Digestina

Comprimido (10 mg):

É indicado para alívio dos distúrbios da motilidade gastrintestinal, situações de refluxo gastroesofágico, náuseas, vômitos e disfagia (dificuldade de deglutição); durante a realização de alguns exames radiológicos (raios X) do trato gastrintestinal.

Solução oral (4 mg/mL):

DIGESTINA está indicada para:

• distúrbios da motilidade gastrintestinal (alteração na movimentação do estômago e intestino);
• refluxo gastroesofágico (presença de conteúdo ácido dentro do esôfago proveniente do estômago);
• náuseas e vômitos de origem central e periférica (cirurgias, metabólicas, infecciosas e problemas secundários ao uso de medicamentos).

DIGESTINA é utilizada também para facilitar os procedimentos radiológicos do trato gastrintestinal.

Solução injetável (5 mg/mL):

DIGESTINA está indicada para:

• distúrbios da motilidade gastrintestinal (alteração na movimentação do estômago e intestino);
• refluxo gastroesofágico (presença de conteúdo ácido dentro do esôfago proveniente do estômago);
• náuseas e vômitos de origem central e periférica (cirurgias, metabólicas, infecciosas e problemas secundários ao uso de medicamentos).

DIGESTINA é utilizada também para facilitar os procedimentos radiológicos do trato gastrintestinal.

DIGESTINA é um medicamento que estimula o movimento do tubo digestivo e reconstitui sua função fisiológica.

Tempo de início de ação:

• Comprimido (uso oral): sua ação se inicia entre uma a duas horas após administração oral.
• Solução oral: a ação de DIGESTINA se inicia 1 a 2 horas após administração por via oral.
• Solução injetável: a ação de DIGESTINA se inicia imediatamente após administração pela veia e 30 minutos após administração pelo músculo.

Comprimido, solução oral e solução injetável - Contraindicações:

• Em caso de alergia à bromoprida ou a qualquer componente de sua formulação.
• Quando a estimulação da motilidade gastrintestinal for perigosa, como por exemplo, na presença de hemorragia, obstrução mecânica ou perfuração gastrintestinal.
• Em pacientes epiléticos ou que estejam recebendo outros medicamentos que possam causar reações extrapiramidais (inquietação motora, agitação), uma vez que a frequência e a intensidade dessas reações podem ser aumentadas.
• Em pacientes com feocromocitoma (tipo de tumor da glândula suprarrenal com crises súbitas de aceleração do coração, elevação da pressão arterial, dor de cabeça e sudorese), pois pode desencadear crise hipertensiva.
• Em crianças menores de 1 ano de idade (solução oral e injetável), devido ao risco aumentado da ocorrência de agitação, irritabilidade e convulsões.
• Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 1 ano (solução injetável).

Advertências e precauções (comprimido, solução oral e solução injetável):

DIGESTINA deve ser utilizado com cautela em gestantes, crianças, idosos, pessoas que sofrem de glaucoma, diabetes, doença de Parkinson, insuficiência renal e hipertensão arterial (pressão alta).

Também exige cautela se você apresentou algum tipo de sensibilidade quando usou algum medicamento com procaína (anestésico), procainamida (para tratar arritmias do coração) ou com neurolépticos (medicamentos para tratar alguns distúrbios do sistema nervoso).

Uso em crianças:

Reações como inquietude, movimentos involuntários e fala enrolada podem ser mais frequentes em crianças e em adultos jovens, podendo ocorrer após uma dose única do medicamento.

Uso em idosos:

Foi relatada a ocorrência de movimentos anormais ou perturbados (discinesia tardia) em idosos sob uso prolongado de bromoprida.

Uso em pacientes portadores de diabetes:

Alterações no ritmo de esvaziamento gástrico podem dificultar o controle de diabetes. Informe seu médico se utilizar insulina, pois a dose de insulina e o tempo de administração podem necessitar de ajustes em pacientes diabéticos.

Uso em pacientes com insuficiência renal:

Devido às características da bromoprida (que é eliminada pelos rins na urina) na presença de insuficiência renal, o tratamento deve ser iniciado com cerca de metade da dose recomendada. Dependendo da eficácia clínica e das condições de segurança, a dose pode ser ajustada conforme critério de seu médico.

Uso em pacientes com câncer de mama:

A bromoprida pode aumentar os níveis de prolactina, o que deve ser considerado em pacientes com câncer de mama detectado previamente.

Mulheres grávidas e lactação:

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações e outras precauções:

• Os efeitos da bromoprida sobre os movimentos gastrintestinais podem ser antagonizados por medicamentos do tipo anticolinérgicos e analgésicos narcóticos.
• Os efeitos sedativos da bromoprida podem ser potencializados quando tomada junto com álcool, sedativos, hipnóticos, narcóticos ou tranquilizantes.
• A bromoprida pode diminuir a absorção de fármacos pelo estômago (por exemplo, digoxina) e acelerar daqueles que são absorvidos pelo intestino delgado (por exemplo, paracetamol, tetraciclina, levodopa).
• A bromoprida pode acelerar a absorção de substâncias pelo intestino delgado, como o etanol (álcool).

Atenção: Este medicamento contém lactose monoidratada (comprimido) e não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Atenção: Este medicamento contém metabissulfito/bissulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas graves, principalmente em pacientes asmáticos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Modo de usar e instruções (por apresentação):

Comprimido 10 mg:

Os comprimidos de DIGESTINA devem ser ingeridos inteiros, sem mastigar, com auxílio de líquido, conforme orientação do médico.

Dosagem: Tomar um comprimido (10 mg) de 12h-12h ou de 8h-8h, conforme orientação médica. A dose máxima por dia é de seis comprimidos (60 mg).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Solução oral 4 mg/mL:

Modo de usar: 24 gotas correspondem a 1 (um) mL. Utilize o gotejador conforme orientação médica ou coloque em uma colher a quantidade exata e então administre a dose pela via oral (boca).

Posologia: 1 a 2 gotas por quilo de peso, três vezes ao dia.

Não há estudos dos efeitos de DIGESTINA administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Solução injetável 5 mg/mL:

O medicamento deve ser utilizado conforme prescrição médica. O volume disponível em cada unidade não pode ser inferior ao volume declarado. Para retirada do conteúdo total do medicamento deve-se aspirar o volume declarado, podendo permanecer solução remanescente na ampola devido à presença de um excesso mínimo.

Modo de usar:

• Via intravenosa (IV): o conteúdo deve ser injetado lentamente. A injeção intravenosa de bromoprida deve ser feita lentamente, durando no mínimo 3 minutos, para evitar o aparecimento de ansiedade e agitação transitórias, porém intensas, seguido de sonolência, que pode ocorrer com a administração rápida.
• Via intramuscular (IM): o conteúdo deve ser injetado profundamente na região deltoide ou na região glútea.

Posologia:

• Uso em adultos: 1 a 2 ampolas (10 a 20 mg) ao dia por via intramuscular ou intravenosa.
• Uso em crianças: 0,5 a 1 mg por quilo de peso ao dia, por via intramuscular ou intravenosa.

A bromoprida pode ser associada à solução de glicose 5% ou solução de cloreto de sódio 0,9% e as doses podem ser repetidas ou alteradas de acordo com o critério médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Comprimido, solução oral e solução injetável:

Se você se esquecer de tomar/administrar uma dose, procure tomá-la assim que possível. Se estiver próximo ao horário da dose seguinte, despreze a dose esquecida e volte ao seu esquema normal. Não tome duas doses ao mesmo tempo.

No caso da solução oral: caso esteja próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário; nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Advertências e precauções (detalhes e informações complementares):

• DIGESTINA deve ser usada com cautela em gestantes, crianças, idosos, pessoas que sofrem de glaucoma, diabetes, doença de Parkinson, insuficiência renal e hipertensão.
• Usar com cautela em caso de sensibilidade prévia a neurolépticos, procaína ou procainamida.
• Em pacientes epilépticos ou que utilizem medicamentos que provoquem reações extrapiramidais, a frequência e intensidade dessas reações podem aumentar.
• Em pacientes com feocromocitoma, pode desencadear crise hipertensiva.
• A injeção intravenosa de bromoprida deve ser feita lentamente (mínimo 3 minutos) para evitar ansiedade e agitação transitórias seguidas de sonolência.
• Não há recomendações especiais de uso em idosos além da observação de risco de discinesia tardia em uso prolongado.
• Crianças: reações extrapiramidais podem ser mais frequentes e podem ocorrer após uma única dose.
• Pacientes diabéticos: alterações no esvaziamento gástrico podem afetar o controle glicêmico; ajuste de insulina pode ser necessário.
• Pacientes com insuficiência renal: iniciar com aproximadamente metade da dose recomendada e ajustar conforme avaliação médica.
• Pacientes com câncer de mama: considerar o efeito da bromoprida sobre níveis de prolactina.
• Atenção às substâncias presentes na formulação: lactose (comprimido) e bissulfito/metabissulfito de sódio (podem causar reações alérgicas, especialmente em asmáticos).
• Informe seu médico sobre o uso de outros medicamentos, e evite álcool e sedativos concomitantes sem orientação médica.
• Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica; solução injetável: categoria de risco na gravidez C.

Reações adversas (todas as apresentações):

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes): inquietação, sonolência, fadiga e lassidão (prostração, moleza).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes): insônia, dor de cabeça, náuseas, sonolência, erupções cutâneas ou distúrbios intestinais.

Com menor frequência podem ocorrer tontura, sintomas extrapiramidais (relacionados à coordenação dos movimentos), galactorreia (produção de leite excessiva ou inadequada), aumento das mamas em homens, incluindo urticária.

Reações extrapiramidais são mais frequentes em crianças e adultos jovens; movimentos anormais ou perturbados (discinesia tardia) são mais comuns em idosos sob tratamentos prolongados.

Outras categorias de frequência (incomum, rara, muito rara) também são mencionadas na bula para diferentes eventos.

Posologia / Dosagem (por apresentação):

Comprimido 10 mg (embalagem contendo 20 comprimidos):

Tomar um comprimido (10 mg) de 12h-12h ou de 8h-8h, conforme orientação médica. A dose máxima por dia é de seis comprimidos (60 mg).

Solução oral 4 mg/mL (frasco de 20 mL):

24 gotas correspondem a 1 mL. Posologia: 1 a 2 gotas por quilo de peso, três vezes ao dia.

Solução injetável 5 mg/mL (ampolas de 2 mL, embalagens de 6 ou 50 ampolas):

Uso em adultos: 1 a 2 ampolas (10 a 20 mg) ao dia por via intramuscular ou intravenosa.

Uso em crianças: 0,5 a 1 mg por quilo de peso ao dia, por via intramuscular ou intravenosa.

A bromoprida pode ser associada à solução de glicose 5% ou solução de cloreto de sódio 0,9% e as doses podem ser repetidas ou alteradas de acordo com o critério médico.

Observações gerais: seguir orientação médica, respeitando sempre horários, doses e duração do tratamento.

Composição por apresentação:

Comprimido 10 mg:

Cada comprimido contém:

• bromoprida ................................................................. 10 mg

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, dióxido de silício, metabissulfito de sódio e estearato de magnésio.

Solução oral 4 mg/mL:

Cada mL (24 gotas) contém:

• bromoprida ................................................................ 4 mg (0,17 mg/gota)

Veículo: bissulfito de sódio, edetato dissódico di-hidratado, sacarina sódica, metilparabeno, propilparabeno, aroma de morango, ácido clorídrico e água purificada.

Solução injetável 5 mg/mL:

Cada mL contém:

• bromoprida ................................................................ 5 mg

Veículo: ácido clorídrico, fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio monobásico, cloreto de sódio e água para injetáveis.

Comprimido:

Poderá ocorrer aumento das reações adversas descritas anteriormente, tais como sedação, vertigem, mal-estar e espasmos musculares localizados ou generalizados.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Solução oral e solução injetável:

Até o momento não existem casos publicados de superdose com o uso de bromoprida. Entretanto, caso seja administrada uma dose muito acima da dose recomendada, o aumento teórico das reações adversas descritas anteriormente não pode ser descartado.

Sintomas de superdose podem incluir sonolência, desorientação e reações extrapiramidais (relacionadas à coordenação dos movimentos). Os sintomas geralmente desaparecem em 24 horas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interações medicamentosas (comprimido, solução oral e solução injetável):

• Os efeitos de bromoprida na motilidade gastrintestinal são antagonizados (inibidos) pelas drogas anticolinérgicas e analgésicos narcóticos.
• Pode haver aumento dos efeitos sedativos quando se administra bromoprida junto com sedativos, hipnóticos, narcóticos ou tranquilizantes.
• A bromoprida pode diminuir a absorção de fármacos pelo estômago (por exemplo, digoxina) e acelerar aquelas que são absorvidas pelo intestino delgado (por exemplo, paracetamol, tetraciclina, levodopa, etanol).
• Deve-se usar com cautela em pacientes em tratamento com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), principalmente em pacientes com hipertensão essencial.
• Pode haver aumento dos efeitos sedativos quando se administra bromoprida junto com álcool.

Outras interações / informações:

Não há dados disponíveis sobre a interferência de alimentos na ação de DIGESTINA.

Não há dados disponíveis sobre a interferência de bromoprida em testes laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Gravidez e amamentação:

Não existem estudos adequados e bem controlados com bromoprida em mulheres grávidas. A bromoprida é excretada pelo leite materno. Por isso, não deve ser administrada a mulheres grávidas ou que amamentam, a menos que, a critério médico, os benefícios potenciais para a paciente superem os possíveis riscos para o feto ou recém-nascido.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Categoria de risco durante a gravidez (solução injetável): C.

Conservação e armazenamento (por apresentação):

Manter o produto em sua embalagem original e evitar calor excessivo (temperatura superior a 40°C); proteger da luz e da umidade conforme indicado em cada apresentação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico:

• Comprimido: comprimido branco, circular, biconvexo e liso.
• Solução oral: solução límpida, incolor a levemente amarelada.
• Solução injetável: líquido límpido, homogêneo, incolor a levemente amarelado, isento de partículas estranhas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.