OTO - Xilodase
Tópicos:
Para que serve
OTO-XTLODASE® é indicado no tratamento da otite, exceto a otite causada por fungos (micótica).
Como funciona
OTO-XILODASE® é uma solução anti-infecciosa e anestésica local, para instilar no ouvido, nos casos de otite.
Contraindicações
Você não deve usar OTO-XILODASE® se tiver hipersensibilidade (alergia) aos componentes da fórmula principalmente, à neomicina.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informe igualmente se tiver amamentando.
O que devo saber antes de usar
O uso tópico de antibióticos pode ocasionalmente favorecer o crescimento de outros microrganismos, como os fungos.
A neomicina tem o potencial de causar perda de audição e distúrbios do equilíbrio, particularmente se houver perfuração do tímpano.
O uso prolongado da neomicina pode provocar dermatite de contato (eczema).
Interações medicamentosas
OTO-XILODASE® não deve ser aplicado com outros produtos, pois a sua ação pode ser prejudicada.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Como usar
Instilar no ouvido de 5 a 10 gotas por vez, 1 a 4 vezes ao dia, até o desaparecimento da dor e do processo infeccioso.
Instrução de uso (aplicação no ouvido)
Após a reconstituição da solução, utilizar o produto, no máximo em 30 dias. Manter o frasco gotejador bem fechado.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
O que fazer se esquecer de tomar
Você deve usar o medicamento assim que lembrar. E não exceda a dose recomendada para cada dia para compensar doses perdidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Reações adversas
Toxicidade para o ouvido e para os rins já foram relatadas com o uso tópico de neomicina.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Apresentações do medicamento
Instilar no ouvido de 5 a 10 gotas por vez, 1 a 4 vezes ao dia, até o desaparecimento da dor e do processo infeccioso.
Apresentação: Solução gotas. 1 frasco conta-gotas com 8 mL de solução e 1 ampola contendo 800 UTR de pó para reconstituição.
Uso: Otológico. Uso adulto e pediátrico.
Composição
Cada mL da solução gota contém:
- hialuronidase 100 UTR
- cloridrato de lidocaína (equivalente a 40 mg de lidocaína base) 50 mg
- sulfato de neomicina (equivalente a 3,5 mg de neomicina base) 5 mg
- Excipientes q.s.p. 1,0 mL
Excipientes: glicerol, sulfato de sódio, metilparabeno, propilparabeno, glicina, dióxido de silício, água purificada e álcool etílico.
Superdose
Não há relatos de superdose com OTO-XILODASE ®. Nos casos de aplicação exagerada, podem ocorrer reações alérgicas que devem ser tratadas com anti-histamínicos, observando-se os sinais vitais.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação medicamentosa
Interações medicamentosas
OTO-XILODASE® não deve ser aplicado com outros produtos, pois a sua ação pode ser prejudicada.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Gravidez e amamentação
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Cuidados de armazenamento
Armazenar em temperatura ambiente (15 a 30 °C). Proteger da luz e da umidade.
Após preparo, manter por no máximo 30 dias. Desprezar a solução após esse prazo.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aparência
Solvente – líquido límpido, incolor, inodoro e isento de partículas estranhas.
Pó liofilizado (800 UTR) – pó levemente amarelado com partículas marrom.
Após reconstituído – solução ligeiramente turva, incolor a levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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Histórico de Alteração para a Bula
12/2025
Nº do expediente
N/AAssunto
Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12Data do expediente
15/12/2025Nº do expediente
N/AAssunto
N/AData de aprovação
N/AItens de Bula
4. O que devo saber antes de usar este medicamento? DIZERES LEGAISVersões (VP / VPS)
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800 UTR + 8 ml de solução06/2025
Nº do expediente
0843958/25-1Assunto
Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12Data do expediente
27/06/2025Nº do expediente
N/AAssunto
N/AData de aprovação
N/AItens de Bula
4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? DIZERES LEGAISVersões (VP / VPS)
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800 UTR + 8 ml de solução11/2020
Nº do expediente
3974011/20-1Assunto
Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12Data do expediente
12/11/2020Nº do expediente
N/AAssunto
N/AData de aprovação
N/AItens de Bula
7. Posologia e modo de usar DIZERES LEGAISVersões (VP / VPS)
VPSApresentações relacionadas
800 UTR + 8 ml de solução06/2019
Nº do expediente
0515547/19-9Assunto
Notificação de alteração de texto de bula RDC nº 60/12Data do expediente
11/06/2019Nº do expediente
N/AAssunto
N/AData de aprovação
N/AItens de Bula
APRESENTAÇÃO DIZERES LEGAIS 6. Como devo usar este medicamento; VP 7. Posologia e modo de usar. VPSVersões (VP / VPS)
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800 UTR + 8 ml de solução10/2015
Nº do expediente
0912817/15-4Assunto
Notificação de alteração de texto de bula RDC nº 60/12Data do expediente
15/10/2015Nº do expediente
N/AAssunto
N/AData de aprovação
N/AItens de Bula
4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? DIZERES LEGAISVersões (VP / VPS)
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800 UTR + 8 ml de solução01/2014
Nº do expediente
0086514/14-1Assunto
Notificação de alteração de texto de bula RDC nº 60/12Data do expediente
31/01/2014Nº do expediente
N/AAssunto
N/AData de aprovação
N/AItens de Bula
DIZERES LEGAISVersões (VP / VPS)
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Nº do expediente
0784032/13-2Assunto
Notificação de alteração de texto de bula RDC nº 60/12Data do expediente
17/09/2013Nº do expediente
N/AAssunto
N/AData de aprovação
N/AItens de Bula
COMPOSIÇÃOVersões (VP / VPS)
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100 UTR+50 mg+ 5mg/1mL (frasco de 8 mL +1 ampola) – solução otológica04/2013
Nº do expediente
0285813/13-4Assunto
Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC nº 60/12Data do expediente
15/04/2013Nº do expediente
N/AAssunto
N/AData de aprovação
N/AItens de Bula
TODOS OS ITENSVersões (VP / VPS)
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100 UTR+50 mg+ 5mg/1mL (frasco de 8 mL +1 ampola) – solução otológicaDizeres Legais
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0118.0021
Responsável Técnico: Rodrigo de Morais Vaz
CRF-SP nº 39.282
Registrado e produzido por:
APSEN FARMACÊUTICA S/A
Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro
CEP 04755-020 – São Paulo – SP
CNPJ 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira
Centro de Atendimento ao Cliente
0800 016 5678
LIGAÇÃO GRATUITA
infomed@apsen.com.br
www.apsen.com.br
® Marca registrada de Apsen Farmacêutica S.A.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 15/12/2025.
Registrado por:
Apsen Farmacêutica S.A.
CNPJ
62.462.015/0001-29
Número da Regularização
101180021
Data da Regularização
N/A
Vencimento da Regularização
N/A
AFE
1001188