Praiva

Este medicamento é indicado para o tratamento de adultos (com idade igual ou acima de 18 anos) com:

• infecções das vias respiratórias superiores e inferiores;
• exacerbações (pioras) agudas de bronquite crônica;
• pneumonia adquirida na comunidade (PAC) incluindo PAC causada por bactérias resistentes a alguns antibióticos*;
• sinusite aguda;
• infecções não complicadas de pele e tecidos moles (camadas mais superficiais da pele);
• doença inflamatória pélvica não complicada (isto é, doenças do trato genital superior feminino, inclusive infecção das trompas e do endométrio, que é a camada que reveste o interior do útero);
• infecções complicadas de pele e anexos (incluindo infecções do pé diabético);
• infecções intra-abdominais complicadas, incluindo infecções causadas por várias bactérias, como abscessos.

Obs.: Streptococcus pneumoniae multirresistentes, incluindo isolados conhecidos como S. pneumoniae resistente a penicilina e cepas resistentes a dois ou mais dos seguintes antibióticos: penicilina (CIM ≥ 2 μg/mL), cefalosporinas de 2ª geração (por exemplo, cefuroxima), macrolídeos, tetraciclinas e trimetoprima/sulfametoxazol.

Devem-se considerar as recomendações relacionadas ao uso apropriado de agentes antibióticos.

Este medicamento é um antibiótico utilizado para tratar infecções causadas por uma variedade de bactérias. Atua causando a morte das bactérias interferindo nas enzimas que controlam a multiplicação das bactérias. Desde que adequadamente indicado, os sinais e os sintomas da doença devem melhorar em um período mínimo de cinco dias de tratamento correto.

Este medicamento não deve ser tomado por pessoas com conhecida alergia ao moxifloxacino ou a qualquer componente de sua formulação ou aos antibióticos de mesma classe (quinolonas). Também é contraindicado durante a gravidez e amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com cloridrato de moxifloxacino e até 7 dias, após o seu término, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Advertências e Precauções

Hipersensibilidade

Em alguns casos, podem ocorrer reações alérgicas ou de hipersensibilidade após a primeira administração, e nesse caso o médico deve ser imediatamente contatado. Há uma chance rara de você ter uma reação alérgica grave e súbita (reação/choque anafilático), mesmo com a primeira dose, com os seguintes sintomas: aperto no peito, dor no peito, falta de ar, tontura, enjoo ou desmaio, ou sentir tontura ao levantar-se. Nesses casos, o tratamento com cloridrato de moxifloxacino deve ser interrompido e procure orientação médica imediatamente).

Foram relatados casos de reações de pele com aparecimento de lesões avermelhadas bolhosas como síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica com o uso de cloridrato de moxifloxacino. Informe seu médico imediatamente antes de continuar o tratamento com cloridrato de moxifloxacino caso ocorram reações na pele e/ou na mucosa.

Distúrbios cardíacos

Cloridrato de moxifloxacino pode provocar alterações do eletrocardiograma em alguns pacientes. Informe seu médico caso apresente qualquer distúrbio do ritmo cardíaco. As mulheres e idosos podem ser mais suscetíveis a estas alterações. Portanto, o tratamento com cloridrato de moxifloxacino deve ser evitado em pacientes que tenham uma alteração no eletrocardiograma chamada prolongamento do intervalo QT, em pacientes que tenham um nível baixo de potássio no sangue e que não estejam sendo tratados e nos pacientes que usem antiarrítmicos cardíacos como a quinidina, a procainamida, a amiodarona e o sotalol.

Cloridrato de moxifloxacino deve ser usado com cautela em pacientes que estejam tomando cisaprida, eritromicina, medicamentos para psicoses, alguns tipos de antidepressivos; em pacientes que tenham frequência cardíaca baixa ou que tenham tido um infarto do miocárdio; em pacientes que apresentem cirrose hepática.

Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita). Não tome este medicamento se você tiver síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT.

Distúrbios hepatobiliares

Casos de hepatite fulminante potencialmente levando à insuficiência hepática, incluindo casos fatais, foram relatados com moxifloxacino. Informe seu médico imediatamente caso ocorram sintomas de insuficiência hepática: icterícia, sangramento, dor abdominal e aumento do fígado.

Convulsões

O tratamento com fluoroquinolonas pode provocar crises convulsivas. Cloridrato de moxifloxacino deve ser utilizado com cautela em pacientes com distúrbios do Sistema Nervoso Central que possam predispor a convulsões.

Sistema gastrintestinal

A ocorrência de colite foi registrada com o uso de antibióticos de amplo espectro, incluindo moxifloxacino; portanto, é importante considerar esse diagnóstico em pacientes com diarreia grave associada ao uso de moxifloxacino. Medicamentos que inibem a peristalse são contraindicados em pacientes com diarreia grave.

Miastenia grave

O cloridrato de moxifloxacino deve ser utilizado com cautela em pacientes com miastenia grave, pois os sintomas podem aumentar.

Tendinite e ruptura de tendão

Podem ocorrer inflamação e ruptura de tendão (predominantemente do tendão de Aquiles), algumas vezes bilateral, inclusive nas primeiras 48 horas de tratamento. O risco é maior em idosos, em atividade física intensa, com corticosteroides concomitantes, insuficiência renal e transplantados de órgãos sólidos. Ao primeiro sinal de inflamação de tendão, deve-se repousar e consultar médico e suspender o tratamento.

Pele e anexos

Fluoroquinolonas demonstraram causar reações de fotossensibilidade; recomenda-se evitar exposição à radiação UV e luz solar.

Outras precauções

Não é recomendado o tratamento oral em doença inflamatória pélvica complicada quando tratamento IV é necessário. Moxifloxacino não é recomendado para infecções por MRSA. Pacientes devem informar sintomas de neuropatia periférica. Reações psiquiátricas podem ocorrer mesmo após a primeira dose; em caso de sintomas psiquiátricos, interromper o tratamento.

Devido à resistência crescente de Neisseria gonorrhoeae, evitar monoterapia com moxifloxacino em doença inflamatória pélvica salvo exclusão de N. gonorrhoeae resistente.

Disglicemia

Foram relatados distúrbios na glicose sanguínea, principalmente em diabéticos idosos em tratamento com hipoglicemiantes orais ou insulina; monitorar glicemia.

Procure oftalmologista em caso de alterações visuais.

Estudos epidemiológicos relatam aumento do risco de aneurisma e dissecção da aorta após fluoroquinolonas; usar após avaliação benefício-risco em pacientes com fatores de risco para aneurisma/dissecção.

O cloridrato de moxifloxacino não deve ser administrado a mulheres grávidas ou que estejam amamentando. Uso contraindicado no aleitamento ou doação de leite humano.

Alteração na capacidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas

Fluoroquinolonas podem prejudicar a capacidade de dirigir ou operar máquinas devido a reações no SNC e distúrbios visuais. Você não deve dirigir ou operar máquinas durante o tratamento.

Interações Medicamentosas

Ausência de interação clinicamente relevante foi comprovada com atenolol, ranitidina, suplementos de cálcio, teofilina, ciclosporina, contraceptivos orais, glibenclamida, itraconazol, digoxina, morfina e probenecida. Antiácidos, produtos contendo magnésio, alumínio, sucralfato, ferro ou zinco devem ser ingeridos pelo menos 4 horas antes ou 2 horas após moxifloxacino devido à diminuição da absorção.

Monitorar coagulograma com varfarina. Carvão ativado reduz absorção oral de moxifloxacino.

Interações com alimentos

A absorção não é alterada pela ingestão de alimentos, incluindo derivados de leite.

Interações com álcool e nicotina

Não são conhecidas interações com álcool ou nicotina.

Atenção: contém lactose abaixo de 0,25 g/comprimido. Não usar em síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Contém dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

O uso incorreto pode causar falha no tratamento. Utilize o medicamento durante todo o tempo prescrito e informe seu médico sobre outros medicamentos em uso.

Os comprimidos devem ser tomados com um pouco de líquido, independentemente das refeições.

A dose recomendada é de um comprimido uma vez ao dia para as indicações mencionadas nesta bula e não deve ser ultrapassada.

Duração do tratamento: A duração do tratamento deve ser determinada pela gravidade da indicação ou pela resposta clínica.

PraIVA (cloridrato de moxifloxacino) 400 mg foi avaliado em estudos clínicos em esquema de até 21 dias de tratamento (em infecções complicadas de pele e anexos).

Não é necessário ajuste de dose em idosos, em pessoas de diferentes grupos étnicos e em pacientes com alteração da função do fígado.

Crianças e adolescentes: a eficácia e segurança do moxifloxacino em crianças e adolescentes não foram estabelecidas.

Não é necessário o ajuste de dose em pacientes com alteração da função renal e em pacientes em diálise crônica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Se você se esquecer de tomar o comprimido e:

• se ainda faltar 8 horas ou mais até o horário da próxima dose, você deve tomá-lo assim que se lembrar. Você deverá tomar a próxima dose no horário programado.
• se faltar menos de 8 horas para a próxima dose não tome o comprimido esquecido, tome a próxima dose (um comprimido) no horário da próxima dose programada.

Não tome dois comprimidos juntos para compensar uma dose esquecida. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

É importante que você faça o tratamento completo, mesmo que você comece a se sentir melhor. Se você parar de tomar o medicamento antes do recomendado, sua infecção pode não ser completamente curada e os sintomas de infecção podem retornar, piorar, ou a bactéria pode se tornar resistente ao medicamento.

Não interrompa o tratamento antes de falar com seu médico. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Cloridrato de moxifloxacino pode provocar reações adversas, listadas a seguir de acordo com a frequência.

Comum: infecções por fungos, dores de cabeça, tonturas, alteração do ritmo cardíaco em pacientes com o potássio baixo no sangue, náuseas, vômitos, dores abdominais e gastrintestinais, diarreia, aumento das transaminases.

Incomum: anemia, diminuição dos glóbulos brancos, diminuição ou aumento das plaquetas, alteração do tempo de coagulação, reação alérgica, prurido, urticária, erupção cutânea, eosinofilia, aumento do colesterol, ansiedade, agitação, alterações da sensibilidade, formigamentos, distúrbios do paladar, confusão mental, desorientação, alterações do sono, tremor, vertigens, sonolência, distúrbios visuais, prolongamento do intervalo QT, palpitações, taquicardia, vasodilatação, falta de ar, diminuição de apetite, constipação, dispepsia, gases, gastroenterite, aumento da amilase, alteração hepática, aumento das enzimas hepáticas, dores articulares e musculares, desidratação, mal-estar, dor inespecífica, sudorese.

Raras: alterações da coagulação, reação anafilática, edema alérgico incluindo obstrução da laringe, aumento da glicose e do ácido úrico, labilidade emocional, depressão (em casos muito raros podendo culminar em ideação suicida), alucinações, diminuição da sensibilidade na pele, alterações do olfato, sonhos anormais, problemas de coordenação, convulsões, alteração da atenção e da fala, perda de memória, neuropatia periférica e polineuropatia, zumbido, problemas de audição, alteração do ritmo cardíaco, desmaio, alterações da pressão arterial, dificuldade para engolir, estomatite, colite associada a antibióticos, icterícia, hepatite predominantemente colestática, tendinite, cãibras, fraqueza muscular, alteração renal, insuficiência renal (devido à desidratação), inchaço.

Muito raras: alterações do RNI, choque anafilático, hipoglicemia, alteração de personalidade, reações psicóticas (podendo culminar em comportamento autodestrutivo), perda transitória da visão, aumento da sensibilidade da pele, Torsade de Pointes, parada cardíaca, hepatite fulminante, Síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica, ruptura de tendão, artrite, distúrbio da marcha, piora da miastenia grave.

Desconhecida: Isquemia miocárdica aguda como parte de reação alérgica (síndrome de Kounis).

Algumas reações adversas graves podem ser de longa duração (> 30 dias) e incapacitantes, como tendinite, ruptura de tendão, distúrbios musculoesqueléticos e reações que afetam o sistema nervoso, incluindo distúrbios psiquiátricos e dos sentidos.

Pacientes tratados sequencialmente IV/oral apresentam maior frequência de aumento de GGT, alterações do ritmo cardíaco, diminuição da pressão arterial, inchaço, colite associada a antibióticos, convulsões, alucinações e alteração renal/insuficiência renal (incomuns).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

A dose recomendada é de um comprimido uma vez ao dia para as indicações mencionadas nesta bula e não deve ser ultrapassada.

Duração do tratamento: A duração deve ser determinada pela gravidade da indicação ou pela resposta clínica.

• Bronquite: exacerbação aguda da bronquite crônica: 5 dias
• Pneumonia adquirida na comunidade: 10 dias
• Sinusite aguda: 7 dias
• Infecções não complicadas da pele e anexos: 7 dias
• Doença inflamatória pélvica não complicada: 14 dias
• Infecções complicadas da pele e anexos (tratamento sequencial IV→oral): 7 - 21 dias
• Infecções intra-abdominais complicadas (tratamento sequencial IV→oral): 5 - 14 dias

A duração do tratamento para a indicação dada não deve ser excedida.

PraIVA 400 mg foi avaliado em estudos clínicos em esquema de até 21 dias (infecções complicadas de pele e anexos).

Composição

Cada comprimido revestido contém:

cloridrato de moxifloxacino 436,4 mg*

excipientes: 1 comprimido**

* Cada 436,4 mg de cloridrato de moxifloxacino equivalem a 400 mg de moxifloxacino base.

** Excipientes: lactose monoidratada, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, hipromelose, dióxido de silício, estearilfumarato de sódio, macrogol, álcool polivinílico, copovidona, caulim, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho.

Os dados de superdose disponíveis são limitados. Doses únicas de até 1.200 mg e doses múltiplas de 600 mg de moxifloxacino durante 10 dias foram administradas a voluntários sadios, sem que fossem registrados efeitos adversos significativos.

Em caso de superdose, recomenda-se tratamento sintomático adequado incluindo medidas do eletrocardiograma de acordo com a condição clínica do paciente.

O emprego de carvão ativado precocemente após administração oral pode ser de utilidade na prevenção de aumento excessivo de exposição sistêmica ao moxifloxacino, em casos de superdose.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interações Medicamentosas

Ausência de interação clinicamente relevante foi comprovada com atenolol, ranitidina, suplementos de cálcio, teofilina, ciclosporina, contraceptivos orais, glibenclamida, itraconazol, digoxina, morfina e probenecida. Não são necessários ajustes de dose para estes compostos.

Antiácidos, agentes antirretrovirais (por exemplo, didanosina), e outros produtos contendo magnésio ou alumínio, sucralfato e agentes contendo ferro ou zinco devem ser ingeridos pelo menos 4 horas antes ou 2 horas após a ingestão de uma dose oral de moxifloxacino devido à diminuição da absorção.

Não se observou interação com varfarina em estudos, porém são descritos casos de aumento da atividade anticoagulante; monitorar o coagulograma. A farmacocinética da digoxina não é significativamente alterada por moxifloxacino.

Carvão ativado reduz a absorção oral de moxifloxacino; após administração IV, reduz ligeiramente a exposição (~20%).

Interações com alimentos

A absorção não é alterada pela ingestão de alimentos, incluindo derivados de leite.

Interações com álcool e nicotina

Não são conhecidas interações com álcool ou nicotina.

Este medicamento é contraindicado durante a gravidez e amamentação.

Não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano, pois o fármaco pode ser excretado no leite e causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico deve apresentar alternativas para o tratamento ou para a alimentação do bebê.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

PraIVA é um comprimido revestido, oblongo, de coloração salmão, com vinco em uma das faces e isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso esteja no prazo de validade e observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.