Clavulin

Clavulin® BD é um antibiótico usado em adultos indicado para tratamento de infecções em diferentes partes do corpo que são causadas por determinados tipos de bactérias.

Clavulin® BD pó para suspensão oral: Clavulin® BD é um antibiótico usado em adultos e crianças indicado para tratamento de infecções em diferentes partes do corpo que são causadas por determinados tipos de bactérias.

Clavulin® é um antibiótico usado em adultos e crianças indicado para tratamento de infecções em diferentes partes do corpo que são causadas por determinados tipos de bactérias.

Clavulin® pó para suspensão oral (50 mg + 12,5 mg/mL): Clavulin® é um antibiótico usado em adultos e crianças indicado para tratamento de infecções em diferentes partes do corpo que são causadas por determinados tipos de bactérias.

Clavulin® ES: Clavulin® ES é um antibiótico usado em crianças indicado para tratamento de otite (infecção do ouvido) média aguda recorrente ou persistente causada por germes sensíveis aos componentes da fórmula.

Clavulin® BD / Clavulin® / Clavulin® ES contém duas substâncias ativas: amoxicilina e ácido clavulânico (clavulanato). A amoxicilina pertence à família das penicilinas. O ácido clavulânico (clavulanato) pode ajudar na proteção da amoxicilina. Clavulin® age eliminando as bactérias que causam infecções.

Clavulin®/Clavulin® BD/Clavulin® ES é contraindicado para pacientes com alergia a betalactâmicos, como penicilinas e cefalosporinas. Não é indicado para pacientes que já tiveram icterícia (acúmulo de bilirrubina que causa coloração amarelada da pele e dos olhos) e/ou problemas de funcionamento do fígado associados ao uso de Clavulin®/Clavulin® BD/Clavulin® ES ou de penicilinas. Também contraindicado em caso de hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.

Antes de iniciar o tratamento com Clavulin®/Clavulin® BD/Clavulin® ES, seu médico deve pesquisar se você tem ou já teve reações alérgicas a penicilinas, cefalosporinas ou outras substâncias causadoras de alergia. Houve relatos de reações alérgicas sérias e potencialmente fatais (incluindo reações anafiláticas, reações adversas sérias na pele e dores no peito, vômitos repetitivos dentro de 1 a 4 horas após a administração) em pacientes sob tratamento com penicilina. Essas reações ocorrem com mais facilidade em pessoas que já apresentaram alergia à penicilina. Dependendo da gravidade dos sintomas, o médico pode solicitar a interrupção do tratamento.

Clavulin®/Clavulin® BD/Clavulin® ES pode causar uma condição grave no sistema imunológico (parte do corpo que combate doenças fica hiperativa) e essa condição pode ser fatal. Se apresentar sintomas listados na seção de reações adversas enquanto estiver tomando, entre em contato com seu médico imediatamente.

O uso prolongado pode ocasionalmente resultar em crescimento excessivo de microrganismos não sensíveis ao medicamento (superinfecções). Foi relatada colite pseudomembranosa com o uso de antibióticos; se houver diarreia prolongada ou significativa, interrompa o tratamento e procure avaliação médica.

O médico deve monitorar pacientes em uso concomitante de anticoagulantes orais; podendo ser necessários ajustes de dose. Converse com seu médico se estiver usando esses medicamentos.

Clavulin®/Clavulin® BD/Clavulin® ES deve ser prescrito com cautela para pacientes com problemas de funcionamento do fígado. Para pacientes com problemas nos rins, pode ser necessário ajuste de dosagem de acordo com o grau de disfunção renal; em casos de TFG <30 mL/min algumas apresentações não são recomendáveis.

Durante administração de altas doses, recomenda-se ingestão abundante de líquidos para evitar cristalúria (formação de cristais na urina) relacionada ao uso da amoxicilina.

Clavulin® BD suspensão e outras suspensões: contém aspartamo (edulcorante). Clavulin® BD suspensão contém 12,5 mg de aspartamo por dose de 5 mL; Clavulin® ES contém 7 mg de aspartamo por dose de 5 mL. Como aspartamo é fonte de fenilalanina, usar com cautela em pacientes com fenilcetonúria. Atenção: contém fenilalanina.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas: não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.

Gravidez e lactação: caso fique grávida durante ou logo após o tratamento, suspenda a medicação e fale com seu médico. O uso deve ser evitado na gravidez, especialmente no primeiro trimestre, salvo se o médico considerar essencial. Você pode tomar Clavulin®/Clavulin® BD/Clavulin® ES durante a amamentação; não há efeitos nocivos conhecidos para o bebê lactente. Uso compatível com aleitamento ou doação de leite humano. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.

Modo de usar (comprimidos): Clavulin®/Clavulin® BD/Clavulin® comprimidos revestidos destinam-se ao uso oral. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem mastigar. Se necessário, podem ser partidos pela metade e engolidos, mas não mastigados. Para reduzir o desconforto gastrintestinal, tome os comprimidos no início da refeição. Os comprimidos não devem ser partidos ou mastigados (algumas apresentações especificam isso).

Posologia (Clavulin® BD comprimidos 875 mg + 125 mg): Um comprimido de Clavulin® BD 875 mg duas vezes ao dia. Pacientes com insuficiência renal: TFG ≥30 mL/min nenhum ajuste necessário; TFG <30 mL/min o uso não é recomendável.

Modo de usar (Clavulin®/Clavulin® comprimidos 500 mg + 125 mg): Os comprimidos de Clavulin® devem ser administrados por via oral. Dose para adultos e crianças acima de 12 anos: 1 comprimido 500 mg + 125 mg três vezes ao dia (de 8 em 8 horas). Dose diária usual recomendada é de 25 mg/kg (cada 25 mg fornece 20 mg de amoxicilina e 5 mg de ácido clavulânico); em infecções graves dose pode ser aumentada até 50 mg/kg/dia conforme orientação médica.

Modo de usar (pó para suspensão oral): Para preparar a suspensão, siga as instruções de reconstituição do rótulo (adicionar volume de água conforme indicado, agitar até homogeneizar). Agite a suspensão antes de usar. A suspensão reconstituída deve ser conservada refrigerada (2ºC a 8ºC) e usada em até 7 dias (algumas apresentações indicam 7 dias, outras 10 dias — ver embalagem específica). Clavulin® BD e outras suspensões acompanham seringa dosadora para medir a dosagem correta. Instruções detalhadas: agitar o frasco, remover selo, adicionar água até marca, agitar, aguardar espuma baixar e completar a marca se necessário; usar adaptador e seringa para retirada da dose; lavar seringa após uso.

Posologia (suspensões pediátricas): Varia conforme apresentação: ex.: Clavulin® BD suspensão oral dose baixa 25/3,6 a 45/6,4 mg/kg/dia divididos em duas doses; dose alta 45/6,4 a 70/10 mg/kg/dia divididos em duas doses. Clavulin® suspensão (50 + 12,5 mg/mL) dose baixa 20/5 a 40/10 mg/kg/dia divididos em três doses; dose alta 40/10 a 60/15 mg/kg/dia divididos em três doses. Clavulin® ES (120 + 8,58 mg/mL) dose recomendada 90/6,4 mg/kg/dia divididos em duas doses (12 em 12 horas) por 10 dias para otite média aguda recorrente ou persistente — tabela de volumes por peso corporal fornecida na bula.

Insuficiência renal e hepática: para insuficiência renal leve a moderada nenhum ajuste em várias apresentações; insuficiência renal grave (TFG <30 mL/min) algumas apresentações não são recomendáveis. Pacientes com insuficiência hepática devem usar com cautela e serem monitorados. Siga sempre orientação do médico. Não interrompa o tratamento sem conhecimento do médico. Para reduzir reações gastrintestinais, tome no início da refeição.

Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais. Só não tome duas doses com intervalo menor que 4 horas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções: Caso haja suspeita de mononucleose, converse com seu médico antes do tratamento, pois pode haver risco de erupções cutâneas. O médico deve considerar a possibilidade de superinfecções por fungos ou bactérias; se ocorrer superinfecção, pode ser necessária a descontinuação do tratamento.

Monitoramento da função hepática é recomendado em pacientes com problemas de fígado; usar com cautela. Em pacientes com problemas renais, ajuste da dosagem pode ser necessário conforme função renal. Durante administração de altas doses, recomenda-se ingestão abundante de líquidos para evitar cristalúria. Evitar uso prolongado sem revisão médica (não exceder 14 dias sem revisão). Informe ao médico sobre o uso de outros medicamentos. Não use sem orientação médica.

As reações adversas estão listadas de acordo com a frequência:

Reação muito comum (≈10%): diarreia (em adultos).

Reações comuns (1% a 10%): candidíase mucocutânea; enjoo e vômito (em adultos); diarreia, enjoo e vômitos (em crianças); vaginite.

Reações incomuns (0,1% a 1%): tontura; dor de cabeça; indigestão; erupções na pele, prurido e vermelhidão; aumento de enzimas hepáticas (AST e/ou ALT).

Reações raras (0,01% a 0,1%): eritema multiforme; diminuição do número de glóbulos brancos; diminuição de plaquetas (risco de sangramento/hematomas).

Reações muito raras (<0,01%): alteração da coagulação; neutropenia/granulocitopenia reversível; hemólise e anemia; sinais repentinos de alergia grave (erupções, prurido, inchaço, dificuldade para respirar); síndrome de Kounis (dor no peito); síndrome de enterocolite induzida por medicamentos (vômitos repetitivos 1 a 4 horas após administração, dor abdominal, sonolência, diarreia, hipotensão); convulsões em pacientes com função renal prejudicada ou doses altas; hipercinesia; diarreia grave possivelmente com sangue; mudança de cor da língua; efeitos relacionados ao fígado (náusea, vômito, perda de apetite, mal-estar, febre, coceira, icterícia, escurecimento da urina) que podem ocorrer até dois meses após início do tratamento; reação DRESS; reações cutâneas graves (SJS/TEN e outras descritas); doença dos rins; meningite asséptica; cristais na urina; condição grave do sistema imunológico (linfo-histiocitose hemofagocítica/síndrome de ativação de macrófagos).

Outras reações: trombocitopenia púrpura; ansiedade, insônia e confusão mental (relatos raros); glossite; descoloração superficial dos dentes (relatos muito raros em crianças). Se ocorrer qualquer reação de hipersensibilidade da pele, o médico deve interromper o tratamento. Náusea está frequentemente ligada a altas dosagens orais; tomar no início da refeição pode reduzir reações gastrintestinais. Houve relatos de reações hepáticas, principalmente em homens idosos, possivelmente relacionadas a tratamentos prolongados; muito raro em crianças.

Posologia (resumo por apresentações citadas na bula):

- Clavulin® BD comprimidos 875 mg + 125 mg: Um comprimido 875 mg duas vezes ao dia.

- Clavulin® comprimidos 500 mg + 125 mg: Adultos e crianças acima de 12 anos: 1 comprimido 500 mg + 125 mg três vezes ao dia (de 8 em 8 horas). A dose diária usual recomendada é de 25 mg/kg; em infecções graves pode ser aumentada até 50 mg/kg/dia conforme orientação médica. Crianças com insuficiência renal apresentam posologias ajustadas conforme tabela (ex.: 18,75 mg/kg duas vezes ao dia ou dose única conforme grau de insuficiência).

- Clavulin® BD pó para suspensão oral (40 + 5,7 mg/mL e 80 + 11,4 mg/mL): Dose depende da idade, peso, função renal e gravidade da infecção. Dose usual diária: dose baixa 25/3,6 a 45/6,4 mg/kg/dia divididos em duas doses; dose alta 45/6,4 a 70/10 mg/kg/dia divididos em duas doses. Não há dados para crianças menores de 2 meses.

- Clavulin® pó para suspensão oral 50 mg + 12,5 mg/mL (250 mg + 62,5 mg/5 mL): Dose usual diária: dose baixa 20/5 a 40/10 mg/kg/dia divididos em três doses; dose alta 40/10 a 60/15 mg/kg/dia divididos em três doses. Não há dados acima de 40/10 mg/kg/dia em menores de 2 anos.

- Clavulin® ES (120 + 8,58 mg/mL): Para otite média aguda recorrente ou persistente em crianças ≥3 meses: 90/6,4 mg/kg/dia divididos em duas doses (12 em 12 horas) por 10 dias. A bula fornece tabela de volumes por peso.

Duração do tratamento: apropriada para a indicação; não exceder 14 dias sem revisão médica (algumas apresentações pediátricas indicam 10 dias para otite). Insuficiência renal: para comprometimento moderado (TFG ≥30 mL/min) normalmente nenhum ajuste; para TFG <30 mL/min algumas apresentações não são recomendáveis. Insuficiência hepática: usar com cautela e monitorar. Siga sempre a orientação do médico.

Clavulin® BD comprimidos revestidos (875 mg + 125 mg): Cada comprimido revestido contém: amoxicilina 875 mg (equivalente a 1006,25 mg de amoxicilina tri-hidratada) e ácido clavulânico 125 mg (equivalente a 148,75 mg de clavulanato de potássio). Excipientes: estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, sílica coloidal hidrofóbica, celulose microcristalina, dióxido de titânio, hipromelose, macrogol e dimeticona.

Clavulin® BD suspensão oral 40 mg + 5,7 mg/mL: Cada dose de 1 mL contém amoxicilina 40 mg (equivalente a 46,00 mg de amoxicilina tri-hidratada) e ácido clavulânico 5,7 mg (equivalente a 6,784 mg de clavulanato de potássio). Veículo/Excipientes: goma xantana, aspartamo, ácido succínico, sílica coloidal hidrofóbica, hipromelose, aroma de laranja, aroma de framboesa, aroma de caramelo e dióxido de silício.

Clavulin® BD suspensão oral 80 mg + 11,4 mg/mL: Cada dose de 1 mL contém amoxicilina 80 mg (equivalente a 92,00 mg de amoxicilina tri-hidratada) e ácido clavulânico 11,4 mg (equivalente a 13,566 mg de clavulanato de potássio). Veículo/Excipientes: mesmos listados acima.

Clavulin® comprimidos revestidos 500 mg + 125 mg: Cada comprimido contém amoxicilina 500 mg (equivalente a 575,00 mg de amoxicilina tri-hidratada) e ácido clavulânico 125 mg (equivalente a 148,75 mg de clavulanato de potássio). Excipientes: estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, sílica coloidal hidrofóbica, celulose microcristalina, dióxido de titânio, hipromelose, macrogol e dimeticona.

Clavulin® pó para suspensão oral 50 mg + 12,5 mg/mL (250 mg + 62,5 mg/5 mL): Cada dose de 1 mL contém amoxicilina 50 mg (equivalente a 57,5 mg de amoxicilina tri-hidratada) e ácido clavulânico 12,5 mg (equivalente a 14,88 mg de clavulanato de potássio). Veículo/Excipientes: goma xantana, aspartamo, ácido succínico, sílica coloidal hidrofóbica, hipromelose, aroma de laranja, aroma de framboesa, aroma de caramelo e dióxido de silício.

Clavulin® ES pó para suspensão oral 120 mg + 8,58 mg/mL (600 mg + 42,9 mg/5 mL): Cada dose de 1 mL contém amoxicilina 120 mg (equivalente a 138,00 mg de amoxicilina tri-hidratada) e ácido clavulânico 8,58 mg (equivalente a 10,21 mg de clavulanato de potássio). Excipientes: dióxido de silício, goma xantana, aspartamo, sílica coloidal hidrofóbica, carmelose sódica e aromatizante de morango.

É pouco provável que ocorram problemas em caso de superdosagem de Clavulin®/Clavulin® BD/Clavulin® ES. Se houver efeitos gastrintestinais evidentes, como enjoo, vômito e diarreia, procure seu médico para que os sintomas sejam tratados. Clavulin® pode ser removido da circulação por hemodiálise. Observou-se a formação de cristais na urina após o uso da amoxicilina. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se precisar de mais orientações (ou para o SAC indicado na embalagem).

Interações medicamentosas (lista consolidada das apresentações): Converse com seu médico antes de iniciar o tratamento caso você esteja usando: probenecida; alopurinol; anticoncepcionais orais; dissulfiram; anticoagulantes como acenocumarol ou varfarina (devido ao maior risco de sangramento); micofenolato de mofetila; metotrexato. Ajustes da dose de anticoagulantes orais podem ser necessários durante a coadministração. Informe sempre ao médico sobre outros medicamentos em uso.

Gravidez: Caso você fique grávida durante ou logo após o tratamento com Clavulin®/Clavulin® BD/Clavulin® ES, suspenda a medicação e avise imediatamente seu médico. Como ocorre com todos os medicamentos, o uso deve ser evitado na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que o médico o considere essencial. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação: Você pode tomar Clavulin®/Clavulin® BD/Clavulin® ES durante o período de amamentação. Não há efeitos nocivos conhecidos para o bebê lactente. Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano. O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê.

Clavulin®/Clavulin® BD/Clavulin® ES não deve ser tomado após o fim do prazo de validade descrito na embalagem. Armazenar na embalagem original, em local seco para protegê-lo da umidade e em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C (comprimidos). Após abrir o envelope (aplicável a comprimidos embalados em envelope), os comprimidos devem ser utilizados em até 14 dias. A embalagem acompanha sachê de dessecante que não deve ser removido nem consumido.

Pó para suspensão oral (reconstituída): Após o preparo, conservar sob refrigeração entre 2°C e 8°C. Clavulin® BD suspensão: estável por sete dias quando refrigerada (não congelar). Clavulin® (algumas apresentações) suspensão: após reconstituição manter refrigerada entre 2°C e 8°C por sete dias. Clavulin® ES: após reconstituição a suspensão fica estável por dez dias em refrigerador (2°C a 8°C). Se não for mantida na geladeira, a suspensão escurece em 48 a 96 horas conforme a apresentação e deve ser descartada após o período indicado (ver embalagem). Número de lote e datas: vide embalagem. Manter fora do alcance das crianças.