Bac-sulfitrin

Bac-Sulfitrin® é utilizado em casos de infecções causadas por microrganismos sensíveis aos compostos do produto.

Bac-Sulfitrin® é utilizado em casos de infecções causadas por microrganismos sensíveis aos compostos do produto. É indicado para o tratamento de infecções respiratórias, urinárias, gastrintestinais e outros tipos de infecções.

Bac-Sulfitrin® é um quimioterápico com propriedades bactericidas (capaz de matar a bactéria), com duplo mecanismo de ação. Bac-Sulfitrin® contém dois compostos ativos, sulfametoxazol e trimetoprima, que agem sinergicamente (ação conjunta, em que uma substância potencializa a outra) inibindo dois passos consecutivos da biossíntese do ácido folínico necessário aos microrganismos, e assim eliminando-os.

A ação medicamentosa de Bac-Sulfitrin® começa logo após a primeira tomada, no entanto, os microrganismos não são eliminados de imediato. Por isso, mesmo que alguns sintomas como febre, dor, etc, desapareçam, é necessário continuar a tomar o medicamento pelo período que o médico estabeleceu.

Bac-Sulfitrin® não deve ser utilizado em pacientes com doença grave no fígado e no rim quando não se puder determinar regularmente a concentração da droga no sangue.

Bac-Sulfitrin® também está contraindicado aos pacientes com alergia a sulfonamida ou a trimetoprima.

Bac-Sulfitrin® não deve ser administrado a prematuros e recém-nascidos durante as primeiras 6 semanas de vida.

Bac-Sulfitrin® não deve ser administrado em combinação com dofetilida.

Este medicamento é contraindicado na faixa etária de 0 a 6 semanas.

Advertências

Devem-se ter cuidados especiais com pacientes idosos e pacientes com problemas de rim e de fígado, onde há maior probabilidade de ocorrer efeitos indesejáveis relacionados à dose ou à duração do tratamento. Para diminuir os efeitos indesejáveis, recomenda-se que a duração do tratamento seja a menor possível para o paciente idoso. Em caso de comprometimento renal, a dose deve ser ajustada. Pacientes em uso prolongado devem fazer regularmente exames de sangue e urina.

Síndrome de Dificuldade Aguda (SDRA): Foram notificados casos muito raros e graves de toxicidade respiratória, por vezes progredindo para Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda (SDRA), durante o tratamento com sulfametoxazol + trimetoprima. Se desenvolver um agravamento inesperado da tosse e falta de ar, informe imediatamente o seu médico. Toxicidade respiratória: foram notificados casos muito raros e graves de toxicidade respiratória, por vezes progredindo para a Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda (SDRA), durante o tratamento com sulfametoxazol + trimetoprima. O aparecimento de sinais pulmonares como tosse, febre e dispneia em associação com sinais radiológicos de infiltrados pulmonares e deterioração da função pulmonar podem ser sinais preliminares de SDRA. Nestas circunstâncias, o sulfametoxazol + trimetoprima deve ser descontinuado e deve ser administrado tratamento adequado.

Linfohistiocitose hemofagocítica (HLH): Foram notificados muito raramente casos de HLH em doentes tratados com sulfametoxazol + trimetoprima. A HLH é uma síndrome de ativação imunitária patológica potencialmente fatal, caracterizada por sinais e sintomas clínicos de uma inflamação sistêmica excessiva (por exemplo, febre, hepatoesplenomegalia, hipertrigliceridemia, hipofibrinogenaemia, ferritina sérica elevada, citopenias e hemofagocitose). Os doentes que desenvolvem manifestações precoces de ativação imunitária patológica devem ser avaliados imediatamente. Se o diagnóstico de HLH for estabelecido, o tratamento com sulfametoxazol + trimetoprima deve ser interrompido.

Precauções

O tratamento deve ser descontinuado imediatamente ao primeiro sinal de aparecimento de erupção cutânea ou qualquer outra reação adversa grave. Bac-Sulfitrin® deve ser administrado com cautela a pacientes com histórico de alergia e asma brônquica. A não ser em casos excepcionais, Bac-Sulfitrin® não deve ser administrado a pacientes com sérias alterações hematológicas. Bac-Sulfitrin® não deve ser administrado a pacientes portadores de deficiência de G6PD (glicose-6-fosfato-desidrogenase) a não ser em casos de absoluta necessidade e em doses mínimas. Nos pacientes idosos ou em pacientes com histórico de deficiência de ácido fólico ou insuficiência renal, podem ocorrer alterações hematológicas indicativas de deficiência de ácido fólico. Estas alterações são reversíveis administrando-se ácido folínico. Como com todas as drogas contendo sulfonamidas, cuidado é desejável em pacientes com porfiria ou disfunção da tireoide.

Gravidez e Lactação

Uma vez que os dois compostos de Bac-Sulfitrin® atravessam a barreira placentária e, portanto, podem vir a interferir com o metabolismo humano do ácido fólico, este medicamento deve ser usado na gestação somente se o risco para o feto for justificado pelo benefício para a gestante. No caso de haver necessidade de uso, toda gestante deve receber concomitantemente 5 a 10mg de ácido fólico diariamente. Deve-se evitar o uso no último trimestre de gestação, tanto quanto possível, devido ao risco do recém-nascido apresentar problemas neurológicos devido ao acúmulo de bilirrubina no cérebro (kernicterus).

Informar ao médico se está amamentando. Os dois compostos de Bac-Sulfitrin® são excretados pelo leite, devendo-se levar em consideração os riscos já citados acima. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se ocorrer gravidez ou se iniciar a amamentação durante o uso deste medicamento.

Atenção

É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.

Este medicamento contém álcool benzílico, que pode ser tóxico, principalmente para recém-nascidos e crianças de até 3 anos. Este medicamento contém álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças. Este medicamento pode conter 44,9 mg de sódio/5 mL, o que deve ser considerado quando utilizado por pacientes hipertensos ou em dieta de restrição de sódio.

Interações medicamentosas

Informe o seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou substâncias mencionados a seguir, pois podem ocorrer interações entre eles e as substâncias que fazem parte da fórmula do Bac-Sulfitrin®:

• medicamentos para a pressão ou coração: diuréticos, digoxina;
• medicamentos para doenças do sistema nervoso: depressores do Sistema Nervoso Central, como por exemplo, os antidepressivos, fenitoína;
• medicamentos que contêm em sua fórmula: amantadina, antidiabéticos orais, ciclosporina, indometacina, metotrexato, pirimetamina, varfarina.

Interferência em exames de laboratório

O Bac-Sulfitrin®, especificamente o componente TMP, pode interferir com a dosagem do metotrexato sérico quando se usa a técnica de ligação proteica competitiva, quando a diidrofolato redutase é utilizada como a proteína de ligação. Nenhuma interferência ocorre, entretanto, se o metotrexato é medido por radioimunoensaio. A presença de TMP e SMZ pode também interferir com a dosagem de creatinina pela reação de picrato alcalino de Jaffé, ocasionando um aumento de cerca de 10% nos valores da faixa de normalidade.

Alterações no exame de sangue também podem surgir de forma leve e sem sintomas, desaparecendo com a suspensão do tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Seu médico sabe quando parar com Bac-Sulfitrin®. Informe-o se você for suspender o tratamento antes do prazo determinado.

As ampolas de Bac-Sulfitrin® infusão venosa devem ser sempre utilizadas após a diluição, não devendo ser injetadas diretamente na veia ou pela borracha do soro. Após sua diluição, deve ser administrado nas primeiras 6 horas, pelo período mínimo de 30-60 minutos. A solução de Bac-Sulfitrin® já preparada não deve ser misturada com outras drogas ou com outras soluções.

Duração do tratamento

Em infecções agudas, Bac-Sulfitrin® deve ser administrado por pelo menos 5 dias ou até que o paciente esteja assintomático por pelo menos 2 dias. Se a melhora clínica não for evidente após 7 dias de tratamento, o paciente deve ser reavaliado. Posologias especiais são recomendadas em determinadas doenças e condições clínicas dos pacientes. O seu médico saberá identificar essas situações e adotar o esquema de doses adequado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Deve-se administrar Bac-Sulfitrin® conforme prescrição. Se você deixou de administrar uma dose, a dose seguinte deverá ser administrada como de costume, isto é, na hora regular e sem duplicar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

O tratamento deve ser descontinuado imediatamente ao primeiro sinal de aparecimento de erupção cutânea ou qualquer outra reação adversa grave. Bac-Sulfitrin® deve ser administrado com cautela a pacientes com histórico de alergia e asma brônquica.

A não ser em casos excepcionais, Bac-Sulfitrin® não deve ser administrado a pacientes com sérias alterações hematológicas. Bac-Sulfitrin® não deve ser administrado a pacientes portadores de deficiência de G6PD (glicose-6-fosfato-desidrogenase) a não ser em casos de absoluta necessidade e em doses mínimas.

Nos pacientes idosos ou em pacientes com histórico de deficiência de ácido fólico ou insuficiência renal, podem ocorrer alterações hematológicas indicativas de deficiência de ácido fólico. Estas alterações são reversíveis administrando-se ácido folínico. Como com todas as drogas contendo sulfonamidas, cuidado é desejável em pacientes com porfiria (doença que apresenta irregularidade no metabolismo da hemoglobina) ou disfunção da tireoide.

Nas doses recomendadas, Bac-Sulfitrin® é geralmente bem tolerado. Os efeitos colaterais mais comuns são os rashes cutâneos e os distúrbios gastrintestinais.

Entretanto, efeitos colaterais adicionais já foram descritos em frequência variável nos pacientes expostos a medicação. As categorias utilizadas como padrões de frequência são:

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Efeitos adversos relatados nos pacientes tratados com trimetoprima + sulfametoxazol

Infecções e infestações
Muito raro: infecções fúngicas, como candidíase.

Desordens hematológicas e do sistema linfático
Raro: alterações hematológicas discretas, assintomáticas e reversíveis, como leucopenia, neutropenia e trombocitopenia. Muito raro: agranulocitose, anemias, meta-hemoglobinemia, pancitopenia ou púrpura.

Desordens do sistema imune
Muito raro: reações alérgicas (febre, edema angioneurótico, reações anafilactoides, reações de hipersensibilidade, doença do soro). Infiltrados pulmonares, periarterite nodosa e miocardite alérgica têm sido relatados.

Desordens metabólicas e nutricionais
Muito raro: aumento de potássio sérico (especialmente em altas doses), risco de hipercalemia em pacientes com insuficiência renal ou em uso de drogas que aumentam potássio. Casos de hiponatremia e hipoglicemia foram relatados.

Desordens psiquiátricas
Muito raro: alucinações isoladas.

Desordens do sistema nervoso
Muito raro: neuropatia, uveíte, meningite asséptica, ataxia, convulsões, vertigem e tinido.

Efeitos gastrintestinais
Comum: náusea (com ou sem vômito). Raro: estomatite, glossite e diarreia. Muito raro: enterocolite pseudomembranosa. Casos de pancreatite aguda foram relatados.

Desordens hepatobiliares
Muito raro: necrose hepática, hepatite, colestase, elevação de bilirrubinas e transaminases.

Desordens cutâneas e subcutâneas
Comum: múltiplas reações na pele, geralmente leves e reversíveis. Muito raro: fotossensibilidade, eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica (síndrome de Lyell) e púrpura de Henoch-Schӧenlein.

Desordens do sistema músculo esquelético
Muito raro: artralgia, mialgia e casos isolados de rabdomiólise.

Desordens do sistema renal e urinário
Muito raro: comprometimento da função renal, nefrite intersticial, elevação do nitrogênio uréico sanguíneo, elevação da creatinina sérica e cristalúria.

Reações locais relacionadas à infusão intravenosa
Infusão intravenosa de Bac-Sulfitrin® tem, ocasionalmente, aumentado efeitos locais como dor venosa leve a moderada e flebite.

Segurança em pacientes infectados pelo HIV
O espectro de eventos adversos é semelhante, mas algumas manifestações ocorrem com maior frequência: leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia, hiperpotassemia, anorexia, náusea, diarreia, elevação de transaminases, rash maculopapular e febre.

Em ordem de frequência: efeitos gastrintestinais, reações de pele e zumbidos nos ouvidos que desaparecem com a suspensão do tratamento. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Apresentação: Solução Injetável. Embalagem contendo 50 ampolas com 5 mL.

Via de administração: Intravenosa. Uso adulto e pediátrico acima de 6 semanas.

As ampolas de Bac-Sulfitrin® infusão venosa devem ser sempre utilizadas após a diluição, não devendo ser injetadas diretamente na veia ou pela borracha do soro. Após sua diluição, deve ser administrado nas primeiras 6 horas, pelo período mínimo de 30-60 minutos. A solução de Bac-Sulfitrin® já preparada não deve ser misturada com outras drogas ou com outras soluções.

Duração do tratamento

Em infecções agudas, Bac-Sulfitrin® deve ser administrado por pelo menos 5 dias ou até que o paciente esteja assintomático por pelo menos 2 dias. Se a melhora clínica não for evidente após 7 dias de tratamento, o paciente deve ser reavaliado. Posologias especiais são recomendadas em determinadas doenças e condições clínicas dos pacientes. O seu médico saberá identificar essas situações e adotar o esquema de doses adequado.

Cada mL da solução injetável contém:

• sulfametoxazol — 80 mg
• trimetoprima — 16 mg
• veículo q.s.p. 1 mL (metabissulfito de sódio, propilenoglicol, álcool etílico, trolamina, álcool benzílico, hidróxido de sódio e água)

Teor alcoólico: 7,68%.

Em superdosagem crônica, podem ocorrer alterações no sangue. Nesses casos, o médico deve ser procurado o mais rapidamente possível para que o tratamento adequado seja instituído.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informe o seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou substâncias mencionados a seguir, pois podem ocorrer interações entre eles e as substâncias que fazem parte da fórmula do Bac-Sulfitrin®:

• medicamentos para a pressão ou coração: diuréticos, digoxina;
• medicamentos para doenças do sistema nervoso: depressores do Sistema Nervoso Central, como por exemplo, os antidepressivos, fenitoína;
• medicamentos que contêm em sua fórmula: amantadina, antidiabéticos orais, ciclosporina, indometacina, metotrexato, pirimetamina, varfarina.

Uma vez que os dois compostos de Bac-Sulfitrin® atravessam a barreira placentária e, portanto, podem vir a interferir com o metabolismo humano do ácido fólico, este medicamento deve ser usado na gestação somente se o risco para o feto for justificado pelo benefício para a gestante. No caso de haver necessidade de uso, toda gestante deve receber concomitantemente 5 a 10mg de ácido fólico diariamente. Deve-se evitar o uso no último trimestre de gestação, tanto quanto possível, devido ao risco do recém-nascido apresentar problemas neurológicos devido ao acúmulo de bilirrubina no cérebro (kernicterus).

Informar ao médico se está amamentando. Os dois compostos de Bac-Sulfitrin® são excretados pelo leite, devendo-se levar em consideração os riscos já citados acima. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se ocorrer gravidez ou se iniciar a amamentação durante o uso deste medicamento.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Bac-Sulfitrin® apresenta-se como solução límpida, incolor a levemente amarelada e isenta de partículas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.