Cloridrato de Moxifloxacino

O cloridrato de moxifloxacino é indicado para o tratamento de adultos (com idade igual ou acima de 18 anos) com:

• Infecções das vias respiratórias superiores e inferiores, incluindo:
  • exacerbações (pioras) agudas de bronquite crônica
  • pneumonia adquirida na comunidade (PAC), incluindo PAC causada por bactérias resistentes a alguns antibióticos*
  • sinusite aguda
• Infecções não complicadas de pele e tecidos moles (camadas mais superficiais da pele)
• Doença inflamatória pélvica não complicada (incluindo infecção das trompas e do endométrio)
• Infecções complicadas de pele e anexos (incluindo infecções do pé diabético)
• Infecções intra-abdominais complicadas, incluindo abscessos

*Streptococcus pneumoniae multirresistentes, incluindo isolados conhecidos como S. pneumoniae resistente a penicilina e cepas resistentes a dois ou mais dos seguintes antibióticos: penicilina (CIM ≥ 2 μg/mL), cefalosporinas de 2ª geração (por exemplo, cefuroxima), macrolídeos, tetraciclinas e trimetoprima/sulfametoxazol.

Devem-se considerar as recomendações relacionadas ao uso apropriado de agentes antibióticos.

Este medicamento é um antibiótico utilizado para tratar infecções causadas por uma variedade de bactérias. Atua causando a morte das bactérias interferindo nas enzimas que controlam a multiplicação das bactérias.

Desde que adequadamente indicado, os sinais e os sintomas da doença devem melhorar em um período mínimo de cinco dias de tratamento correto.

Este medicamento não deve ser tomado por pessoas com conhecida alergia ao moxifloxacino ou a qualquer componente de sua formulação ou aos antibióticos de mesma classe (quinolonas).

Este medicamento é contraindicado para uso durante a gravidez e amamentação.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Advertências e precauções

Hipersensibilidade

Em alguns casos, podem ocorrer reações alérgicas ou de hipersensibilidade após a primeira administração, e nesse caso o médico deve ser imediatamente contatado.

Há uma chance rara de você ter uma reação alérgica grave e súbita (reação/choque anafilático), mesmo com a primeira dose, com os seguintes sintomas: aperto no peito, dor no peito, falta de ar, tontura, enjoo ou desmaio, ou sentir tontura ao levantar-se. Nesses casos, o tratamento com cloridrato de moxifloxacino deve ser interrompido e procure orientação médica imediatamente.

Foram relatados casos de reações de pele com aparecimento de lesões avermelhadas bolhosas como síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica com o uso de cloridrato de moxifloxacino. Informe seu médico imediatamente caso ocorram reações na pele e/ou na mucosa.

Distúrbios cardíacos

Este medicamento pode provocar alterações do eletrocardiograma em alguns pacientes. Informe seu médico caso apresente qualquer distúrbio do ritmo cardíaco. As mulheres e idosos podem ser mais suscetíveis a estas alterações. Evitar em pacientes com prolongamento do intervalo QT, níveis baixos de potássio não corrigidos e em uso de certos antiarrítmicos (quinidina, procainamida, amiodarona, sotalol).

Evitar uso com cisaprida, eritromicina, alguns antipsicóticos, certos antidepressivos (imipramina, amitriptilina, nortriptilina); ter cautela em bradicardia, insuficiência cardíaca, infarto prévio ou cirrose hepática.

Distúrbios hepatobiliares

Casos de hepatite fulminante potencialmente levando à insuficiência hepática, incluindo casos fatais, foram relatados. Informe seu médico imediatamente se ocorrerem sintomas de insuficiência hepática (icterícia, sangramento, dor abdominal, aumento do fígado).

Convulsões

O tratamento com fluoroquinolonas pode provocar crises convulsivas. Usar com cautela em pacientes com distúrbios do SNC que possam reduzir o limiar convulsivo.

Sistema gastrointestinal

Pode ocorrer colite associada a antibióticos. Considere esse diagnóstico em pacientes com diarreia grave.

Miastenia grave

Usar com cautela em pacientes com miastenia grave, pois os sintomas podem aumentar.

Tendinite e ruptura de tendão

Podem ocorrer inflamação e ruptura de tendão (predominantemente do tendão de Aquiles), inclusive nas primeiras 48 horas; risco aumentado em idosos, em uso concomitante de corticosteroides, insuficiência renal e transplante de órgãos sólidos. Ao primeiro sinal de inflamação de tendão, repouso e suspensão do antibiótico.

Pele e anexos

Evitar exposição à radiação UV e luz solar devido ao risco de fotossensibilidade.

Outras precauções

Não recomendado para doença inflamatória pélvica complicada quando necessário tratamento IV. Não recomendado para infecções por MRSA. Pacientes devem informar sinais de neuropatia periférica. Reações psiquiátricas podem ocorrer e, em casos raros, evoluir para ideação suicida; interromper tratamento se necessário.

Disglicemia foi relatada, sobretudo em idosos diabéticos em uso de hipoglicemiantes orais ou insulina; monitorar glicemia.

Procurar oftalmologista em caso de alterações na visão. Estudos apontam aumento do risco de aneurisma e dissecção da aorta com fluoroquinolonas em certos pacientes de risco; avaliar benefício-risco.

Gravidez e amamentação

Não deve ser administrado a mulheres grávidas ou que estejam amamentando. Uso contraindicado no aleitamento e na doação de leite humano.

Efeitos na habilidade de dirigir

Pode prejudicar a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas devido a reações no SNC e distúrbios visuais; evitar dirigir durante o tratamento.

Interações e doação de sangue

Indica-se ausência de interação clinicamente relevante com várias substâncias (atenolol, ranitidina, suplementos de cálcio, teofilina, ciclosporina, contraceptivos orais, glibenclamida, itraconazol, digoxina, morfina, probenecida). Antiácidos e produtos contendo magnésio/alumínio, sucralfato, ferro ou zinco podem diminuir a absorção: administrar 4 horas antes ou 2 horas após o moxifloxacino. Monitorar coagulograma em uso concomitante com varfarina. Carvão ativado reduz absorção se administrado precocemente após superdose.

Doação de sangue é contraindicada durante o tratamento e por 7 dias após o término.

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho. Contém lactose abaixo de 0,25 g/comprimido. Não usar em síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Modo de usar

Os comprimidos devem ser tomados com um pouco de líquido, independentemente das refeições.

Posologia

A dose recomendada é de um comprimido uma vez ao dia para as indicações mencionadas nesta bula e não deve ser ultrapassada.

Duração do tratamento

• Bronquite: exacerbação aguda da bronquite crônica: 5 dias
• Pneumonia adquirida na comunidade: 10 dias
• Sinusite aguda: 7 dias
• Infecções não complicadas da pele e anexos: 7 dias
• Doença inflamatória pélvica não-complicada: 14 dias
• Infecções complicadas da pele e anexos (tratamento sequencial IV → oral): 7 - 21 dias
• Infecções intra-abdominais complicadas (tratamento sequencial IV → oral): 5 - 14 dias

Não é necessário ajuste de dose em idosos, em pessoas de diferentes grupos étnicos e em pacientes com alteração da função do fígado.

Crianças e adolescentes: eficácia e segurança não estabelecidas.

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com alteração da função renal e em pacientes em diálise crônica.

Siga a orientação de seu médico. Não interrompa o tratamento sem orientação. Não partir ou mastigar o comprimido.

Se você se esquecer de tomar o comprimido e:

• Se ainda faltar 8 horas ou mais até o horário da próxima dose, tome-o assim que se lembrar. Tome a próxima dose no horário programado.
• Se faltar menos de 8 horas para a próxima dose, não tome o comprimido esquecido; tome a próxima dose no horário programado.

Não tome dois comprimidos juntos para compensar uma dose esquecida. Em caso de dúvida, consulte seu médico ou farmacêutico.

É importante completar o tratamento mesmo que os sintomas melhorem. Não interrompa sem orientação do médico.

Advertências e precauções

Podem ocorrer reações alérgicas graves. Não tomar se houver síndrome congênita do QT longo, história de ritmo cardíaco anormal ou potássio baixo não corrigido. Evitar antiarrítmicos citados (quinidina, procainamida, amiodarona, sotalol).

Contraindicado na gravidez, amamentação e em menores de 18 anos. Ter cautela em convulsões, miastenia grave, insuficiência hepática, idosos, insuficiência renal, uso concomitante de corticosteroides (risco de ruptura de tendão) e fatores de risco para aneurisma/dissecção da aorta.

Evitar exposição solar intensa; procurar médico ao primeiro sinal de tendinite, neuropatia periférica, alterações visuais ou reações psiquiátricas graves.

Doação de sangue é contraindicada durante o tratamento e por 7 dias após o término.

Este medicamento pode provocar reações adversas, listadas por frequência:

Comum (≥1/100 a <1/10): infecções por fungos, dores de cabeça, tonturas, alteração do ritmo cardíaco em pacientes com potássio baixo, náuseas, vômitos, dores abdominais, diarreia, aumento das transaminases.

Incomum (≥1/1.000 a <1/100): anemia, leucopenia, alterações das plaquetas, alterações de coagulação, reações alérgicas, erupção cutânea, eosinofilia, aumento do colesterol, ansiedade, agitação, alterações sensoriais, formigamento, distúrbios do paladar, confusão, desorientação, alterações do sono, tremor, vertigem, sonolência, distúrbios visuais, prolongamento do intervalo QT, palpitações, taquicardia, vasodilatação, dispneia, diminuição do apetite, constipação, dispepsia, gases, gastroenterite, aumento da amilase, alteração hepática, dores articulares e musculares, desidratação, mal-estar, sudorese.

Raras (≥1/10.000 a <1/1.000): alterações na coagulação, anafilaxia, edema alérgico, aumento da glicose e ácido úrico, alterações do humor, depressão (raramente culminando em comportamento autodestrutivo), alucinações, perda sensorial, sonhos anormais, problemas de coordenação, convulsões, perda de memória, neuropatia periférica, zumbido, perda auditiva, síncope, alterações da pressão arterial, estomatite, colite associada a antibióticos (raramente grave), icterícia, hepatite colestática, tendinite, câimbras, fraqueza muscular, insuficiência renal (principalmente por desidratação), edema.

Muito raras (<1/10.000): alterações de protrombina/RNI, choque anafilático, hipoglicemia, alterações de personalidade, reações psicóticas, perda transitória da visão, aumento da sensibilidade cutânea, arritmias graves incluindo Torsade de Pointes, parada cardíaca, hepatite fulminante (incluindo casos fatais), síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, ruptura de tendão, artrite, distúrbios da marcha, piora da miastenia grave.

Desconhecida: isquemia miocárdica aguda como parte de reação alérgica (síndrome de Kounis).

Algumas reações graves podem ser de longa duração e incapacitantes (>30 dias), como tendinite, ruptura de tendão e reações do sistema nervoso.

Pacientes tratados sequencialmente IV → oral podem apresentar maior frequência de algumas reações (ex.: aumento de gama-GT, arritmias, hipotensão, inchaço, colite associada a antibióticos, convulsões e alterações renais).

Informe seu médico, dentista ou farmacêutico sobre reações adversas; também comunique à empresa via serviço de atendimento.

A dose recomendada é de um comprimido uma vez ao dia para as indicações mencionadas nesta bula e não deve ser ultrapassada.

Duração do tratamento

• Bronquite (exacerbação aguda da bronquite crônica): 5 dias
• Pneumonia adquirida na comunidade: 10 dias
• Sinusite aguda: 7 dias
• Infecções não complicadas da pele e anexos: 7 dias
• Doença inflamatória pélvica não-complicada: 14 dias
• Infecções complicadas da pele e anexos (tratamento sequencial IV→oral): 7–21 dias
• Infecções intra-abdominais complicadas (tratamento sequencial IV→oral): 5–14 dias

Não é necessário ajuste de dose em idosos, pacientes com alteração da função hepática, nem em pacientes com alteração da função renal ou em diálise crônica. Crianças e adolescentes: eficácia e segurança não estabelecidas. Não partir ou mastigar o comprimido.

Cada comprimido revestido contém:

cloridrato de moxifloxacino 436,331 mg*
*equivalente a 400 mg de moxifloxacino

excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, corantes dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.

Dados de superdose são limitados. Doses únicas até 1.200 mg e múltiplas de 600 mg/dia durante 10 dias foram administradas sem efeitos adversos significativos.

Em caso de superdose, tratar sintomaticamente e monitorar eletrocardiograma conforme condição clínica. Carvão ativado administrado precocemente após a ingestão oral pode reduzir absorção.

Procure socorro médico e leve a embalagem/bula. Informações: 0800 722 6001.

Ausência de interação clinicamente relevante foi comprovada com: atenolol, ranitidina, suplementos de cálcio, teofilina, ciclosporina, contraceptivos orais, glibenclamida, itraconazol, digoxina, morfina, probenecida (sem ajuste de dose necessário).

Antiácidos, produtos contendo magnésio/alumínio, sucralfato, ferro ou zinco podem reduzir absorção: administrar pelo menos 4 horas antes ou 2 horas após a dose de moxifloxacino.

Monitorar coagulograma em uso concomitante com varfarina (casos descritos de aumento da atividade anticoagulante). Farmacocinética da digoxina não é significativamente alterada por moxifloxacino.

Carvão ativado reduz absorção oral se administrado precocemente. Absorção não alterada por alimentos; não há interação conhecida com álcool ou nicotina.

Informe seu médico sobre todos os medicamentos em uso.

Gravidez e Amamentação

Este medicamento não deve ser administrado a mulheres grávidas ou que estejam amamentando. Não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano, pois pode ser excretado no leite e causar reações no bebê. Consulte seu médico para alternativas.

Armazenar em temperatura ambiente (15 ºC a 30 °C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Conservar na embalagem original.

Apresentação: comprimido revestido, oblongo, não sulcado, cor rosa. Antes de usar, observe o aspecto; em caso de alteração, consulte o farmacêutico.

Manter fora do alcance das crianças.