Oral 1 Oral Adulto Adulto e pediátrico

Neutrofer

Para que serve

Neutrofer® está indicado para tratamento de anemia por deficiência de ferro.

Como funciona

Neutrofer® age como antianêmico, pois repõe o ferro nos estados de deficiência prevenindo o surgimento de anemias na mulher e em crianças, e também tratando anemia causada por deficiência de ferro.

Contraindicações

Neutrofer® não deve ser usado por pacientes alérgicos a medicamentos à base de ferro ou com anemias não causadas por deficiência de ferro, bem como por aqueles que apresentem asma brônquica, artrite reumatóide, doenças gastrintestinais, doença de Crohn e doenças hepáticas (do fígado) agudas.

O que devo saber antes de usar

Neutrofer® deve ser administrado com cautela na presença de alcoolismo, hepatite, infecções agudas e estados inflamatórios do trato gastrintestinal (enterite, colite ulcerativa), pancreatite e úlcera péptica. Avise o seu médico se você recebeu transfusões sanguíneas repetidas. Como outros compostos de ferro, Neutrofer® pode provocar escurecimento das fezes ou coloração mais intensa da urina, facto este sem qualquer significância clínica.

Pacientes idosos: Não existem cuidados especiais para o uso de Neutrofer® em pacientes idosos.

Grávidas e lactantes: informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Categoria de risco A: Em estudos controlados em mulheres grávidas, o fármaco não demonstrou risco para o feto no primeiro trimestre de gravidez. Não há evidências de risco nos trimestres posteriores, sendo remota a possibilidade de dano fetal. Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento contém LACTOSE. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose (deficiência Lapp de lactose ou má absorção de glicose-galactose), não devem tomar Neutrofer®, pois ele possui lactose em sua formulação.

Interações medicamento - medicamento: Graças a alta estabilidade do seu complexo, Neutrofer®, diferentemente dos sais ferrosos, não sofre diminuição da absorção por interação com certos medicamentos (por exemplo: tetraciclinas, hormônios esteróides, anticoncepcionais, glicosídeos cardíacos), se porventura forem empregados concomitantemente.

Interações medicamento – substância química: A ingestão de álcool aumenta a probabilidade de efeitos colaterais e até tóxicos do ferro, quando em uso prolongado.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como usar

Para o uso pediátrico, a dose diária de ferro a ser administrada é calculada conforme a gravidade do caso e, salvo critério médico diferente, na base de 2,5 a 5,0 mg por kg de peso. Esta dose pode ser administrada, conforme o volume total resultante, em uma ou mais tomadas. Para fins de cálculo, o teor de ferro elementar de cada apresentação de Neutrofer® é o seguinte:

Suspensão (flaconetes/gotas):

A. Flaconetes com 5 ml da suspensão (250 mg/5 ml): 50 mg de Fe III por 5 mL.
B. Gotas (250 mg/mL): 50 mg de Fe III por mL. Cada mL equivale a 20 gotas. 1 gota = 2,5 mg de Fe III.

Comprimidos revestidos:

A. Comprimido revestido 500 mg: 100 mg de Fe III.
B. Comprimido revestido 300 mg: 60 mg de Fe III.
C. Comprimido revestido 150 mg: 30 mg de Fe III.

Posologia de Neutrofer® (conforme apresentações):

Prematuros, lactentes e crianças até 4 anos:

Gotas: em geral, a dose é de 1 gota/kg/dia (2,5 mg de Fe III) em dose única, para crianças de até 20 kg. Acima de 20 kg, administrar até 20 gotas (50 mg de Fe III) ao dia ou a critério médico.
Flaconetes: como média, a dose varia de ½ (2,5 ml = 25 mg de Fe III) a 1 flaconete (5 ml => 50 mg de Fe III).

Crianças de 4 a 12 anos:

Gotas: a dose sugerida varia de 1 a 2 gotas/kg/dia, em dose única, para crianças de até 20 kg. Acima de 20 kg, administrar até 20 gotas ao dia ou a critério médico.
Flaconetes: usualmente, a dose varia de ½ (2,5 ml = 25 mg de Fe III) a 2 flaconetes (10 ml = 100 mg de Fe III) flaconetes.
Comprimidos revestidos de 150 mg ou 300 mg: 1 comprimido ao dia (150 mg = 30 mg de Fe III ou 300 mg = 60 mg de Fe III).
Comprimidos revestidos de 500 mg: 1 comprimido (500 mg = 100 mg de Fe III).

Adolescentes e Adultos:

Flaconetes: usualmente de 1 (5 ml = 50 mg de Fe III) a 2 flaconetes (10 ml = 100 mg de Fe III).
Gotas: 20 gotas (50 mg de Fe III) para gestantes quando indicado.
Comprimidos revestidos de 150 mg: em média, de 1 (30 mg de Fe III) a 2 comprimidos (60 mg de Fe III).
Comprimidos revestidos de 300 mg: 1 comprimido (60 mg de Fe III).
Comprimidos revestidos de 500 mg: 1 comprimido (500 mg = 100 mg de Fe III).

Instruções de uso:

  • Recomenda-se a administração de Neutrofer® pouco antes ou durante as refeições.
  • Agite bem Neutrofer® gotas e flaconetes antes de usar. Neutrofer® gotas pode ser misturado em suco de frutas, refrigerantes, leite, papinhas ou sopinhas e em alimentos em geral após o preparo.
  • A ingestão de alimentos não interfere com a absorção de Neutrofer®.
  • Neutrofer® flaconetes ou gotas não possuem açúcar, podendo ser administrados a pacientes diabéticos.
  • Nas anemias carenciais graves, para garantir reposição das reservas orgânicas de ferro, pode-se continuar a administração de Neutrofer® durante 1 mês após o desaparecimento dos sintomas clínicos e a normalização da taxa hemoglobínica, conforme critério médico.
  • Aos pacientes portadores de próteses dentárias, particularmente à base de “Luva Light”, recomenda-se lavar a boca e escovar as próteses imediatamente após o uso do medicamento, a fim de evitar o escurecimento.
  • Comprimidos: ingerir com água; este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que fazer se esquecer de tomar

Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, salte a dose esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Neutrofer® não deve ser usado por pacientes alérgicos a medicamentos à base de ferro ou com anemias não causadas por deficiência de ferro, bem como por aqueles que apresentem asma brônquica, artrite reumatóide, doenças gastrintestinais, doença de Crohn e doenças hepáticas (do fígado) agudas.

Reações adversas

Neutrofer® é um composto orgânico que apresenta excelente tolerabilidade e, apenas ocasionalmente, provoca fenômenos gastrintestinais (sensação de plenitude, dores epigástricas, náuseas, constipação ou diarréia), que são frequentemente observados com o uso dos compostos ferrosos.

A manifestação de reações de hipersensibilidade (sensação de calor, rubor, taquicardia, erupções cutâneas) é extremamente rara, ocorrendo quase que exclusivamente em indivíduos reconhecidamente alérgicos aos sais de ferro. O possível escurecimento das fezes é característica específica de todas as preparações farmacêuticas contendo ferro, não tendo significado clínico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Apresentações do medicamento

Posologia e dosagem por apresentação (concentrações e doses indicadas na bula):

Suspensão oral - Flaconetes 250 mg/5 mL: cada flaconete 5 mL contém 250 mg de glicinato férrico (equivalente a 50 mg de ferro elementar em 5 mL). Para cálculo pediátrico: ½ flaconete (2,5 mL = 25 mg de Fe III) a 1 flaconete (5 mL = 50 mg de Fe III), conforme critério médico.

Suspensão oral - Gotas 250 mg/mL: concentração 250 mg glicinato férrico por mL (equivalente a 50 mg de ferro elementar em 20 gotas = 1 mL). Dose típica: 1 gota/kg/dia (2,5 mg de Fe III) para crianças até 20 kg; acima de 20 kg até 20 gotas (50 mg Fe III) ao dia ou critério médico.

Comprimidos revestidos:

  • 150 mg (equivalente a 30 mg de ferro elementar por comprimido): crianças de 4 a 12 anos: 1 comprimido ao dia (30 mg Fe III). Adultos: 1 a 2 comprimidos (30 a 60 mg Fe III) ao dia conforme gravidade.
  • 300 mg (equivalente a 60 mg de ferro elementar por comprimido): 1 comprimido ao dia (60 mg Fe III) conforme critério médico.
  • 500 mg (equivalente a 100 mg de ferro elementar por comprimido): 1 comprimido ao dia (100 mg Fe III) conforme critério médico.

A dose e a duração da terapia são dependentes da extensão da deficiência de ferro. Nas anemias carenciais graves, pode-se continuar a administração durante 1 mês após normalização da hemoglobina conforme critério médico.

Composição

Princípio ativo: glicinato férrico (presente nas formas suspensão e comprimidos conforme apresentação).

Flaconetes 250 mg/5 mL (suspensão): 250 mg/5 mL de glicinato férrico (equivalente a 50 mg de ferro elementar em 5 mL de suspensão).

Excipientes: sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, carmelose sódica + celulose microcristalina, essência de menta, essência de chocolate, propilenoglicol, água purificada.

Gotas 250 mg/mL (suspensão): 250 mg/mL de glicinato férrico (equivalente a 50 mg de ferro elementar em 20 gotas (1 mL) de suspensão).

Excipientes: sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, carmelose sódica + celulose microcristalina, essência de menta, essência de chocolate, propilenoglicol, água purificada.

Comprimidos revestidos 150 mg: 150 mg de glicinato férrico (equivalente a 30 mg de ferro elementar por comprimido).

Excipientes (150 mg / 300 mg): celulose microcristalina + lactose monoidratada, óxido de ferro vermelho, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de titânio, corante alumínio laca amarelo crepúsculo 6, álcool polivinílico + talco + macrogol.

Comprimidos revestidos 300 mg: 300 mg de glicinato férrico (equivalente a 60 mg de ferro elementar por comprimido).

Comprimidos revestidos 500 mg: 500 mg de glicinato férrico (equivalente a 100 mg de ferro elementar por comprimido).

Excipientes (500 mg): celulose microcristalina + lactose monoidratada, essência de menta, essência de chocolate, óleo vegetal hidrogenado, estearato de magnésio, álcool polivinílico + talco + macrogol, dióxido de titânio, corante alumínio laca amarelo crepúsculo 6, óxido de ferro vermelho.

Tabelas de IDR (Ingestão Diária Recomendada) presentes na bula conforme posologia máxima recomendada.

Superdose

Quando da ingestão acidental de doses muito superiores às preconizadas, podem ocorrer sintomas como náuseas, diarréias, vômitos, sensação de plenitude gástrica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa

Graças à alta estabilidade do seu complexo, Neutrofer®, diferentemente dos sais ferrosos, não sofre diminuição da absorção por interação com certos medicamentos (por exemplo: tetraciclinas, hormônios esteróides, anticoncepcionais, glicosídeos cardíacos), se porventura forem empregados concomitantemente.

A ingestão de álcool aumenta a probabilidade de efeitos colaterais e até tóxicos do ferro, quando em uso prolongado.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Grávidas e lactantes: informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Categoria de risco A: Em estudos controlados em mulheres grávidas, o fármaco não demonstrou risco para o feto no primeiro trimestre de gravidez. Não há evidências de risco nos trimestres posteriores, sendo remota a possibilidade de dano fetal.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Cuidados de armazenamento

Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Gotas e Flaconetes: Suspensão homogênea, de cor marrom, com sabor e odor de chocolate e menta, isenta de partículas e material estranho. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Comprimidos revestidos: 150 mg comprimido revestido na cor marrom, circular e biconvexo. 300 mg comprimido revestido na cor marrom, oblongo e monossectado. 500 mg comprimido revestido na cor marrom, oblongo e bissectado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

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Histórico de Alteração para a Bula

09/2016

Nº do expediente

2316996/16-6

Assunto

10454-ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

23/09/2016

Nº do expediente

1025692/15-0

Assunto

1908 - ESPECÍFICO - Retificação de publicação - EMPRESA

Data de aprovação

25/11/2015

Itens de Bula

Adequação da forma farmacêutica comprimido revestido

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

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comprimidos revestidos 150mg, 300mg e 500mg
05/2016

Nº do expediente

1663823/16-9

Assunto

10454-ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

03/05/2016

Nº do expediente

N/A

Assunto

Adequação da forma farmacêutica comprimido revestido e Item: III – Dizeres legais

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

Adequação da forma farmacêutica comprimido revestido Item: III – Dizeres legais

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

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comprimidos revestidos 150mg, 300mg e 500mg
08/2015

Nº do expediente

0736563/15-2

Assunto

(10248) – ESPECÍFICO – Inclusão de local de Fabricação do medicamento de liberação convencional com prazo de análise

Data do expediente

19/08/2015

Nº do expediente

N/A

Assunto

Item: II – Dizeres legais

Data de aprovação

14/09/2015

Itens de Bula

Item: II – Dizeres legais

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

Apresentações relacionadas

comprimidos mastigáveis 500mg
04/2015

Nº do expediente

0315451/15-3

Assunto

10454-ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

10/04/2015

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

Item 6. Como devo usar este medicamento?

Versões (VP / VPS)

VP

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flaconetes 250 mg/5 mL gotas 250 mg/mL suspensão oral comprimidos revestidos 150mg e 300mg comprimidos mastigáveis 500mg
03/2015

Nº do expediente

0184557/15-8

Assunto

(10248) – ESPECÍFICO – Inclusão de local de Fabricação do medicamento de liberação convencional com prazo de análise

Data do expediente

02/03/2015

Nº do expediente

N/A

Assunto

Item: II – Dizeres legais

Data de aprovação

20/04/2015

Itens de Bula

Item: II – Dizeres legais

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

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comprimidos revestidos 150mg e 300mg comprimidos mastigáveis 500mg
06/2014

Nº do expediente

0509913/14-7

Assunto

10461-ESPECÍFICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

27/06/2014

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

Atualização de texto conforme bula padrão. Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA.

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

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flaconetes 250 mg/5 mL gotas 250 mg/mL suspensão oral comprimidos revestidos 150mg e 300mg comprimidos mastigáveis 500mg
SAC
(19) 3887-9885

Dizeres Legais

Reg. MS nº 1.3569.0626
Farmacêutico Responsavel: Dr. Adriano Pinheiro Coelho
CRF-SP nº. 22.883

Registrado por:
EMS SIGMA PHARMA LTDA.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
CEP 13186-901 - Hortolândia/SP
C.N.P.J.: 00.923.140/0001-31
INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado Por:
EMS S/A
Hortolândia - SP
Telefone do SAC: 0800-191222
Venda sob prescrição médica.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em (27.06.2014).

Reg. MS nº 1.3569.0626.
Farmacêutico Responsável: Dr. Adriano Pinheiro Coelho
CRF-SP nº. 22.883

Registrado por:
EMS SIGMA PHARMA LTDA.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
CEP 13186-901 - Hortolândia/SP
C.N.P.J.: 00.923.140/0001-31
INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado Por:
NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.
Manaus/AM

Embalado por:
EMS S/A
Hortolândia/ SP
www.ems.com.br
Telefone do SAC: 0800-191222
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Registrado por:

Ems Sigma Pharma Ltda

CNPJ

00.923.140/0001-31

Número da Regularização

135690626

Data da Regularização

N/A

Vencimento da Regularização

N/A

AFE

1035695

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