do expediente
N/AAssunto
Alteração dos dizeres legaisData de aprovação
N/AItens de Bula
Alteração dos dizeres legaisVersões (VP / VPS)
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100MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 10 100MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 3004/2012
Nº do expediente
0290125/12-1 (1769)Assunto
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação da Alteração de Texto de BulaData do expediente
04/04/2012Nº do expediente
N/AAssunto
Alteração dos dizeres legaisData de aprovação
N/AItens de Bula
Alteração dos dizeres legaisVersões (VP / VPS)
VP / VPSApresentações relacionadas
100MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 10 100MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 3005/2011
Nº do expediente
415842/11-3 (1769)Assunto
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação da Alteração de Texto de BulaData do expediente
17/05/2011Nº do expediente
N/AAssunto
Alinhamento com informações de rotulagemData de aprovação
N/AItens de Bula
Alinhamento com informações de rotulagemVersões (VP / VPS)
VP / VPSApresentações relacionadas
100MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 10 100MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 3007/2010
Nº do expediente
620222/10-5 (1769)Assunto
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação da Alteração de Texto de BulaData do expediente
19/07/2010Nº do expediente
N/AAssunto
Atualização de informações médicasData de aprovação
N/AItens de Bula
Atualização de informações médicasVersões (VP / VPS)
VPApresentações relacionadas
100MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 10 100MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30Dizeres Legais
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0390.0179
Farm. Resp.:
Dra. Marcia Weiss I. Campos
CRF - RJ nº 4499
Produzido por:
Lipa Pharmaceuticals Limited
21 Reaghs Farm Road - Minto - NSW 2566 - Austrália
PharmaCare Laboratories Pty. Ltd.
Detentor do registro internacional e da marca.
ou
FARMOQUÍMICA S/A
Rua Viúva Cláudio, 300, Jacaré
Rio de Janeiro – RJ
CEP: 20970-032
CNPJ: 33.349.473/0003-10
Registrado e/ou Importado por:
FARMOQUÍMICA S/A
Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1,
1º andar, Barra de Tijuca – Rio de Janeiro / RJ
CEP: 22775-056
CNPJ: 33.349.473/0001-58
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 14/10/2025
Registrado por:
Farmoquímica S/A
CNPJ
33.349.473/0001-58
Número da Regularização
103900179
Data da Regularização
N/A
Vencimento da Regularização
N/A
AFE
1003906