Qdenga

QDENGA é uma vacina. Ela é usada para ajudar a proteger adultos e crianças contra a dengue. A dengue é uma doença causada pelos sorotipos 1, 2, 3 e 4 do vírus da dengue. QDENGA contém versões enfraquecidas desses 4 sorotipos do vírus da dengue que, portanto, não podem causar dengue.

QDENGA pode ser administrada em adultos, jovens e crianças (dos 4 aos 60 anos de idade).

QDENGA estimula as defesas naturais do corpo (sistema imunológico). Isso ajuda na proteção contra os vírus que causam a dengue se o corpo for exposto a esses vírus no futuro.

O que é dengue:

A dengue é uma doença febril causada por um vírus.

• O vírus é transmitido por mosquitos (mosquitos Aedes).
• Se um mosquito picar alguém com dengue, ele pode tornar-se infectante e, consequentemente, pode transmitir o vírus para as próximas pessoas que picar.

A dengue não é transmitida diretamente de pessoa para pessoa.

Os sintomas da dengue incluem febre, dor de cabeça, dor atrás dos olhos, dor muscular e nas articulações, sensação de mal-estar (náusea e vômito), gânglios linfáticos inchados ou manchas avermelhadas na pele. Os sintomas da dengue geralmente duram de 2 a 7 dias, mas também é possível estar infectado pelo vírus da dengue, porém não mostrar sintomas da doença.

Ocasionalmente, a dengue pode ser grave o suficiente para que você tenha que ir ao hospital e, em alguns casos, pode causar a morte. A dengue grave pode causar febre alta e qualquer um dos seguintes sintomas: dor abdominal (na barriga) grave, enjoo persistente (vômito), respiração rápida, sangramento grave, sangramento no estômago, sangramento nas gengivas, sensação de cansaço, sensação de inquietude, coma, convulsões e falência de órgãos.

Não use QDENGA se você:

• for alérgico aos princípios ativos ou a qualquer um dos outros componentes de QDENGA, listados na seção COMPOSIÇÃO;
• já tiver apresentado uma reação alérgica após receber QDENGA. Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupção na pele com coceira, falta de ar e inchaço na face e na língua;
• tiver um sistema imunológico (defesas naturais do corpo) comprometido. Isso pode ocorrer por um defeito genético ou infecção por HIV;
• estiver tomando um medicamento que afeta o sistema imunológico (tais como corticosteroides em doses altas ou qualquer outro medicamento que afete o sistema imunológico, incluindo quimioterapia). Seu médico não indicará QDENGA antes de 4 semanas de você parar o tratamento com esse medicamento (corticosteroide);
• estiver grávida ou amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas.

Este medicamento é contraindicado para mulheres em período de amamentação.

Informe ao seu médico antes de receber QDENGA se você:

• tiver uma infecção, com febre. Pode ser necessário adiar a vacinação até a recuperação;
• tenha tido algum problema de saúde ao tomar uma vacina. Seu médico irá considerar cuidadosamente os riscos e benefícios da vacinação;
• já desmaiou devido à uma injeção. Tonturas, desmaios e, às vezes, quedas podem ocorrer (principalmente em jovens) após, ou até mesmo antes, de qualquer injeção com uma agulha.

Informações importantes sobre a proteção fornecida

Assim como acontece com qualquer vacina, pode ser que QDENGA não proteja todas as pessoas que a recebem, e a proteção pode diminuir ao longo do tempo. Você ainda pode pegar dengue por picadas de mosquito, incluindo dengue grave. Você deve continuar a proteger a si contra picadas de mosquito, mesmo após a vacinação com QDENGA.

Após a vacinação, você deve consultar um médico se você achar que pode estar com infecção por dengue e desenvolver algum dos seguintes sintomas: febre alta, dor abdominal grave, vômito persistente, respiração rápida, sangramento nas gengivas, cansaço, inquietação e vômito com sangue.

Não há dados em adultos com mais de 60 anos de idade.

Outras precauções de proteção

Você deve tomar precauções para evitar picadas de mosquito. Isso inclui o uso de repelentes contra insetos, roupas protetoras e mosquiteiros.

População pediátrica

Crianças com menos de 4 anos de idade não devem receber QDENGA.

Outros medicamentos e QDENGA

QDENGA pode ser administrada com uma vacina contra hepatite A ou com uma vacina contra febre amarela em um local de injeção diferente (em outra parte do seu corpo, geralmente no outro braço) durante a mesma consulta.

QDENGA pode ser administrada concomitantemente com uma vacina contra o papilomavírus humano (HPV).

Informe ao seu médico se você estiver usando, tiver usado recentemente ou se vier a usar qualquer outra vacina ou medicamento.

Em particular, informe ao seu médico se você estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos que afetam as defesas naturais do corpo (sistema imunológico), como corticosteroides em doses altas ou qualquer outro medicamento que afete o sistema imunológico, incluindo quimioterapia. No caso de corticosteroides, seu médico não deve indicar QDENGA antes de 4 semanas de você parar o tratamento. Isso é necessário porque QDENGA pode não funcionar tão bem.
• Medicamentos chamados ‘imunoglobulinas’ ou produtos derivados de sangue contendo imunoglobulinas, como sangue ou plasma. Neste caso, seu médico não deve indicar QDENGA antes de 6 semanas e, de preferência, antes de 3 meses de você parar o tratamento. Isso é necessário porque QDENGA pode não funcionar tão bem.

Gravidez e amamentação

Não use QDENGA se você estiver grávida ou amamentando. Se você:

• estiver em idade fértil, precauções necessárias deverão ser tomadas para evitar a gravidez durante um mês após a vacinação com QDENGA;
• achar que pode estar grávida ou estiver planejando ter um bebê, peça orientação ao seu médico, antes de usar QDENGA.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

QDENGA tem pouca influência sobre a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas nos primeiros dias após a vacinação.

Sódio e potássio

QDENGA contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 0,5 mL, ou seja, é essencialmente "isento de sódio". QDENGA contém menos de 1 mmol de potássio (39 mg) por dose de 0,5 mL, ou seja, essencialmente "livre de potássio".

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

QDENGA deve ser administrada como uma injeção sob a pele (injeção subcutânea) na parte superior do braço. Não deve ser injetada em um vaso sanguíneo.

Você receberá 2 injeções. A segunda injeção é administrada 3 meses após a primeira injeção.

Método de Administração

QDENGA é uma vacina de dois componentes, que consistem em um frasco-ampola contendo a vacina e o diluente presente em seringa preenchida. A vacina precisa ser reconstituída com o diluente antes da administração.

O seguinte procedimento será realizado pelo profissional da saúde:

A vacina e o diluente serão retirados do refrigerador e colocados em temperatura ambiente por aproximadamente 15 minutos.

Os lacres de proteção dos frascos-ampola da vacina serão removidos e as superfícies das tampas de borracha no topo dos frascos serão limpas utilizando um lenço umedecido com álcool.

A seringa preenchida será inserida no frasco-ampola da vacina e seu conteúdo será totalmente injetado lentamente. Com a seringa ainda inserida no frasco-ampola, o profissional agitará lentamente o frasco-ampola contendo a vacina e o diluente até que a vacina esteja completamente dissolvida. Será retirado todo o volume da vacina reconstituída para administração.

Após a reconstituição, QDENGA deve ser administrada imediatamente. Foi demonstrada estabilidade química e física durante o uso por 2 horas em temperatura ambiente (até 32,5 °C) a partir do momento da reconstituição do frasco-ampola da vacina. Após esse período, a vacina deve ser descartada. Não coloque de volta no refrigerador. Do ponto de vista microbiológico, QDENGA deve ser usada imediatamente. Se não for usada imediatamente, os tempos e condições de armazenamento em uso são de responsabilidade do usuário.

Qualquer produto medicamentoso não utilizado ou material residual deverá ser descartado de acordo com as exigências locais.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você deixar de tomar uma injeção programada, seu médico irá decidir quando administrar a injeção perdida. É importante que você siga as instruções do seu médico sobre o acompanhamento da injeção.

Se você se esquecer ou não puder retornar no momento agendado, peça orientação ao seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções e cuidados antes/ao usar QDENGA estão descritos na seção "O que devo saber antes de usar este medicamento". Resumo das principais precauções:

• Pessoas com infecção e febre podem ter a vacinação adiada até a recuperação.
• Quem teve problemas de saúde ao tomar uma vacina deve ter risco/benefício avaliado pelo médico.
• Desmaios podem ocorrer associados a injeções com agulha, principalmente em jovens.
• A proteção conferida pela vacina pode não ocorrer em todas as pessoas e pode diminuir com o tempo; continue a proteger-se contra picadas de mosquito.
• Crianças < 4 anos não devem receber QDENGA.
• Não existem dados em adultos > 60 anos.
• Informe seu médico sobre uso de medicamentos que afetam o sistema imunológico ou uso de imunoglobulinas; intervalos recomendados antes da vacinação estão indicados na bula.

Não use QDENGA se você estiver grávida ou amamentando.

Como todos os medicamentos, QDENGA pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.

Os efeitos colaterais a seguir ocorreram durante estudos em crianças, jovens e adultos:

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10%): dor no local da injeção, dor de cabeça, dor muscular, vermelhidão no local da injeção, mal-estar geral, fraqueza, infecções do nariz ou garganta, febre, diminuição do apetite, irritabilidade e sonolência.

Reações comuns (1% a 10%): inchaço no local da injeção, dor ou inflamação do nariz ou garganta, hematoma no local da injeção, coceira no local da injeção, inflamação da garganta e amígdalas, dor nas articulações e doença gripal.

Reações incomuns (0,1% a 1%): diarreia, enjoo, dor no estômago, vômitos, sangramento no local da injeção, sensação de tontura, coceira na pele, erupção cutânea, incluindo erupções na pele com manchas ou coceira, urticária, cansaço, alterações na cor da pele no local da injeção, inflamação das vias aéreas, coriza e dor nos olhos.

Reações raras (0,01% a 0,1%): pequenas manchas vermelhas na pele (petéquias).

Reações muito raras (até 0,01%): inchaço rápido sob a pele em áreas como face, garganta, braços e pernas, e baixa contagem de plaquetas no sangue (trombocitopenia).

Reações desconhecidas: reação alérgica grave, incluindo choque anafilático.

Outros efeitos colaterais em crianças de 4 a 5 anos de idade: Reações muito comuns: diminuição do apetite, sensação de estar com sono e irritabilidade.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

APRESENTAÇÕES

Pó liofilizado e diluente para solução injetável em embalagens contendo:

• 1 frasco-ampola com pó liofilizado, 1 seringa preenchida com 0,5 mL de diluente e 2 agulhas.
• 1 frasco-ampola com pó liofilizado e 1 frasco-ampola com 0,5 mL de diluente.
• 10 frascos-ampola com pó liofilizado e 10 frascos-ampola com 0,5 mL de diluente.

VIA SUBCUTÂNEA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO DOS 4 AOS 60 ANOS

Dose e esquema de vacinação:

Após a reconstituição, cada dose é de 0,5 mL.

Você receberá 2 injeções. A segunda injeção é administrada 3 meses após a primeira injeção.

Observações relevantes sobre administração e posologia:

QDENGA deve ser administrada por via subcutânea, na parte superior do braço. A vacina precisa ser reconstituída com o diluente antes da administração e deve ser usada imediatamente ou, se não for usada imediatamente, deve ser utilizada dentro de 2 horas (estabilidade química e física demonstrada por 2 horas à temperatura ambiente até 32,5 °C). Após esse período, a vacina deve ser descartada. Não colocar de volta no refrigerador.

População pediátrica: crianças com menos de 4 anos de idade não devem receber QDENGA. Não há dados em adultos com mais de 60 anos de idade.

Após a reconstituição, cada dose (0,5 mL) contém:

• Sorotipo 1 do vírus da dengue (vivo, atenuado)*: ≥ 3,3 log10 UFP**/dose
• Sorotipo 2 do vírus da dengue (vivo, atenuado)#: ≥ 2,7 log10 UFP**/dose
• Sorotipo 3 do vírus da dengue (vivo, atenuado)*: ≥ 4,0 log10 UFP**/dose
• Sorotipo 4 do vírus da dengue (vivo, atenuado)*: ≥ 4,5 log10 UFP**/dose

*Produzido em células Vero por tecnologia de DNA recombinante. Genes de proteínas de superfície específicas do sorotipo introduzidos no arcabouço do dengue tipo 2. Este produto contém organismos geneticamente modificados (OGMs).

#Produzido em células Vero por tecnologia de DNA recombinante.

**UFP = unidades formadoras de placas.

Excipientes: trealose di-hidratada, poloxâmer, albumina humana, fosfato de potássio monobásico, fosfato de sódio dibásico di-hidratado, cloreto de potássio e cloreto de sódio.

Diluente: cloreto de sódio e água para injetáveis.

Nenhum caso de superdosagem foi relatado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

QDENGA pode ser administrada com uma vacina contra hepatite A ou com uma vacina contra febre amarela em um local de injeção diferente (em outra parte do seu corpo, geralmente no outro braço) durante a mesma consulta.

QDENGA pode ser administrada concomitantemente com uma vacina contra o papilomavírus humano (HPV).

Informe ao seu médico se você estiver usando, tiver usado recentemente ou se vier a usar qualquer outra vacina ou medicamento.

Em particular, informe ao seu médico se você estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos que afetam as defesas naturais do corpo (sistema imunológico), como corticosteroides em doses altas ou qualquer outro medicamento que afete o sistema imunológico, incluindo quimioterapia. No caso de corticosteroides, seu médico não deve indicar QDENGA antes de 4 semanas de você parar o tratamento. Isso é necessário porque QDENGA pode não funcionar tão bem.
• Medicamentos chamados ‘imunoglobulinas’ ou produtos derivados de sangue contendo imunoglobulinas, como sangue ou plasma. Neste caso, seu médico não deve indicar QDENGA antes de 6 semanas e, de preferência, antes de 3 meses de você parar o tratamento. Isso é necessário porque QDENGA pode não funcionar tão bem.

Não use QDENGA se você estiver grávida ou amamentando. Se você:

• estiver em idade fértil, precauções necessárias deverão ser tomadas para evitar a gravidez durante um mês após a vacinação com QDENGA;
• achar que pode estar grávida ou estiver planejando ter um bebê, peça orientação ao seu médico, antes de usar QDENGA.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas.

Este medicamento é contraindicado para mulheres em período de amamentação.

Conservar sob refrigeração entre 2°C e 8°C. Não congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A vacina consiste em um pó compacto de cor branca a esbranquiçada.

O diluente (solução de cloreto de sódio 0,22%) é um líquido límpido e transparente.

Após a reconstituição, QDENGA é uma solução límpida, incolor a amarelo-clara, essencialmente livre de partículas estranhas.

Cuidados de conservação após reconstituição:

Após a reconstituição com o diluente fornecido, QDENGA deve ser utilizada imediatamente. Se não for utilizada imediatamente, QDENGA deve ser utilizada dentro de 2 horas.

A estabilidade química e física em uso foi demonstrada por 2 horas à temperatura ambiente (até 32,5°C) à partir do momento da reconstituição do frasco da vacina. Após esse período, a vacina deve ser descartada. Não a devolva à geladeira. Do ponto de vista microbiológico, QDENGA deve ser usada imediatamente. Se não for usado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento em uso são de responsabilidade do usuário.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.