Dipirona Sodica

Este medicamento é indicado como analgésico (para dor) e antitérmico (para febre).

Este é um medicamento à base de dipirona, utilizado no tratamento da dor e febre. Tempo médio de início de ação: 30 a 60 minutos após a administração e geralmente duram aproximadamente 4 horas.

Este medicamento não deve ser utilizado caso você tenha:

• reações alérgicas, tais como reações cutâneas graves com este medicamento;
• alergia ou intolerância à dipirona ou a qualquer um dos componentes da formulação ou a outras pirazolonas ou a pirazolidinas (ex.: fenazona, propifenazona, isopropilaminofenazona, fenilbutazona, oxifembutazona);
• apresentado anteriormente agranulocitose (diminuição significativa de um tipo de glóbulo branco chamado granulócitos), causada por dipirona ou por qualquer medicamento semelhante da classe pirazolona ou pirazolidina;
• função da medula óssea prejudicada (por exemplo, após o uso de alguns medicamentos contra o câncer ou caso você tenha uma condição que afete como suas células sanguíneas são produzidas ou funcionam) ou doenças do sistema hematopoiético (responsável pela produção das células sanguíneas);
• apresentado anteriormente reações cutâneas graves com este produto;
• desenvolvido broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito) ou outras reações anafilactoides, como urticária (erupção na pele que causa coceira), rinite (irritação e inflamação da mucosa do nariz), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas) depois do uso de medicamentos para dor (ex.: salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno);
• porfiria hepática aguda intermitente (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele e/ou com complicações neurológicas) pelo risco de indução de crises de porfiria;
• deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (G6PD), pelo risco de hemólise (destruição dos glóbulos vermelhos, o que pode levar à anemia);
• gravidez e amamentação (vide O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg.

Advertências

Agranulocitose: este medicamento pode causar agranulocitose, caracterizada pela diminuição acentuada no número de granulócitos, que são tipos de glóbulos brancos importantes para combater infecções (vide QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?), em consequência de um distúrbio na medula óssea. Esta é uma ocorrência de origem imuno-alérgica que pode durar pelo menos 1 semana. Essas reações são raras e podem ser graves, com risco à vida e, em alguns casos, fatais. Interrompa o uso da medicação e procure atendimento médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais ou sintomas, que podem indicar agranulocitose, ocorrerem: febre, calafrios, dor de garganta e feridas dolorosas nas mucosas (superfícies corporais úmidas), especialmente na boca, nariz e garganta ou na região genital ou anal.

Em alguns casos, os sintomas podem passar despercebidos, como no uso para alívio da febre; ou mascarados, em casos de pacientes que estão tomando antibióticos.

A agranulocitose pode ocorrer independentemente da dose e a qualquer momento durante o tratamento, inclusive pouco tempo após a interrupção do uso.

Você pode desenvolver agranulocitose mesmo se já tiver usado este medicamento sem problemas no passado.

Pancitopenia: [diminuição global de células do sangue (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas)]: interrompa o tratamento imediatamente e procure o seu médico se ocorrerem alguns dos seguintes sinais ou sintomas: mal-estar geral, infecção, febre persistente, equimoses (manchas roxas), sangramento, palidez.

Choque anafilático: (reação alérgica grave): ocorre principalmente em pacientes sensíveis. Portanto, a dipirona deve ser usada com cautela em pacientes que apresentem alergia atópica ou asma (vide QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Reações cutâneas graves adversas: foram relatadas reações cutâneas graves com o uso de dipirona, como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), Necrólise Epidérmica Tóxica ou síndrome de Lyell (NET) e Reação Cutânea Associada à Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos. Pare imediatamente o uso de dipirona e procure ajuda médica se notar algum dos sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves. Se você desenvolver algum desses sinais ou sintomas referentes a erupções cutâneas (muitas vezes com bolhas) ou lesões da mucosa, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e não deve ser retomado.

Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas: para as doses recomendadas, nenhum efeito adverso na habilidade de se concentrar e reagir é conhecido. Entretanto, pelo menos com doses elevadas, deve-se levar em consideração que as habilidades para se concentrar e reagir podem estar prejudicadas, constituindo risco em situações em que estas habilidades são de importância especial (por exemplo, operar carros ou máquinas), especialmente quando álcool foi consumido.

Precauções

Reações anafiláticas/anafilactoides (reação alérgica grave e imediata que pode levar à morte)

Caso você esteja em alguma das situações abaixo, converse com seu médico, pois estas situações apresentam risco especial para possíveis reações anafiláticas graves relacionadas à dipirona (vide QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?):

• síndrome da asma analgésica ou intolerância analgésica do tipo urticária-angioedema;
• asma brônquica, particularmente aqueles com rinossinusite poliposa concomitante;
• urticária crônica;
• intolerância ao álcool, por exemplo, pessoas que reagem até mesmo a pequenas quantidades de bebidas alcoólicas, apresentando sintomas como espirros, lacrimejamento e vermelhidão acentuada da face;
• intolerância a corantes ou a conservantes (ex.: tartrazina e/ou benzoatos).

Se você tem alguma alergia, informe seu médico e use este medicamento somente sob orientação.

Caso você já tenha apresentado uma reação anafilática ou outra reação imunológica a outras pirazolidas, pirazolidinas e outros analgésicos não narcóticos, também corre alto risco de responder de forma semelhante a este medicamento.

Reações hipotensivas (de pressão baixa) isoladas

O uso de dipirona pode causar reações hipotensivas isoladas. Essas reações são possivelmente dose-dependentes e ocorrem com maior probabilidade após administração injetável.

Para evitar as reações hipotensivas severas desse tipo: reverter a hemodinâmica em pacientes com hipotensão pré-existente, em pacientes com redução dos fluidos corpóreos ou desidratação, ou com instabilidade circulatória ou com insuficiência circulatória incipiente; deve-se ter cautela em pacientes com febre alta.

Nestes pacientes, a dipirona deve ser utilizada com extrema cautela e o uso deste medicamento em tais circunstâncias deve ser realizado sob cuidadosa supervisão médica. Podem ser necessárias medidas preventivas (como estabilização da circulação) para reduzir o risco de reação de queda da pressão sanguínea.

A dipirona só deve ser utilizada sob cuidadoso monitoramento hemodinâmico em pacientes nos quais a diminuição da pressão sanguínea deve ser evitada, tais como pacientes com doença cardíaca coronariana grave ou obstrução dos vasos sanguíneos que irrigam o cérebro.

Este medicamento deve ser utilizado sob orientação médica, caso você tenha insuficiência dos rins ou do fígado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes casos (vide COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Lesão hepática induzida por drogas

Casos de hepatite aguda de padrão predominantemente hepatocelular foram relatados em pacientes tratados com dipirona com início de alguns dias a alguns meses após o início do tratamento. Os sinais e sintomas incluem enzimas hepáticas séricas elevadas com ou sem icterícia, frequentemente no contexto de outras reações de hipersensibilidade a drogas. A maioria dos pacientes se recuperou com a descontinuação do tratamento com dipirona; entretanto, em casos isolados, foi relatada progressão para insuficiência hepática aguda com necessidade de transplante hepático.

Os pacientes devem ser instruídos a entrar em contato com seu médico caso ocorram sintomas sugestivos de lesão hepática. Nesses pacientes, a dipirona deve ser interrompida e a função hepática avaliada.

A dipirona não deve ser reintroduzida em pacientes com um episódio de lesão hepática durante o tratamento com dipirona para o qual nenhuma outra causa de lesão hepática foi determinada.

Este medicamento não deve ser tomado se você já tomou algum medicamento contendo dipirona e teve problemas de fígado. Se você não tiver certeza, converse com seu médico.

Foi notificada inflamação do fígado em pacientes tomando dipirona, com sintomas que se desenvolveram alguns dias a alguns meses após o início do tratamento.

Pare de usar este medicamento e contate um médico se tiver sintomas de problemas hepáticos.

Outros medicamentos e produtos

Informe o seu médico se estiver a tomar um dos seguintes:

• Bupropiona, um medicamento usado para tratar a depressão ou como um auxiliar para parar de fumar;
• Efavirenz, um medicamento usado para tratar HIV / AIDS;
• Metadona, um medicamento usado para tratar a dependência de drogas ilícitas (os chamados opioides);
• Valproato, um medicamento usado para tratar a epilepsia ou doença bipolar;
• Tacrolimo, um medicamento usado para prevenir a rejeição de órgãos em pacientes transplantados;
• Sertralina, um medicamento usado no tratamento da depressão.

Gravidez: recomenda-se não utilizar este medicamento durante os primeiros 3 meses da gravidez. O uso durante o segundo trimestre da gravidez só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico. Este medicamento não deve ser utilizado durante os 3 últimos meses da gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Amamentação: a amamentação deve ser evitada durante e por até 48 horas após o uso deste medicamento. A dipirona é eliminada no leite materno.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Idosos: deve-se considerar a possibilidade das funções do fígado e dos rins estarem prejudicadas.

Crianças: menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg não devem ser tratadas com dipirona.

Este medicamento não é recomendado para menores de 15 anos.

É recomendada supervisão médica quando se administra dipirona a crianças pequenas.

Restrições a grupos de risco: vide QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? e O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sensibilidade cruzada: pacientes que apresentam reações anafilactoides à dipirona podem apresentar um risco especial para reações semelhantes a outros analgésicos não narcóticos.

Pacientes que apresentam reações anafiláticas ou outras imunologicamente mediadas, ou seja, reações alérgicas (ex.: agranulocitose) à dipirona podem apresentar um risco especial para reações semelhantes a outras pirazolonas ou pirazolidinas.

Modo de usar

Você deve tomar os comprimidos com líquido (aproximadamente ½ a 1 copo), por via oral.

Posologia

Dipirona monoidratada comprimidos 500 mg: adultos e adolescentes acima de 15 anos: 1 a 2 comprimidos até 4 vezes ao dia.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Dipirona monoidratada comprimidos 1 g: adultos e adolescentes acima de 15 anos: ½ a 1 comprimido até 4 vezes ao dia.

Se o efeito de uma única dose for insuficiente ou após o efeito analgésico ter diminuído, a dose pode ser repetida respeitando-se o modo de usar e a dose máxima diária, conforme descrito acima. O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente, inerentes à retirada da medicação.

Não há estudos dos efeitos de dipirona administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

O comprimido de 1 g pode ser partido. A parte não utilizada do comprimido deve ser guardada na embalagem original e administrada no prazo máximo de 1 dia.

Este medicamento não deve ser mastigado.

Em pacientes com insuficiência nos rins ou no fígado: recomenda-se que o uso de altas doses de dipirona seja evitado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Entretanto, para tratamento em curto prazo não é necessária redução da dose. Não existe experiência com o uso de dipirona em longo prazo em pacientes com insuficiência nos rins ou no fígado.

Em pacientes idosos e pacientes debilitados: deve-se considerar a possibilidade das funções do fígado e dos rins estarem prejudicadas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou do cirurgião-dentista.

Caso se esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da próxima dose, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pelo modo de usar. Não usar o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado caso você tenha:

• reações alérgicas, tais como reações cutâneas graves com este medicamento;
• alergia ou intolerância à dipirona ou a qualquer um dos componentes da formulação ou a outras pirazolonas ou a pirazolidinas (ex.: fenazona, propifenazona, isopropilaminofenazona, fenilbutazona, oxifembutazona);
• apresentado anteriormente agranulocitose causada por dipirona ou medicamento semelhante;
• função da medula óssea prejudicada ou doenças do sistema hematopoiético;
• apresentado anteriormente reações cutâneas graves com este produto;
• desenvolvido broncoespasmo ou outras reações anafilactoides depois do uso de medicamentos para dor (ex.: salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno);
• porfiria hepática aguda intermitente;
• deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (G6PD);
• gravidez e amamentação (vide O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg.

As frequências das reações adversas estão listadas de acordo com a convenção descrita na bula.

Distúrbios cardíacos

Síndrome de Kounis (aparecimento simultâneo de eventos coronarianos agudos e reações alérgicas ou anafilactoides).

Distúrbios do sistema imunológico

A dipirona pode causar choque anafilático, reações anafiláticas/anafilactoides que podem se tornar graves com risco à vida e, em alguns casos, serem fatais. Estas reações podem ocorrer mesmo após este medicamento ter sido utilizado previamente em muitas ocasiões sem complicações. Podem desenvolver-se imediatamente após a administração ou horas mais tarde; contudo, a tendência normal é que ocorram na primeira hora. Reações leves manifestam-se na forma de sintomas na pele ou nas mucosas (coceira, ardor, vermelhidão, urticária, inchaço), falta de ar e, menos frequentemente, sintomas gastrointestinais. Podem progredir para angioedema grave, broncoespasmo grave, arritmias cardíacas, queda da pressão sanguínea e choque circulatório. Em pacientes com síndrome da asma analgésica, reações de intolerância aparecem tipicamente na forma de crises asmáticas.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Podem ocorrer erupções medicamentosas fixas, raramente exantema e, em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) ou síndrome de Lyell (NET). Pare de usar o medicamento e contate um médico se vivenciar manchas avermelhadas com bolhas, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos, febre e linfonodos aumentados (Reação Cutânea Associada à Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos).

Distúrbios do sangue e sistema linfático

Anemia aplástica, agranulocitose e pancitopenia, incluindo casos fatais, leucopenia e trombocitopenia. Os sinais típicos incluem lesões inflamatórias na mucosa, inflamação na garganta e febre. Trombocitopenia manifesta-se por tendência aumentada a sangramentos e pontos vermelhos na pele.

Distúrbios vasculares

Reações hipotensivas isoladas; em casos raros pode ocorrer queda crítica da pressão sanguínea.

Distúrbios renais e urinários

Em casos muito raros pode ocorrer piora súbita da função renal, redução da produção de urina ou nefrite intersticial aguda. Pode haver coloração avermelhada da urina.

Distúrbios gastrointestinais

Foram reportados casos de sangramento gastrointestinal.

Distúrbios hepatobiliares

Lesão hepática induzida por medicamentos, incluindo hepatite aguda, icterícia e aumento das enzimas hepáticas podem ocorrer com frequência desconhecida.

Pare de usar este medicamento e contate um médico se você vivenciar: calafrios, febre, dor de garganta e feridas dolorosas nas mucosas; náusea, vômito, fadiga, perda de apetite, urina escura, fezes claras, icterícia, coceira, erupção na pele ou dor na parte superior do estômago.

Posologia

Dipirona monoidratada comprimidos 500 mg: adultos e adolescentes acima de 15 anos: 1 a 2 comprimidos até 4 vezes ao dia.

Dipirona monoidratada comprimidos 1 g: adultos e adolescentes acima de 15 anos: ½ a 1 comprimido até 4 vezes ao dia.

O comprimido de 1 g pode ser partido. A parte não utilizada do comprimido deve ser guardada na embalagem original e administrada no prazo máximo de 1 dia.

Em pacientes com insuficiência nos rins ou no fígado: recomenda-se que o uso de altas doses de dipirona seja evitado. Para tratamento em curto prazo não é necessária redução da dose.

Em pacientes idosos e pacientes debilitados: deve-se considerar a possibilidade das funções do fígado e dos rins estarem prejudicadas.

Composição

Cada comprimido de 500 mg contém:

dipirona monoidratada...............................................................500 mg
excipiente q.s.p..........................................................................1 comprimido

Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, povidona, edetato dissódico e estearato de magnésio.

Cada comprimido de 1 g contém:

dipirona monoidratada..............................................................1 g
excipiente q.s.p.........................................................................1 comprimido

Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, povidona, edetato dissódico e estearato de magnésio.

Sintomas

Enjoo, vômito, dor abdominal, deficiência da função dos rins/insuficiência aguda dos rins, mais raramente sintomas do sistema nervoso central (tontura, sonolência, coma, convulsões), queda da pressão sanguínea (às vezes progredindo para choque) e arritmias cardíacas. Em doses muito elevadas, pode ocorrer coloração avermelhada na urina devido ao ácido rubazônico.

Tratamento

Não existe antídoto específico conhecido para dipirona. Podem ser realizadas medidas de desintoxicação primária (lavagem gástrica) ou administração de carvão ativado. O metabólito 4-N-metilaminoantipirina pode ser eliminado por hemodiálise, hemofiltração, hemoperfusão ou filtração plasmática.

Em caso de ingestão de grande quantidade, procure socorro médico e leve a embalagem ou bula. Ligue para 0800 722 6001 para mais orientações.

Interações medicamentosas

A dipirona pode induzir enzimas metabolizadoras, incluindo CYP2B6 e CYP3A4. A coadministração com substratos dessas enzimas (bupropiona, efavirenz, metadona, ciclosporina, tacrolimo, sertralina) pode reduzir as concentrações plasmáticas desses medicamentos. Recomenda-se cautela e monitoramento clínico/terapêutico.

Valproato: dipirona pode diminuir níveis séricos de valproato; monitorar resposta clínica e níveis séricos quando apropriado.

Metotrexato: adicionar dipirona pode aumentar hematotoxicidade, especialmente em idosos; evitar esta combinação.

A dipirona pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária; usar com cautela em pacientes que usam ácido acetilsalicílico em baixas doses para proteção cardiovascular.

Medicamento-alimentos: sem dados disponíveis.

Medicamento-exames laboratoriais: interferências em testes que utilizam reações de Trinder (creatinina, triglicérides, colesterol HDL, ácido úrico) foram reportadas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista sobre qualquer outro medicamento em uso.

Gravidez: recomenda-se não utilizar este medicamento durante os primeiros 3 meses da gravidez. O uso durante o segundo trimestre só deve ocorrer após cuidadosa avaliação risco/benefício. Não deve ser utilizado durante os 3 últimos meses da gravidez. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Amamentação: a amamentação deve ser evitada durante e por até 48 horas após o uso deste medicamento. A dipirona é eliminada no leite materno. O uso durante a lactação depende da avaliação e acompanhamento do médico.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 °C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Dipirona monoidratada 500 mg: comprimido simples, circular, branco a levemente amarelado, não sulcado.

Dipirona monoidratada 1 g: comprimido simples oblongo, branco a levemente amarelado, sulcado em uma das faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.