Symbicort Turbuhaler

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

ASMA

O SYMBICORT TURBUHALER é indicado no tratamento da asma para alcançar o controle geral da asma, incluindo a prevenção e alívio dos sintomas, bem como a redução do risco de exacerbações. O SYMBICORT TURBUHALER é adequado para qualquer gravidade de asma, nos casos em que o uso de corticosteroides inalatórios é apropriado (vide seção 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? para as opções de tratamento por idade e dose).

Em adultos e adolescentes (acima de 12 anos)

SYMBICORT TURBUHALER é indicado para o tratamento de resgate anti-inflamatório, conforme necessário, para o alívio dos sintomas da asma quando eles ocorrem em pacientes com asma leve, e também para prevenir a broncoconstrição induzida por alergia ou exercício (vide a seção 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? para as opções de tratamento por idade e dosagem).

Em adultos e crianças (acima de 4 anos)

SYMBICORT TURBUHALER é indicado para o tratamento de resgate anti-inflamatório associado à terapia de manutenção, ou como terapia de manutenção apenas, para o alívio rápido dos sintomas e melhoria do controle geral da asma, em pacientes com asma de gravidade superior à leve, e também reduz o número de exacerbações graves, enquanto mantém o controle dos sintomas. (vide a seção 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? para as opções de tratamento por idade e dosagem).

DOENÇA PULMONAR OBSTRUTIVA CRÔNICA (DPOC)

Em adultos SYMBICORT TURBUHALER está indicado no tratamento regular de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a grave, com sintomas frequentes e história de exacerbações (vide Posologia no item 6).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

SYMBICORT TURBUHALER é uma mistura de budesonida e formoterol, substâncias para o tratamento das doenças respiratórias (asma e doença pulmonar obstrutiva crônica). Essas doenças são causadas pela inflamação das vias aéreas. A budesonida reduz e previne a inflamação, enquanto que o formoterol abre as vias respiratórias e torna mais fácil a respiração. As propriedades específicas da budesonida e do formoterol permitem o uso da associação no tratamento de resgate anti-inflamatório (terapia A), no tratamento de resgate anti-inflamatório associado à terapia de manutenção e no tratamento de manutenção da asma.

O uso de SYMBICORT TURBUHALER melhora e controla a falta de ar em pacientes asmáticos e em portadores de doença pulmonar obstrutiva crônica.

Este efeito começa dentro de 1-3 minutos após a inalação do medicamento e dura até 12 horas. Quando você inala pelo bocal, a medicação segue para seus pulmões.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

SYMBICORT TURBUHALER não deve ser usado por pessoas alérgicas à budesonida, ao fumarato de formoterol di-hidratado ou à lactose inalatória.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

A descontinuação completa de corticosteroides inalatórios não deve ser considerada, a menos que seja necessário, temporariamente, para confirmar o diagnóstico de asma.

Informe o seu médico, assim que possível, caso sinta que o tratamento não está sendo efetivo ou se os sintomas piorarem.

Mantenha sempre com você seu broncodilatador de ação rápida para uso a qualquer momento, caso não esteja utilizando o SYMBICORT TURBUHALER como terapia com um único inalador (vide seção 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).

O SYMBICORT TURBUHALER não é suficiente para tratar exacerbações graves.

O uso prolongado de SYMBICORT TURBUHALER pode afetar o crescimento de crianças e adolescentes, portanto, seu uso deverá ser acompanhado de forma rigorosa pelo médico para avaliação dos riscos e benefícios.

SYMBICORT TURBUHALER deve ser utilizado com cuidado em pacientes que fazem uso de corticosteroides orais ou transferidos do tratamento com corticosteroides orais para o tratamento com inalação.

Informe seu médico se você apresentar outros problemas de saúde, principalmente problemas no coração (incluindo alterações do ritmo cardíaco), diabetes, hipocalemia não tratada (concentração inferior ao normal de íons de potássio no sangue) ou tireotoxicose (função alterada da tireoide), se houver necessidade de cirurgias ou se estiver sob situação de estresse.

SYMBICORT TURBUHALER contém lactose (<1mg/inalação). Esta quantidade geralmente não causa problemas a indivíduos com intolerância à lactose.

Se você estiver utilizando SYMBICORT TURBUHALER para tratar DPOC, você deve contatar o seu médico se apresentar os seguintes sintomas, que podem ser sinais de pneumonia (infecção do pulmão): febre, calafrios, aumento da produção de catarro ou mudança da cor do catarro, aumento da tosse ou aumento da dificuldade em respirar.

Não se espera que SYMBICORT TURBUHALER interfira na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Informe seu médico da ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o término. Informar ao médico se está amamentando. SYMBICORT TURBUHALER só deve ser usado durante a gravidez após análise cuidadosa da situação, sob supervisão médica, principalmente nos primeiros 3 meses de gestação e pouco tempo antes do parto.

O uso durante a amamentação deve ser evitado.

Este medicamento pode causar doping.

O uso de formoterol inalatório pode causar doping quanto a dose liberada é acima 54 microgramas (equivalente a 12 inalações) em 24 horas.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A dose de SYMBICORT TURBUHALER deve ser individualizada conforme a gravidade da doença.

Seu médico reavaliará periodicamente o controle da asma, e poderá rever sua dose, para a menor dose que permita manter um controle eficaz dos sintomas.

Quando for obtido o controle da asma, a dose deve ser ajustada para a menor dose que permita manter um controle eficaz dos sintomas.

ASMA

O SYMBICORT TURBUHALER pode ser usado de acordo com diferentes abordagens de tratamento:

A. Terapia de resgate anti-inflamatório (pacientes com asma leve): o SYMBICORT TURBUHALER é utilizado para o alívio dos sintomas da asma quando eles ocorrem e para prevenir a broncoconstrição induzida por alergia ou exercício (ou para prevenir sintomas em circunstâncias reconhecidas pelo paciente que precipitam um ataque de asma). O formoterol do SYMBICORT TURBUHALER proporciona rápido início de ação (em 1 a 3 minutos) com abertura das vias aéreas de longa duração (pelo menos 12 horas após a dose única) no fechamento que se reverte das vias aéreas. Os pacientes devem ser aconselhados a ter sempre SYMBICORT TURBUHALER disponível para alívio dos sintomas.

Estudos clínicos demonstraram que a terapia de resgate anti-inflamatória associada ao SYMBICORT TURBUHALER proporciona diminuição significativa nas crises graves e foi estatisticamente superior no controle diário dos sintomas da asma em comparação com um tratamento com broncodilatador (abre as vias aéreas) de curta duração isolado.

B. Terapia de resgate anti-inflamatório mais terapia de manutenção: o SYMBICORT TURBUHALER é utilizado como terapia regular de manutenção, e também, conforme necessário, como resposta aos sintomas (terapia de resgate anti-inflamatório). As inalações necessárias proporcionam alívio rápido dos sintomas e melhoram o controle geral da asma. Os pacientes devem ser aconselhados a ter SYMBICORT TURBUHALER sempre à disposição para alívio dos sintomas. Não é necessário ter um inalador separado para o alívio dos sintomas.

Estudos clínicos demonstraram que o SYMBICORT TURBUHALER como terapia de resgate anti-inflamatório e terapia de manutenção proporciona diminuições significativas nas crises graves nas exacerbações graves, enquanto mantem o controle dos sintomas, em comparação com a terapia de manutenção SYMBICORT TURBUHALER combinado com um broncodilatador (abre as vias aéreas) de curta duração.

C. Terapia de manutenção Regular (dose fixa): quando a terapia de manutenção com a combinação de corticosteróides inalatórios e com broncodilatador (abre as vias aéreas) de longa duração é necessária, os pacientes utilizam o SYMBICORT TURBUHALER com uma dose fixa diária e administram separadamente um broncodilatador (abre as vias aéreas) de curta duração para alívio dos sintomas. Os pacientes devem ser aconselhados a ter este broncodilatador (abre as vias aéreas) de curta duração separado e disponível para alívio dos sintomas.

Quando o controle for alcançado, a dose deve ser ajustada para a menor dose na qual o controle efetivo dos sintomas é mantido.

Doses e instruções detalhadas conforme faixa etária e apresentação estão descritas no texto completo da bula.

INSTRUÇÕES PARA USO

ATENÇÃO – LEIA ANTES DE USAR

Conheça o produto: O medicamento que você vai utilizar é um pó e não um jato. Como este pó está em pequena quantidade, é provável que você não sinta o gosto ou o cheiro do produto durante a utilização.

O contador de doses do TURBUHALER (inalador) não é unitário (60, 59, 58, 57...), e, portanto, você somente verá números no visor a cada 20 doses utilizadas (começando com o número 60 seguido de 40, 20 e 0).

PREPARO DO TURBUHALER (INALADOR) E INALAÇÃO

1) Gire (desrosqueie) para retirar a tampa externa.

2) Com o produto na posição vertical, gire a base (vermelha) do produto de um lado para outro para preparar uma dose (figura 2).

3) Você ouvirá um clique – o produto está pronto para uso. Note que cada clique corresponde a uma dose.

4) Solte todo o ar dos pulmões antes de colocar na boca. Nunca soltar o ar dos pulmões com o inalador na boca.

5) Coloque o bocal entre os dentes e feche os lábios (não mastigue ou morda o bocal).

6) Puxe profunda e rapidamente o ar pela boca (figura 3).

7) Segure o ar por até 10 segundos.

8) Retire o TURBUHALER da boca e respire normalmente.

9) Para finalizar, enxágue a boca com água sem engolir.

Você poderá não sentir o gosto do produto, mas a dose terá sido recebida mesmo assim.

Caso tenha sido prescrita mais de uma inalação, repita os passos 2 a 9.

Lembre-se que a numeração do contador não mudará a cada dose. Troque por um frasco novo quando o contador chegar ao zero e a parte vermelha preencher o visor do contador.

Nunca empreste seu TURBUHALER para outra pessoa.

Limpeza: Uma vez por semana, deve-se limpar a parte externa do bocal com um pano seco. Nunca lave o inalador, pois o seu conteúdo é sensível à umidade.

Perguntas mais frequentes e orientações adicionais constam no texto completo da bula.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de usar uma dose ocasional de SYMBICORT TURBUHALER não é necessário compensar a dose esquecida. Apenas use a próxima dose, conforme prescrito pelo seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quando não devo usar este medicamento / Precauções

(Nesta bula, as precauções estão descritas no item "4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?")

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

A descontinuação completa de corticosteroides inalatórios não deve ser considerada, a menos que seja necessário, temporariamente, para confirmar o diagnóstico de asma.

Mantenha sempre com você seu broncodilatador de ação rápida para uso a qualquer momento, caso não esteja utilizando o SYMBICORT TURBUHALER como terapia com um único inalador (vide seção 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).

O SYMBICORT TURBUHALER não é suficiente para tratar exacerbações graves.

O uso prolongado de SYMBICORT TURBUHALER pode afetar o crescimento de crianças e adolescentes, portanto, seu uso deverá ser acompanhado de forma rigorosa pelo médico para avaliação dos riscos e benefícios.

SYMBICORT TURBUHALER deve ser utilizado com cuidado em pacientes que fazem uso de corticosteroides orais ou transferidos do tratamento com corticosteroides orais para o tratamento com inalação.

Informe seu médico se você apresentar outros problemas de saúde, principalmente problemas no coração (incluindo alterações do ritmo cardíaco), diabetes, hipocalemia não tratada ou tireotoxicose, se houver necessidade de cirurgias ou se estiver sob situação de estresse.

SYMBICORT TURBUHALER contém lactose (<1mg/inalação). Esta quantidade geralmente não causa problemas a indivíduos com intolerância à lactose.

Se você estiver utilizando SYMBICORT TURBUHALER para tratar DPOC, contate seu médico se apresentar sintomas que podem ser sinais de pneumonia: febre, calafrios, aumento da produção de catarro ou mudança da cor do catarro, aumento da tosse ou aumento da dificuldade em respirar.

Não se espera que SYMBICORT TURBUHALER interfira na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas mais frequentes relacionadas ao medicamento consistem em tremor e palpitação. Estes tendem a ser leves e a desaparecer após alguns dias de tratamento.

As reações adversas que foram associadas à budesonida ou ao formoterol são apresentadas abaixo:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitações (pequenas alterações do batimento/ritmo cardíaco), candidíase na orofaringe (sapinho), pneumonia (infecção do pulmão) em pacientes com DPOC, cefaleia (dor de cabeça), tremores, leve irritação na garganta, tosse e rouquidão.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1%): taquicardia (aumento da frequência cardíaca), náusea (enjoo), cãibras musculares, tontura, agitação, ansiedade, nervosismo e perturbações do sono.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1%): arritmias cardíacas (irregularidade do ritmo cardíaco), reações de hipersensibilidade imediatas e tardias, como dermatite (inflamação da pele), exantema (lesões na pele com vermelhidão), urticária (coceira na pele com vermelhidão), prurido (coceira no corpo), angioedema (inchaço da pele, mucosas, vísceras e cérebro) e reação anafilática (reação alérgica intensa), broncoespasmo (contração dos brônquios e bronquíolos, causando o estreitamento dos mesmos) e equimoses (manchas na pele de cor vermelha, vinhosa ou roxa).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01%): angina pectoris (dor no peito), sinais ou sintomas de efeitos glicocorticosteroides sistêmicos (por exemplo, redução da atividade da glândula suprarrenal), hiperglicemia (aumento do nível de açúcar no sangue), depressão e alterações do comportamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você usar mais inalações do que deveria, contate seu médico para orientações.

Os seguintes efeitos podem ocorrer: tremor, cefaleias (dor de cabeça), palpitações (pequenas alterações do batimento/ritmo cardíaco) e taquicardia (aumento da frequência cardíaca). Poderá ocorrer também hipotensão (pressão baixa), acidose metabólica (alto nível de ácido no sangue), hipocalemia (concentração inferior ao normal de íons de potássio no sangue) e hiperglicemia (concentração elevada de glicose no sangue circulante). Pode ser indicado o tratamento de suporte e sintomático.

Não é esperado que a superdosagem de SYMBICORT TURBUHALER cause problemas clínicos. Quando utilizado em longo prazo, em altas doses, podem ocorrer efeitos glicocorticosteroides sistêmicos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

(Posologia detalhada e recomendações por faixa etária e apresentação estão descritas na seção 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? da bula.)

COMPOSIÇÃO

SYMBICORT TURBUHALER 6/100 mcg/inalação

Cada inalação contém 6 mcg de fumarato de formoterol di-hidratado e 100 mcg de budesonida. A dose liberada é de 4,5 mcg de fumarato de formoterol di-hidratado e de 80 mcg de budesonida.

SYMBICORT TURBUHALER 6/200 mcg/inalação

Cada inalação contém 6 mcg de fumarato de formoterol di-hidratado e 200 mcg de budesonida. A dose liberada é de 4,5 mcg de fumarato de formoterol di-hidratado e de 160 mcg de budesonida.

SYMBICORT TURBUHALER 12/400 mcg/inalação

Cada inalação contém 12 mcg de fumarato de formoterol di-hidratado e 400 mcg de budesonida. A dose liberada é de 9 mcg de fumarato de formoterol di-hidratado e de 320 mcg de budesonida.

Excipiente: lactose monoidratada (pode conter resíduo de proteína do leite).

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você usar mais inalações do que deveria, contate seu médico para orientações.

Os seguintes efeitos podem ocorrer: tremor, cefaleias (dor de cabeça), palpitações (pequenas alterações do batimento/ritmo cardíaco) e taquicardia (aumento da frequência cardíaca). Poderá ocorrer também hipotensão (pressão baixa), acidose metabólica (alto nível de ácido no sangue), hipocalemia (concentração inferior ao normal de íons de potássio no sangue) e hiperglicemia (concentração elevada de glicose no sangue circulante). Pode ser indicado o tratamento de suporte e sintomático.

Não é esperado que a superdosagem de SYMBICORT TURBUHALER cause problemas clínicos. Quando utilizado em longo prazo, em altas doses, podem ocorrer efeitos glicocorticosteroides sistêmicos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interações medicamentosas

Informe seu médico se estiver tomando ou precisar tomar medicamentos da classe dos bloqueadores beta-adrenérgicos (medicamentos para pressão alta, doenças cardíacas e alguns colírios) e inibidores da enzima CYP3A4 (medicamentos para infecção fúngica, como o cetoconazol). Estes medicamentos podem alterar o efeito de SYMBICORT TURBUHALER se usados ao mesmo tempo.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Informe seu médico da ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o término. Informar ao médico se está amamentando. SYMBICORT TURBUHALER só deve ser usado durante a gravidez após análise cuidadosa da situação, sob supervisão médica, principalmente nos primeiros 3 meses de gestação e pouco tempo antes do parto.

O uso durante a amamentação deve ser evitado.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve armazenar SYMBICORT TURBUHALER em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Recolocar a tampa após o uso.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

SYMBICORT TURBUHALER é um inalador multidose de fluxo dirigido com pó branco seco inalatório. O inalador é feito de partes plásticas, contendo 60 doses.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.