Oral

Gotas Binelli

Para que serve

Gotas Binelli® é indicado ao tratamento dos sintomas da tosse irritante e seca (sem secreção).

Como funciona

Gotas Binelli® é um medicamento contra tosse que age bloqueando os receptores da tosse. Apresenta uma discreta ação antialérgica, podendo ser usado no tratamento da tosse associada à condição alérgica.

A dropropizina é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal, com início de ação entre 15 a 30 minutos após a sua administração por via oral (por boca).

Contraindicações

  • Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
  • Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com alergia à dropropizina, ou a qualquer componente da formulação, insuficiência respiratória grave, hipotensão (queda da pressão arterial), em pacientes asmáticos e em casos de tosse produtiva (com secreção).

O que devo saber antes de usar

O tratamento com Gotas Binelli® deve ter a duração mais curta possível, geralmente poucos dias. Se os sintomas persistirem, você deverá procurar o seu médico para ser reavaliado.

Capacidade de dirigir e operar máquinas
Os pacientes com sensibilidade aumentada a dropropizina devem ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas, devido à possibilidade de hipotensão (queda da pressão arterial) ou sonolência.

Alterações nos rins e fígado e idosos
Gotas Binelli® deve ser usado com cuidado em idosos e em pacientes com alteração da função dos rins ou do fígado.

Uso em idosos: Gotas Binelli® deve ser usado com cuidado em idosos.

Uso em crianças: É recomendável que o uso de antitussígenos em crianças de 2 a 6 anos seja limitado.

Gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Categoria de risco na gravidez: C.

Informe seu medico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

Contém sacarina sódica e sucralose (edulcorantes).

Este produto contém benzoato de sódio, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Como usar

Como devo usar:

  • Crianças de 2 a 3 anos: 4 a 8 gotas, 4 vezes ao dia.
  • Crianças acima de 3 anos: 15 gotas, 4 vezes ao dia.
  • Adultos: 30 gotas, 4 vezes ao dia.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que fazer se esquecer de tomar

Em caso de esquecimento esperar até o horário de tomada da próxima dose. Não tomar mais do que a dose normal recomendada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

O tratamento com Gotas Binelli® deve ter a duração mais curta possível, geralmente poucos dias. Se os sintomas persistirem, você deverá procurar o seu médico para ser reavaliado.

Capacidade de dirigir e operar máquinas: Os pacientes com sensibilidade aumentada a dropropizina devem ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas, devido à possibilidade de hipotensão (queda da pressão arterial) ou sonolência.

Alterações nos rins e fígado e idosos: Gotas Binelli® deve ser usado com cuidado em idosos e em pacientes com alteração da função dos rins ou do fígado.

Uso em crianças: É recomendável que o uso de antitussígenos em crianças de 2 a 6 anos seja limitado.

Gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Categoria de risco na gravidez: C.

Informe seu medico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

Contém sacarina sódica e sucralose (edulcorantes).

Este produto contém benzoato de sódio, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Reações adversas

As reações adversas raramente são observadas nas doses recomendadas. No caso de uso em doses mais altas ou de sensibilidade aumentada a dropropizina, as reações mais frequentes são a hipotensão (queda da pressão arterial), náusea, sonolência e eritema (vermelhidão da pele).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Apresentações do medicamento

Apresentação: Solução oral (Gotas - 30 mg/mL). Frasco contendo 10 mL.

Posologia:

  • Crianças de 2 a 3 anos: 4 a 8 gotas, 4 vezes ao dia.
  • Crianças acima de 3 anos: 15 gotas, 4 vezes ao dia.
  • Adultos: 30 gotas, 4 vezes ao dia.

Composição

Cada mL (30 gotas) * de Gotas Binelli® solução oral contém:

dropropizina ....................................................................... 30 mg

Excipientes: ácido benzoico, ácido cítrico, benzoato de sódio, óleo de rícino hidrogenado etoxilado, sacarina sódica, sucralose, aroma neroly e água purificada.

*1 gota de Gotas Binelli® solução oral contém 1 mg de dropropizina.

Superdose

Os sintomas da superdosagem de Gotas Binelli® são hipotensão (queda de pressão arterial) e sonolência. Não existe antídoto específico. O tratamento usual da superdosagem aguda é a provocação do vômito, o mais precocemente possível, a não ser que o paciente esteja inconsciente. No hospital, a lavagem gástrica somente é útil se aplicada precocemente, devido à rápida absorção intestinal da dropropizina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa

O uso do Gotas Binelli® junto com álcool e com depressores do Sistema Nervoso Central, como medicamentos para o tratamento de insônia, ansiedade e alguns analgésicos, pode levar a um aumento dos efeitos colaterais da dropropizina, como a hipotensão e a sonolência.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Categoria de risco na gravidez: C.

Informe seu medico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

Cuidados de armazenamento

Armazenar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz.

Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade impresso na embalagem externa.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Gotas Binelli® é apresentado sob a forma de solução límpida, livre de impurezas, incolor, sabor e odor característicos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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Histórico de Alteração para a Bula

05/2025

Nº do expediente

0737582/25-1

Assunto

10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12

Data do expediente

30/05/2025

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

Adequação à RDC 768/2022 (Dizeres Legais) e IN 200 (Inclusão de frases de alerta)

Versões (VP / VPS)

BPS / BP

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30mg/mL SOL OR CT FR PLAS OPC GOT X 10mL
01/2023

Nº do expediente

0094017239

Assunto

1808 - SIMILAR - Notificação da Alteração de Texto de Bula

Data do expediente

30/01/2023

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

Atualização do Responsável Técnico

Versões (VP / VPS)

BP / BPS

Apresentações relacionadas

30mg/mL SOL OR CT FR PLAS OPC GOT X 10mL
03/2021

Nº do expediente

1202698211

Assunto

1808 - SIMILAR - Notificação da Alteração de Texto de Bula

Data do expediente

29/03/2021

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

Frase obrigatória item 9. Reações Adversas.

Versões (VP / VPS)

BPS

Apresentações relacionadas

30mg/mL SOL OR CT FR PLAS OPC GOT X 10mL
08/2020

Nº do expediente

2554739/20-9

Assunto

1808 - SIMILAR - Notificação da Alteração de Texto de Bula

Data do expediente

03/08/2020

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

N/A

Versões (VP / VPS)

BP / BPS

Apresentações relacionadas

30mg/mL SOL OR CT FR PLAS OPC GOT X 10mL
05/2020

Nº do expediente

1409316/20-2

Assunto

7143 - AFE - Alteração - Medicamentos e Insumos Farmacêuticos - Indústria - Razão Social

Data do expediente

05/05/2020

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

Alteração da razão social do detentor do registro

Versões (VP / VPS)

BP / BPS

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30mg/mL SOL OR CT FR PLAS OPC GOT X 10mL
08/2014

Nº do expediente

0656585/14-9

Assunto

10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12

Data do expediente

12/08/2014

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

Alteração de responsável técnico

Versões (VP / VPS)

BP / BPS

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30mg/mL SOL OR CT FR PLAS OPC GOT X 10mL
06/2014

Nº do expediente

0458040/14-1

Assunto

10457 - SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12

Data do expediente

10/06/2014

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

Adequação a RDC 47/09

Versões (VP / VPS)

BP / BPS

Apresentações relacionadas

30mg/mL SOL OR CT FR PLAS OPC GOT X 10mL
12/2009

Nº do expediente

925309/09-2

Assunto

1808 - SIMILAR - Notificação da Alteração de Texto de Bula

Data do expediente

17/12/2009

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

Inclusão da frase informativa sobre o produto não conter açúcar.

Versões (VP / VPS)

BP / BPS

Apresentações relacionadas

30mg/mL SOL OR CT FR PLAS OPC GOT X 10mL

Nº do expediente

N/A

Assunto

10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12

Data do expediente

N/A

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

Adequação à RDC 768/2022 (retirada da frase com a informação de que não contém açúcar) e harmonização com a bula padrão.

Versões (VP / VPS)

BP / BPS

Apresentações relacionadas

30mg/mL SOL OR CT FR PLAS OPC GOT X 10mL
SAC
(21) 3369-8519

Dizeres Legais

DIZERES LEGAIS

Registro 1.0143.0070

Registrado e produzido por: Megalabs Farmacêutica S.A.

Rua Simões da Mota, 57 – Rio de Janeiro – RJ

CNPJ 33.026.055/0001-20

www.megalabsbrasil.com.br

SAC 0800 707 0987

sac@megalabsbrasil.com.br

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 28/11/2025.

Registrado por:

Laboratório Daudt Oliveira Ltda.

CNPJ

33.026.055/0001-20

Número da Regularização

101430070

Data da Regularização

N/A

Vencimento da Regularização

N/A

AFE

1001433

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