Alenia

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Alenia é indicado para a melhora e controle da falta de ar em pacientes com broncoconstrição (fechamento parcial dos brônquios provocado por uma contração dos mesmos) ou broncoespasmo (contração da musculatura do brônquio, provocando um fechamento parcial dele), em pacientes que são portadores de asma brônquica, doença esta que causa diminuição da capacidade de respirar adequadamente.

Em apresentações 6 mcg + 200 mcg e 12 mcg + 400 mcg, Alenia é também indicado em pacientes portadores da doença pulmonar obstrutiva crônica (enfisema pulmonar e bronquite crônica).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O formoterol di-hidratado age no sintoma de falta de ar, pois determina uma broncodilatação das vias aéreas inferiores (brônquios) em pacientes com broncoconstrição ou broncoespasmo. O efeito broncodilatador manifesta-se muito rapidamente (1 a 3 minutos) e sua duração é de aproximadamente 12 horas após dose única.

A budesonida possui ação anti-inflamatória local, com início de ação em cerca de 24 horas, atuando no tratamento e na prevenção da asma brônquica e, conforme apresentação, na doença pulmonar obstrutiva crônica. Também demonstrou eficácia na prevenção da asma induzida por exercício.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Alenia não deve ser usado por pessoas alérgicas aos componentes do medicamento. A budesonida também é contraindicada em pacientes com tuberculose pulmonar ativa.

Contraindicações por idade: para as apresentações 6/100 mcg e 6/200 mcg: menores de 4 anos; para 12/400 mcg: menores de 6 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula.

Tenha cuidado especial com Alenia:

• Caso você esteja utilizando outro medicamento corticosteroide;
• Se sofrer de algum outro problema respiratório que não seja asma;
• Se você sofre de qualquer doença cardíaca;
• Se você tem pressão alta;
• Se você sofre de tireoide hiperativa;
• Se você tem um aneurisma;
• Se você tem distúrbios do coração, como prolongamento do intervalo QT;
• Se você é diabético;
• Se você tem feocromocitoma.

Caso qualquer uma das condições se aplique a você, informe ao seu médico antes de utilizar este medicamento.

Outros sinais de atenção: informe ao seu médico se desenvolver infecção respiratória, dificuldade para respirar com chiado, reações alérgicas, alterações de peso, visão borrada, alterações de humor ou se notar que os efeitos estão muito fortes ou fracos.

Informação importante: não utilize formoterol como único medicamento para asma; utilize-o apenas junto com um corticosteroide inalatório (budesonida). Não use outro LABA simultaneamente.

Outras advertências:

• Não engula as cápsulas; usar apenas para inalação com o inalador Aerocaps;
• Não utilizar outro inalador;
• Não interrompa terapia com anti-inflamatório oral repentinamente sem orientação médica;
• Após o uso, enxágue bem a boca com água para reduzir risco de candidíase oral.

Idosos, crianças, fígado, dirigir e ingredientes: consulte o texto da bula para recomendações específicas, incluindo necessidade de monitoramento em crianças e diabéticos.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Alenia deve ser usado de acordo com a prescrição médica. Quando o controle da asma for obtido, ajuste para a menor dose eficaz.

Posologia (resumo):

6/100 mcg — Crianças a partir de 4 anos: 1 cápsula 1 vez ao dia até 1 cápsula duas vezes ao dia; dose máxima manutenção: 4 cápsulas/dia. Adultos/adolescentes (≥12 anos): 1 a 2 cápsulas, duas vezes ao dia; dose máxima manutenção: 4 cápsulas/dia. Dose de alívio (exacerbação): até 8 cápsulas/dia conforme orientação médica.

6/200 mcg — Crianças (≥4 anos): 1 cápsula 1 vez ao dia até 1 cápsula duas vezes ao dia; dose máxima manutenção: 4 cápsulas/dia. Adultos/adolescentes (≥12 anos): 1 a 2 cápsulas, duas vezes ao dia; dose máxima manutenção: 4 cápsulas/dia. Dose de alívio: até 8 cápsulas/dia.

DPOC (6/200) — Adultos (≥18 anos): 2 inalações, duas vezes ao dia; dose máxima de manutenção: 4 cápsulas/dia.

12/400 mcg — Crianças (≥6 anos): 1 inalação, 1–2 vezes ao dia (12–24 mcg formoterol / 400–800 mcg budesonida/dia). Adultos: 1 inalação, 1–2 vezes ao dia; em alguns casos pode ser necessário até 2 inalações duas vezes ao dia.

Modo de usar:

• 1. Retire a tampa do inalador.
• 2. Segure a base do inalador e levante o bocal.
• 3. Abra o frasco.
• 4. Retire a cápsula sem contato com as mãos, usando a tampa do frasco.
• 5. Coloque a cápsula no compartimento interno.
• 6. Feche o frasco e o inalador.
• 7. Pressione completamente o botão frontal para perfurar a cápsula e solte.
• 8. Expire ao máximo.
• 9. Inspire rápida e profundamente pelo bocal; ouça a cápsula vibrar.
• 10. Segure a respiração por ~10 segundos e retire o inalador.
• 11. Abra, remova e descarte a cápsula vazia.

Importante: lave a boca após uso. Não engolir as cápsulas. Não lavar o inalador; limpe com escova ou pano seco.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se esquecer uma dose, utilize-a assim que se lembrar. Se estiver perto da próxima dose, não duplique a dose. Siga o esquema regular. Em caso de dúvidas, consulte um profissional de saúde.

Quando não devo usar este medicamento / Precauções

Não utilize formoterol isoladamente para asma; use sempre combinado com corticosteroide inalatório. Não use outros beta2-agonistas de longa duração simultaneamente. Não inicie ou aumente a dose durante crise aguda de asma.

Não engula as cápsulas: usar somente para inalação com o inalador Aerocaps e não utilizar inalador diferente. Enxágue a boca após o uso para reduzir risco de candidíase.

Atenção: informe o médico se tiver doenças cardíacas, hipertensão, tireoide hiperativa, aneurisma, histórico de prolongamento do intervalo QT, diabetes ou feocromocitoma.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Informe ao seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis.

Reações muito comuns (>10%): dor de cabeça; irritação ou inflamação de faringe e cavidade nasal; infecções do trato respiratório superior.

Reações comuns (1%–10%): palpitações, diarreia, má-digestão, náuseas, dor de estômago, vômitos, infecções (intestinal, urinária, respiratória), dor nas articulações, dor nas costas, dor muscular, espasmos musculares, tontura, rinite alérgica, bronquite aguda, congestão nasal, sinusite, boca seca, rouquidão, tosse, candidíase oral, agitação, insônia, taquicardia, tremores, queda do potássio sanguíneo, entre outros.

Reações raras (0,01%–0,1%): catarata e glaucoma.

Posologia / Dosagem (apresentações)

Veja em 6. Como devo usar para instruções completas. Resumo das doses por apresentação:

6/100 mcg — crianças ≥4 anos: 1 cápsula 1x/dia até 1 cápsula 2x/dia; adultos/adolescentes ≥12 anos: 1–2 cápsulas 2x/dia; dose máxima manutenção: 4 cápsulas/dia; resgate: até 8 cápsulas/dia conforme orientação médica.

6/200 mcg — crianças ≥4 anos: 1 cápsula 1x/dia até 1 cápsula 2x/dia; adultos ≥12 anos: 1–2 cápsulas 2x/dia; dose máxima manutenção: 4 cápsulas/dia; resgate: até 8 cápsulas/dia. DPOC em adultos: 2 inalações 2x/dia.

12/400 mcg — crianças ≥6 anos: 1 inalação 1–2x/dia (12–24 mcg formoterol / 400–800 mcg budesonida/dia); adultos: 1 inalação 1–2x/dia; DPOC: 1 inalação 2x/dia (dose máxima diária: 2 inalações).

Atenção: as doses medidas correspondem a doses liberadas menores (ex.: 6 mcg medida = 4,5 mcg liberada de formoterol; 100 mcg medida = 80 mcg liberada de budesonida; 200 mcg medida = 160 mcg liberada; 400 mcg medida = 320 mcg liberada).

COMPOSIÇÃO

6 mcg + 100 mcg

Cada cápsula dura contém: fumarato de formoterol di-hidratado 6 mcg (equivalente a 2,5 mcg de formoterol) e budesonida 100 mcg. Excipientes: lactose monoidratada, gelatina, azul brilhante, vermelho allura 129 e amarelo crepúsculo.

Atenção: a dose medida de 6 mcg de formoterol equivale à dose liberada de 4,5 mcg; 100 mcg de budesonida medida equivale à 80 mcg liberada.

6 mcg + 200 mcg

Cada cápsula dura contém: fumarato de formoterol di-hidratado 6 mcg (equivalente a 2,5 mcg de formoterol) e budesonida 200 mcg. Excipientes: lactose monoidratada, gelatina, azul brilhante e vermelho de eritrosina.

Atenção: 6 mcg medidos = 4,5 mcg liberados de formoterol; 200 mcg medidos = 160 mcg liberados de budesonida.

12 mcg + 400 mcg

Cada cápsula dura contém: fumarato de formoterol di-hidratado 12 mcg (equivalente a 4,9 mcg de formoterol) e budesonida 400 mcg. Excipientes: lactose monoidratada, gelatina, azul brilhante e vermelho de eritrosina.

Atenção: 12 mcg medidos = 9,0 mcg liberados de formoterol; 400 mcg medidos = 320 mcg liberados de budesonida.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de uso excessivo, pode ocorrer náusea, vômito, tremor, dor de cabeça, insônia, palpitações, taquicardia, dor no peito, tontura, sonolência ou redução da pressão arterial. Procure atendimento médico imediato, leve a embalagem e informe o profissional de saúde. Para orientações, ligue para 0800 722 6001.

Interações medicamentosas

Informe ao médico ou farmacêutico sobre o uso concomitante de outros medicamentos, especialmente:

• Inibidores da MAO e antidepressivos tricíclicos;
• Agentes simpatomiméticos;
• Anti-histamínicos;
• Esteroides;
• Diuréticos;
• Betabloqueadores;
• Quinidina, disopiramida, procainamida;
• Derivados de fenotiazinas;
• Digitálicos;
• Derivados de xantina;
• Anestésicos inalados halogenados;
• Antibióticos macrolídeos (eritromicina, azitromicina, claritromicina);
• Antifúngicos e rifampicina;
• Alguns antirretrovirais (ritonavir, nelfinavir);
• Alguns antiarrítmicos (amiodarona).

Interação medicamento-alimento: suco de grapefruit duplica os efeitos da budesonida (gravidade moderada).

Contém lactose; não usar em pacientes com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Contém corantes que podem causar reações alérgicas.

Gravidez e lactação

Informe ao médico se estiver grávida ou planejando engravidar. Não use Alenia durante a gravidez, a menos que indicado pelo médico. Mulheres que usam Alenia não devem amamentar; informe seu médico se estiver amamentando. O uso durante lactação depende de avaliação e acompanhamento médico.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (15 °C a 30 °C). Proteger da luz e da umidade. Após aberto, válido por 60 dias. Verificar lote e validade na embalagem. Guardar na embalagem original. Manter fora do alcance das crianças. Observe o aspecto antes de usar e consulte o farmacêutico em caso de alteração.