Fenaren

FENAREN é indicado para aliviar a dor e diminuir a inflamação e o inchaço em diversas condições dolorosas, tais como:

• Lesões musculares, articulares (por exemplo: entorses, distensões, contusões) ou tendinites
• Dor de osteoartrite

As injeções de FENAREN no músculo são utilizadas no tratamento das seguintes condições:

• Dor reumática ou degenerativa das articulações (artrite); dor nas costas, síndrome do ombro congelado, cotovelo de tenista e outros tipos de reumatismo
• Crises de gota
• Dor causada por pedras na vesícula ou nos rins
• Dor e inchaço após cirurgia e lesões

FENAREN contém o diclofenaco dietilamônio como substância ativa que pertence ao grupo dos medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroidais. É um medicamento anti-inflamatório tópico que age sobre a região inflamada aliviando o inchaço e a dor, a fórmula foi especialmente desenvolvida para ser espalhada sobre a pele.

A substância ativa do FENAREN (injeção) é o diclofenaco sódico. O diclofenaco sódico pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), usados para tratar dor e inflamação. Ele bloqueia a síntese de prostaglandinas responsáveis pela inflamação, dor e febre, aliviando inchaço e dor.

Estudos clínicos demonstraram efeito analgésico rápido (15 a 30 minutos) e alívio de dor e inchaço em condições pós-operatórias e pós-traumáticas.

Contraindicações (gel): Não use FENAREN se for alérgico ao diclofenaco ou a outro AINE, se tiver sintomas de reação alérgica (chiado, dificuldade para respirar, erupção cutânea com bolhas, inchaço da face ou língua, corrimento nasal) ou se estiver nos últimos três meses de gravidez. Contraindicado para crianças menores de 14 anos.

Contraindicações (solução injetável): Não use se for alérgico ao diclofenaco, ao metabissulfito de sódio ou a qualquer componente da formulação; se já teve reação a anti-inflamatórios (ex.: ácido acetilsalicílico, diclofenaco, ibuprofeno); se tiver úlcera ou sangramento/perfuração gastrointestinal; insuficiência hepática ou renal; insuficiência cardíaca grave; nos últimos três meses de gravidez. Contraindicado em suspeita de dengue.

Advertências e precauções (gel)

Não aplicar FENAREN na pele com cortes, feridas abertas, erupções cutâneas ou eczema. Interromper o tratamento se houver erupções. Não usar quantidade maior ou por período mais longo que o indicado. Não ingerir. Lavar as mãos após o uso e evitar contato com olhos. Evitar bandagens que impeçam a passagem de ar. Produto contém parafina (inflamável quando acumulada) e propilenoglicol (pode causar irritação).

Informe ao médico ou farmacêutico sobre outros medicamentos em uso.

Gravidez e amamentação (gel)

Consultar médico se estiver grávida, planejando engravidar ou amamentando. Não usar no último trimestre de gravidez. Uso no período de lactação depende de avaliação médica.

Advertências e precauções (solução injetável)

Siga as instruções do médico. Evitar em pacientes com doença cardiovascular estabelecida ou fatores de risco; se prescrito por mais de 4 semanas, não aumentar a dose acima de 100 mg/dia. Utilizar a menor dose eficaz pelo menor tempo possível. Usar com cautela se estiver em uso de outros anti-inflamatórios, ácido acetilsalicílico, corticoides, anticoagulantes ou ISRS. Avisar se tiver asma, histórico de problemas gastrointestinais, doença inflamatória intestinal, problemas hepáticos ou renais, desidratação, inchaço nos pés, distúrbios sanguíneos ou porfiria, ou cirurgia gastrointestinal recente.

Monitoramento: exames laboratoriais periódicos podem ser necessários (função hepática, renal e hematológica). Pacientes idosos podem ser mais sensíveis. FENAREN injetável não é indicado para menores de 18 anos.

Uso tópico (gel)

Aplicar de 3 a 4 vezes ao dia na área dolorida. Ao usar pela primeira vez, abrir o lacre, apertar delicadamente e aplicar uma quantidade equivalente ao tamanho de uma cereja a uma noz conforme a área. Lavar as mãos após a aplicação (a menos que as mãos sejam a área tratada). Não usar por mais de 2 semanas (3 semanas para osteoartrite de joelhos e mãos) sem orientação médica. Consulte um médico se não houver melhora em 1 semana.

Uso intramuscular (solução injetável)

Retirar a solução da ampola com seringa e injetar profundamente no músculo glúteo. Cada ampola é de uso único e deve ser usada imediatamente após aberta. Não misturar com outras soluções injetáveis.

Cuidados: aplicar apenas no glúteo (quadrante superior externo), higiene rigorosa com álcool, introduzir agulha perpendicularmente e profundamente, evitar tecido adiposo abundante, aspirar para verificar se não entrou em vaso, aplicar lentamente.

Dosagem (adultos): dose regular 1 ampola de 75 mg por dia; em casos graves podem ser usadas 2 ampolas separadas por algumas horas (uma em cada nádega). Alternativamente, combinar com outras formas de diclofenaco até 150 mg/dia. Não usar por mais de 2 dias como tratamento exclusivamente intramuscular; se necessário, continuar com comprimidos ou supositórios.

Se esquecer de aplicar/administrar FENAREN, aplique assim que possível e continue o tratamento normalmente. Se lembrar apenas no momento da próxima aplicação, não dobre a dose; faça apenas a próxima aplicação no horário habitual. Em caso de dúvidas, consulte farmacêutico ou médico.

Precauções (gel): não aplicar sobre pele lesionada, não ingerir, evitar contato com olhos, evitar bandagens oclusivas, cuidado com fogo/chama devido à presença de parafina; interromper uso se ocorrerem reações cutâneas.

Precauções (injeção): aplicar exclusivamente no glúteo; não usar em caso de problemas estomacais; não prolongar tratamento além do recomendado (risco de efeitos nos rins, estômago, intestino, coração e vasos). Não usar sem orientação médica.

Reações adversas (gel): comuns: dermatite, erupções cutâneas, prurido, vermelhidão. Raras: erupção cutânea com formação de bolhas. Muito raras: erupção cutânea grave, angioedema, sintomas respiratórios (asma), fotossensibilidade.

Reações adversas (injeção): incomuns: sinais de infarto, insuficiência cardíaca. Raras/muito raras: trombocitopenia, agranulocitose, reações anafiláticas, angioedema, convulsões, meningite asséptica, acidente vascular cerebral, insuficiência hepática, reações cutâneas graves (Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica), colite hemorrágica, pancreatite, insuficiência renal, síndrome nefrótica, nefrite tubulointersticial, necrose papilar, edema generalizado, Síndrome de Kounis, entre outros.

Outros efeitos incluem dor de cabeça, tontura, náusea, vômito, diarreia, alterações nas enzimas hepáticas, reações no local da injeção, entre outros. Reações raras e muito raras adicionais estão descritas na bula. Informe ao seu médico ou farmacêutico sobre qualquer reação adversa.

Gel (tópico): aplicar de 3 a 4 vezes ao dia na área dolorida; quantidade entre o tamanho de uma cereja a uma noz. Não usar por mais de 2 semanas (3 semanas para osteoartrite de joelhos e mãos) sem orientação médica. Se não houver melhora após 1 semana, consultar médico.

Solução injetável: dose regular 1 ampola (75 mg) por dia; em casos graves podem ser usadas 2 ampolas separadas por algumas horas (uma em cada nádega). Pode ser combinado com outras formas de diclofenaco até 150 mg/dia. Não usar exclusivamente via intramuscular por mais de 2 dias; se necessário, continuar com outra via conforme orientação médica.

Gel (11,6 mg/g)

Cada grama contém: diclofenaco dietilamônio 11,6 mg (equivalente a 10,5 mg de diclofenaco potássico).

Excipientes: essência de alfazema, álcool isopropílico, macrogol, monoestearato de glicerila, álcool cetílico, petrolato líquido, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, trolamina, polissorbato 80, carbômer e água purificada.

Solução injetável (25 mg/mL)

Cada 3 mL contém: diclofenaco sódico 75 mg.

Veículo: manitol, propilenoglicol, hidróxido de sódio, metabissulfito de sódio, álcool benzílico e água para injetáveis.

Gel: uso apenas externo. Se ingerido acidentalmente, contate um médico imediatamente. Em caso de grande quantidade utilizada, procurar socorro médico e levar a embalagem/bula. Telefone de orientação: 0800 722 6001.

Injetável: em caso de superdose, avisar médico e procurar atendimento. Sintomas possíveis: vômito, hemorragia gastrointestinal, diarreia, tontura, zumbido, convulsões; em casos graves pode ocorrer insuficiência renal ou hepática. Tratamento é sintomático e de suporte; procedimentos como diálise têm eficácia limitada.

Informe seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está usando.

Interações relevantes (solução injetável): lítio, ISRS, digoxina, diuréticos, inibidores da ECA, betabloqueadores, outros AINEs (ácido acetilsalicílico, ibuprofeno), corticoides, anticoagulantes, antidiabéticos (ex.: metformina), metotrexato, ciclosporina, tacrolimo, trimetoprima, quinolonas, voriconazol, fenitoína, rifampicina.

Contém metabissulfito de sódio (pode causar reações alérgicas graves em asmáticos) e álcool benzílico (tóxico para recém-nascidos e crianças até 3 anos).

Gravidez (gel e injetável): consultar médico se grávida ou suspeita de gravidez. Não usar durante os últimos 3 meses de gravidez (pode prejudicar o feto e causar complicações no parto). Nos 1º e 2º trimestres só usar com orientação médica. O diclofenaco pode reduzir a fertilidade.

Amamentação: gel: uso criterioso, depende de avaliação médica. Injetável: contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite (excretado no leite e pode prejudicar o bebê); não amamentar se estiver utilizando FENAREN.

Manter em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente entre 15° e 30°C; proteger da luz (gel também proteger da umidade). Número de lote e datas: vide embalagem. Não usar após o prazo de validade. Observar aspecto do medicamento antes de usar. Manter fora do alcance das crianças.

Aspecto: gel: gel branco com essência de alfazema. Solução injetável: líquido límpido, incolor a levemente amarelado.