Spidufen

Spidufen® é indicado para alívio da dor leve ou moderada causada por: cefaleia, nevralgias, dismenorreia (cólica menstrual), pós-cirúrgico dental e dores dentárias, musculares e traumáticas bem como febre e tratamento sintomático da gripe.

Spidufen® 770 mg é indicado para alívio da dor leve ou moderada causada por: cefaleia, nevralgias, dismenorreia (cólica menstrual), pós-cirúrgico dental e dores dentárias, musculares e traumáticas bem como febre e tratamento sintomático da gripe.

Spidufen® 1155 mg é indicado para alívio da dor leve ou moderada causada por: cefaleia, nevralgias, dismenorreia (cólica menstrual), pós-cirúrgico dental e dores dentárias, musculares e traumáticas. Também é indicado como coadjuvante no tratamento da dor da artrite reumatoide, da osteoartrite e em outras doenças musculares e ósseas que se manifestem com dor e inflamação bem como a febre e tratamento sintomático da gripe.

Spidufen® é um medicamento que age aliviando a dor, inflamação e febre.

A atividade analgésica é do tipo não-narcótica, ou seja, atua inibindo substâncias que causam dor por meio da inflamação. Spidufen® tem em sua fórmula um aminoácido básico, a arginina, que o torna mais solúvel, garantindo rápida absorção do componente ativo, o ibuprofeno, após a administração oral.

O pico da concentração no sangue é atingido de 15 a 30 minutos. É uma vantagem do produto, especialmente nos casos de dor intensa, em que um efeito analgésico imediato é desejável.

Spidufen® não deverá ser utilizado se o paciente apresentar hipersensibilidade ao princípio ativo ibuprofeno arginina ou a qualquer um dos excipientes; reações de hipersensibilidade (ex: broncoespasmo, asma, rinite, angioedema ou urticária) em resposta ao ácido acetilsalicílico (AAS) ou a outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs); histórico de sangramento ou perfuração gastrointestinal, relacionado a tratamento anterior com anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs); úlcera/hemorragia péptica ativa ou histórico de recorrência (dois ou mais episódios de ulceração ou sangramento); outro sangramento ativo, como vascular cerebral ou colite ulcerosa; sinais de insuficiência hepática ou renal grave; sinais de insuficiência cardíaca grave não controlada (NYHA Classe IV); sangramento no estômago ou intestino, ou algum tipo de sangramento no momento associado ou não a anti-inflamatórios ou ao AAS; fezes pretas ou diarreia com sangue; diátese hemorrágica (alteração da coagulação); transtornos hemorrágicos ou de coagulação sanguínea, ou se estiver tomando anticoagulantes. Caso haja necessidade da utilização concomitante com medicamentos anticoagulantes, recomenda-se realizar exames periódicos para coagulação sanguínea.

Este produto contém ibuprofeno, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago.

Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.

O tratamento com este medicamento não deve se prolongar por mais de 7 dias, a menos que recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.

Spidufen® é contraindicado durante o terceiro trimestre de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por menores de 12 anos sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção às restrições por excipientes: contém dióxido de titânio, sacarose (uso cauteloso em diabéticos), fenilalanina (em apresentações com aspartame), e restrições para síndrome de má-absorção de glicose-galactose e insuficiência de sacarose-isomaltase.

Este medicamento contém sódio em quantidades relevantes (valores específicos por apresentação indicados na bula); consulte o médico se estiver em dieta com restrição de sal ou em uso de medicamentos para pressão arterial.

Os efeitos indesejados de Spidufen® podem ser minimizados com o uso de doses de eficácia mais baixas e a menor duração de tratamento possível, necessária para controle dos sintomas.

Sinais de reação alérgica – que incluem problemas respiratórios, inchaço da face e do pescoço (angioedema) e dor no peito – foram relatados com o uso de ibuprofeno. Caso ocorra algum desses sinais, suspenda imediatamente o uso de Spidufen® e procure por assistência médica.

Este produto contém ibuprofeno, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago.

Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares

Um monitoramento adequado e instruções corretas são necessários em pacientes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca congestiva leve a moderada, pois Spidufen® pode causar retenção de líquidos, edema e hipertensão. Estudos clínicos sugerem que o uso em dose elevada (2400 mg/dia) pode estar associado a pequena elevação do risco de eventos tromboembólicos arteriais (infarto do miocárdio ou AVC). Doses baixas (≤ 1200 mg/dia) em geral não sugerem risco aumentado. Pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca (NYHA II-III), cardiopatia isquêmica, doença arterial periférica ou cerebrovascular devem ser tratados com cuidado e evitar altas doses.

Efeitos gastrointestinais

Evitar uso concomitante com outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da COX-2. Pacientes em tratamento com medicamentos que aumentam o risco de ulceração ou sangramento (corticosteroides orais, anticoagulantes, ISRS, antiplaquetários) devem ser monitorados com cautela. Caso ocorra hemorragia ou ulceração gastrointestinal durante o uso, interromper imediatamente.

Reações cutâneas graves

Interromper o uso em caso de erupções cutâneas, lesões de mucosas ou sinais sugestivos de reação de hipersensibilidade. Foram relatadas reações cutâneas graves (incluindo SCARs) algumas fatais; a maioria ocorreu no primeiro mês de uso.

Mascaramento de sintomas de infecções

O uso de Spidufen® pode mascarar sintomas de infecção, retardando tratamento apropriado. Monitorar infecções quando usado para febre/dor associada.

Outros efeitos

Broncoespasmo em asmáticos, cautela em desidratação importante, risco de nefropatia analgésica em uso prolongado, cuidado em lúpus e doenças do colágeno. Alterações oculares devem motivar interrupção do medicamento e avaliação oftalmológica. Medicamentos que inibem síntese de prostaglandinas podem diminuir a fertilidade feminina (efeito reversível com suspensão).

Atenção: contém dióxido de titânio; contém sacarose (usar com cautela em portadores de Diabetes); contém fenilalanina (em apresentações com aspartame). Informações sobre sódio por apresentação devem ser consideradas.

Uso em idosos: reduzir doses em idosos e pacientes com insuficiência renal, hepática ou cardíaca; idosos apresentaram maior frequência de reações adversas gastrointestinais graves.

Uso em adolescentes (≥12 e <18 anos): risco de prejudicar a função renal em crianças/adolescentes em desidratação.

Spidufen® deve ser administrado somente por via oral.

Posologia

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando-se a menor dose eficaz durante o menor período necessário para controlar os sintomas.

Comprimido revestido 770 mg (equivalente a 400 mg de ibuprofeno e 370 mg de arginina)

Adultos: 1 comprimido, 3 vezes ao dia (dores leves ou moderadas; estados febris e gripe; dismenorreia).

Crianças >12 anos: dose diária recomendada de 20 mg/kg dividida em 3 administrações ao dia.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Granulado sabor damasco 770 mg (envelope de 3 g)

Adultos: 1 envelope, 3 vezes ao dia.

Crianças >12 anos: dose diária recomendada de 20 mg/kg dividida em 3 administrações.

Modo de usar: diluir o envelope do granulado juntamente com água ou outro líquido. Pode ser tomado sozinho ou com alimentos. Recomenda-se tomá-lo durante as refeições ou imediatamente depois de comer. Cortar o envelope com tesoura, dissolver todo o conteúdo em meio copo de água, agitar vigorosamente com uma colher e ingerir imediatamente a solução.

Granulado 1155 mg (equivalente a 600 mg de ibuprofeno e 555 mg de arginina) – sabores damasco ou menta anis (envelope de 3 g)

Adultos: 1 envelope (600 mg), 2 vezes ao dia para dores leves ou moderadas. Coadjuvante em artrite reumatoide/osteoartrite: iniciar com 1200–1600 mg/dia dividido em 3–4 administrações, podendo aumentar até 2400 mg/dia (não ultrapassar).

Crianças >12 anos: 20 mg/kg/dia dividida em 3 administrações. Em artrite reumatoide juvenil: até 40 mg/kg/dia dividida em 3 administrações. Dose máxima diária para crianças <30 kg: 800 mg.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou médico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação do médico ou cirurgião-dentista.

Se você esqueceu de tomar a sua dose correspondente, deverá tomá-la assim que lembrar. Entretanto, se o horário da tomada seguinte estiver muito próximo, pular a dose que esqueceu e tomar a dose seguinte no horário habitual. Não tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

O intervalo entre as doses deve ser de 4 horas. Se uma ou mais doses forem esquecidas, é aconselhável tomar a menor dose o mais cedo possível.

Não usar em caso de hipersensibilidade ao ibuprofeno arginina ou excipientes; histórico de reações alérgicas ao AAS ou outros AINEs; úlcera péptica ativa ou recorrente; sangramento gastrointestinal ativo; sinais de insuficiência hepática, renal ou cardíaca grave (NYHA IV); diátese hemorrágica ou uso de anticoagulantes sem monitorização; suspeita de dengue; terceiro trimestre de gravidez; menores de 12 anos sem orientação médica.

Cautela: pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca (NYHA II-III), cardiopatia isquêmica, doença arterial periférica ou cerebrovascular, idosos, pacientes com histórico de toxicidade gastrointestinal, pacientes desidratados, pacientes com distúrbios de coagulação, insuficiência hepática, cardíaca ou renal, lúpus eritematoso sistêmico ou outras doenças do colágeno. Uso criterioso na lactação conforme avaliação médica.

Atenção aos excipientes: sacarose, fenilalanina, aspartame, sacarina sódica e dióxido de titânio. Verifique conteúdo de sódio por apresentação e consulte médico em caso de dieta com restrição de sal.

Spidufen® é bem tolerado, mas como qualquer outro medicamento pode apresentar reações adversas.

As reações adversas são primariamente relacionadas ao efeito farmacológico do ibuprofeno na síntese de prostaglandina. Os eventos adversos mais comumente reportados são do trato gastrointestinal, desde náusea e dispepsia a eventos graves como sangramento ou ativação de úlcera péptica.

Reações adversas cutâneas graves (SCARs) como dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome de DRESS) e pustulose exantematosa generalizada aguda são raramente observadas.

Edema, hipertensão e insuficiência cardíaca foram reportados em associação ao tratamento com AINES.

Dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave, chamada síndrome de Kounis.

Estudos clínicos sugerem que o uso de ibuprofeno, particularmente em altas doses (2400 mg/dia), pode estar associado ao pequeno aumento de eventos arteriais tromboembólicos (por exemplo infarto do miocárdio e AVC).

Frequências mencionadas na bula (classe AINEs):

• Muito comuns (>10%): diarreia e dispepsia.
• Comuns (1% a 10%): dor abdominal, náusea, flatulência, cefaleia, vertigem, distúrbios da pele e erupção cutânea.
• Incomuns (0,1% a 1%): úlcera péptica, vômito, hemorragia gastrointestinal, melena, gastrite, confusão, sonolência, prurido, urticária, púrpura, angioedema, reações alérgicas, asma, broncoespasmo, dispneia.
• Raros (0,01% a 0,1%): perfuração gastrointestinal, constipação, hematêmese, estomatite ulcerativa, colite agravada, doença de Crohn agravada, distúrbios de audição, alterações visuais, trombocitopenia, agranulocitose, anemia aplástica, anemia hemolítica, hematúria, distúrbio no fígado, alteração da função hepática e anafilaxia.
• Muito raros (<0,01%): reações cutâneas graves (SCARs), nefrite intersticial, necrose papilar e insuficiência renal aguda.

Reações com frequência desconhecida: anorexia, anemia, choque anafilático, meningite asséptica, papiledema, insuficiência cardíaca, síndrome de Kounis, hipertensão, hipotensão, trombose arterial, depressão, reação psicótica, reações de fotossensibilidade, lesão hepática, hepatite e icterícia, alterações nos testes de função renal.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Comprimido revestido 770 mg (equivalente a 400 mg de ibuprofeno e 370 mg de arginina):

Adultos: 1 comprimido, 3 vezes ao dia (para dores leves ou moderadas, febre, gripe, dismenorreia).

Crianças >12 anos: dose diária recomendada de 20 mg/kg dividida em 3 administrações ao dia.

Intervalo entre doses sugerido: 4 horas.

Granulado sabor damasco 770 mg (envelope de 3 g)

Adultos: 1 envelope, 3 vezes ao dia.

Crianças >12 anos: 20 mg/kg/dia dividida em 3 administrações.

Modo de preparo: dissolver em meio copo de água e ingerir imediatamente.

Granulado 1155 mg (equivalente a 600 mg de ibuprofeno e 555 mg de arginina) – sabores damasco ou menta anis (envelope de 3 g)

Adultos: 1 envelope (600 mg), 2 vezes ao dia para dores leves ou moderadas. Coadjuvante em artrite: iniciar com 1200–1600 mg/dia dividido em 3–4 administrações, podendo aumentar até 2400 mg/dia (não ultrapassar).

Crianças >12 anos: 20 mg/kg/dia dividida em 3 administrações. Em artrite reumatoide juvenil: até 40 mg/kg/dia dividida em 3 administrações. Dose máxima diária para crianças <30 kg: 800 mg.

Utilizar a menor dose eficaz pelo menor tempo necessário. Não partir ou mastigar comprimidos. Se sintomas persistirem, procurar orientação médica.

Comprimido revestido 770 mg (equivalente a 400 mg de ibuprofeno e 370 mg de arginina)

Cada comprimido revestido contém: ibuprofeno arginina 770 mg.*

Excipientes: bicarbonato de sódio, crospovidona, estearato de magnésio, hipromelose, sacarose, dióxido de titânio e macrogol 4000.

*equivalente a 400 mg de ibuprofeno e 370 mg de arginina

Conteúdo de sacarose por comprimido revestido: 16,7 mg.

Granulado para solução oral 770 mg (envelope de 3 g)

Cada envelope com 3 g de granulado contém: ibuprofeno arginina 770 mg.

Excipientes: bicarbonato de sódio, sacarina sódica, aspartame, sacarose e aroma de damasco (q.s.p. 3 g).

Conteúdo por envelope de 3 g: sacarose 1770 mg; aspartame 60 mg; sacarina sódica 20 mg.

Granulado para solução oral 1155 mg (envelope de 3 g) – sabores damasco ou menta anis

Cada envelope com 3 g de granulado contém: ibuprofeno arginina 1155 mg.

Excipientes: bicarbonato de sódio, sacarina sódica, aspartame, sacarose e aroma de damasco ou aroma de menta e aroma de anis (q.s.p. 3 g).

Conteúdo por envelope de 3 g (Damasco): sacarose 1285 mg; aspartame 60 mg; sacarina sódica 20 mg. (Menta Anis): sacarose 1340 mg; aspartame 30 mg; sacarina sódica 25 mg.

A utilização prolongada de doses superiores às recomendadas ou a superdosagem podem resultar em acidose tubular renal e hipocalemia (baixo nível de potássio no sangue). Foram notificados casos de superdosagem em adultos e em pacientes pediátricos.

Em geral, os sintomas de superdosagem incluem náuseas, dor epigástrica, vômitos (com sangue) e diarreia (com sangue), tonturas, espasmos, nistagmo e diplopia, cefaleias e zumbidos. Em caso de intoxicação grave, podem também ocorrer perturbações da função renal, hipotensão, diminuição da consciência e coma. Em caso de intoxicação grave, pode ocorrer acidose metabólica.

Não existe um antídoto específico para o ibuprofeno. O tratamento inicial indicado é a realização de lavagem gástrica e a correção dos eletrólitos. O estômago deve ser esvaziado e é recomendável vomitar. Se o paciente estiver inconsciente, lavagem gástrica e correção de anormalidades eletrolíticas devem ser consideradas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Informe-se também com o SAC Zambon (0800 017 7011 ou www.zambon.com.br em casos de dúvidas).

Interações medicamentosas

Anti-hipertensivos: os AINES podem reduzir a eficácia dos anti-hipertensivos. O uso concomitante com diuréticos (furosemida, tiazídicos), inibidores da ECA, antagonistas da angiotensina II e betabloqueadores, especialmente em pacientes com função renal comprometida, pode resultar em deterioração das funções renais e possível insuficiência renal aguda. Administrar com cautela e monitorar quando necessário.

O uso concomitante de ibuprofeno com outros AINEs, corticosteroides, ácido acetilsalicílico (AAS), ISRSs, Gingko biloba, anticoagulantes (ex.: varfarina) e antiagregantes pode aumentar o risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal. Ibuprofeno + AAS pode inibir efeito antiagregante do AAS.

Zidovudina + ibuprofeno: aumento do risco de hematoses e hematomas em hemofílicos HIV(+). Ibuprofeno + tacrolimo: aumento do risco de nefrotoxicidade. Ibuprofeno pode elevar efeito hipoglicêmico de agentes orais e insulina. AINES + ciclosporina: aumento do risco de nefrotoxicidade. AINES + quinolonas: aumento do risco de convulsões. AINES podem reduzir a excreção de aminoglicosídeos.

Interações farmacocinéticas: ibuprofeno pode aumentar níveis plasmáticos de digoxina, fenitoína, lítio e metotrexato. Exposição de ibuprofeno pode ser aumentada por voriconazol, fluconazol e mifepristone.

Interações com exames laboratoriais: prolongamento do tempo de sangramento até 1 dia após descontinuação; redução da glicose sérica; redução do clearance de creatinina; redução do hematócrito/hemoglobina; aumento de ureia, creatinina sérica e potássio; possível elevação de transaminases.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.

O uso de Spidufen®, como ocorre com qualquer fármaco inibidor da síntese de prostaglandinas, pode afetar negativamente a gravidez e o desenvolvimento embrio-fetal. A administração deve ser em dose baixa e por tempo curto nas mulheres que pretendem engravidar. Dados epidemiológicos levantaram a questão de aumento do risco de aborto e de malformações cardíacas e gastrosquise após uso no início da gravidez; o risco absoluto de malformação cardíaca pode aumentar de menos de 1% para 1,5%.

A partir da 20ª semana, o uso pode causar oligohidrâmnios resultantes de disfunção renal fetal; isso pode ocorrer logo após o início do tratamento e geralmente é reversível após descontinuação. Há relatos de constrição do ducto arterioso após tratamento no segundo trimestre, muitas vezes resolvidos após interrupção.

A menos que benefícios para a mãe superem riscos ao feto, evitar o uso nos primeiros seis meses de gravidez. Se usado em mulheres que pretendem engravidar, ou durante o primeiro e segundo trimestres, dose e duração devem ser as menores possíveis, e considerar monitoramento pré-natal de oligohidrâmnios e constrição do ducto arterioso após exposição a partir da 20ª semana. Interromper uso se observados oligohidrâmnios ou constrição do ducto arterioso.

Durante o terceiro trimestre, todos os inibidores da síntese de prostaglandina podem expor o feto à toxicidade cardiopulmonar (fechamento/constrição prematura dos ductos arteriosos e hipertensão pulmonar) e disfunção renal. Mãe e bebê podem estar expostos a prolongamento do tempo de sangramento e inibição das contrações uterinas. Consequentemente, Spidufen® é contraindicado durante o terceiro trimestre de gravidez.

Spidufen® e seus metabólitos são excretados no leite materno, mas em doses terapêuticas não apresentaram efeitos em recém-nascidos amamentados. Em geral, não há necessidade de interromper a amamentação em casos de tratamento de curto prazo, na dose recomendada para febre e dor leve ou moderada. O uso no período de lactação depende da avaliação e acompanhamento do médico; uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Algumas apresentações indicam "protegido da umidade".

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Spidufen® comprimidos: apresentado na forma de comprimidos revestidos brancos, oblongos e vincados unilateralmente. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso esteja no prazo de validade e haja alteração do aspecto, consulte o farmacêutico.

Spidufen® granulado: granulado para solução oral é um pó branco com sabor levemente adocicado (damasco ou menta anis). Antes de usar, observe o aspecto; em caso de alteração, consulte o farmacêutico.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.