Cloridrato de Tramadol (PORT. 344/98, L-A2)

O cloridrato de tramadol é indicado para o alívio da dor de intensidade moderada a grave.

O cloridrato de tramadol é um analgésico que pertence à classe dos opioides que age no sistema nervoso central. Desta forma, alivia a dor agindo nas células nervosas específicas da medula espinhal e cérebro.

Não tome este medicamento:

• se você é alérgico ao cloridrato de tramadol ou a qualquer componente do medicamento;
• em intoxicação aguda com álcool, pílulas para dormir, analgésicos ou outras drogas psicotrópicas (medicamentos que afetam o humor e as emoções);
• se você também está tomando inibidores da MAO (certos medicamentos usados para o tratamento da depressão) ou tiver tomado nos últimos 14 dias antes do tratamento com cloridrato de tramadol;
• se você é epilético e suas crises de convulsão não estão controladas adequadamente por tratamento;
• como um substituto na abstinência de narcóticos.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Advertências e Precauções

Converse com o seu médico antes de tomar cloridrato de tramadol:

• se você pensa que é adicto a outros analgésicos (opioides);
• se você sofre de transtornos de consciência (se você sente que vai desmaiar);
• se você está em estado de choque (suor frio pode ser um sinal disto);
• se você sofre de aumento da pressão no cérebro (possivelmente após um dano na cabeça ou doença cerebral);
• se você tiver dificuldade para respirar;
• se você tiver uma tendência à epilepsia ou convulsões, porque o risco de uma convulsão pode aumentar;
• se você sofre de uma doença do fígado ou rim;

Tolerância, dependência e vício

Este medicamento contém cloridrato de tramadol, que é um medicamento opioide. O uso repetido de analgésicos opioides pode diminuir a eficácia do medicamento (o que é conhecido como tolerância).

O uso repetido de cloridrato de tramadol também pode causar dependência, abuso e vício, o que pode levar a uma overdose com risco de morte. O risco desses efeitos colaterais pode aumentar com o aumento da dosagem e com a maior duração do uso.

A dependência ou o vício podem fazer com que você sinta que não tem mais controle sobre a quantidade de medicamento que precisa tomar ou a frequência com que precisa tomá-lo.

O risco de se tornar dependente ou adicto varia de pessoa para pessoa. Você pode ter um risco maior de se tornar dependente ou adicto em cloridrato de tramadol se:

• Você ou alguém de sua família tiver histórico de abuso ou dependência de álcool, medicamentos prescritos ou substâncias ilícitas (“dependência”).
• Você for fumante.
• Você já teve problemas de humor (depressão, ansiedade ou transtorno de personalidade) ou já foi tratado por um psiquiatra para outras doenças mentais.

Se você notar qualquer um dos sinais a seguir enquanto estiver tomando cloridrato de tramadol, isso pode ser um sinal de que você se tornou dependente ou adicto:

• Você precisa tomar o medicamento por mais tempo do que o recomendado pelo seu médico.
• Você precisa tomar mais do que a dose recomendada.
• Você está usando o medicamento por motivos diferentes dos prescritos, por exemplo, “para se acalmar” ou “para ajudar a dormir”.
• Você fez várias tentativas sem sucesso de parar ou controlar o uso do medicamento.
• Você não se sente bem quando para de tomar o medicamento e se sente melhor quando começa a tomá-lo novamente (“sintomas de abstinência”).

Se notar qualquer um desses sinais, converse com seu médico para discutir a estratégia de tratamento mais adequada para você, incluindo quando é apropriado parar de tomar o medicamento e como parar com segurança (vide Seção “Se você parar de tomar cloridrato de tramadol”).

Distúrbios de respiração associados ao sono

O cloridrato de tramadol contém uma substância ativa que pertence ao grupo de opioides. Os opioides podem causar distúrbios respiratórios associados ao sono como, por exemplo, apneia central do sono (respiração rasa/pausa da respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada ao sono (baixo nível de oxigênio no sangue).

O risco de ocorrer apneia central do sono depende da dose de opioides. O seu médico pode considerar diminuir a sua dose total de opioides se você apresentar apneia central do sono.

Convulsões

Convulsões epiléticas foram relatadas em pacientes tomando tramadol no nível de dose recomendado. O risco pode ser aumentado quando as doses de tramadol excedem o limite superior de dose diária recomendada (400mg).

Por favor, notar que cloridrato de tramadol pode levar à dependência física e psicológica. Quando cloridrato de tramadol é administrado por um longo período, seu efeito pode diminuir, de modo que doses mais altas precisam ser administradas (desenvolvimento de tolerância).

Em pacientes com uma tendência para abuso de medicamentos ou que são dependentes de medicamentos, o tratamento com cloridrato de tramadol deve ser realizado somente por períodos curtos e sob estrita supervisão médica.

Também informe seu médico se um destes problemas ocorrer durante o tratamento com cloridrato de tramadol ou se já ocorreram com você no passado.

Atletas devem tomar ciência de que este medicamento pode causar resultado positivo em testes de controle de doping.

Este medicamento pode causar doping.

Outros medicamentos e cloridrato de tramadol

Informe seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando, tomou recentemente ou poderá tomar qualquer outro medicamento.

Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando:

• medicamentos para o tratamento de alergia e para o tratamento de vômito ou náusea em viagens (anti-histamínicos ou antieméticos);
• medicamentos para o tratamento de distúrbios psiquiátricos (antipsicóticos ou neurolépticos);
• relaxantes musculares;
• medicamentos para o tratamento da doença de Parkinson.

O cloridrato de tramadol não deve ser tomado junto com inibidores da MAO (certos medicamentos para o tratamento da depressão).

O efeito analgésico de cloridrato de tramadol pode ser reduzido e o tempo de duração da ação pode ser reduzido, se você tomar medicamentos que contenham carbamazepina (para convulsões epilépticas) ou ondansetrona (prevenir náusea).

Seu médico dirá se você pode tomar cloridrato de tramadol e qual a dose.

O risco de efeitos colaterais aumenta se você estiver tomando tranquilizantes, pílulas para dormir, outros analgésicos tais como morfina e codeína (também um medicamento para tosse), e álcool enquanto você estiver tomando cloridrato de tramadol. Você pode sentir sonolência ou sentir que você pode desmaiar. Se isto acontecer informe seu médico.

O risco de ter uma convulsão pode aumentar se você tomar cloridrato de tramadol ao mesmo tempo que medicamentos que podem causar convulsão, tais como antidepressivos ou antipsicóticos. Seu médico dirá se cloridrato de tramadol é adequado para você.

O cloridrato de tramadol pode interagir com certos antidepressivos e causar sintomas como contrações musculares involuntárias, agitação, suor excessivo, tremor, exageração dos reflexos, tensão muscular aumentada e febre acima de 38 °C.

Se você estiver tomando anticoagulantes cumarínicos (por exemplo, varfarina) junto com cloridrato de tramadol, o efeito na coagulação pode ser afetado e pode ocorrer sangramento.

O uso concomitante de cloridrato de tramadol e medicamentos sedativos (p. ex. benzodiazepínicos, barbitúricos, outros opioides, antipsicóticos, anti-histamínicos H1, álcool) aumenta o risco de sonolência, depressão respiratória, coma e pode ser fatal.

Se o seu médico prescrever essa combinação, ele deve limitar a dose e a duração do tratamento.

O uso concomitante de opioides com gabapentina ou pregabalina aumenta o risco de overdose de opioides e depressão respiratória; informe seu médico se estiver tomando esses medicamentos.

Uso com alimento, bebida e álcool

Não beba álcool durante o tratamento com cloridrato de tramadol. O alimento não influencia o efeito do medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se você está grávida, amamentando, pensa que pode estar grávida ou está planejando ter um bebê, consulte seu médico antes de tomar este medicamento.

Há pouquíssima informação sobre a segurança do tramadol na gravidez; portanto, não deve ser usado durante a gravidez. Uso crônico pode causar síndrome de abstinência no recém-nascido.

Geralmente, o uso de tramadol não é recomendado durante a amamentação. Pequenas quantidades são excretadas no leite materno; após dose única geralmente não é necessário interromper a amamentação.

Com base na experiência humana, tramadol não parece influenciar a fertilidade feminina ou masculina.

Capacidade para dirigir e operar máquinas

Você não deve dirigir ou operar máquinas no início do tratamento, quando a dose é alterada, ao mudar de outro analgésico para este medicamento, se usar outros medicamentos que atuam no cérebro ou se consumir álcool. Pode causar tontura, desmaios ou perda de consciência.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Atenção: pode causar dependência física ou psíquica.

Modo de usar

Sempre tome este medicamento exatamente como orientado pelo seu médico. Se tiver dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Antes de iniciar e durante o tratamento, seu médico lhe dirá o que esperar do cloridrato de tramadol, quando e por quanto tempo você deve tomá-lo, quando entrar em contato com seu médico e quando parar de tomá-lo (vide “Se você parar de tomar cloridrato de tramadol”).

Em geral a menor dose analgésica deve ser tomada. Não tome mais que 400mg de cloridrato de tramadol por dia, exceto se seu médico instruir você a fazer isto.

Quando e como você deve tomar este medicamento?

O cloridrato de tramadol cápsula é para uso oral. Sempre engula as cápsulas de cloridrato de tramadol 50mg inteiras, não divididas ou mastigadas, com líquido suficiente. Você pode tomar as cápsulas de estômago vazio ou com refeições. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Por quanto tempo você deve tomar cloridrato de tramadol?

Você não deve tomar cloridrato de tramadol por mais tempo que o necessário. Se você precisar ser tratado por um período mais longo, seu médico verificará em intervalos curtos regulares (se necessário com interrupções no tratamento) se você deve continuar a tomar cloridrato de tramadol e em qual dose.

Se você parar de tomar cloridrato de tramadol

Se você interromper ou terminar o tratamento com cloridrato de tramadol antes do recomendado pelo seu médico, é provável que a dor volte. Se você desejar parar o tratamento por causa de efeitos desagradáveis, por favor, informe seu médico.

Geralmente não haverá pós-efeitos quando o tratamento com cloridrato de tramadol é interrompido. Entretanto, em raras ocasiões, as pessoas que receberam cápsulas de cloridrato de tramadol por algum tempo podem se sentir mal se elas pararem abruptamente o tratamento. Elas podem se sentir agitadas, ansiosas, nervosas ou trêmulas. Elas podem estar hiperativas, ter dificuldade para dormir e ter transtornos do estômago ou intestino. Pouquíssimas pessoas podem ter ataques de pânico, alucinações, percepções não usuais tais como coceira, formigamento e dormência, e ruído nos ouvidos (tinido). Sintomas do sistema nervoso central não usuais adicionais, isto é, confusão, delírios, alteração da percepção da própria personalidade (despersonalização), e alteração na percepção da realidade (desrealização) e delírio de perseguição (paranoia) foram vistos muito raramente. Se você apresentar quaisquer destas reclamações após parar de tomar cloridrato de tramadol, por favor, consulte seu médico.

Se você tiver questões adicionais sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você esquecer-se de tomar as cápsulas é provável que a dor volte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses individuais esquecidas, simplesmente continue tomando as cápsulas como antes.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Atenção: pode causar dependência física ou psíquica.

Como todos os medicamentos, este pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.

As reações citadas respeitam o seguinte critério de frequência: Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes), Reação comum (ocorre entre 1% e 10%), Reação incomum (0,1% a 1%), Reação rara (0,01% a 0,1%), Reação muito rara (<0,01%), Desconhecida: frequência não pode ser estimada.

Você deve consultar um médico imediatamente se você apresentar sintomas de uma reação alérgica tais como rosto, língua ou garganta inchados, e/ou dificuldade de engolir ou urticária junto com dificuldades para respirar.

Os efeitos colaterais mais comuns durante o tratamento com cloridrato de tramadol são náusea e tontura, que ocorrem em mais de 10% dos pacientes.

Transtornos do sistema imunológico

Rara: reações alérgicas (por exemplo, dificuldade em respirar, respiração ruidosa, inchaço da pele) e choque (falha súbita da circulação) ocorreram em casos muito raros.

Transtornos do coração e circulação sanguínea

Incomum: efeitos no coração e circulação sanguínea (palpitação, batimento acelerado do coração, sentimento de desmaio ou colapso). Rara: batimento cardíaco lento.

Investigações

Rara: aumento na pressão sanguínea.

Transtornos endócrinos

Casos de SIADH foram relatados na literatura, embora relação causal com tramadol não tenha sido estabelecida.

Transtornos do sistema nervoso

Muito comum: tontura. Comum: dor de cabeça, sonolência. Rara: sensações anormais, tremor, convulsões epilépticas, contrações musculares, movimento descoordenado, síncope, transtorno da fala.

Convulsões epiléticas ocorreram principalmente em altas doses ou em combinação com outros medicamentos que podem induzir convulsão.

Transtornos do metabolismo e nutrição

Rara: alterações no apetite. Desconhecida: hipoglicemia. Casos de hiponatremia foram relatados na literatura.

Transtornos psiquiátricos

Rara: alucinação, estado confusional, transtornos do sono, delírio, ansiedade e pesadelos. Pode ocorrer dependência da droga. Quando o tratamento é interrompido abruptamente, podem aparecer sinais de abstinência.

Transtornos do olho

Rara: visão borrada, midríase, miose.

Transtornos respiratórios

Rara: respiração lenta, dispneia. Desconhecida: síndrome da apneia central do sono.

Transtornos do estômago e intestino

Muito comum: náusea. Comum: vômito, constipação, boca seca. Incomum: urgência para vomitar, distensão abdominal, diarreia.

Transtornos da pele

Comum: sudorese. Incomum: reações da pele (coceira, erupção).

Transtornos musculares

Rara: músculos fracos.

Transtornos hepáticos e biliares

Muito rara: enzima hepática aumentada.

Transtornos urinários

Rara: disúria.

Transtornos gerais

Comum: fadiga.

Se qualquer dos efeitos colaterais se agravar, ou se você notar qualquer efeito colateral não listado nesta bula, por favor, converse com seu médico ou farmacêutico. Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Posologia

A menos que prescrito o contrário pelo seu médico a dose usual é:

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade
Uma a duas cápsulas (equivalente a 50 ou 100mg de cloridrato de tramadol). Dependendo da dor o efeito dura cerca de 4 a 8 horas.

Crianças
O cloridrato de tramadol cápsulas não é adequado para crianças abaixo de 12 anos de idade.

Pacientes idosos
Em pacientes idosos (acima de 75 anos) a excreção de tramadol pode ser atrasada. Se isto é aplicável a você, seu médico pode recomendar um intervalo prolongado entre as doses.

Insuficiência hepática ou renal/pacientes em diálise
Se você sofre de insuficiência hepática e/ou renal seu médico pode recomendar um intervalo maior entre as doses.

Cada cápsula dura contém:

cloridrato de tramadol................................................................................................................50mg
Excipiente q.s.p....................................................................................................................1 cápsula

Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício e estearato de magnésio.

Características do medicamento: Cápsula gelatinosa branca e azul.

Se você tiver tomado uma dose adicional por engano, esta geralmente não tem efeitos negativos. Você deve tomar a próxima dose como prescrita.

Após tomar doses muito altas, podem ocorrer pupilas muito contraídas, vômito, queda da pressão sanguínea, batimento cardíaco acelerado, colapso, distúrbios de consciência podendo levar ao coma, convulsões e depressão respiratória até parada respiratória e morte. Em tais casos um médico deve ser chamado imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informe seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando, tomou recentemente ou poderá tomar qualquer outro medicamento.

Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando:

• medicamentos para o tratamento de alergia e para o tratamento de vômito ou náusea em viagens (anti-histamínicos ou antieméticos);
• medicamentos para o tratamento de distúrbios psiquiátricos (antipsicóticos ou neurolépticos);
• relaxantes musculares;
• medicamentos para o tratamento da doença de Parkinson.

O cloridrato de tramadol não deve ser tomado junto com inibidores da MAO.

O efeito analgésico pode ser reduzido se tomar carbamazepina ou ondansetrona.

O risco de efeitos colaterais aumenta se estiver tomando tranquilizantes, pílulas para dormir, outros analgésicos (morfina, codeína) e álcool. Pode haver aumento do risco de convulsões com antidepressivos ou antipsicóticos.

O cloridrato de tramadol pode interagir com certos antidepressivos e causar sintomas como contrações musculares involuntárias, agitação, suor excessivo, tremor e febre.

Se estiver tomando anticoagulantes cumarínicos (p.ex. varfarina) com cloridrato de tramadol, o efeito na coagulação pode ser alterado e pode ocorrer sangramento.

O uso concomitante com benzodiazepínicos ou outros sedativos aumenta o risco de sonolência, depressão respiratória, coma e pode ser fatal. Se o seu médico prescrever essa combinação, ele deve limitar a dose e a duração.

O uso concomitante de opioides com gabapentina ou pregabalina aumenta o risco de overdose de opioides e depressão respiratória; informe seu médico se estiver tomando esses medicamentos.

Se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou está planejando ter um bebê, peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Há pouquíssima informação sobre a segurança de tramadol na gravidez. Portanto, você não deve usar cloridrato de tramadol se estiver grávida. O uso crônico durante a gravidez pode levar à síndrome de abstinência nos recém-nascidos.

Geralmente, o uso de tramadol não é recomendado durante a amamentação. Pequenas quantidades de tramadol são excretadas no leite materno. Após uma dose única, usualmente não é necessário interromper a amamentação.

Baseado na experiência humana é sugerido que o tramadol não influencia na fertilidade feminina ou masculina.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

ARMAZENAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (DE 15ºC A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.