Novamox

Este medicamento é um antibiótico usado em adultos, indicado para o tratamento de infecções em diferentes partes do corpo, que são causadas por determinados tipos de bactérias.

Este medicamento é um antibiótico usado em adultos e crianças indicado para tratamento de infecções em diferentes partes do corpo que são causadas por determinados tipos de bactérias.

Novamox 2x é um antibiótico que age eliminando as bactérias que causam infecções. O medicamento contém duas diferentes substâncias ativas denominadas amoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina pertence à família das penicilinas. O ácido clavulânico pode ajudar na proteção da amoxicilina.

Novamox 2x é um antibiótico que age eliminando as bactérias que causam infecções. O medicamento contém duas diferentes substâncias ativas denominadas amoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina pertence à família das penicilinas. O clavulanato pode ajudar na proteção da amoxicilina.

Novamox 2x não é indicado para pacientes com alergia a betalactâmicos, como penicilinas e cefalosporinas.

Novamox 2x não é indicado para pacientes que já tiveram icterícia (acúmulo de bilirrubina, que causa coloração amarelada da pele) ou problemas de funcionamento do fígado associados ao uso de Novamox 2x ou de penicilina.

Novamox 2x não é indicado para pacientes que já tiveram icterícia (acúmulo de bilirrubina, que causa coloração amarelada na pele e nos olhos) e/ou problemas de funcionamento do fígado associados ao uso de Novamox 2x ou de penicilinas.

Antes de iniciar o tratamento com Novamox 2x, seu médico deve fazer uma pesquisa cuidadosa para saber se você tem ou já teve reações alérgicas a penicilinas, cefalosporinas ou outras substâncias causadoras de alergia (alérgenos). Houve relatos de reações alérgicas graves e potencialmente fatais (incluindo reações anafiláticas, reações adversas sérias na pele e dores no peito, vômitos repetitivos dentro de 1 a 4 horas após a administração) em pacientes sob tratamento com penicilina. Essas reações ocorrem com mais facilidade em pessoas que já apresentaram alergia a penicilina. Dependendo da gravidade dos seus sintomas, seu médico pode solicitar a interrupção do tratamento com Novamox.

Novamox pode causar uma condição grave no sistema imunológico, na qual a parte do corpo que combate doenças fica hiperativa, e essa condição pode ser fatal. Se você apresentar algum dos sintomas listados no item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?” enquanto estiver tomando Novamox, entre em contato com seu médico imediatamente.

O uso prolongado de Novamox 2x pode, ocasionalmente, resultar em crescimento excessivo de microrganismos não sensíveis a este medicamento.

Foi relatada colite pseudomembranosa (inflamação no cólon) com o uso de antibióticos, que pode ter gravidade variada entre leve e fatal. Se você apresentar diarreia prolongada ou significativa, ou sentir cólicas abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e seu médico irá avaliar sua condição física.

Seu médico deve fazer o monitoramento apropriado caso haja prescrição de anticoagulantes orais ao mesmo tempo que Novamox 2x. Alguns ajustes de dose dos anticoagulantes orais podem ser necessários. Converse com seu médico caso você esteja usando esses medicamentos.

Novamox 2x deve ser prescrito com cautela para pacientes que apresentam problemas de funcionamento do fígado.

Para os que têm problemas nos rins é necessário ajustar a dosagem de Novamox 2x de acordo com o grau de disfunção. O médico saberá o ajuste correto a ser feito para cada caso.

Durante a administração de altas doses de Novamox 2x, é recomendável que você tome grande quantidade de líquidos para evitar cristalúria (formação de cristais na urina), relacionada ao uso da amoxicilina.

Seu médico deve considerar a possibilidade de superinfecções por fungos ou bactérias durante o tratamento. Se ocorrer superinfecção, ele poderá recomendar a descontinuação do tratamento com Novamox 2x e prescrever a terapia apropriada.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas
Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.

Pressione e gire a tampa para abrir o medicamento, conforme a figura a seguir:

Modo de usar
Uso oral
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem mastigar. Se necessário, podem ser partidos pela metade e engolidos, mas não mastigados.
Para reduzir o desconforto gastrintestinal, ou seja, no estômago ou intestino, tome os comprimidos no início da refeição.

Modo de usar (suspensão)

Uso oral
Para preparar a suspensão, leia atentamente as instruções para reconstituição apresentadas a seguir.
IMPORTANTE: AGITE O FRASCO ANTES DE ABRI-LO ATÉ DEIXAR O PÓ SOLTO. ISSO FACILITARÁ A RECONSTITUIÇÃO.

Modo de preparar:

• Retire a tampa plástica do frasco diluente.
• Retire a tampa plástica do frasco contendo pó.
• Adicione o volume total do frasco com diluente ao frasco contendo o pó.
• Coloque a tampa com orifício (batoque) e tampe o frasco com a tampa plástica.
• Agite bem até que se forme uma suspensão homogênea. O volume total da suspensão oral será de 70 ml ou de 100 ml. Após reconstituição, cada 5 ml da suspensão de Novamox 2x contém 400 mg de amoxicilina e 57 mg de clavulanato de potássio.

Modo de administração da suspensão oral - AGITE A SUSPENSÃO ANTES DE USAR:

• Retire a tampa plástica.
• Ajuste a seringa no orifício, vire o frasco de cabeça para baixo e puxe o êmbolo da seringa para retirar a dose recomendada pelo médico. Feche bem o frasco e retorne-o à geladeira.
• Administre a dose contida na seringa diretamente na boca, empurrando o êmbolo até o final. Lave bem a seringa dosadora após cada administração.
• Novamox 2x deve ser tomado duas vezes ao dia, de 12 em 12 horas. Lembre-se de guardá-lo na geladeira, pelo período máximo de 10 dias e de AGITAR O FRASCO E RETIRAR O AR DO DOSADOR ANTES DE ADMINISTRAR CADA DOSE. Após 10 dias, o produto deve ser descartado.

Em caso de dúvida na preparação/administração ou para obter mais informações, entre em contato com a central de atendimento ao cliente (CAC) através do 0800 701 6900.

Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais. Só não tome duas doses com intervalo menor que 4 horas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Novamox 2x não é indicado para pacientes com alergia a betalactâmicos, como penicilinas e cefalosporinas. Novamox 2x não é indicado para pacientes que já tiveram icterícia ou problemas de funcionamento do fígado associados ao uso de Novamox 2x ou de penicilinas.

Antes de iniciar o tratamento com Novamox 2x, seu médico deve fazer uma pesquisa cuidadosa para saber se você tem ou já teve reações alérgicas a penicilinas, cefalosporinas ou outras substâncias causadoras de alergia (alérgenos). Houve relatos de reações alérgicas graves e potencialmente fatais. Dependendo da gravidade, o médico pode interromper o tratamento.

Novamox 2x deve ser prescrito com cautela para pacientes que apresentam problemas de funcionamento do fígado. Para pacientes com comprometimento renal, o ajuste de dose deve ser feito de acordo com o grau de disfunção. Para pacientes com TFG < 30 ml/min, o uso de Novamox 2x não é recomendável.

Seu médico deve considerar a possibilidade de superinfecções por fungos ou bactérias durante o tratamento.

As reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a frequência.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia (em adultos).

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10%): candidíase mucocutânea; enjoo e vômito (em adultos); diarreia, enjoo e vômitos (em crianças); vaginite.

Reações incomuns (0,1% a 1%): tontura; dor de cabeça; indigestão; erupções na pele, coceira e vermelhidão; aumento de enzimas hepáticas (AST e/ou ALT).

Reações raras (0,01% a 0,1%): eritema multiforme; diminuição de glóbulos brancos; diminuição de plaquetas com sangramentos ou hematomas.

Reações muito raras (<0,01%): alteração da coagulação; agranulocitose reversível; hemólise e anemia; sinais repentinos de alergia (erupções, prurido, inchaço, dificuldade de engolir ou respirar); dor no peito (síndrome de Kounis); síndrome de enterocolite induzida por medicamentos; convulsões em pacientes com função renal prejudicada ou doses altas; hipercinesia e tontura; diarreia grave possivelmente com sangue; alteração da cor da língua; efeitos hepáticos (náusea, vômito, perda de apetite, mal-estar, febre, coceira, icterícia, escurecimento da urina) que podem ocorrer até dois meses após o tratamento; DRESS; reações cutâneas graves (bolhas, descamação); exantema intertriginoso (SDRIFE); doença renal com problemas de micção e sangue; meningite asséptica; doença de IgA linear; cristais na urina; linfo-histiocitose hemofagocítica/síndrome de ativação de macrófagos.

Outras reações: trombocitopenia púrpura; ansiedade, insônia e confusão mental (relatos raros); glossite.

Observações: a náusea está geralmente ligada a altas dosagens orais e pode ser reduzida tomando a dose no início das refeições. Houve relatos de reações hepáticas principalmente em homens idosos e em tratamentos prolongados; reações hepáticas são muito raras em crianças. Em caso de reações de hipersensibilidade da pele, interromper o tratamento e procurar médico.

Posologia (comprimidos)
Um comprimido de Novamox 2x, duas vezes ao dia.

Pacientes com insuficiência renal (dos rins)
Para pacientes com comprometimento moderado do funcionamento dos rins TFG ≥ 30 ml/min, nenhum ajuste de dosagem é necessário. Para pacientes com comprometimento grave do funcionamento dos rins TFG < 30 ml/min, o uso de Novamox 2x não é recomendável.

Pacientes com insuficiência hepática (do fígado)
Quem tem problemas no fígado deve usar Novamox 2x com cautela, e o médico deve monitorar a função hepática do paciente em intervalos regulares. No momento, os dados existentes são insuficientes para servir como base de recomendação de dosagem.

A duração do tratamento deve ser apropriada para a indicação e não se deve exceder 14 dias sem revisão médica. O tratamento pode ser iniciado por via intravenosa e continuar com uma preparação oral.

Posologia (suspensão)
A dosagem depende da idade, peso e função renal do paciente e da gravidade da infecção. Seu médico irá decidir qual a dosagem correta para você.

Dose diária usualmente recomendada:

• Dose baixa: 25/3,6 a 45/6,4 mg/kg/dia divididas em duas doses para infecções leves e moderadas.
• Dose alta: 45/6,4 a 70/10 mg/kg/dia, divididas em duas doses para tratamento de infecções mais graves.

Não há dados clínicos disponíveis em doses acima de 45/6,4 mg/kg/dia em crianças menores de 2 anos. Não há dados clínicos com Novamox 2x suspensão oral 400 mg + 57 mg/5 ml para recomendar uma posologia para crianças com menos de 2 meses de idade.

Insuficiência renal (dos rins)
Para pacientes com insuficiência renal de leve a moderada (TFG > 30 ml/min), nenhum ajuste de dosagem é necessário. Para pacientes com insuficiência renal grave (TFG < 30 ml/min), Novamox 2x não é recomendável.

Insuficiência hepática (do fígado)
A esses pacientes, recomenda-se cautela no uso de Novamox 2x. O médico deve monitorar a função hepática em intervalos regulares.

Recomenda-se tomar o medicamento no início da refeição para reduzir desconfortos gastrintestinais. O tratamento não deve ser estendido por mais de 14 dias sem a revisão do médico.

Comprimidos revestidos

Cada comprimido revestido de Novamox 2x contém:
amoxicilina...........................................................................................................................................875 mg
(equivalente a 1.005 mg de amoxicilina tri-hidratada)
ácido clavulânico..................................................................................................................................125 mg
(equivalente a 149 mg de clavulanato de potássio)

Excipientes: dióxido de silício, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, crospovidona, citrato de trietila, etilcelulose, hipromelose, talco e dióxido de titânio.

Pó para suspensão

Cada 5 ml de Novamox 2x suspensão contém:
amoxicilina ..........................................................................................................................................400 mg
(equivalente a 460 mg de amoxicilina tri-hidratada)
ácido clavulânico....................................................................................................................................57 mg
(equivalente a 67,8 mg de clavulanato de potássio)

Excipientes: dióxido de silício, ácido cítrico, citrato de sódio, celulose microcristalina, carmelose sódica, goma xantana, aroma de limão, aroma de cereja silvestre, sacarina sódica e manitol.

Diluente: ácido cítrico monoidratado, citrato de sódio di-hidratado, metilparabeno, propilparabeno, sorbato de potássio e água purificada.

É pouco provável que ocorram problemas em caso de superdosagem de Novamox 2x. Se houver efeitos gastrintestinais evidentes, como enjoo, vômito e diarreia, procure seu médico para que os sintomas sejam tratados.

Novamox 2x pode ser removido da circulação por hemodiálise.

Observou-se a formação de cristais na urina após o uso da amoxicilina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com Novamox 2x caso você esteja usando algum dos seguintes medicamentos:

• Probenecida, utilizada em associação com outros medicamentos no tratamento de infecções;
• Alopurinol, utilizado no tratamento da gota;
• Anticoncepcionais orais, medicamentos utilizados para evitar a gravidez;
• Dissulfiram, utilizado no tratamento do alcoolismo;
• Anticoagulantes, como acenocumarol ou varfarina, devido ao maior risco de sangramento;
• Micofenolato de mofetila, utilizado para prevenção da rejeição em transplantes;
• Metotrexato, usado para tratar condições como câncer ou psoríase grave.

Contém sacarina sódica (edulcorante). Atenção: Contém o corante dióxido de titânio.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.

Gravidez
Caso você engravide durante ou logo após o tratamento com Novamox 2x, suspenda a medicação e avise imediatamente o seu médico. Como ocorre com todos os medicamentos, o uso de Novamox 2x deve ser evitado na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que o médico o considere essencial.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação
Você pode tomar Novamox 2x durante o período de amamentação. Não há efeitos nocivos conhecidos para o bebê lactente.

Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano. O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê.

Comprimidos
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz e umidade.
Após aberto, válido por 10 dias.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: comprimidos revestidos brancos a levemente amarelados, oblongos, biconvexos e com vinco em ambas as faces, tendo em uma delas a gravação “GGN7”.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Pó para suspensão

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz e umidade.

A suspensão oral, após reconstituição, deve ser mantida sob refrigeração (de 2 °C a 8 °C), conservando-se por um período de 10 dias. Não congelar. Se não for mantida na geladeira, a suspensão escurece gradativamente e fica amarelo-escura em 48 horas e marrom-tijolo após 96 horas. Com 11 dias, mesmo guardada na geladeira, a suspensão se torna amarelo-escura e, depois disso, passa a marrom-tijolo. Portanto, após 10 dias da reconstituição, o produto deve ser descartado.

A manutenção da suspensão oral em geladeira é essencial para a conservação do medicamento, portanto, a cada administração, ao retirar a dose necessária, retorne o frasco à geladeira imediatamente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.