Deflazacorte

Este medicamento é destinado ao tratamento de:

Doenças reumáticas: artrite reumatoide (inflamação crônica das articulações), artrite psoriásica [tipo de artrite inflamatória associada com psoríase (doença inflamatória e crônica da pele)], espondilite anquilosante (inflamação da coluna e grandes articulações, como quadris, ombros e outras regiões), artrite gotosa aguda (inflamação da articulação associada à gota), osteoartrite pós-traumática (doença que destrói lentamente a articulação e se inicia após um trauma), sinovite (inflamação da membrana que envolve as articulações) por osteoartrite (doença que degenera as articulações), bursite aguda e subaguda [inflamação da bolsa sinovial (pequena bolsa que contém líquido e envolve as articulações)], tenossinovite aguda não específica (inflamação da membrana que recobre o tendão), epicondilite (inflamação dos tendões do cotovelo).

Doenças do tecido conjuntivo: lúpus eritematoso sistêmico, dermatomiosite sistêmica (polimiosite), cardite reumática aguda, polimialgia reumática, poliarterite nodosa, arterite temporal, granulomatose de Wegener.

Doenças da pele: pênfigo, dermatite herpetiforme bolhosa, eritema multiforme grave (Síndrome de Stevens-Johnson), dermatite esfoliativa, micose fungoide, psoríase grave, dermatite seborreica grave.

Estados alérgicos: controle de reações alérgicas graves ou incapacitantes que não respondem a medicamentos não esteroidais, rinite alérgica sazonal ou perene, asma brônquica, dermatite de contato, dermatite atópica, reações de hipersensibilidade a drogas, doença do soro.

Doenças respiratórias: sarcoidose, síndrome de Loeffler, pneumonia alérgica ou por aspiração, fibrose pulmonar idiopática.

Doenças dos olhos: inflamação da córnea, uveíte posterior difusa, coroidite, oftalmia simpática, conjuntivite alérgica, ceratite, coriorretinite, neurite óptica, irite, iridociclite e herpes zoster ocular.

Distúrbios hematológicos: púrpura trombocitopênica idiopática, trombocitopenia secundária, anemia hemolítica autoimune, eritroblastopenia, anemia hipoplásica congênita (eritroide).

Doenças gastrintestinais: colite ulcerativa, enterite regional, hepatite crônica.

Doenças neoplásicas: leucemia, linfomas, mieloma múltiplo.

Doenças do sistema nervoso: esclerose múltipla em exacerbação.

Doenças dos rins: síndrome nefrótica.

Doenças hormonais: insuficiência suprarrenal primária ou secundária, hiperplasia suprarrenal congênita, tireoidite não supurativa.

Devido à propriedade protetora dos ossos, o deflazacorte pode ser a substância de escolha para pessoas que necessitam de tratamento com glicocorticoides, especialmente aqueles com maior risco de osteoporose. Seus reduzidos efeitos diabetogênicos tornam o deflazacorte de escolha em pacientes diabéticos e pré-diabéticos.

O deflazacorte é um glicocorticoide que possui ação anti-inflamatória e imunossupressora.

Tempo médio de início de ação

Após a administração oral, deflazacorte é bem absorvido e imediatamente convertido ao metabólito ativo, o qual alcança concentrações plasmáticas em 1,5 a 2 horas.

O deflazacorte não deve ser utilizado nos seguintes casos:

• Pacientes com hipersensibilidade ao deflazacorte ou a qualquer um dos componentes da fórmula;
• Pacientes que estejam recebendo ou receberam recentemente imunização (vacina de vírus vivo) (possibilidade de disseminação de vírus vivos e/ou falha na resposta das células de defesa).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Atenção: contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Advertências

Em pacientes em tratamento com glicocorticoides submetidos a estresse não usual, pode ser necessário aumentar a dose de deflazacorte, antes, durante e após a situação de stress.

Informe ao seu médico caso você tenha problemas de coração, de rim ou gastrintestinais, diabete, infecções, herpes simplex ocular, miastenia grave, pressão alta, osteoporose, problemas neurológicos, hipotireoidismo, cirrose, se está estressado e se vai tomar alguma vacina.

Converse com seu médico caso você esteja com infecções ativas (virais, bacterianas ou micóticas) ou apareçam novas infecções durante o uso de deflazacorte, pois o medicamento pode mascarar seus sinais.

A varicela (catapora) é particularmente importante, pois pode ser fatal em pacientes imunodeprimidos. Se você estiver se tratando com deflazacorte ou recebeu o medicamento ou qualquer outro esteroide nos últimos 3 meses, você deve evitar o contato com pacientes portadores de varicela ou herpes zoster. Caso este contato ocorra, procure seu médico imediatamente. Se o diagnóstico de varicela for confirmado, cuidados especiais e tratamento urgente são necessários. O tratamento com deflazacorte não deverá ser interrompido e pode ser necessário um aumento da dose.

Converse com seu médico caso você tenha tuberculose ativa ou latente, pois nestes casos o uso de deflazacorte deve ser feito conjuntamente com antituberculoso adequado.

O uso sistêmico de glicocorticoides pode causar coriorretinopatia que pode causar distúrbios visuais incluindo perda da visão. O uso prolongado de glicocorticoides mesmo em dose baixa pode causar coriorretinopatia.

O uso prolongado de glicocorticoides pode provocar catarata posterior subcapsular ou glaucoma. A terapia prolongada pode aumentar a possibilidade de infecções oculares secundárias por fungos e vírus.

Tendinite e ruptura de tendão são efeitos conhecidos da classe dos glicocorticoides. O risco pode ser aumentado pela coadministração com quinolonas.

Foi reportada crise de feocromocitoma após administração sistêmica de corticosteroides. Corticosteroides só devem ser administrados em pacientes com suspeita de feocromocitoma após avaliação do risco/benefício.

Caso você apresente visão turva ou outros distúrbios visuais, entre em contato com o seu médico.

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.

A dose necessária é variável e deve ser individualizada de acordo com a doença a ser tratada e a resposta do paciente.

Assim como para outros glicocorticoides, a suspensão do tratamento deve ser feita reduzindo-se gradualmente a dose de deflazacorte.

Em doenças menos graves, doses mais baixas podem ser suficientes, enquanto as graves podem requerer doses maiores. A dose inicial deve ser mantida ou ajustada até a obtenção de uma resposta clínica satisfatória. Se esta não ocorrer, o tratamento deve ser interrompido e substituído por outro. Depois de se alcançar uma resposta inicial favorável, a dose de manutenção adequada deve ser determinada pela diminuição da dose inicial em pequenas frações até alcançar a menor dose capaz de manter uma resposta clínica adequada.

Manutenção: os pacientes devem ser controlados cuidadosamente, identificando os sinais e sintomas que possam indicar a necessidade de se ajustar a dose, incluindo alterações no quadro clínico resultante da remissão ou exacerbação da doença, resposta individual à droga e efeitos do estresse (por ex.: cirurgia, infecção, traumatismo). Durante o estresse, pode ser necessário aumentar temporariamente a dose.

Não há estudos dos efeitos de deflazacorte administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.

Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

A supressão da função hipotálamo-hipófise-adrenal induzida por glicocorticoides é dependente da dose e duração do tratamento. O restabelecimento ocorre gradualmente após redução da dose e interrupção do tratamento. Entretanto, uma relativa insuficiência pode persistir por alguns meses depois da suspensão do tratamento; portanto, em qualquer situação estressante, o tratamento deve ser reinstituído.

Considerando que a secreção mineralocorticoide pode estar prejudicada, deve-se administrar concomitantemente sais e/ou mineralocorticoides.

A interrupção da administração de corticosteroides a longo prazo, deve ser feita gradualmente. Uma rápida redução na dose de corticosteroides pode causar síndrome de abstinência de esteroides, insuficiência adrenocortical e recorrência da doença subjacente a ser tratada. A síndrome de abstinência de esteroides pode se manifestar com sinais e sintomas como febre, perda de apetite, náusea, fraqueza, inquietação, dor nas articulações, descamação da pele, pressão arterial baixa e perda de peso.

Pare de usar deflazacorte e entre em contato imediatamente com um médico se você apresentar quaisquer reações cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson (SJS) e necrólise epidérmica tóxica (NET). Sintomas incluem bolhas, descamação ou sangramento na pele e sintomas semelhantes aos da gripe.

Informe ao seu médico caso você tenha cardiomiopatias ou insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, manifestações tromboembólicas. Os glicocorticoides podem causar retenção de sal e água e aumento da excreção de potássio; pode ser necessário suplementação de potássio e restrição de sal.

Informe sobre gastrite, esofagite, diverticulite, colite ulcerativa, anastomose intestinal recente, úlcera péptica ativa ou latente.

Informe sobre diabetes mellitus, osteoporose, miastenia grave, insuficiência renal.

Instabilidade emocional ou tendências psicóticas são relevantes; reações psiquiátricas graves podem ocorrer. Epilepsia, hipotireoidismo, cirrose e herpes simplex ocular também requerem cuidado.

O uso pediátrico prolongado pode suprimir o crescimento e o desenvolvimento. As complicações dependem da dose e duração do tratamento; determine dose/duração com base na relação risco/benefício.

Na experiência pós-comercialização, foi relatada síndrome de lise tumoral em pacientes com neoplasias hematológicas após o uso de deflazacorte. Pacientes com alto risco devem ser monitorados de perto.

Informe ao seu médico se tiver problemas renais ou níveis elevados de ácido úrico. Informe também o uso concomitante de anticoagulantes ou AINEs, pois podem aumentar risco de úlcera estomacal.

As seguintes taxas de frequência CIOMS são utilizadas

Reação muito comum (>10%), comum (1–10%), incomum (0,1–1%), rara (0,01–0,1%), muito rara (<0,01%), desconhecido (não pode ser estimado).

Os glicocorticoides causam reações adversas relacionadas à dose e duração do tratamento, incluindo:

Distúrbios Endócrinos: aumento de peso (comum); supressão da função hipotalâmica-hipófise-adrenal, alterações corporais cushingoides, "cara de lua cheia", hirsutismo, amenorreia e Diabetes mellitus (incomum); insuficiência adrenocortical após descontinuação do tratamento, diminuição do crescimento em crianças e síndrome de abstinência de esteroides (desconhecido).

Distúrbios Oculares: catarata posterior subcapsular, glaucoma, coriorretinopatia, visão turva (desconhecido).

Distúrbios Gastrintestinais: dispepsia, ulceração péptica, hemorragia e náusea (incomum); perfuração da úlcera péptica e pancreatite aguda (desconhecido).

Distúrbios Gerais: inchaço (incomum).

Sistema Imunológico: reações alérgicas (incomum).

Infecções: aumento da suscetibilidade às infecções (incomum).

Metabolismo e Nutricionais: alterações do equilíbrio hidroeletrolítico e hipocalemia quando coadministrado com agonistas beta-2 e xantinas (incomum).

Formulação sistêmica: síndrome de lise tumoral (desconhecido) — condição grave com alterações em exames e risco de convulsões, insuficiência renal e arritmias.

Musculoesqueléticos: perda de massa óssea (incomum), perda de massa muscular (raro), osteonecrose avascular, miopatia, tendinite e ruptura de tendão (desconhecido).

Sistema Nervoso: cefaleia e vertigem (incomum); pseudotumor cerebral em crianças (desconhecido).

Psiquiátricos: distúrbios do sono, alteração de humor, depressão, nervosismo e confusão (incomum); insônia, sonhos anormais, comportamento anormal, euforia, inquietação, hipomania, ansiedade, agitação, neurose, desorientação, psicose e alucinação (desconhecido).

Pele: acne e estria (incomum); fragilidade da pele (raro); afinamento da pele e SCARs como SJS e NET (desconhecido).

Vascular: hematomas (raro); tromboembolismo em pacientes de risco (desconhecido).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico sobre quaisquer reações indesejáveis. Informe também à empresa através do serviço de atendimento.

Uso adulto: Dose inicial: 6 a 90 mg/dia, dependendo da gravidade dos sintomas.

Uso em crianças: 0,22 a 1,65 mg/kg/dia ou em dias alternados.

Assim como para outros glicocorticoides, a suspensão do tratamento deve ser feita reduzindo-se gradualmente a dose de deflazacorte. Em doenças menos graves, doses mais baixas podem ser suficientes, enquanto as graves podem requerer doses maiores.

A dose de manutenção deve ser a menor capaz de manter resposta clínica adequada. Durante situações de estresse, pode ser necessário aumentar temporariamente a dose.

Administração somente por via oral conforme recomendado pelo médico.

Cada comprimido de 6 mg contém:

deflazacorte 6 mg

excipiente* q.s.p 1 com

*celulose microcristalina, lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, amido, estearato de magnésio, dióxido de silício.

Cada comprimido de 30 mg contém:

deflazacorte 30 mg

excipiente* q.s.p 1 com

*celulose microcristalina, lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, amido, estearato de magnésio, dióxido de silício.

Sintomas

Relatos de superdose têm sido raros. Os relatos foram associados a sintomas consistentes com efeitos farmacológicos exagerados da substância ativa e não resultaram em morte.

Conduta

Na superdose aguda, recomenda-se tratamento de suporte sintomático. A DL50 oral é maior que 4000 mg/kg em animais de laboratório.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Embora não tenham sido detectadas interações medicamentosas significativas durante as investigações clínicas, deve-se tomar os mesmos cuidados que para outros glicocorticoides, por exemplo:

• Diminuição dos níveis de salicilato;
• Aumento do risco de hipocalemia com o uso concomitante de digitálicos, diuréticos, glicosídeos cardiotônicos, agonistas beta-2, xantinas, anticoagulantes e AINEs;
• Anticolinesterásicos;
• Substâncias que alteram o metabolismo dos glicocorticoides: rifampicina, barbituratos, difenilhidantoína, fenitoína, eritromicina e estrógenos.

Os corticoides podem alterar os efeitos dos anticoagulantes do tipo cumarínico. Relaxamento prolongado após relaxantes musculares não-despolarizantes pode ocorrer.

O deflazacorte pode diminuir os níveis sanguíneos de iodo e tiroxina e reduzir a captação de iodo 131.

O tratamento concomitante com inibidores da CYP3A, incluindo produtos com cobicistate, pode aumentar o risco de eventos adversos sistêmicos dos corticosteroides; a combinação deve ser evitada salvo se o benefício justificar o risco, com monitorização próxima.

Informe ao seu médico sobre qualquer outro medicamento em uso. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento pode causar doping. Atenção: contém lactose; não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

O uso de deflazacorte durante o primeiro trimestre da gravidez deve ser feito somente se os benefícios para a mãe superarem os riscos potenciais, incluindo aqueles para o feto. Este medicamento pode aumentar o risco do bebê nascer com fenda labial e/ou palatina.

Crianças cujas mães receberam glicocorticoides durante a gravidez devem ser cuidadosamente observadas quanto a possíveis sinais de hipoadrenalismo. Os glicocorticoides são excretados no leite materno e podem causar inibição do crescimento e hipoadrenalismo nos lactentes; mães tratadas com glicocorticoides devem ser advertidas para que não amamentem.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento: Comprimidos de 6 mg e 30 mg na cor branca, circular e biconvexo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.