Oral 1

Espasmo Flatol

Para que serve

ESPASMO FLATOL® é indicado para o alívio dos espasmos (cólicas) da musculatura lisa do trato gastrintestinal e flatulência (gases).

Como funciona

ESPASMO FLATOL® atua sobre os dois pontos principais produtores das cólicas e retenção de gases.

O metilbrometo de homatropina provoca relaxamento da musculatura lisa do trato gastrintestinal, aliviando cólicas e espasmos e bloqueando a hipersecreção.

A simeticona é uma substância fisiologicamente inerte e age diminuindo a tensão superficial das bolhas de gases, reduzindo seu tamanho, tornando sua passagem através do trato gastrintestinal menos dolorosa.

Contraindicações

Não deve utilizar ESPASMO FLATOL® se estiver alergia ou sensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

Não use ESPASMO FLATOL® se você apresentar algum dos sintomas:

  • Temperatura elevada ou de febre;
  • Síndrome de Down
  • Glaucoma;

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

O que devo saber antes de usar

Em presença de temperatura elevada ou de febre, pode acontecer prostração térmica, devido à diminuição da transpiração.

Lactentes são particularmente sensíveis aos efeitos dos agentes anticolinérgicos podendo ocorrer dificuldades respiratórias, faltas de ar e colapso respiratório. O metilbrometo de homatropina é um derivado sintético da atropina, com atividade anticolinérgica que resulta em relaxamento da musculatura lisa do trato gastrintestinal, além da redução da transpiração das secreções lacrimal e salivar, podendo resultar em xerostomia.

Gravidez e Lactação:

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Idosos:

Em pacientes idosos deve ser utilizado com cautela devido aos efeitos anticolinérgicos.

Interações medicamentosas:

Os efeitos do metilbrometo de homatropina e outros agentes anticolinérgicos podem ser intensificados pela administração concomitante de outros fármacos com propriedades anticolinérgicas, tais como amantadina, alguns antihistamínicos, butirofenonas, fenotiazinas e os antidepressivos tricíclicos.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como usar

ESPASMO FLATOL® deve ser administrado somente por via oral e possui um sabor extremamente agradável garantindo pronta aceitação por parte dos lactentes e crianças.

Recomenda-se administrar o produto antes das refeições.

Agite bem antes de usar.

Crianças e lactentes: uma gota/kg de peso a cada 8 horas.

Você não deve usar o produto em altas doses ou por longo tempo, sem prescrição de um médico ou dentista.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que fazer se esquecer de tomar

Não há motivos significativos para se preocupar caso se esqueça de utilizar o medicamento.

Caso necessite utilizá-lo novamente, retome o seu uso da maneira recomendada, respeitando os intervalos e horários estabelecidos, não devendo dobrar a dose porque se esqueceu de tomar a anterior.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Reações adversas

A simeticona é um agente fisiologicamente inerte, e não está associada com nenhuma toxicidade conhecida.

Reações que podem ocorrer com o uso da homatropina (sem incidência definida):

  • Sistema nervoso central: agitação psicomotora; dor de cabeça; irritabilidade; nervosismo.
  • Dermatológico: rubor na pele
  • Gastrintestinal: boca seca; constipação intestinal, náusea, vômito.
  • Oftálmico: dilatação das pupilas; aumento da pressão intraocular, ressecamento dos olhos; visão borrada.
  • Cardiovascular: aumento dos batimentos do coração; palpitação.
  • Urinário: retenção urinária
  • Outros: diminuição da transpiração; dor musculoesquelética; perda do paladar; prostração pelo calor (em ambientes muito quentes) em lactentes; dificuldade respiratória; falta de ar; colapso respiratório.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Apresentações do medicamento

ESPASMO FLATOL® deve ser administrado somente por via oral.

Recomenda-se administrar o produto antes das refeições.

Agite bem antes de usar.

Crianças e lactentes: uma gota/kg de peso a cada 8 horas.

Você não deve usar o produto em altas doses ou por longo tempo, sem prescrição de um médico ou dentista.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Composição

Cada mL (aproximadamente 34 gotas) contém:

simeticona..............................................................................................................................................80 mg

metilbrometo de homatropina...............................................................................................................2,5 mg

veículo* q.s.p...........................................................................................................................................1 mL

*goma xantana, carmelose sódica + celulose microcristalina, vermelho allura 129, sacarina sódica, ciclamato de sódio, propilenoglicol, propilparabeno, metilparabeno, essência de morango, óleo de rícino hidrogenado etoxilado, ácido cítrico anidro e água purificada.

Superdose

Em caso de superdosagem acidental, consulte o médico imediatamente.

Podem ocorrer sintomas tais como: hiperexcitabilidade, tremor nos pés e mãos, pupilas dilatadas, rubor facial, choro constante, desvio dos olhos para cima, expressão de terror.

Não devem ser utilizadas doses superiores às recomendadas. A interrupção repentina deste medicamento não causa efeitos desagradáveis, nem risco, apenas não terá mais efeito terapêutico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa

Os efeitos do metilbrometo de homatropina e outros agentes anticolinérgicos podem ser intensificados pela administração concomitante de outros fármacos com propriedades anticolinérgicas, tais como amantadina, alguns antihistamínicos, butirofenonas, fenotiazinas e os antidepressivos tricíclicos.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Gravidez e amamentação

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Cuidados de armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: Emulsão de cor rosa, com odor e sabor de morango, isenta de partículas e material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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Histórico de Alteração para a Bula

07/2021

Nº do expediente

Gerado no momento do peticionamento

Assunto

10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12

Data do expediente

12/07/2021

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

Dizeres Legais 9. Reações Adversas

Versões (VP / VPS)

VP

Apresentações relacionadas

Emulsão gotas de 80mg/mL + 2,5mg/mL. Embalagem contendo frasco de 20mL.
11/2018

Nº do expediente

1131084/18-7

Assunto

10457 - SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – publicação no bulário RDC 60/12

Data do expediente

30/11/2018

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA.

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

Apresentações relacionadas

Emulsão gotas de 80mg/mL + 2,5mg/mL. Embalagem contendo frasco de 20mL.
SAC
(19) 3887-9997

Dizeres Legais

Registro M.S. nº. 1.6773.0170

Farm. Resp.: Dra. Maria Betânia Pereira

CRF-SP nº. 37.788

Registrado por: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08

Chácara Assay - CEP 13186-901

Hortolândia / SP

CNPJ: 05.044.984/0001-26

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado e embalado por: EMS S/A.

Hortolândia / SP

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

bula-pac-640108-LEG-120721

Registrado por:

Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.

CNPJ

05.044.984/0001-26

Número da Regularização

167730170

Data da Regularização

N/A

Vencimento da Regularização

N/A

AFE

1067738

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