Daivobet

Daivobet® gel é indicado para o tratamento tópico da psoríase do couro cabeludo e para o tratamento tópico da psoríase vulgar leve a moderada no corpo.

Daivobet® pomada é indicado para o tratamento tópico da psoríase vulgar.

A psoríase é causada pela produção muito rápida das células da pele, causando vermelhidão, descamação e espessamento da pele.

Daivobet® contém calcipotriol, um derivado da vitamina D que ajuda a normalizar o ritmo de produção das células da pele, e o dipropionato de betametasona, um corticoide potente que atua na redução da inflamação.

Com base nos estudos clínicos, a maioria dos pacientes apresenta resultados evidentes depois de duas semanas, mesmo que a psoríase ainda esteja presente.

Não utilize Daivobet® gel ou pomada se:

• for alérgico (hipersensível) ao calcipotriol, à betametasona ou qualquer um dos outros componentes da fórmula (ver “Composição”);
• tiver conhecimento de que tem problemas com os níveis de cálcio no sangue (pergunte ao médico);
• tiver outros tipos de psoríase: eritrodérmica (psoríase extensa, atingindo quase a totalidade da superfície da pele), exfoliativa (presença de descamação e vermelhidão) ou pustulosa (presença de lesões semelhantes a pústulas) (pergunte ao médico).

Além disso, como Daivobet® contém um corticoide potente, NÃO o utilize na pele afetada por:

• infecções causadas por vírus (como herpes ou varicela);
• infecções causadas por fungos (como pé de atleta ou micose);
• infecções causadas por bactérias;
• infecções causadas por parasitas (como sarna);
• tuberculose;
• dermatite perioral (irritação avermelhada ao redor da boca);
• pele fina, fragilidade das veias da pele, estrias;
• ictiose (pele seca com escamas semelhantes às de peixe);
• acne (espinhas);
• rosácea (vermelhidão ou rubor intenso da pele do rosto);
• úlceras ou feridas.

Leia esta bula cuidadosamente antes de iniciar o uso deste medicamento, ela contém informações importantes para você.

• Guarde esta bula. Você pode precisar lê-la novamente.
• Em caso de dúvidas, pergunte para seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito somente para você. Não repasse para terceiros. Ele pode prejudicá-los, mesmo que os sinais da doença sejam os mesmos que os seus.
• Se apresentar qualquer efeito colateral, converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isso inclui qualquer possível efeito colateral não listado nesta bula (ver item “8. Quais os males que esse medicamento pode me causar?”).

Fale com seu médico/enfermeiro/farmacêutico antes e durante o uso de Daivobet® se:

• está utilizando outros medicamentos que contenham corticoides, pois podem ocorrer reações adversas;
• está utilizando este medicamento por um longo tempo e planeja parar com o tratamento (pois existe o risco de sua psoríase piorar ou reaparecer quando o tratamento é interrompido abruptamente);
• tiver diabetes mellitus, já que o seu nível de glicose (açúcar no sangue) pode ser afetado pelo corticoide;
• sua pele estiver infectada, pois pode ser necessário parar com o tratamento;
• tiver um tipo de psoríase chamada gutata (se caracteriza por manchas vermelhas ou rosadas em forma de gota);
• você tiver visão turva ou outros distúrbios visuais.

Precauções especiais:

• Evite usar Daivobet® gel/pomada em mais de 30% do seu corpo ou mais de 15 g por dia.
• Evite usar sob touca de banho, bandagens ou curativos oclusivos, pois isto aumenta a absorção do corticoide.
• Evite usar em áreas extensas de pele afetada, membranas mucosas ou em dobras (virilhas, axilas, debaixo das mamas), pois isto aumenta absorção do corticoide.
• Evite usar no rosto ou nos genitais (órgãos sexuais), pois estas áreas são muito sensíveis a corticoides.
• Evite a exposição excessiva ao sol, ou qualquer outra forma de tratamento com luz.

População pediátrica: Daivobet® gel/pomada não é recomendado para uso em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e Daivobet®: informe seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando, tiver tomado recentemente ou possa tomar outros medicamentos. Não use Daivobet® gel/pomada com outros medicamentos aplicados na mesma área da pele.

Gravidez e amamentação: Não use Daivobet® gel/pomada se estiver grávida ou amamentando, a menos que tenha recebido essa orientação do médico. Se seu médico permitiu a amamentação, tome cuidado para não aplicar Daivobet® gel/pomada na área das mamas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Daivobet® não tem influência na capacidade de dirigir e operar máquinas.

Até o momento não há informações de que Daivobet® possa causar doping.

Não são conhecidas interações deste medicamento com exames laboratoriais e não laboratoriais, nem com alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Sempre use Daivobet® gel ou pomada exatamente da forma prescrita pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte seu médico ou o farmacêutico.

Instruções gerais de uso (gel e pomada):

• Use Daivobet® somente nas áreas com psoríase. Não use em outras áreas do corpo sem psoríase.
• Aplique o gel/pomada na área afetada com as pontas dos dedos e massageie suavemente até que a área afetada pela psoríase esteja coberta por uma fina camada de gel / até que a maior parte da pomada tenha desaparecido.
• Não enfaixe, cubra ou envolva a área tratada.
• Lave bem as mãos imediatamente após usar Daivobet® gel/pomada para evitar que acidentalmente o produto se espalhe para outras partes do corpo (especialmente o rosto, a boca e os olhos), salvo quando as mãos forem o alvo do tratamento.
• Não se preocupe se um pouco do produto entrar em contato com a pele normal próximo à área afetada, mas limpe-a caso se espalhe muito.
• Para um melhor resultado, recomenda-se não tomar banho imediatamente após a aplicação.
• Após a aplicação, evite o contato com tecidos ou roupas que mancham facilmente com gordura (como seda).

Uso no couro cabeludo (gel):

• Antes de aplicar Daivobet® gel no couro cabeludo, penteie o cabelo primeiro para remover qualquer escamação solta.
• Incline um pouco a cabeça para trás, para evitar que o produto escorra para o rosto.
• Repartir o cabelo antes da aplicação pode ajudar.
• Aplique Daivobet® gel na área afetada com as pontas dos dedos, e massageie suavemente.
• Geralmente a aplicação de 1 a 4 g por dia é suficiente para o tratamento do couro cabeludo (4 g correspondem a uma colher de chá).
• Não é necessário lavar o cabelo antes da aplicação de Daivobet® gel.
• Para um melhor resultado, recomenda-se não lavar o cabelo imediatamente após a aplicação do gel. Deixe Daivobet® gel no couro cabeludo durante a noite ou durante o dia.

Duração do tratamento / Posologia:

• Utilize o gel ou a pomada uma vez ao dia. Pode ser mais conveniente usá-lo à noite.
• Normalmente, o período inicial de tratamento é de 4 semanas para o tratamento do couro cabeludo (gel) e de 8 semanas para o tratamento em outras áreas do corpo (gel). Para a pomada, o período recomendado de tratamento é de 4 semanas.
• Após este período, se for necessário continuar ou reiniciar o tratamento, deve-se fazê-lo após avaliação médica e sob supervisão médica regular.
• Não utilize mais de 15 g em um dia.
• Todas as áreas afetadas devem ser tratadas com Daivobet® gel/pomada.
• Caso utilize Daivobet® gel juntamente com Daivobet® pomada ou qualquer outro produto contendo calcipotriol, a quantidade total de calcipotriol não deve exceder 15 g ao dia e a área tratada não deve exceder 30% da superfície corporal.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso se esqueça de usar Daivobet® gel ou pomada, não se preocupe. Use-o assim que se lembrar e continue o tratamento como antes. Não use o dobro da dose para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções especiais (resumo):

• Evite usar Daivobet® gel/pomada em mais de 30% do seu corpo ou mais de 15 g por dia.
• Evite usar sob touca de banho, bandagens ou curativos oclusivos, pois isto aumenta a absorção do corticoide.
• Evite usar em áreas extensas de pele afetada, membranas mucosas ou em dobras (virilhas, axilas, debaixo das mamas), pois isto aumenta absorção do corticoide.
• Evite usar no rosto ou nos genitais, pois estas áreas são muito sensíveis a corticoides.
• Evite a exposição excessiva ao sol, ou qualquer outra forma de tratamento com luz.

População pediátrica: não é recomendado para uso em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos.

Interações e advertências adicionais:

• Não use Daivobet® gel/pomada com outros medicamentos aplicados na mesma área da pele.
• Informe seu médico se estiver utilizando outros medicamentos que contenham corticoides.
• Se estiver utilizando este medicamento por um longo tempo e planeja parar com o tratamento, converse com seu médico (risco de piora ou reaparecimento da psoríase quando o tratamento é interrompido abruptamente).
• Se tiver diabetes mellitus, o corticoide pode afetar o nível de glicose no sangue.
• Se sua pele estiver infectada, pode ser necessário parar o tratamento.
• Se você tiver visão turva ou outros distúrbios visuais, informe seu médico.

Como todos os medicamentos, Daivobet® gel e pomada podem causar efeitos colaterais, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Reações adversas graves (relatadas para Daivobet® gel e pomada):

Incomuns (0,1% a 1%):

• Piora da psoríase. Avise imediatamente seu médico se a sua psoríase piorar.

Algumas reações graves são causadas pela betametasona (corticoide). Podem ocorrer, especialmente após uso prolongado, uso sob dobras da pele, oclusão ou aplicação em grandes áreas:

• Suas glândulas suprarrenais podem parar de funcionar adequadamente (sinais: cansaço, depressão e ansiedade);
• Catarata (sinais: visão turva, dificuldade de visão noturna e sensibilidade à luz);
• Aumento da pressão nos olhos (sinais: dor nos olhos, vermelhidão, redução da visão ou visão turva);
• Infecções (sistema imune suprimido);
• Psoríase pustulosa (área vermelha com pústulas); interrompa o uso e avise o médico;
• Impacto no controle do diabetes mellitus (alterações no nível de glicose no sangue).

Reações adversas graves relacionadas ao calcipotriol:

• Reações alérgicas com inchaço (edema) do rosto ou outras partes do corpo; inchaço da boca ou garganta e dificuldade de respirar — pare de usar e procure atendimento médico;
• O tratamento pode causar aumento do nível de cálcio no sangue ou urina (normalmente quando se usa muito produto). Sintomas: produção excessiva de urina, prisão de ventre, fraqueza muscular, confusão e coma. Níveis voltam ao normal quando o tratamento é suspenso.

Reações adversas menos graves (relatadas):

Comuns (1% a 10%):

• Coceira; (pomada também: exfoliação da pele)

Incomuns (0,1% a 1%):

• Irritação nos olhos; sensação de queimadura na pele; dor ou irritação da pele; inflamação ou inchaço da raiz do cabelo (foliculite); rash/dermatite; eritema; acne; pele seca; rash pustular; infecção da pele; alteração da coloração da pele no local da aplicação; etc.

Raras (0,01% a 0,1%):

• Reações alérgicas; estrias; exfoliação da pele; infecção bacteriana ou fúngica do folículo capilar (furúnculo); hipercalcemia; sensibilidade da pele à luz; efeito rebote (piora após término do tratamento); aparência de púrpura/equimose; entre outras.

Frequência desconhecida:

• Cabelos brancos ou grisalhos podem mudar temporariamente para cor amarelada no local da aplicação (uso no couro cabeludo); visão turva.

Reações adversas relacionadas a excipientes: Daivobet® contém butil-hidroxitolueno (E321), que pode causar reações de irritação local (dermatite de contato) ou irritação dos olhos e mucosas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Posologia e dosagem:

• Utilize o gel ou a pomada uma vez ao dia. Pode ser mais conveniente usá-lo à noite.
• Para o couro cabeludo (gel): geralmente a aplicação de 1 a 4 g por dia é suficiente (4 g correspondem a uma colher de chá).
• Período inicial de tratamento: normalmente 4 semanas para o couro cabeludo (gel) e 8 semanas para outras áreas do corpo (gel). Para a pomada, o período recomendado de tratamento é de 4 semanas.
• Não utilize mais de 15 g em um dia.
• Evitar tratar mais de 30% da superfície corporal.
• Caso utilize Daivobet® gel juntamente com Daivobet® pomada ou outro produto contendo calcipotriol, a quantidade total de calcipotriol não deve exceder 15 g ao dia e a área tratada não deve exceder 30% da superfície corporal.
• Após o período inicial, continuar ou reiniciar o tratamento somente após avaliação e supervisão médica.

APRESENTAÇÕES (conforme bula):

• Gel 50 mcg/g + 0,5 mg/g: embalagem contendo um frasco com 30 g.
• Pomada 50 mcg/g + 0,5 mg/g: embalagem contendo uma bisnaga com 30 g.

Gel - COMPOSIÇÃO

Cada 1 grama do gel contém 50 mcg de calcipotriol (equivalente a 52,2 mcg de calcipotriol monoidratado) e 0,5 mg de betametasona (equivalente a 0,643 mg de dipropionato de betametasona).

Excipientes: petrolato líquido, éter polipropilenoglicol monoestearílico, óleo de rícino hidrogenado, butil-hidroxitolueno (E321), racealfatocoferol.

Pomada - COMPOSIÇÃO

Cada 1 grama da pomada contém 50 mcg de calcipotriol (equivalente a 52,2 mcg de calcipotriol monoidratado) e 0,5 mg de betametasona (equivalente a 0,643 mg de dipropionato de betametasona).

Excipientes: petrolato líquido, éter polipropilenoglicol monoestearílico, petrolato branco, racealfatocoferol, butil-hidroxitolueno (E321).

Entre em contato com seu médico se tiver usado mais do que 15 g em um dia. O uso prolongado excessivo de Daivobet® gel ou pomada pode provocar problemas com o cálcio no seu sangue, que é normalizado quando o tratamento é suspenso.

Seu médico pode solicitar exames de sangue para verificar se o uso excessivo do produto não provocou algum problema com o cálcio no seu sangue.

O uso prolongado excessivo de Daivobet® também pode levar suas glândulas suprarrenais a não funcionarem bem.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Não use Daivobet® gel/pomada com outros medicamentos aplicados na mesma área da pele.

Informe seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando, tiver tomado recentemente ou possa tomar outros medicamentos. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Não são conhecidas interações deste medicamento com exames laboratoriais e não laboratoriais, nem com alimentos.

Não use Daivobet® gel/pomada com outros medicamentos aplicados na mesma área da pele.

Gravidez e amamentação:

Não use Daivobet® gel/pomada se estiver grávida ou amamentando, a menos que tenha recebido essa orientação do médico. Se seu médico permitiu a amamentação, tome cuidado para não aplicar Daivobet® gel/pomada na área das mamas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Daivobet® gel deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Não refrigerar.

Manter na embalagem original para proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 3 meses. (gel)

Daivobet® gel é um gel quase límpido, incolor a ligeiramente esbranquiçado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico.

Daivobet® pomada deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 12 meses. (pomada)

Daivobet® pomada apresenta coloração quase branca a amarela. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.