Dipimed

Este medicamento é indicado como analgésico (para dor) e antitérmico (para febre).

Dipimed® é um medicamento à base de dipirona, utilizado no tratamento da dor e febre.

Tempo médio de início de ação: 30 a 60 minutos após a administração e geralmente duram aproximadamente 4 horas.

Dipimed® não deve ser utilizado caso você tenha:

• reações alérgicas, tais como reações cutâneas graves com este medicamento;
• alergia ou intolerância à dipirona ou a qualquer um dos componentes da formulação ou a outras pirazolonas ou a pirazolidinas (ex.: fenazona, propifenazona, isopropilaminofenazona, fenilbutazona, oxifembutazona);
• apresentado anteriormente agranulocitose (diminuição significativa de um tipo de glóbulo branco chamado granulócitos), causada por dipirona ou por qualquer medicamento semelhante da classe pirazolona ou pirazolidina;
• função da medula óssea prejudicada (por exemplo, após o uso de alguns medicamentos contra o câncer ou caso você tenha uma condição que afete como suas células sanguíneas são produzidas ou funcionam) ou doenças do sistema hematopoiético (responsável pela produção das células sanguíneas);
• apresentado anteriormente reações cutâneas graves com este produto;
• desenvolvido broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito) ou outras reações anafilactoides, como urticária, rinite, angioedema depois do uso de medicamentos para dor (ex.: salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno);
• porfiria hepática aguda intermitente pelo risco de indução de crises de porfiria;
• deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (G6PD), pelo risco de hemólise;
• gravidez e amamentação (vide Item 4. “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Agranulocitose

Dipimed® pode causar agranulocitose, caracterizada pela diminuição acentuada no número de granulócitos, que são tipos de glóbulos brancos importantes para combater infecções, em consequência de um distúrbio na medula óssea. Essa é uma ocorrência de origem imunoalérgica que pode durar pelo menos 1 semana. Essas reações são raras e podem ser graves, com risco à vida e, em alguns casos, fatais.

Interrompa o uso da medicação e procure atendimento médico imediatamente se ocorrerem febre, calafrios, dor de garganta e feridas dolorosas nas mucosas (boca, nariz, garganta, região genital ou anal).

Pancitopenia

Interrompa o tratamento imediatamente e procure o seu médico se ocorrerem mal-estar geral, infecção, febre persistente, equimoses, sangramento ou palidez.

Choque anafilático e reações cutâneas graves

Foram relatadas reações anafiláticas/anafilactoides e reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação cutânea associada à eosinofilia e sintomas sistêmicos). Pare imediatamente o uso de dipirona e procure ajuda médica se notar sintomas relacionados.

Capacidade para dirigir e operar máquinas

Para as doses recomendadas, não se conhece efeito adverso. Em doses elevadas, a habilidade para se concentrar e reagir pode ser prejudicada, especialmente se álcool foi consumido.

Reações anafiláticas/anafilactoides — grupos de risco

Converse com seu médico se tiver síndrome da asma analgésica, asma brônquica com rinossinusite poliposa, urticária crônica, intolerância ao álcool, intolerância a corantes ou conservantes (ex.: tartrazina e/ou benzoatos).

Reações hipotensivas

Podem ocorrer reações hipotensivas isoladas; use com cautela em pacientes com hipotensão, desidratação ou instabilidade circulatória.

Insuficiência renal ou hepática

Em pacientes com insuficiência dos rins ou do fígado, evitar altas doses; para tratamento de curto prazo não é necessária redução da dose.

Lesão hepática induzida por drogas

Foram relatados casos de hepatite aguda em pacientes tratados com dipirona. A dipirona não deve ser reintroduzida em pacientes com episódio de lesão hepática atribuída à dipirona.

Outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar bupropiona, efavirenz, metadona, valproato, tacrolimo ou sertralina.

Atenção: Este medicamento contém metabissulfito de sódio e dióxido de titânio.

Sensibilidade cruzada

Pacientes com reações anafilactoides à dipirona podem apresentar risco especial para reações semelhantes a outros analgésicos não narcóticos e a outras pirazolonas ou pirazolidinas.

Você deve tomar os comprimidos com líquido (aproximadamente ½ a 1 copo), por via oral.

Modo de usar (comprimidos)

Adultos e adolescentes acima de 15 anos: ½ a 1 comprimido até 4 vezes ao dia.

Não mastigar o comprimido. Administração somente por via oral.

Em insuficiência renal ou hepática, evitar altas doses; para tratamento de curto prazo não é necessária redução da dose. Em idosos e pacientes debilitados, considerar possível prejuízo das funções hepáticas e renais.

Modo de usar (solução oral - gotas)

1. Retire a tampa do frasco.
2. Incline o frasco a 90° (posição vertical).
3. Goteje a quantidade recomendada e feche o frasco após o uso.

Cada 1 mL = 20 gotas (quando o frasco for mantido na posição vertical).

Adultos e adolescentes acima de 15 anos: 20 a 40 gotas em administração única ou até o máximo de 40 gotas, 4 vezes ao dia.

Siga corretamente o modo de usar e procure orientação profissional se os sintomas não desaparecerem.

Caso se esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível. Se estiver próximo do horário da próxima dose, espere por este horário. Não use o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, médico ou cirurgião-dentista.

Precauções

• Não utilizar em caso de alergia ou intolerância à dipirona, pirazolonas ou pirazolidinas.
• Evitar em pacientes com antecedentes de agranulocitose ou doenças do sistema hematopoiético.
• Evitar em porfiria hepática aguda intermitente.
• Evitar em deficiência congênita de G6PD.
• Gravidez: não utilizar nos primeiros 3 meses; segundo trimestre somente após avaliação risco/benefício; não usar nos últimos 3 meses.
• Amamentação: evitar durante e por até 48 horas após o uso.
• Usar com cautela em asmáticos, pacientes com alergia atópica ou síndrome da asma analgésica.
• Em insuficiência renal ou hepática, evitar altas doses; usar sob orientação médica.
• Em hipotensão, desidratação ou instabilidade circulatória, usar com extrema cautela e supervisão.
• Contém metabissulfito de sódio e dióxido de titânio.

As frequências das reações adversas estão listadas de acordo com a convenção das categorias (muito comum, comum, incomum, rara, muito rara, desconhecida).

Distúrbios cardíacos

Síndrome de Kounis (eventos coronarianos agudos associados a reações alérgicas).

Distúrbios do sistema imunológico

Choque anafilático e reações anafiláticas/anafilactoides, que podem ser graves ou fatais. Podem ocorrer logo após a administração ou horas depois.

Distúrbios da pele

Erupções medicamentosas, exantema, e em casos isolados síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell (NET). Sinais incluem bolhas, descamação e úlceras nas mucosas.

Distúrbios do sangue

Anemia aplástica, agranulocitose, pancitopenia, leucopenia e trombocitopenia, incluindo casos fatais.

Distúrbios vasculares

Reações hipotensivas isoladas, ocasionalmente queda crítica da pressão sanguínea.

Distúrbios renais

Piora súbita da função renal, diminuição da produção de urina, perda de proteínas na urina e, em casos isolados, nefrite intersticial aguda. Pode ocorrer coloração avermelhada na urina.

Gastrointestinal

Foram reportados casos de sangramento gastrintestinal.

Hepatobiliares

Lesão hepática induzida por medicamentos, hepatite aguda, icterícia e aumento das enzimas hepáticas. Interrompa o uso e contacte um médico se ocorrerem sinais sugestivos de lesão hepática.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico sobre reações adversas e informe também a empresa por meio do serviço de atendimento.

Comprimidos revestidos 1 g

Adultos e adolescentes acima de 15 anos: ½ a 1 comprimido até 4 vezes ao dia.

O comprimido de 1 g pode ser partido; a outra metade deve ser administrada no prazo máximo de 1 dia.

Não recomendado para menores de 15 anos.

Solução oral (gotas) 500 mg/mL

Cada 1 mL = 20 gotas; 1 gota = 25 mg de dipirona monoidratada.

Adultos e adolescentes acima de 15 anos: 20 a 40 gotas por administração, até 4 vezes ao dia (máx. 40 gotas por dose).

Crianças (posologia por peso)

• 5 a 8 kg (3 a 11 meses): 2 a 5 gotas por dose — dose máxima diária 20 gotas (4 x 5 gotas).
• 9 a 15 kg (1 a 3 anos): 3 a 10 gotas por dose — dose máxima diária 40 gotas (4 x 10 gotas).
• 16 a 23 kg (4 a 6 anos): 5 a 15 gotas por dose — dose máxima diária 60 gotas (4 x 15 gotas).
• 24 a 30 kg (7 a 9 anos): 8 a 20 gotas por dose — dose máxima diária 80 gotas (4 x 20 gotas).
• 31 a 45 kg (10 a 12 anos): 10 a 30 gotas por dose — dose máxima diária 120 gotas (4 x 30 gotas).
• 46 a 53 kg (13 a 14 anos): 15 a 35 gotas por dose — dose máxima diária 140 gotas (4 x 35 gotas).

Se necessário, repetir dose respeitando intervalo e dose máxima diária. Administração somente por via oral. Em insuficiência renal ou hepática evitar altas doses; em tratamento de curto prazo não é necessária redução da dose.

Comprimido revestido 1 g

Cada comprimido revestido contém 1000 mg de dipirona monoidratada.

Excipientes: macrogol, metabissulfito de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício, crospovidona, hipromelose e dióxido de titânio.

Solução oral (gotas) 500 mg/mL

Cada mL contém 500 mg de dipirona monoidratada.

Excipientes: bissulfito de sódio, edetato dissódico di-hidratado, fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico di-hidratado e água purificada.

Observação: Cada 1 mL = 20 gotas; 1 gota = 25 mg de dipirona monoidratada.

Sintomas

Enjoo, vômito, dor abdominal, insuficiência renal aguda, sintomas do sistema nervoso central (tontura, sonolência, coma, convulsões), queda da pressão arterial (possivelmente choque) e arritmias. Pode ocorrer coloração avermelhada da urina após doses muito elevadas.

Tratamento

Não existe antídoto específico. Podem ser realizadas medidas de desintoxicação primária (lavagem gástrica) e administração de carvão ativado. O metabólito 4‑N‑metilaminoantipirina pode ser removido por hemodiálise, hemofiltração, hemoperfusão ou filtração plasmática.

Procure socorro médico imediatamente e leve a embalagem ou bula. Ligue 0800 722 6001 para mais orientações.

A dipirona pode induzir enzimas metabolizadoras (CYP2B6 e CYP3A4). A coadministração com substratos dessas enzimas (bupropiona, efavirenz, metadona, ciclosporina, tacrolimo, sertralina) pode reduzir as concentrações plasmáticas desses medicamentos; recomenda-se cautela e monitoramento.

A dipirona pode diminuir níveis séricos de valproato — monitorar resposta clínica e considerar monitorização dos níveis de valproato.

Adicionar dipirona ao metotrexato pode aumentar a hematotoxicidade; evitar essa combinação, especialmente em idosos.

A dipirona pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária — usar com cautela em pacientes que tomam ácido acetilsalicílico em baixas doses para proteção cardiovascular.

Foram reportadas interferências em exames laboratoriais que utilizam reações de Trinder (por ex.: creatinina, triglicérides, colesterol HDL, ácido úrico).

Atenção: contém metabissulfito de sódio — pode causar reações alérgicas graves em asmáticos.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista sobre o uso de outros medicamentos.

Gravidez

Não utilizar Dipimed® durante os primeiros 3 meses da gravidez. O uso no segundo trimestre só deve ocorrer após cuidadosa avaliação risco/benefício pelo médico. Não usar Dipimed® durante os últimos 3 meses da gravidez. Informe seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Amamentação

A amamentação deve ser evitada durante e por até 48 horas após o uso de Dipimed®, pois a dipirona é eliminada no leite materno. O uso depende da avaliação e acompanhamento do médico ou cirurgião-dentista.

Armazenar em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Comprimidos

O comprimido de 1 g pode ser partido; a outra metade deve ser administrada no prazo máximo de 1 dia se partido. Número de lote e datas: vide embalagem. Não usar após o prazo de validade. Aspecto: comprimido oblongo, sulcado, branco e isento de material estranho. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Solução oral (gotas)

Após aberto, válido por 60 dias. Aspecto: solução límpida, inodora, de coloração amarelada, isenta de material estranho.

Manter fora do alcance das crianças.