Oral

Damater

Para que serve

DAMATER® é indicado para suprir as necessidades de vitaminas e minerais durante o período periconcepcional, durante a gestação e o aleitamento.

No período pré-concepcional e início da gestação, a suplementação de ácido fólico está relacionada à prevenção de doenças do tubo neural.

Como funciona

DAMATER® é um suplemento vitamínico-mineral indicado para uso pré-concepcional, durante a gravidez e lactação.

Quando a gravidez começa com uma situação nutricional inadequada, esta se agrava durante o desenvolvimento do feto devido ao aumento da demanda de diversos micronutrientes. A gravidez e a lactação são períodos de grande atividade fisiológica, com aumento das necessidades nutricionais diárias.

Além disso, a administração de ácido fólico no período pré-gestacional (3 meses antes da gestação) e durante os três primeiros meses da gestação reduz a incidência de malformações fetais (defeitos do tubo neural).

Contraindicações

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas com história de alergia a qualquer um dos componentes da fórmula. Estes casos são bastante raros.

O que devo saber antes de usar

DAMATER® não deve ser usado no tratamento da anemia perniciosa.

DAMATER® não deve ser utilizado por portadores de hipervitaminose A e/ou D, insuficiência renal, hemossiderose (absorção excessiva de ferro), hipercalcemia (concentração alta de cálcio no sangue) e hipercalciúria (excesso de cálcio na urina).

DAMATER® não é indicado para pacientes idosas e crianças. DAMATER® é indicado somente para uso em mulheres em idade potencial de gravidez no período pré-concepcional, durante a gestação e na lactação.

Uso na gravidez
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Interações medicamentosas
DAMATER® não deve ser administrado concomitantemente com medicamentos à base de ácido acetilsalicílico, levodopa, cimetidina, carbamazepina ou tetraciclina e antiácidos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como usar

Tome uma cápsula de DAMATER® ao dia, com ou sem alimentos, ou conforme orientação de seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que fazer se esquecer de tomar

Em caso de esquecimento, tome a dose assim que se lembrar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas com história de alergia a qualquer um dos componentes da fórmula. Estes casos são bastante raros.

DAMATER® não deve ser usado no tratamento da anemia perniciosa.

DAMATER® não deve ser utilizado por portadores de hipervitaminose A e/ou D, insuficiência renal, hemossiderose (absorção excessiva de ferro), hipercalcemia e hipercalciúria.

DAMATER® não é indicado para pacientes idosas e crianças. Indicado somente para uso em mulheres em idade potencial de gravidez no período pré-concepcional, durante a gestação e na lactação.

Reações adversas

Em casos pouco frequentes pode ocorrer prisão de ventre.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Apresentações do medicamento

Apresentações
Cápsula gelatinosa mole em embalagem com 30 cápsulas gelatinosas.

Uso
Uso oral. Uso adulto.

Posologia
Tome uma cápsula de DAMATER® ao dia, com ou sem alimentos, ou conforme orientação de seu médico.

Composição

Cada cápsula gelatinosa contém:

  • Vitamina A (betacaroteno) 2700 UI (101% IDR gestantes / 95% IDR lactantes)
  • Vitamina D (colecalciferol) 400 UI (200% / 200%)
  • Vitamina E (acetato de racealfatocoferol) 30 mg (300% / 300%)
  • Vitamina C (ácido ascórbico) 70 mg (127% / 100%)
  • Vitamina B1 (nitrato de tiamina) 3 mg (214% / 200%)
  • Vitamina B2 (riboflavina) 2 mg (142% / 125%)
  • Vitamina B6 (cloridrato de piridoxina) 2,2 mg (116% / 110%)
  • Vitamina B12 (cianocobalamina) 3 mcg (115% / 107%)
  • Ácido fólico 2 mg (563% / 678%)
  • Ferro (fumarato ferroso) 30 mg (111% / 200%)
  • Zinco (óxido de zinco) 15 mg (136% / 158%)

Outros componentes: cálcio (carbonato de cálcio).

Excipientes: óleo de soja, Softisan 378 (mistura de glicerídeos de ácidos graxos saturados), lecitina de soja e simeticona.

Componentes da cápsula gelatinosa mole: gelatina, sorbitol, água purificada, glicerol, metilparabeno, propilparabeno, corante amarelo crepúsculo FD&C n°6, corante vermelho Ponceau FD&C n°4R, corante azul brilhante FD&C n°1, dióxido de titânio.

Superdose

A ingestão acidental ou intencional de superdose pode resultar em efeitos indesejáveis relacionados aos diferentes componentes de DAMATER®, como por exemplo, perda do apetite, suor excessivo, prostração, cansaço, fraqueza, dor de cabeça, sede, tontura, distúrbios gastrintestinais (dores abdominais, náuseas, vômitos, diarreia), alterações da coloração da urina, sinais de toxicidade para o fígado, manifestações neurológicas (como sonolência, irritabilidade, distúrbios do comportamento, hipotonia), alterações em exames de laboratório, e, aumento da tendência de sangramento em pacientes com deficiência de vitamina K tais como aqueles em uso de anticoagulantes orais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa

DAMATER® não deve ser administrado concomitantemente com medicamentos à base de ácido acetilsalicílico, levodopa, cimetidina, carbamazepina ou tetraciclina e antiácidos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Gravidez e amamentação

DAMATER® é indicado para suprir as necessidades de vitaminas e minerais durante o período periconcepcional, durante a gestação e o aleitamento. No período pré-concepcional e início da gestação, a suplementação de ácido fólico está relacionada à prevenção de doenças do tubo neural.

Uso na gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Cuidados de armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

As cápsulas de DAMATER® são gelatinosas, ovais e de cor vermelha-opaca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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Histórico de Alteração para a Bula

03/2016

Nº do expediente

1425449/16-2

Assunto

10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/12

Data do expediente

29/03/2016

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

DIZERES LEGAIS

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

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Nº do expediente

N/A

Assunto

10141 - ESPECÍFICO - Inclusão de local de embalagem primária

Data do expediente

03/11/2015

Nº do expediente

N/A

Assunto

DIZERES LEGAIS: alteração das informações referentes ao embalador do medicamento

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

DIZERES LEGAIS: alteração das informações referentes ao embalador do medicamento

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

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05/2015

Nº do expediente

0446351/15-0

Assunto

10454 – ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

21/05/2015

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

Não houve alteração na bula do paciente

Versões (VP / VPS)

VPS

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01/2015

Nº do expediente

0012484/15-2

Assunto

10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/12

Data do expediente

08/01/2015

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

N/A

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

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Cápsulas gelatinosas
11/2014

Nº do expediente

1086681/14-7

Assunto

10454 – ESPECÍFICO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12

Data do expediente

28/11/2014

Nº do expediente

N/A

Assunto

10606 – ESPECÍFICO – Notificação de alteração de texto de bula – adequação dos medicamentos com princípios ativos (vitaminas, minerais e/ou aminoácidos) abaixo de 25% da IDR

Data de aprovação

06/01/2015

Itens de Bula

COMPOSIÇÃO 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 9. REAÇÕES ADVERSAS DIZERES LEGAIS

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

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05/2013

Nº do expediente

0381745/13-8

Assunto

10461 – ESPECÍFICO - Inclusão inicial de texto de bula – RDC 60/12

Data do expediente

15/05/2013

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

N/A

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

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03/2010

Nº do expediente

193820/10-7

Assunto

10461 – ESPECÍFICO - Inclusão inicial de texto de bula – RDC 60/12

Data do expediente

10/03/2010

Nº do expediente

N/A

Assunto

Adequação à RDC 47/2009 em forma e conteúdo

Data de aprovação

15/05/2013

Itens de Bula

Adequação à RDC 47/2009 em forma e conteúdo

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

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Cápsulas gelatinosas
SAC
(11) 5189-7835

Dizeres Legais

MS 1.0171.0178

Farm. Resp.: Marcos C. Borgheti - CRF-SP nº 15.615

Registrado por:
Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua João Alfredo, 353 – São Paulo/SP
CNPJ 03.560.974/0001-18 – Indústria Brasileira

SAC Grünenthal: 0800 205 2050

Fabricado por:
Catalent Brasil Ltda. – Sorocaba/SP

Embalado por:
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
Rua 13 de Maio, 1.161 – Sousas, Campinas/SP

Comercializado por:
Grünenthal do Brasil Farmacêutica Ltda.
Av. Guido Caloi, 1935, BL B e BL C - 1º andar
São Paulo/SP

Venda sob prescrição médica.

DAMATER_BU08_VP

Registrado por:

Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.

CNPJ

03.560.974/0001-18

Número da Regularização

101710178

Data da Regularização

N/A

Vencimento da Regularização

N/A

AFE

1001711

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