Ultrafer

Ultrafer® é indicado no tratamento e prevenção das anemias ferroprivas.

Ultrafer® age como um suplemento de ferro para suprir as necessidades deste mineral nos casos de anemia por deficiência de ferro, ou anemia ferropriva.

Esta anemia pode ocorrer por carência nutricional (pouca ingestão de ferro), parasitoses intestinais (vermes), ou durante a gravidez, o parto e amamentação. Pode também ocorrer por perdas expressivas de sangue, em virtude de hemorragias agudas ou crônicas por via gastrintestinal ou como consequência de menstruações abundantes.

Ultrafer® não deve ser usado em pacientes com as seguintes condições:

• condições caracterizadas por excesso de ferro: hemocromatose e hemossiderose;
• todas as anemias não ferropênicas, tais como anemia hemolítica, perniciosa, falciforme, talassemia, anemia do chumbo, anemia sideroacréstica, anemia devido a tumores e infecções (sem deficiência de ferro), anemia associada à leucemia aguda ou crônica;
• processos que impedem a absorção do ferro quando administrado pela via oral, como diarreia crônica e retocolite ulcerativa (doença inflamatória do intestino);
• hepatopatia aguda (doença do fígado);
• hipersensibilidade (alergia) aos sais de ferro ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Ultrafer® deve ser administrado com cautela nas seguintes situações:

• em pacientes portadores de hepatite, infecções agudas e doenças inflamatórias do trato gastrintestinal (como enterite), pancreatite, úlcera péptica ou doença renal;
• em pacientes submetidos a transfusões repetidas de sangue, situação em que o tratamento deve ser realizado sob rigoroso controle médico e observação do quadro sanguíneo, pois pode ocorrer o risco de uma sobrecarga de ferro.

As anemias devem ser tratadas sob o controle médico e com a avaliação de exames periódicos de sangue. Caso ocorra insuficiência do tratamento, este deve ser reavaliado juntamente com o diagnóstico. A adesão ao tratamento é a melhor forma de restabelecer os níveis normais de ferro no sangue.

Idosos
Com as doses diárias recomendadas não foram observados problemas nestes pacientes. Entretanto, devido a uma possível diminuição das secreções gástricas, a absorção de ferro pode ser reduzida.

Lactação (amamentação)
O ferro ligado à lactoferrina passa para o leite materno em pequenas quantidades, mas é pouco provável que a administração de Ultrafer® produza algum efeito indesejável no lactente (criança que está sendo amamentada). Não há relatos de problemas derivados da administração de ferro nas doses terapêuticas recomendadas. Durante a lactação, Ultrafer® deve ser administrado sob controle e prescrição médica.

Gravidez
Ultrafer® pode ser administrado durante o período de gravidez, desde que sob orientação médica. Os estudos de reprodução em animais não mostram riscos para o feto e os estudos controlados em mulheres grávidas não evidenciaram riscos para a mãe e para o feto, depois do primeiro trimestre de gravidez. Não existem elementos que sugiram algum risco da administração de ferro durante o primeiro trimestre de gravidez. Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Interações e outras observações
Atenção: Contém os corantes óxido de ferro vermelho e dióxido de titânio. (se aplicável à forma)
Contém sorbitol (edulcorante) e sucralose (edulcorante). (informado na solução oral)

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Modo de usar (comprimidos)
Ultrafer® deve ser tomado durante ou imediatamente após as refeições.

Posologia (comprimidos)
Cada comprimido contém 100 mg de ferro elementar. As doses e o tempo do tratamento vão depender do grau de deficiência de ferro.

• Crianças maiores que 12 anos, adultos e lactantes (mulheres que estejam amamentando)
  Prevenção da anemia ferropriva: um comprimido, uma vez ao dia, por um a dois meses.
  Tratamento da anemia ferropriva: um comprimido, uma a três vezes ao dia, por três a cinco meses até a normalização dos valores da hemoglobina. Posteriormente, a terapia deve ser continuada com um comprimido por dia, por várias semanas (dois a três meses), com o objetivo de restaurar as reservas de ferro.

Em casos de anemia ferropriva grave ou de necessidade elevada de ferro, as doses podem ser aumentadas, a critério médico, ou se necessário, a critério médico, pode ser avaliada a necessidade de uso do ferripolimaltose parenteral como tratamento inicial.

Mulheres grávidas
Prevenção da deficiência de ferro: um comprimido ao dia. Tratamento da anemia ferropriva: um comprimido, duas a três vezes ao dia, até a normalização dos valores de hemoglobina. Posteriormente a terapia deve ser continuada com um comprimido ao dia, pelo menos até o final da gravidez, com o objetivo de restaurar as reservas de ferro.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Modo de usar (solução oral)

• Coloque o frasco na posição vertical com a tampa para cima e gire-a até romper o lacre.
• Vire o frasco com o conta-gotas para baixo e bata levemente com o dedo no fundo do frasco para iniciar o gotejamento. A primeira gota demorará um pouco a sair, mas as demais sairão normalmente.
• Para facilitar a administração da dose, Ultrafer® pode ser misturado em água ou suco de fruta, conforme posologia.

Posologia (solução oral)
Para 50 mg/mL: Cada gota contém 2,5 mg de ferro elementar. Como orientação:
0,2 mL = 4 gotas = 10 mg de ferro elementar
0,5 mL = 10 gotas = 25 mg de ferro elementar
1 mL = 20 gotas = 50 mg de ferro elementar

Para 100 mg/mL: Cada gota contém 5 mg de ferro elementar. Como orientação:
0,1 mL = 2 gotas = 10 mg de ferro elementar
0,25 mL = 5 gotas = 25 mg de ferro elementar
0,5 mL = 10 gotas = 50 mg de ferro elementar
0,6 mL = 12 gotas = 60 mg de ferro elementar
1,0 mL = 20 gotas = 100 mg de ferro elementar

As doses e o tempo do tratamento vão depender do risco e do grau da deficiência de ferro, de acordo com o grupo populacional. A duração do tratamento é de, no mínimo, 90 dias.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você se esqueceu de tomar uma dose de Ultrafer® aguarde até o horário da próxima dose para tomá-la. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou doses extras para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ultrafer® não deve ser usado em pacientes com as condições listadas na seção de contraindicações (excesso de ferro, anemias não ferropênicas, processos que impedem absorção oral do ferro, hepatopatia aguda, hipersensibilidade aos componentes).

• Reação comum (ocorre entre 1% e 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento): fezes escuras (reação comum a todos os compostos que contêm ferro).

• Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, dor abdominal, diarreia, constipação (prisão de ventre), sensação de plenitude gástrica (empachamento), vômito e náusea.

• Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): sensação de calor, rubor (vermelhidão na pele), taquicardia (batimento rápido do coração), prurido (coceira) e erupções cutâneas.

As doses recomendadas são bem toleradas. Doses excessivas são prejudiciais, podendo provocar crises hemolíticas graves.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Comprimidos (100 mg de ferro elementar por comprimido)

Prevenção da anemia ferropriva: um comprimido, uma vez ao dia, por um a dois meses.

Tratamento da anemia ferropriva: um comprimido, uma a três vezes ao dia, por três a cinco meses até a normalização dos valores da hemoglobina. Posteriormente, continuar com um comprimido por dia por várias semanas (dois a três meses) para restaurar reservas de ferro.

Mulheres grávidas: prevenção um comprimido ao dia; tratamento um comprimido duas a três vezes ao dia até normalização da hemoglobina, posteriormente um comprimido ao dia até o final da gravidez.

Em casos de anemia ferropriva grave ou necessidade elevada de ferro, as doses podem ser aumentadas a critério médico ou pode ser avaliada necessidade de ferripolimaltose parenteral.

Solução oral (50 mg/mL e 100 mg/mL)

50 mg/mL: cada gota contém 2,5 mg de ferro elementar. Exemplos de orientação: 4 gotas = 10 mg; 10 gotas = 25 mg; 20 gotas (1 mL) = 50 mg.

100 mg/mL: cada gota contém 5 mg de ferro elementar. Exemplos de orientação: 2 gotas = 10 mg; 5 gotas = 25 mg; 10 gotas = 50 mg; 12 gotas = 60 mg; 20 gotas (1 mL) = 100 mg.

Doses para grupos populacionais (descritas na bula): prevenção em bebês até 2 anos: 1 a 4 mg de ferro elementar/kg/dia conforme necessidade; tratamento em crianças menores de 12 anos (≤35 kg): 2,5 a 5 mg/kg/dia (deficiência) e 3 a 6 mg/kg/dia (anemia); adultos e crianças ≥12 anos: 100 mg de ferro elementar (deficiência) ou 100 a 200 mg de ferro elementar (anemia). A duração do tratamento é de, no mínimo, 90 dias.

Siga a orientação de seu médico.

Comprimido revestido – composição:

Cada comprimido revestido contém:
ferripolimaltose...................................................................................................................... .....................................325mg
Equivalente a 100mg de ferro elementar

Excipientes: celulose microcristalina, povidona, manitol, croscarmelose sódica, dióxido de silício, amidoglicolato de sódio, talco, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho, álcool etílico, macrogol, dióxido de titânio, álcool polivinílico e água.

Solução oral – composição:

50 mg/mL: Cada mL da solução oral contém: ferripolimaltose 162,5 mg. Equivalente a 50 mg de ferro elementar. Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, sorbitol, polissorbato 80, sucralose, essência de baunilha, essência de doce de leite, ácido clorídrico e água purificada. Cada mL da solução equivale a 20 gotas. Cada gota contém 2,5 mg de ferro elementar.

100 mg/mL: Cada mL da solução oral contém: ferripolimaltose 325 mg. Equivalente a 100 mg de ferro elementar. Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, sorbitol, polissorbato 80, sucralose, essência de baunilha, essência de doce de leite, ácido clorídrico e água purificada. Cada mL da solução equivale a 20 gotas. Cada gota contém 5 mg de ferro elementar.

Intoxicação acidental com o ferro III polimaltosado é raramente observada devido às suas características farmacocinéticas. O ferro de Ultrafer® apresenta-se sob a forma de complexo de ferripolimaltose, portanto não se encontra na forma de ferro livre no trato gastrintestinal e não é absorvido por difusão passiva.

A intoxicação pelo ferro ocorre em estágios e dependerá da quantidade ingerida em excesso. Podem ser observadas manifestações precoces (até seis horas após ingestão) e tardias (até quatro a seis semanas após ingestão).

Dentre os sinais e sintomas que podem aparecer estão: sintomas gastrintestinais, como diarreia, náuseas, vômitos e sangramento gastrintestinal, acidose metabólica (acidez excessiva do sangue), hiperventilação (aumento da frequência ou intensidade respiratória), oligúria (diminuição do volume urinário), hiperglicemia (glicose elevada no sangue), leucocitose (aumento do número de glóbulos brancos), alterações neurológicas como letargia e coma, choque refratário, falência múltipla dos órgãos, hemorragia gastrintestinal, coagulopatias, obstrução gastrintestinal e lesão hepática tardia.

Em caso de superdosagem procure assistência médica imediata.

De acordo com avaliação médica, deve ser considerada lavagem gástrica e a dosagem da concentração sérica de ferro pode ser um auxílio para estimar a gravidade da intoxicação. Terapia quelante pode ser necessária a critério médico de acordo com a gravidade do quadro. Outras medidas incluem manejo sintomático e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamento-medicamento

• Cálcio, antiácidos e oxalatos podem diminuir a absorção de ferro e, por isso, devem ser administrados com intervalo de, pelo menos, duas horas do uso de Ultrafer®.
• Os sais de ferro podem afetar a absorção de etidronato e das fluoroquinolonas, logo deve ser observado um intervalo de, pelo menos, duas horas entre a administração destas substâncias e a de Ultrafer®.
• Ultrafer® pode reduzir os efeitos da penicilina.

Interação medicamento-substância

• A ingestão excessiva de bebidas alcoólicas causa aumento do depósito de ferro no fígado e aumenta a probabilidade de efeitos adversos e até tóxicos do ferro quando em uso prolongado.

Interação medicamento-exame laboratorial

• A coloração escura das fezes durante o uso de Ultrafer® não é característica específica deste medicamento, mas de todos compostos de ferro, e não tem relevância clínica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Lactação (amamentação)
O ferro ligado à lactoferrina passa para o leite materno em pequenas quantidades, mas é pouco provável que a administração de Ultrafer® produza algum efeito indesejável no lactente (criança que está sendo amamentada). Não há relatos de problemas derivados da administração de ferro nas doses terapêuticas recomendadas. Durante a lactação, Ultrafer® deve ser administrado sob controle e prescrição médica.

Gravidez
Ultrafer® pode ser administrado durante o período de gravidez, desde que sob orientação médica. Os estudos de reprodução em animais não mostram riscos para o feto e os estudos controlados em mulheres grávidas não evidenciaram riscos para a mãe e para o feto, depois do primeiro trimestre de gravidez. Não existem elementos que sugiram algum risco da administração de ferro durante o primeiro trimestre de gravidez. Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Cuidados de conservação (comprimidos)
Ultrafer® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características físicas e organolépticas: Comprimidos revestidos, elípticos, de coloração rosa e faces lisas. Livre de partículas estranhas. Odor característico. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Cuidados de conservação (solução oral)
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Características físicas e organolépticas: Líquido de cor marrom escuro, com sabor e odor de doce de leite. Livre de partículas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.