Koli D3

KOLI D3® é um medicamento à base de colecalciferol (vitamina D3), indicado para prevenção e tratamento de:

• Tratamento de Raquitismo e Osteomalacia;
• Tratamento da osteoporose e perda de massa óssea;
• Prevenção da mineralização insuficiente dos ossos, de quedas e fraturas em idosos com deficiência de vitamina D.

(essas indicações constam nas diferentes apresentações do produto).

KOLI D3 ® atua na absorção intestinal do cálcio e fósforo, fundamental para a mineralização óssea. A vitamina D3, no tecido muscular, estimula a síntese proteica, crescimento dos miócitos e transporte de cálcio e com isso apresenta efeito positivo sobre a força, volume, tônus e velocidade da contração muscular.

(O texto acima também aparece nas apresentações que incluem a posologia semanal de 14.000 UI, com mensagem equivalente sobre atuação na absorção intestinal de cálcio e fósforo e estimulação da formação de proteínas no tecido muscular.)

KOLI D3 ® não deve ser utilizado em pacientes que apresentem hipersensibilidade aos componentes da fórmula. É contraindicado também em pacientes que apresentam hipervitaminose D (absorção excessiva da vitamina), elevadas taxas de cálcio ou fosfato na corrente sanguínea e também em casos de má formação nos ossos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos. (em algumas apresentações a contraindicação etária informada é para menores de 12 anos; verificar a apresentação específica do produto).

Advertências e Precauções

Pacientes com arteriosclerose (caracterizada pelo depósito de gordura, cálcio e outros elementos na parede das artérias), insuficiência cardíaca, hiperfosfatemia (excesso de fosfato no sangue) e insuficiência renal (condição na qual os rins apresentam atividade abaixo do normal), devem procurar orientação médica para avaliar o risco/benefício da administração da Vitamina D. Em caso de hipervitaminose D, recomenda-se administrar dieta com baixa quantidade de cálcio, grandes quantidades de líquidos e se necessário glicocorticoides (como a hidrocortisona, prednisolona, betametasona).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação do risco/benefício.

Interações medicamentosas

Informe ao seu médico caso você utilize antiácidos que contenham magnésio, pois o uso concomitante com vitamina D pode resultar em hipermagnesemia (excesso de magnésio no sangue). Não se recomenda o uso simultâneo de vitamina D e calcifediol, devido ao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico. Preparações que contenham cálcio em doses elevadas ou diuréticos tiazídicos (hidroclorotiazida, clortalidona), quando usados concomitantemente com vitamina D, aumentam o risco de hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue) e as que contêm fósforo, também em doses elevadas, aumentam o potencial de risco de hiperfosfatemia (excesso de fosfato no sangue).

O uso concomitante à fosfenitoína, fenobarbital ou fenitoína pode ocasionar redução da atividade da vitamina D. As substâncias colestiramina e colestipol podem reduzir a absorção de vitaminas lipossolúveis. Não há restrições específicas quanto à ingestão simultânea de alimentos.

As alterações em testes laboratoriais descritas em decorrência do uso da vitamina D são:

Alterações endócrinas e metabólicas: a toxicidade pela Vitamina D, incluindo a nefrocalcinose/insuficiência renal (depósito de cálcio no rim), pressão alta e psicose podem ocorrer com o uso prolongado deste medicamento; doses relativamente baixas podem produzir toxicidade em crianças pequenas hipersensíveis. A hipervitaminose D é reversível com a descontinuação do tratamento ao menos que ocorra dano renal grave.

Anormalidades das gorduras do sangue: efeitos dislipidêmicos (alteração do metabolismo das gorduras) do colecalciferol, caracterizados pela redução do HDL-colesterol e aumento do LDL-colesterol, têm sido observados quando as Vitaminas são administradas isoladas em mulheres pós-menopausadas.

Idosos: Estudos têm relatado que idosos podem ter níveis mais baixos de vitamina D do que os adultos jovens, especialmente aqueles com pouca exposição solar. Altas doses mensais ou anuais de Vitamina D em idosos, demonstraram aumento no risco de queda e fraturas. É recomendado o uso de vitamina D por meio de doses diárias ou equivalentes semanais nesta população.

Atenção quanto aos corantes:

• Cápsula mole 7.000 UI: Contém amarelo de quinolina, vermelho allura 129 e dióxido de titânio que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.
• Cápsula mole 10.000 UI: Contém dióxido de titânio, vermelho allura 129 e óxido de ferro vermelho que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.
• Cápsula mole 50.000 UI: Contém verde rápido 143, vermelho 33 e dióxido de titânio que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.
• Cápsula mole 14.000 UI: Contém amarelo crepúsculo, vermelho allura 129 e dióxido de titânio que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista. Pode ser perigoso para a sua saúde.

KOLI ® D3 deve ser ingerido por via oral, preferencialmente próximo às refeições.

A dosagem, em adultos, varia em uma faixa terapêutica entre 1.000UI a 50.000UI, com doses diárias, semanais ou mensais, dependendo da patologia e do nível sérico de vitamina D, sempre a critério médico.

Tratamento de Raquitismo e Osteomalácia

Dose de ataque: Ingerir 5.000 UI a 10.000 UI ao dia ou 50.000 UI por semana durante seis a oito semanas ou conforme orientação médica.

Dose manutenção: Ingerir 7.000 UI a 14.000 UI por semana ou conforme orientação médica, para manutenção dos níveis de 25(OH)D desejados.

Tratamento da osteoporose e perda de massa óssea

Dose de ataque: Ingerir 6.000 UI a 10.000 UI ao dia ou 50.000 UI por semana ou conforme orientação médica, até a obtenção dos níveis de 25OHD desejados.

Dose manutenção: Ingerir de 7.000 UI a 14.000 UI por semana ou conforme orientação médica, para manutenção dos níveis de 25OHD desejados.

Apresentação 14.000 UI (adultos e pediátricos acima de 12 anos): Ingerir 14.000 UI por semana ou conforme orientação médica.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso você esqueça de tomar KOLI D3 ® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto da próxima dose, despreze a dose esquecida e tome a seguinte, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação do risco/benefício.

Não deve ser utilizado em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula, em pacientes com hipervitaminose D, em casos de elevadas taxas de cálcio ou fosfato na corrente sanguínea e em casos de má formação nos ossos.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos (algumas apresentações indicam contraindicação para menores de 12 anos).

Reações de hipersensibilidade podem ocorrer e as manifestações clínicas são semelhantes aos quadros alérgicos.

O excesso de vitamina D, decorrente da ingestão ou administração de quantidades excessivas, pode causar retenção de fezes, gases, fraqueza muscular, vômitos, irritabilidade, desidratação e perda de apetite.

O excesso de vitamina D, por período prolongado, pode causar proteinúria, disfunção renal, calcificação tecidual (formação de cálculos renais e aumento do cálcio dentro das células), aumento da pressão arterial, alteração do batimento cardíaco, piora de sintomas gastrintestinais, inflamação do pâncreas, delírios, alucinações, redução dos níveis de HDL e aumento do LDL.

Reações comuns (1% a 10%): secura da boca, dor de cabeça, perda de apetite, desconforto no estômago, cansaço, sensação de fraqueza, dor muscular, coceira e perda de peso.

Reações raras (0,01% a 0,1%): aumento dos níveis de cálcio e fosfato no sangue, vômitos, dores abdominais, sede excessiva, grande volume de urina, diarreias e eventual desidratação.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Posologia / Dosagem (apresentações do medicamento)

Geral: A dosagem, em adultos, varia em uma faixa terapêutica entre 1.000UI a 50.000UI, com doses diárias, semanais ou mensais, dependendo da patologia e do nível sérico de vitamina D, sempre a critério médico.

Tratamento de Raquitismo e Osteomalácia

Dose de ataque: Ingerir 5.000 UI a 10.000 UI ao dia ou 50.000 UI por semana durante seis a oito semanas ou conforme orientação médica.

Dose manutenção: Ingerir 7.000 UI a 14.000 UI por semana ou conforme orientação médica, para manutenção dos níveis de 25(OH)D desejados.

Tratamento da osteoporose e perda de massa óssea

Dose de ataque: Ingerir 6.000 UI a 10.000 UI ao dia ou 50.000 UI por semana ou conforme orientação médica, até a obtenção dos níveis de 25OHD desejados.

Dose manutenção: Ingerir de 7.000 UI a 14.000 UI por semana ou conforme orientação médica, para manutenção dos níveis de 25OHD desejados.

Apresentação 14.000 UI: Adultos e crianças acima de 12 anos: Ingerir 14.000 UI por semana ou conforme orientação médica.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

COMPOSIÇÃO

Cápsulas moles de 7.000 UI

Cada cápsula mole contém:

colecalciferol (vitamina D3)* .................................................. 7,00 mg
excipiente** q.s.p ........................................................................ 1 cap mola

*equivalente a 7.000 UI

**triglicerídeos de cadeia média, dextroalfatocoferol, gelatina, sorbitol, glicerol, água purificada, amarelo de quinolina, vermelho allura 129 e dióxido de titânio.

Cápsulas moles de 10.000 UI

Cada cápsula mole contém:

colecalciferol (vitamina D3)* .................................................. 10,00 mg
excipiente** q.s.p ........................................................................ 1 cap mole

*equivalente a 10.000 UI

**triglicerídeos de cadeia média, dextroalfatocoferol, gelatina, sorbitol, glicerol, água purificada, dióxido de titânio, vermelho allura 129 e óxido de ferro vermelho.

Cápsulas moles de 50.000 UI

Cada cápsula mole contém:

colecalciferol(vitamina D)* .................................................. 50,00 mg
excipiente** q.s.p ........................................................................ 1 cap mole

*equivalente a 50.000 UI

**triglicerídeos de cadeia média, dextroalfatocoferol, gelatina, sorbitol, glicerol, água purificada, verde rápido 143, vermelho 33 e dióxido de titânio.

Cápsulas moles de 14.000 UI

Cada cápsula mole contém:

colecalciferol* (vitamina D3) .................................................. 14,00 mg
excipiente** q.s.p ........................................................................ 1 cap mole

*equivalente a 14.000 UI

**triglicerídeos de cadeia média, dextroalfatocoferol, gelatina, glicerol, sorbitol, água purificada, amarelo crepúsculo, vermelho allura 129 e dióxido de titânio.

Na ocorrência de superdosagem a administração do produto deve ser imediatamente interrompida, instituindo-se tratamento sintomático e de suporte. Embora raramente tenha sido descrito na literatura casos de hipervitaminose D, a intoxicação por vitamina D pode ocorrer quando altas doses são ingeridas inadvertida ou intencionalmente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

(Nas instruções da bula também consta: interromper administração e instituir tratamento sintomático e de suporte.)

Informe ao seu médico caso você utilize antiácidos que contenham magnésio, pois o uso concomitante com vitamina D pode resultar em hipermagnesemia (excesso de magnésio no sangue). Não se recomenda o uso simultâneo de vitamina D e calcifediol, devido ao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico. Preparações que contenham cálcio em doses elevadas ou diuréticos tiazídicos (hidroclorotiazida, clortalidona), quando usados concomitantemente com vitamina D, aumentam o risco de hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue) e as que contêm fósforo, também em doses elevadas, aumentam o potencial de risco de hiperfosfatemia (excesso de fosfato no sangue).

O uso concomitante à fosfenitoína, fenobarbital ou fenitoína pode ocasionar redução da atividade da vitamina D.

As substâncias colestiramina e colestipol podem reduzir a absorção de vitaminas lipossolúveis.

Não há restrições específicas quanto à ingestão simultânea de alimentos.

As alterações em testes laboratoriais descritas em decorrência do uso da vitamina D incluem risco de nefrocalcinose/insuficiência renal, pressão alta e psicose em uso prolongado, e efeitos dislipidêmicos (redução do HDL e aumento do LDL) observados em determinadas populações.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação do risco/benefício.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento:
KOLI D3 ® 7.000UI - Cápsula mole de gelatina, molde oval, cor laranja, contendo solução transparente, livre de material estranho.
KOLI D3 ® 10.000 UI – Cápsula mole de gelatina, molde oval, cor vermelha, contendo solução transparente, livre de material estranho.
KOLI D3 ® 50.000UI - Cápsula mole de gelatina, molde oval, cor roxa, contendo solução transparente, livre de material estranho.
KOLI D3 ® 14.000UI - cápsula mole de gelatina, molde oval, cor salmão. Contém suspensão oleosa transparente e livre de material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.