Pregabalina

A pregabalina em cápsulas duras é indicada para adultos para:

• Tratamento da dor neuropática (dor devido à lesão e/ou mau funcionamento dos nervos e/ou do sistema nervoso);
• Como terapia adjunta das crises epiléticas parciais (convulsões), com ou sem generalização secundária;
• Tratamento do Transtorno de Ansiedade Generalizada;
• Controle de fibromialgia (doença caracterizada por dor crônica em várias partes do corpo, cansaço e alterações do sono).

A pregabalina age regulando a transmissão de mensagens excitatórias entre as células nervosas.

O início da ação do medicamento é, geralmente, percebido cerca de uma semana após o início do tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado se você tem hipersensibilidade (alergia) conhecida à pregabalina ou a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico se você tiver:

• Problemas hereditários (herdados da família) de intolerância a galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má-absorção de alimentos.
• Diabetes, pois pode haver necessidade de controlar mais de perto seu peso e a dose das medicações para tratar a doença.
• Doenças renais, pois a dose de pregabalina pode precisar de ajustes.
• Insuficiência cardíaca congestiva, pois houve casos de piora dos sintomas associado ao uso de pregabalina.

O uso de pregabalina está associado com tontura e sonolência, que pode aumentar a ocorrência de acidentes (como por exemplo, quedas) em idosos. Você deve ter cuidado até que os efeitos potenciais de pregabalina lhe sejam familiares. Pelo mesmo motivo a habilidade de dirigir e operar máquinas pode estar prejudicada. É aconselhável não dirigir, operar máquinas complexas, nem exercer outras atividades potencialmente perigosas até que se saiba se este medicamento afeta a sua capacidade de realizar tais atividades.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas enquanto estiver fazendo uso deste medicamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.

Houve relatos no período pós-comercialização de reações de hipersensibilidade, incluindo casos de angioedema. Este medicamento deve ser descontinuado imediatamente se ocorrerem sintomas de angioedema, tais como inchaço na face, ao redor da boca e nas vias aéreas superiores.

Reações adversas cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas em associação com pregabalina. Interrompa o uso de pregabalina e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves descritas no item 8.

Na experiência pós-comercialização, visão borrada transitória e outras alterações na capacidade visual foram reportadas por pacientes tratados com pregabalina. A descontinuação de pregabalina pode resultar na resolução ou melhora desses sintomas visuais.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Há uma quantidade limitada de dados sobre o uso de pregabalina em mulheres grávidas. O risco potencial em humanos é desconhecido. Portanto, pregabalina não deve ser utilizada durante a gravidez, a menos que o benefício à mãe justifique claramente o risco potencial ao feto. Se você tem potencial de engravidar, deve utilizar métodos contraceptivos eficazes. O uso de pregabalina no primeiro trimestre da gravidez pode causar defeitos congênitos graves no feto.

Não é recomendado que mulheres que estejam amamentando usem pregabalina, pois a medicação é excretada no leite materno. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. No momento da interrupção do uso de pregabalina foram observados em alguns pacientes a ocorrência de insônia, dor de cabeça, enjoos, ansiedade, aumento da sudorese, diarreia, síndrome gripal, depressão, dor, convulsão e tontura. As convulsões podem ocorrer durante o uso ou logo após a descontinuação de pregabalina.

Casos de mau uso, abuso e dependência foram relatados na base de dados de pós-comercialização. Deve-se ter cautela ao considerar o uso de pregabalina em pacientes com histórico de abuso de drogas ou distúrbios psiquiátricos. Os pacientes devem ser observados quanto a sinais de mau uso, abuso ou dependência (por exemplo, desenvolvimento de tolerância, aumento da dosagem e comportamento de procura de droga).

A pregabalina pode potencializar o efeito da oxicodona, bebidas alcoólicas e de lorazepam. Quando usado com analgésicos opioides, a pregabalina pode reduzir o funcionamento intestinal (obstrução intestinal, constipação).

Em experiência pós-comercialização, houve relatos de insuficiência respiratória, coma e morte em pacientes sob tratamento de pregabalina e outros depressores do SNC. Aconselha-se precaução quando se prescreve pregabalina concomitantemente com opiáceos devido ao risco de depressão do SNC.

Se você tem distúrbios do sistema nervoso, distúrbios respiratórios, insuficiência renal ou se tem mais de 65 anos, o seu médico pode prescrever um regime posológico diferente. Entre em contato com o seu médico se tiver dificuldade em respirar ou respiração superficial.

Alguns pacientes em tratamento com antiepilépticos tiveram pensamentos de auto-agressão ou suicídio. Se tiver esses pensamentos, contate imediatamente o seu médico.

Foram relatados casos de encefalopatia, principalmente em pacientes pré-dispostos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.

Atenção: Contém lactose abaixo de 0,25 g/cápsula dura. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

75 mg - Contém os corantes azul brilhante, dióxido de titânio e vermelho de azorrubina.

150 mg - Contém o corante dióxido de titânio.

A pregabalina deve ser utilizada por via oral (engolir), com ou sem alimentos.

As doses recomendadas de pregabalina são:

• Dor neuropática, Transtorno da Ansiedade Generalizada e Epilepsia: 150 a 600 mg/dia divididos em 2 doses;
• Fibromialgia: 150 a 450 mg/dia divididos em 2 doses.

Em todas as indicações a dose inicial recomendada é 75 mg, via oral, 2 vezes ao dia (150 mg/dia). Com base na resposta individual e na tolerabilidade, a dose poderá ser aumentada para 150 mg 2 vezes ao dia após um intervalo de 3 a 7 dias e, se necessário, até a dose máxima descrita por indicação, 2 vezes ao dia após o mesmo intervalo.

Pacientes com insuficiência renal podem necessitar de ajustes na dosagem. Em idosos recomenda-se avaliar a função dos rins. Para pacientes com insuficiência renal, a dose inicial deve partir de 25 mg.

Recomenda-se que a descontinuação do tratamento com pregabalina seja feita gradualmente, ao longo de 1 semana, sob supervisão médica.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso você esqueça de tomar pregabalina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima. Não tome o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções:

O uso de pregabalina está associado com tontura e sonolência, podendo aumentar o risco de quedas, especialmente em idosos. Deve-se ter cautela ao dirigir, operar máquinas ou realizar atividades perigosas até saber como o medicamento afeta você.

O uso pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência. Houve relatos de reações de hipersensibilidade, incluindo angioedema; descontinue o medicamento e procure atendimento médico se ocorrerem sintomas como inchaço da face, boca ou vias aéreas.

Foram relatados insuficiência respiratória, coma e morte quando combinada com outros depressores do SNC; recomenda-se precaução ao prescrever com opiáceos.

Se você tem distúrbios do sistema nervoso, respiratórios, insuficiência renal ou é idoso (>65 anos), seu médico pode ajustar a posologia.

Atenção: contém lactose abaixo de 0,25 g/cápsula. Não usar em pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

As reações adversas mais frequentemente notificadas foram tontura e sonolência; em geral, elas foram de intensidade leve a moderada.

Reação Muito Comum (ocorre em mais de 10%): dor de cabeça*.

Reação Comum (1% a 10%): nasofaringite, aumento do apetite, euforia, confusão, irritabilidade, depressão, desorientação, insônia, diminuição da libido, ataxia, coordenação anormal, tremores, disartria, amnésia, dificuldade de memória, distúrbios de atenção, parestesia, hipoestesia, sedação, transtorno de equilíbrio, letargia, visão turva, diplopia, vertigem, vômitos, constipação, flatulência, distensão abdominal, boca seca, cãibra muscular, artralgia, dor lombar, dor nos membros, espasmo cervical, edema periférico, edema, marcha anormal, quedas, sensação de embriaguez, sensação anormal, cansaço, aumento de peso, náusea*, diarreia*.

Reação Incomum (0,1% a 1%): neutropenia, anorexia, hipoglicemia, alucinações, inquietação, agitação, humor deprimido, humor elevado, mudanças de humor, despersonalização, sonhos anormais, dificuldade de encontrar palavras, aumento da libido, anorgasmia, síncope, mioclonia, hiperatividade psicomotora, discinesia, hipotensão postural, tremor de intenção, nistagmo, transtornos cognitivos, transtornos de fala, hiporreflexia, hiperestesia, sensação de queimação, perda da visão periférica, alteração visual, inchaço ocular, deficiência no campo visual, redução da acuidade visual, dor ocular, astenopia, fotopsia, olhos secos, aumento do lacrimejamento, irritação ocular, hiperacusia, taquicardia, bloqueio atrioventricular de primeiro grau, bradicardia sinusal, hipotensão arterial, hipertensão arterial, ondas de calor, rubores, frio nas extremidades, dispneia, epistaxe, tosse, congestão nasal, rinite, ronco, refluxo gastroesofágico, hipersecreção salivar, hipoestesia oral, erupções cutâneas papulares, urticária, sudorese, inchaço articular, mialgia, espasmo muscular, dor cervical, rigidez muscular, incontinência urinária, disúria, disfunção erétil, disfunção sexual, retardo na ejaculação, dismenorreia, edema generalizado, aperto no peito, dor, pirexia, sede, calafrio, astenia, aumento das enzimas ALT, CPK e AST, elevação da glicose sanguínea, diminuição da contagem de plaquetas, diminuição do potássio sanguíneo, diminuição de peso, hipersensibilidade*, perda de consciência*, prejuízo psíquico*, inchaço da face*, coceira*, mal-estar*, agressividade*.

Reação Rara (0,01% a 0,1%): crise de pânico, desinibição, apatia, estupor, parosmia, hipocinesia, ageusia, disgrafia, oscilopsia, percepção visual de profundidade alterada, midríase, estrabismo, brilho visual, taquicardia sinusal, arritmia sinusal, aperto na garganta, secura nasal, ascite, pancreatite, disfagia, suor frio, rabdomiólise, insuficiência renal, oligúria, dor mamária, amenorreia, secreção mamária, ginecomastia, diminuição de leucócitos, elevação da creatinina, angioedema*, reação alérgica*, ceratite*, insuficiência cardíaca congestiva*, edema pulmonar*, edema de língua*, Síndrome de Stevens-Johnson*, necrólise epidérmica tóxica, retenção urinária*, comportamento suicida*, ideação suicida*.

Reação Desconhecida: depressão respiratória.

*Reações relatadas no período pós-comercialização. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

As doses recomendadas de pregabalina são:

• Dor neuropática, Transtorno da Ansiedade Generalizada e Epilepsia: 150 a 600 mg/dia divididos em 2 doses;
• Fibromialgia: 150 a 450 mg/dia divididos em 2 doses.

Dose inicial em todas as indicações: 75 mg, via oral, 2 vezes ao dia (150 mg/dia). A dose pode ser aumentada para 150 mg 2 vezes ao dia após 3 a 7 dias, e, se necessário, até a dose máxima por indicação.

Pacientes com insuficiência renal ou idosos podem necessitar de ajustes posológicos (para insuficiência renal, a dose inicial deve partir de 25 mg).

Recomenda-se descontinuação gradual ao longo de 1 semana sob supervisão médica.

Cada cápsula dura contém:

75 mg: pregabalina 75 mg. Excipientes: lactose monoidratada, amido, talco, corante vermelho azorrubina, corante azul brilhante, dióxido de titânio e gelatina.

150 mg: pregabalina 150 mg. Excipientes: lactose monoidratada, amido, talco, dióxido de titânio e gelatina.

Os eventos adversos mais comuns na superdose incluem distúrbio afetivo, sonolência, confusão, depressão, agitação e inquietação. Convulsões também foram relatadas.

O tratamento deve incluir medidas gerais de suporte; pode ser necessária hemodiálise. Procure atendimento médico imediato. Em caso de ingestão de grande quantidade, procure socorro médico e leve a embalagem ou bula. Ligue para 0800 722 6001 para mais orientações.

A pregabalina pode potencializar o efeito de oxicodona, bebidas alcoólicas e lorazepam. Quando usada com analgésicos opioides pode reduzir o funcionamento intestinal (obstrução intestinal, constipação).

Foram relatados insuficiência respiratória, coma e morte quando combinada com outros depressores do SNC; recomenda-se precaução ao prescrever com opiáceos.

Informe ao seu médico todos os medicamentos que você usa antes de iniciar pregabalina.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Há dados limitados sobre o uso em grávidas e o risco potencial em humanos é desconhecido.

Pregabalina não deve ser utilizada durante a gravidez, a menos que o benefício à mãe justifique claramente o risco ao feto. Se engravidar durante o tratamento, informe imediatamente seu médico. Mulheres em idade fértil devem usar métodos contraceptivos eficazes.

O uso no primeiro trimestre pode causar defeitos congênitos graves no feto.

Não é recomendado o uso durante a amamentação, pois a substância é excretada no leite materno. O uso na lactação depende da avaliação médica.

Armazenar em temperatura ambiente (entre 15 ºC a 30 ºC). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento:

Pregabalina 75 mg: cápsula gelatinosa dura n° 3, tampa cor escarlate e corpo branco, contendo pó branco a levemente amarelado.

Pregabalina 150 mg: cápsula gelatinosa dura n° 2, tampa branca e corpo branco, contendo pó branco a levemente amarelado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.