Dérmica ( aplicação tópica ) Endovenosa/intravenosa Oral Oftalmologica Dermatológica Adulto

Neotaren

Para que serve

Neotaren ® pode ser utilizado no tratamento das seguintes condições:

  • dor reumática ou degenerativa das articulações (artrite);
  • dor nas costas, síndrome do ombro congelado, cotovelo de tenista, e outros tipos de reumatismo;
  • crises de gota;
  • entorses, distensões e outras lesões;
  • dor e inchaço após a cirurgia;
  • condições inflamatórias dolorosas em ginecologia, incluindo períodos menstruais;
  • infecções do ouvido, nariz e garganta.

De acordo com os princípios terapêuticos gerais, a doença de fundo deve ser tratada com a terapia básica adequadamente. Febre isolada não é uma indicação.

Como funciona

A substância ativa do Neotaren ® é o diclofenaco sódico.

Neotaren ® pertence a um grupo de medicamentos chamados Anti-inflamatórios Não Esteroidais (AINEs), usados para tratar dor e inflamação.

Neotaren ® alivia os sintomas da inflamação, tais como inchaço e dor, bloqueando a síntese de moléculas (prostaglandinas) responsáveis pela inflamação, dor e febre. Não tem nenhum efeito na causa da inflamação ou febre.

Se você tem qualquer dúvida sobre como este medicamento funciona ou porque ele foi indicado a você, pergunte ao seu médico.

Em condições inflamatórias pós-operatórias e pós-traumáticas, Neotaren ® alivia rapidamente tanto a dor espontânea quanto a relacionada ao movimento e diminui o inchaço inflamatório e o edema do ferimento.

Contraindicações

Você não pode tomar este medicamento se:

  • for alérgico (hipersensibilidade) ao diclofenaco ou a qualquer outro componente da formulação descrito no início desta bula;
  • já teve reação alérgica após tomar medicamentos para tratar inflamação ou dor (ex.: ácido acetilsalicílico, diclofenaco ou ibuprofeno). As reações alérgicas podem ser asma, secreção nasal, rash cutâneo (vermelhidão na pele com ou sem descamação), inchaço do rosto, lábios, língua, garganta e/ou extremidades (sinais de angioedema). Se você suspeita que possa ser alérgico, pergunte ao seu médico antes de usar este medicamento;
  • tem úlcera no estômago ou no intestino;
  • tem sangramento ou perfuração no estômago ou no intestino, sintomas que podem resultar em sangue nas fezes ou fezes pretas;
  • sofre de insuficiência hepática ou renal;
  • tem insuficiência cardíaca grave;
  • você está nos últimos três meses de gravidez.

Se você apresenta algumas destas condições descritas acima, avise ao seu médico e não tome Neotaren ®.

Se você acha que pode ser alérgico, informe seu médico.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com doença grave no fígado ou nos rins.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca grave.

Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.

O que devo saber antes de usar

Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula.

Tenha especial cuidado com Neotaren ®:

  • se você tiver doença no coração estabelecida ou nos vasos sanguíneos (também chamada de doença cardiovascular, incluindo pressão arterial alta não controlada, Insuficiência Cardíaca Congestiva, doença isquêmica cardíaca estabelecida, ou doença arterial periférica), o tratamento com Neotaren ® geralmente não é recomendado;
  • se você tiver doença cardiovascular estabelecida (vide acima) ou fatores de risco significativos, como pressão arterial elevada, níveis anormalmente elevados de gordura (colesterol, triglicérides) no sangue, diabetes, ou se você fuma, e seu médico decidir prescrever Neotaren ®, você não deve aumentar a dose acima de 100mg por dia, se você for tratado por mais de 4 semanas;
  • em geral, é importante tomar a menor dose de Neotaren ® que alivia a dor e/ou inchaço e durante o menor tempo possível, de modo a manter o menor risco possível de efeitos secundários cardiovasculares;
  • se você está tomando Neotaren ® simultaneamente com outros anti-inflamatórios incluindo ácido acetilsalicílico, corticoides, anticoagulantes ou Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina (Vide: Interações medicamentosas);
  • se você tem asma ou febre do feno (rinite alérgica sazonal);
  • se você já teve problemas gastrintestinais como úlcera no estômago, sangramento ou fezes pretas, ou se já teve desconforto no estômago ou azia após ter tomado anti-inflamatórios no passado;
  • se você tem inflamação no cólon (colite ulcerativa) ou no trato intestinal (doença de Crohn);
  • se você tem problemas no fígado ou nos rins;
  • se você estiver desidratado (ex.: devido a uma doença, diarreia, antes ou depois de uma cirurgia de grande porte);
  • se você tem inchaço nos pés;
  • se você tem hemorragias ou outros distúrbios no sangue, incluindo uma condição rara no fígado chamada porfiria.
  • se você fez recentemente ou vai fazer uma cirurgia no estômago ou no trato intestinal.

Não tome este medicamento por período maior do que está recomendado na bula ou recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.

Se alguma destas condições descritas acima se aplica a você, informe ao seu médico, antes de tomar o Neotaren ®.

Se a qualquer momento enquanto estiver tomando Neotaren ® você apresentar qualquer sinal ou sintoma de problemas com o seu coração ou vasos sanguíneos, como dor no peito, falta de ar, fraqueza, ou fala arrastada, informe ao seu médico imediatamente;

Neotaren ® pode reduzir os sintomas de uma infecção (ex.: dor de cabeça, febre alta) e pode, desta forma, fazer com que a infecção fique mais difícil de ser detectada e tratada adequadamente. Se você se sentir mal e precisar ir ao médico, lembre-se de dizer a ele que está tomando Neotaren ®;

Em casos muito raros, pacientes tratados com diclofenaco sódico, assim como com outros anti-inflamatórios, podem experimentar reações cutâneas alérgicas graves [ex.: rash (vermelhidão na pele com ou sem descamação)]. Se você apresentar algum dos sintomas descritos acima, avise ao seu médico imediatamente.

Monitorando seu tratamento com Neotaren®

Se você tiver doença cardíaca estabelecida ou riscos significativos para doença cardíaca, o seu médico irá reavaliá-lo periodicamente se deve continuar o tratamento com Neotaren ®, especialmente se você estiver sendo tratado por mais de 4 semanas.

Se você apresenta qualquer problema hepático renal ou sanguíneo, você deverá realizar exames de sangue durante o tratamento que irão monitorar a sua função hepática (nível de transaminases), sua função renal (nível de creatinina) ou a sua contagem sanguínea (nível de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas). O seu médico levará em consideração estes exames para decidir se Neotaren ® precisa ser interrompido ou se a dose deve ser alterada.

Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.

Pacientes idosos

Pacientes idosos, especialmente aqueles que são debilitados ou com baixo peso corporal, podem ser mais sensíveis aos efeitos de Neotaren ® que os outros adultos. Devem seguir cuidadosamente as recomendações do médico e tomar a menor dose para sua condição. É especialmente importante para os pacientes idosos relatarem os efeitos indesejáveis aos seus médicos imediatamente.

Crianças e adolescentes

Devido a sua dosagem, Neotaren ® não é indicado para pacientes abaixo de 18 anos.

Gravidez e amamentação

Você deve avisar seu médico se você estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida. Você não deve tomar Neotaren ® durante a gravidez a não ser que seja absolutamente necessário. Assim como outros anti-inflamatórios, você não deve tomar Neotaren ® durante os últimos 3 meses de gravidez, porque pode causar danos ao feto ou problemas no parto.

Você deve avisar ao médico se estiver amamentando. Você não deve amamentar se estiver tomando Neotaren ®, pois pode ser prejudicial para a criança.

O seu médico irá discutir com você o risco potencial de tomar Neotaren ® durante a gravidez ou a amamentação.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

No 1º e 2º trimestres de gravidez este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

No 3º trimestre de gravidez este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Mulheres em idade fértil

O Neotaren ® pode tornar mais difícil que a mulher engravide. Você não deve utilizar Neotaren ® comprimido revestido de liberação retardada, a menos que seja necessário, se você planeja engravidar ou se tem problemas para engravidar.

Dirigir e operar máquinas

É improvável que o uso de Neotaren ® afete a capacidade de dirigir, operar máquinas ou fazer outras atividades que requeiram de atenção especial.

Informações importantes sobre alguns componentes de Neotaren®

Neotaren ® contém lactose monoidratada. Se o seu médico informou que você tem intolerância a alguns tipos de açúcares, fale com seu médico antes de tomar Neotaren ® comprimido revestido de liberação retardada.

Como usar

Siga cuidadosamente todas as orientações de seu médico. Não exceda a dose recomendada.

Como tomar Neotaren®

O diclofenaco sódico deve ser engolido inteiro com um copo de água ou outro líquido.

Recomenda-se tomar Neotaren ® antes das refeições ou com o estômago vazio.

Quando tomar Neotaren®

Recomenda-se tomar diclofenaco sódico antes das refeições ou com o estômago vazio.

Quanto tomar de Neotaren®

Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico. É importante que você use a menor dose capaz de controlar sua dor e não tome Neotaren ® por mais tempo que o necessário.

Seu médico dirá a você exatamente quantos comprimidos de Neotaren ® você deverá tomar. Dependendo da resposta do tratamento, seu médico pode aumentar ou diminuir a dose.

Adultos

A dose inicial diária é geralmente de 100 a 150mg, ou seja, 2 ou 3 comprimidos por dia. Para casos mais leves, assim como para terapia a longo prazo, 75mg a 100mg por dia são, geralmente, suficientes. A dose total diária deve ser dividida em 2 ou 3 doses separadas. Você não deve tomar mais que 150mg por dia.

No tratamento da dor durante o período menstrual, o tratamento deverá iniciar assim que você sentir os primeiros sintomas, com uma dose de 50 a 100mg. Continue com 50mg até 3 vezes ao dia por alguns dias, se necessário. Se a dose diária de 150mg não for suficiente para aliviar a dor durante 2 a 3 períodos menstruais, o seu médico poderá recomendar para você tomar até 200mg/dia durante os próximos períodos menstruais. Não tomar uma dose diária total acima de 200mg.

Por quanto tempo tomar Neotaren®

Siga exatamente as instruções de seu médico.

Se você tomar Neotaren ® por mais de algumas semanas, você deve garantir um retorno ao seu médico para avaliações regulares, para garantir que você não está sofrendo de reações adversas despercebidas.

Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo deve utilizar Neotaren ®, converse com seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que fazer se esquecer de tomar

Se você esqueceu de tomar o medicamento, tome uma dose assim que se lembrar. Se estiver perto da hora de tomar a próxima dose, você deve, simplesmente, tomar o próximo comprimido no horário usual. Não dobrar a próxima dose para repor o comprimido que você esqueceu de tomar no horário certo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula.

Tenha especial cuidado com Neotaren ®:

  • se você tiver doença no coração estabelecida ou nos vasos sanguíneos (também chamada de doença cardiovascular, incluindo pressão arterial alta não controlada, Insuficiência Cardíaca Congestiva, doença isquêmica cardíaca estabelecida, ou doença arterial periférica), o tratamento com Neotaren ® geralmente não é recomendado;
  • se você tiver doença cardiovascular estabelecida (vide acima) ou fatores de risco significativos, como pressão arterial elevada, níveis anormalmente elevados de gordura (colesterol, triglicérides) no sangue, diabetes, ou se você fuma, e seu médico decidir prescrever Neotaren ®, você não deve aumentar a dose acima de 100mg por dia, se você for tratado por mais de 4 semanas;
  • em geral, é importante tomar a menor dose de Neotaren ® que alivia a dor e/ou inchaço e durante o menor tempo possível, de modo a manter o menor risco possível de efeitos secundários cardiovasculares;
  • se você está tomando Neotaren ® simultaneamente com outros anti-inflamatórios incluindo ácido acetilsalicílico, corticoides, anticoagulantes ou Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina (Vide: Interações medicamentosas);
  • se você tem asma ou febre do feno (rinite alérgica sazonal);
  • se você já teve problemas gastrintestinais como úlcera no estômago, sangramento ou fezes pretas, ou se já teve desconforto no estômago ou azia após ter tomado anti-inflamatórios no passado;
  • se você tem inflamação no cólon (colite ulcerativa) ou no trato intestinal (doença de Crohn);
  • se você tem problemas no fígado ou nos rins;
  • se você estiver desidratado (ex.: devido a uma doença, diarreia, antes ou depois de uma cirurgia de grande porte);
  • se você tem inchaço nos pés;
  • se você tem hemorragias ou outros distúrbios no sangue, incluindo uma condição rara no fígado chamada porfiria.
  • se você fez recentemente ou vai fazer uma cirurgia no estômago ou no trato intestinal.

Não tome este medicamento por período maior do que está recomendado na bula ou recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.

Se alguma destas condições descritas acima se aplica a você, informe ao seu médico, antes de tomar o Neotaren ®.

Se a qualquer momento enquanto estiver tomando Neotaren ® você apresentar qualquer sinal ou sintoma de problemas com o seu coração ou vasos sanguíneos, como dor no peito, falta de ar, fraqueza, ou fala arrastada, informe ao seu médico imediatamente;

Neotaren ® pode reduzir os sintomas de uma infecção (ex.: dor de cabeça, febre alta) e pode, desta forma, fazer com que a infecção fique mais difícil de ser detectada e tratada adequadamente. Se você se sentir mal e precisar ir ao médico, lembre-se de dizer a ele que está tomando Neotaren ®;

Em casos muito raros, pacientes tratados com diclofenaco sódico, assim como com outros anti-inflamatórios, podem experimentar reações cutâneas alérgicas graves [ex.: rash (vermelhidão na pele com ou sem descamação)]. Se você apresentar algum dos sintomas descritos acima, avise ao seu médico imediatamente.

Reações adversas

Assim como todos os medicamentos, pacientes tomando Neotaren ® podem apresentar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem.

As reações adversas a seguir incluem aquelas reportadas com diclofenaco sódico comprimido revestido de liberação retardada e/ou outras formas farmacêuticas contendo diclofenaco sódico em uso por curto ou longo prazo.

Algumas reações adversas podem ser sérias

Incomuns: ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento, especialmente quando administrado em dose diária elevada (150mg) por um período longo:

  • dor no peito súbita e opressiva (sinais de infarto do miocárdio ou ataque cardíaco);
  • falta de ar, dificuldade de respirar quando deitado, inchaço dos pés ou pernas (sinais de insuficiência cardíaca).

Raras ou muito raras: ocorrem em menos de 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento:

  • sangramento espontâneo ou contusão (sinais de trombocitopenia);
  • febre alta, infecções frequentes, dor de garganta persistente (sinais de agranulocitose);
  • dificuldade para respirar ou deglutir, rash, prurido, urticária, tontura (sinais de hipersensibilidade, reações anafiláticas e anafilactoides);
  • inchaço principalmente na face e garganta (sinais de angioedema);
  • pensamentos e humor alterados (sinais de distúrbios psicóticos);
  • memória prejudicada (sinais de problemas de memória);
  • convulsões (sinais de convulsão);
  • ansiedade;
  • pescoço duro, febre, náusea, vômito, dor de cabeça (sinais de meningite asséptica);
  • dor de cabeça grave e repentina, náusea, tontura, dormência, inabilidade ou dificuldade de falar, fraqueza ou paralisia dos membros ou face (sinais de Acidente Vascular Cerebral ou derrame);
  • dificuldade de audição (sinais de dano auditivo);
  • dor de cabeça, tontura (sinais de pressão sanguínea alta, hipertensão);
  • rash, manchas vermelho-arroxeadas, febre, prurido (sinais de vasculite);
  • dificuldade repentina de respirar e sensação de aperto no peito com chiado no peito ou tosse (sinais de asma ou pneumonite se febre);
  • vômitos com sangue (sinais de hematêmese) e/ou fezes negras ou com sangue (sinais de hemorragia gastrintestinal);
  • diarreia com sangue (sinais de diarreia hemorrágica);
  • fezes negras (sinais de melena);
  • dor de estômago, náusea (sinais de úlcera, hemorragia ou perfuração gastrintestinal);
  • diarreia, dor abdominal, febre, náusea, vômitos (sinais de colite, incluindo colite hemorrágica, colite isquêmica e exacerbação de colite ulcerativa ou doença de Crohn);
  • dor grave na parte superior do abdome (sinais de pancreatite);
  • amarelamento da pele e dos olhos (sinais de icterícia), náusea, perda de apetite, urina escura (sinais de hepatite/insuficiência hepática);
  • ...

Se quaisquer destas reações adversas afetar você de forma grave, informe ao seu médico.

Se você apresentar quaisquer reações adversas não mencionadas na bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Se você estiver tomando Neotaren ® por mais que algumas semanas, você deve ir ao médico para fazer exames de rotina regularmente, para você ter certeza que não está sofrendo de nenhuma reação adversa que você não tenha percebido.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Apresentações do medicamento

APRESENTAÇÃO

Comprimido revestido de liberação retardada.

Embalagem contendo 20 comprimidos revestidos de liberação retardada.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO ADULTO

Posologia (trechos relevantes)

A dose inicial diária é geralmente de 100 a 150mg, ou seja, 2 ou 3 comprimidos por dia. Para casos mais leves, assim como para terapia a longo prazo, 75mg a 100mg por dia são, geralmente, suficientes. A dose total diária deve ser dividida em 2 ou 3 doses separadas. Você não deve tomar mais que 150mg por dia.

No tratamento da dor durante o período menstrual, o tratamento deverá iniciar assim que você sentir os primeiros sintomas, com uma dose de 50 a 100mg. Continue com 50mg até 3 vezes ao dia por alguns dias, se necessário. Se a dose diária de 150mg não for suficiente para aliviar a dor durante 2 a 3 períodos menstruais, o seu médico poderá recomendar para você tomar até 200mg/dia durante os próximos períodos menstruais. Não tomar uma dose diária total acima de 200mg.

Por quanto tempo tomar Neotaren®: Siga exatamente as instruções de seu médico.

Se você tomar Neotaren ® por mais de algumas semanas, você deve garantir um retorno ao seu médico para avaliações regulares, para garantir que você não está sofrendo de reações adversas despercebidas.

Composição

Neotaren® — diclofenaco sódico

APRESENTAÇÃO

Comprimido revestido de liberação retardada. Embalagem contendo 20 comprimidos revestidos de liberação retardada.

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de liberação retardada contém:

diclofenaco sódico .............................................................. 50mg

excipientes q.s.p. 1 comprimido revestido de liberação retardada (povidona, dióxido de silício, lactose monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, amido, estearato de magnésio, Eudragit L-30 D-55 (poliácido metacrílico + etilacrilato), dióxido de titânio, talco, corante amarelo crepúsculo laca de alumínio, corante sicovit marrom, hidróxido de sódio, polissorbato 80, citrato de trietila, macrogol e silicona).

Superdose

Se você acidentalmente ingerir Neotaren ® acima do recomendado, avise seu médico ou farmacêutico, ou vá a um pronto atendimento. Você pode necessitar de atendimento médico.

Você pode apresentar vômito, hemorragia gastrintestinal, diarreia, tontura, zumbido ou convulsões. No caso de intoxicação significante, insuficiência aguda nos rins e insuficiência no fígado podem ocorrer. Não há quadro clínico típico associado à superdose com diclofenaco.

O tratamento de intoxicações agudas com agentes Anti-inflamatórios Não Esteroides consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte.

Tratamentos sintomático e de suporte devem ser administrados em casos de complicações tais como hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritação gastrintestinal e depressão respiratória.

Medidas específicas tais como diurese forçada, diálise ou hemoperfusão provavelmente não ajudam na eliminação de agentes Anti-inflamatórios Não Esteroides devido a seu alto índice de ligação às proteínas e metabolismo extenso.

Em casos de superdose potencialmente tóxica, a ingestão de carvão ativado pode ser considerada para desintoxicação do estômago (ex.: lavagem gástrica e vômito) após a ingestão de uma superdose potencialmente letal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa

Interações medicamentosas (interações com outros medicamentos, incluindo vacinas ou biológicos)

Você deve avisar seu médico ou farmacêutico ou profissional de saúde, se está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo aqueles sem prescrição médica.

É particularmente importante dizer ao seu médico se está tomando algum dos medicamentos descritos abaixo:

  • lítio ou Inibidores Seletivos da Recaptação da Serotonina (medicamentos usados para tratar alguns tipos de depressão);
  • digoxina (medicamento usado para problemas no coração);
  • diuréticos (medicamentos usados para aumentar o volume de urina);
  • inibidores da ECA ou betabloqueadores (medicamentos usados para tratar pressão alta e insuficiência cardíaca);
  • outros anti-inflamatórios tais como, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno;
  • corticoides (medicamentos para aliviar áreas inflamadas do corpo);
  • anticoagulantes (medicamentos que previnem a coagulação do sangue);
  • antidiabéticos (como metformina), com exceção da insulina (que trata diabetes);
  • metotrexato (medicamento usado para tratar alguns tipos de câncer ou artrite);
  • ciclosporina, tacrolimo (medicamentos especialmente usados em pacientes que receberam órgãos transplantados);
  • trimetoprima (medicamento utilizado principalmente para prevenir ou tratar infecções urinárias);
  • antibacterianos quinolônicos (medicamentos usados contra infecção);
  • voriconazol (medicamento usado para tratamento de infecções fúngicas);
  • fenitoína (medicamento usado no tratamento de convulsão);
  • rifampicina (medicamento antibiótico utilizado para tratar infecções bacterianas).

Tomando Neotaren ® com alimentos e bebidas

  • o comprimido revestido de liberação retardada de Neotaren ® deve ser ingerido inteiro com um copo de água ou outro líquido;
  • recomenda-se tomar o comprimido revestido de liberação retardada de Neotaren ® antes das refeições ou com o estômago vazio.

Este produto contém diclofenaco de sódio, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Gravidez e amamentação

Você deve avisar seu médico se você estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida. Você não deve tomar Neotaren ® durante a gravidez a não ser que seja absolutamente necessário. Assim como outros anti-inflamatórios, você não deve tomar Neotaren ® durante os últimos 3 meses de gravidez, porque pode causar danos ao feto ou problemas no parto.

Você deve avisar ao médico se estiver amamentando. Você não deve amamentar se estiver tomando Neotaren ®, pois pode ser prejudicial para a criança.

O seu médico irá discutir com você o risco potencial de tomar Neotaren ® durante a gravidez ou a amamentação.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

No 1º e 2º trimestres de gravidez este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

No 3º trimestre de gravidez este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Mulheres em idade fértil

O Neotaren ® pode tornar mais difícil que a mulher engravide. Você não deve utilizar Neotaren ® comprimido revestido de liberação retardada, a menos que seja necessário, se você planeja engravidar ou se tem problemas para engravidar.

Cuidados de armazenamento

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Neotaren ® apresenta-se como comprimido circular, semiabaulado, revestido e alaranjado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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Histórico de Alteração para a Bula

02/2025

Nº do expediente

0274292/25-4

Assunto

10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

26/02/2025

Nº do expediente

0274292/25-4

Assunto

10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data de aprovação

26/02/2025

Itens de Bula

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? III – DIZERES LEGAIS

Versões (VP / VPS)

VP

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12/2022

Nº do expediente

5107312/22-5

Assunto

10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

29/12/2022

Nº do expediente

5107312/22-5

Assunto

10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data de aprovação

29/12/2022

Itens de Bula

III. DIZERES LEGAIS 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR

Versões (VP / VPS)

VP

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08/2020

Nº do expediente

2615605/20-9

Assunto

10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

07/08/2020

Nº do expediente

2615605/20-9

Assunto

10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data de aprovação

07/08/2020

Itens de Bula

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Versões (VP / VPS)

VP/VPS

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08/2020

Nº do expediente

2603466/20-2

Assunto

10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

06/08/2020

Nº do expediente

2603466/20-2

Assunto

10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data de aprovação

06/08/2020

Itens de Bula

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Versões (VP / VPS)

VP/VPS

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09/2019

Nº do expediente

2166080/19-8

Assunto

10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

13/09/2019

Nº do expediente

2166080/19-8

Assunto

10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data de aprovação

13/09/2019

Itens de Bula

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Versões (VP / VPS)

VP

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04/2018

Nº do expediente

0272677/18-7

Assunto

10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

09/04/2018

Nº do expediente

0272677/18-7

Assunto

10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data de aprovação

09/04/2018

Itens de Bula

II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE/INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE: 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 4. CONTRAINDICAÇÕES 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 9. REAÇÕES ADVERSAS

Versões (VP / VPS)

VP/VPS

Apresentações relacionadas

Comprimido revestido
12/2017

Nº do expediente

2328492/17-7

Assunto

10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

29/12/2017

Nº do expediente

2328492/17-7

Assunto

10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data de aprovação

29/12/2017

Itens de Bula

III. DIZERES LEGAIS

Versões (VP / VPS)

VP/VPS

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Comprimido revestido
11/2016

Nº do expediente

2521780/16-1

Assunto

10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

24/11/2016

Nº do expediente

2521780/16-1

Assunto

10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data de aprovação

24/11/2016

Itens de Bula

III. DIZERES LEGAIS

Versões (VP / VPS)

VP/VPS

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Comprimido revestido
10/2016

Nº do expediente

2387482/16-1

Assunto

10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

14/10/2016

Nº do expediente

2387482/16-1

Assunto

10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data de aprovação

14/10/2016

Itens de Bula

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? RESULTADOS DE EFICÁCIA ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Versões (VP / VPS)

VP/VPS

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Comprimido revestido
08/2015

Nº do expediente

0712983/15-1

Assunto

10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

12/08/2015

Nº do expediente

0712983/15-1

Assunto

10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data de aprovação

12/08/2015

Itens de Bula

III. DIZERES LEGAIS

Versões (VP / VPS)

VP/VPS

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Comprimido revestido
07/2014

Nº do expediente

0601407/14-1

Assunto

10457 - SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

25/07/2014

Nº do expediente

0601407/14-1

Assunto

10457 - SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

VERSÃO INICIAL

Versões (VP / VPS)

VP/VPS

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Comprimido revestido
SAC
(62) 3878-8234

Dizeres Legais

III – DIZERES LEGAIS:

Registro: 1.5584.0372

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Registrado e produzido por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015

C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10

Indústria Brasileira

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 06/11/2025.

Registrado por:

Brainfarmá Indústria Química e Farmacêutica S/A

CNPJ

05.161.069/0001-10

Número da Regularização

155840372

Data da Regularização

N/A

Vencimento da Regularização

N/A

AFE

1055849

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