Seretide

Seretide® Diskus® está indicado (para adultos e crianças) no tratamento da asma (doença obstrutiva reversível do trato respiratório), e no tratamento de manutenção da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), inclusive bronquite crônica e enfisema.

Seretide® Spray está indicado (para adultos e crianças) no tratamento da asma (doença obstrutiva reversível do trato respiratório).

Seretide® Spray é indicado para o tratamento regular de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), incluindo bronquite crônica e enfisema, e demonstrou reduzir a mortalidade.

Seretide® Diskus® atua, nas doenças dos brônquios, como dilatador de longa duração e como anti-inflamatório. Seus efeitos duram aproximadamente 12 horas.

Seretide® Spray atua, nas doenças dos brônquios, como dilatador de longa duração e como anti-inflamatório. Seus efeitos duram aproximadamente 12 horas.

Seretide® Diskus®: O uso de Seretide® Diskus® é contraindicado para pacientes com alergia conhecida a qualquer componente da fórmula e em pacientes com alergia grave à proteína do leite.

Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/dose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Seretide® Spray: O uso de Seretide® Spray é contraindicado para pacientes com alergia conhecida a qualquer componente da fórmula.

Se você responder SIM a qualquer uma das perguntas seguintes, converse com seu médico antes de usar Seretide® Diskus® / Seretide® Spray:

• Você está grávida ou há probabilidade de engravidar em breve?
• Você está amamentando?
• Já lhe disseram que você tem alergia a Seretide® Diskus® / Seretide® Spray, ao xinafoato de salmeterol ou ao propionato de fluticasona?
• Já lhe disseram que você tem alergia à lactose ou ao leite?
• Você já teve placas esbranquiçadas na boca, parte interna das bochechas, língua ou garganta?
• Você recebe ou já recebeu tratamento para tuberculose?
• Você está fazendo tratamento para alguma doença da tireoide?
• Você está fazendo tratamento para pressão alta ou para algum problema cardíaco?
• Você está tomando um medicamento chamado cetoconazol, usado para tratar infecções causadas por fungos?
• Você tem histórico de diabetes (aumento de açúcar no sangue) ou é diabético?
• Você possui níveis baixos de potássio no sangue?

Seretide® Diskus® contém lactose em sua formulação, que contém proteína do leite.

Não use Seretide® Diskus® / Seretide® Spray para obter alívio de um ataque súbito de falta de ar ou respiração ofegante. Seu médico deverá orientá-lo sobre como proceder nessas situações.

Se você sentir falta de ar ou respiração ofegante com mais frequência que o normal, fale com o seu médico.

Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de saúde.

É muito importante usar Seretide® Diskus® / Seretide® Spray regularmente todos os dias. Não interrompa o tratamento ou mude sua dose sem orientação médica.

O médico deverá monitorar regularmente a altura de crianças que estejam em tratamento de longa duração com medicamentos como Seretide® Diskus® / Seretide® Spray.

Se sua visão ficar embaçada, se você apresentar dificuldade para enxergar ou qualquer outra alteração visual, informe seu médico.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas: Atualmente não há dados disponíveis que sugiram influência de Seretide® Diskus® / Seretide® Spray sobre a capacidade de dirigir veículos ou de operar máquinas.

Seretide® Diskus® contém xinafoato de salmeterol e propionato de fluticasona, incluídos na lista de substâncias proibidas na prática de esportes da Agência Mundial Antidoping. Entretanto, de acordo com esta Agência, sua utilização é permitida desde que utilizado na dose recomendada.

Seretide® Spray contém xinafoato de salmeterol, incluído na lista de substâncias proibidas na prática de esportes da Agência Mundial Antidoping. Entretanto, de acordo com esta Agência, sua utilização é permitida desde que utilizado na dose recomendada.

Este medicamento pode causar doping.

Seretide® Diskus® – Modo de usar:

ATENÇÃO

1) O dispositivo Diskus® não emite spray nem jato de ar.

2) O dispositivo Diskus® funciona por aspiração (quando você puxa o ar). O pó pode não ter gosto, por isso você talvez não sinta que usou o medicamento.

3) O dispositivo Diskus® é lacrado em um invólucro laminado metálico. Esse invólucro fornece proteção contra a umidade e deve ser aberto apenas quando você estiver pronto para usá-lo pela primeira vez. Depois de aberto, o invólucro laminado deve ser descartado.

Instruções de uso do Diskus® (resumo dos passos):

1. Para abrir, segure o dispositivo pela parte mais escura e gire a parte clara móvel com o polegar até o final (ouvirá um clique) até o bocal ficar visível.
2. Segure o Diskus® com o bocal de frente para você. Pressione a alavanca até o fim (ouvirá outro clique). O Diskus® está pronto para ser usado. Não empurre a alavanca mais de uma vez para não desperdiçar outras doses.
3. Antes de aspirar, expire o máximo que puder. Nunca expire dentro do Diskus®.
4. Coloque o bocal nos lábios e aspire o mais profundamente possível. Nunca use o aparelho através das narinas.
5. Retire o Diskus® da boca e prenda a respiração por 10 segundos ou pelo tempo que for confortável. Solte o ar lentamente.
6. Após uso, lavar a boca com água e não engolir.
7. Para fechar, gire a parte clara móvel até a posição inicial. Não mexa na alavanca ao fechar.

Observações: se for indicada duas inalações consecutivas, feche o Diskus® e repita os passos 1 a 7. Mantenha o Diskus® seco e fechado quando não estiver em uso. Não empurre a alavanca desnecessariamente.

Seretide® Spray – Modo de usar:

Testando o inalador: antes do primeiro uso ou se não usado por uma semana ou mais, remova a tampa do bocal, agite bem e libere dois jatos de ar para verificar o funcionamento.

Usando o inalador (resumo dos passos):

1. Remova a tampa do bocal e verifique se há partículas estranhas. Agite bem o inalador.
2. Segure o inalador na posição vertical, expire devagar até esvaziar os pulmões.
3. Coloque o bocal entre os lábios (ou no espaçador), comece a inspirar e pressione firmemente o inalador para liberar o aerossol. Inspire regular e profundamente.
4. Prenda a respiração por cerca de 10 segundos ou pelo tempo confortável.
5. Para liberar o segundo jato, espere cerca de meio minuto e repita os passos.
6. Lave a boca com água e não engolir.
7. Recoloque a tampa do bocal.

IMPORTANTE: não apresse os passos 3 e 4; comece a inspirar lentamente imediatamente antes de acionar o inalador. Crianças podem precisar de ajuda. Limpeza: limpar o inalador pelo menos uma vez por semana; não colocar o recipiente metálico na água.

Ambos: Seretide® Diskus®/Spray só devem ser administrados por via inalatória oral. NÃO utilize para tratar um ataque repentino de falta de ar. É recomendável ter sempre o medicamento de resgate de ação rápida. Use regularmente conforme orientação médica. Não mude a dose sem orientação médica. Se houver piora da falta de ar, avise seu médico.

Caso você esqueça alguma dose, basta tomar a dose seguinte no horário devido.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Não use Seretide® Diskus® / Seretide® Spray para obter alívio de um ataque súbito de falta de ar ou respiração ofegante. Seu médico deverá orientá-lo sobre como proceder nessas situações. É recomendável que você tenha sempre à mão seu medicamento de resgate de ação rápida.

Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte.

Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue.

Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT, medicamentos para arritmia ou medicamentos diuréticos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de saúde.

Uso em crianças: o médico deverá monitorar regularmente a altura de crianças que estejam em tratamento de longa duração com medicamentos como Seretide®.

Se sua visão ficar embaçada ou houver qualquer alteração visual, informe seu médico.

Estão listadas abaixo todas as reações adversas associadas aos componentes individuais, xinafoato de salmeterol e propionato de fluticasona. Não há reações adversas atribuídas à associação, quando comparado aos perfis de eventos adversos dos componentes individuais.

Os eventos adversos são listados abaixo por frequência. As frequências são definidas como: muito comuns (˃ 1/10), comuns (>1/100 a <1/10), incomuns (>1/1000 a <1/100), raras (>1/10,000 a <1/1000) e muito raras (<1/10,000). A maioria das frequências foi determinada a partir do conjunto de ensaios clínicos de 23 estudos com asma e 7 estudos com DPOC.

Dados de estudos clínicos:

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• dor de cabeça

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10%):

• candidíase na boca e na garganta ("sapinho")
• pneumonia (em pacientes com DPOC)
• disfonia (rouquidão)
• câimbras musculares
• artralgia (dor nas articulações)

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1%):

• reações alérgicas na pele
• dispneia (falta de ar)
• catarata
• hiperglicemia
• ansiedade
• distúrbios do sono
• tremores
• palpitações
• taquicardia
• fibrilação atrial
• irritação na garganta
• contusões

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1%):

• reações anafiláticas
• glaucoma
• mudanças de comportamento, incluindo hiperatividade e irritabilidade (predominantemente em crianças)
• arritmias cardíacas, incluindo taquicardia supraventricular e extrassístole
• candidíase no esôfago

Dados pós-comercialização (raras 0,01% a 0,1%):

• reações de hipersensibilidade manifestadas como angioedema (principalmente edema facial e orofaríngeo) e broncoespasmo
• possíveis efeitos sistêmicos incluindo síndrome de Cushing e suas manifestações, supressão adrenal, retardo do crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea
• broncoespasmo paradoxal

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Posologia — Seretide® Diskus®

Asma

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos: Uma dose de Seretide® Diskus® 50 mcg/100 mcg, Seretide® Diskus® 50 mcg/250 mcg ou Seretide® Diskus® 50 mcg/500 mcg duas vezes ao dia.

Crianças a partir de 4 anos: Uma dose de Seretide® Diskus® 50 mcg/100 mcg duas vezes ao dia.

Não há dados disponíveis sobre o uso de Seretide® em crianças menores de 4 anos.

Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) — Adultos: Para pacientes adultos, a dose máxima recomendada é de uma inalação de Seretide® Diskus® 50 mcg/250 mcg ou Seretide® Diskus® 50 mcg/500 mcg duas vezes ao dia.

Grupos especiais de pacientes: Não há necessidade de ajuste de dose para pacientes idosos nem para aqueles que apresentam disfunção renal ou hepática.

Posologia — Seretide® Spray

Asma

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos: Duas inalações de Seretide® Spray 25 mcg/50 mcg duas vezes ao dia ou; Duas inalações de Seretide® Spray 25 mcg/125 mcg duas vezes ao dia ou; Duas inalações de Seretide® Spray 25 mcg/250 mcg duas vezes ao dia.

Crianças a partir de 4 anos: Duas inalações de Seretide® Spray 25 mcg/50 mcg duas vezes ao dia.

Não há dados disponíveis sobre o uso de Seretide® Spray em crianças menores de 4 anos.

DPOC — Adultos: Para pacientes adultos, a dose máxima recomendada é de duas inalações (Seretide® Spray 25 mcg/125 mcg ou Seretide® Spray 25 mcg/250 mcg) duas vezes ao dia.

Grupos especiais de pacientes: Não há necessidade de ajuste de dose para pacientes idosos nem para aqueles que apresentam disfunção renal ou hepática.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

COMPOSIÇÃO — Seretide® Diskus®

Cada dose contém:

Seretide® Diskus® 50 mcg/100 mcg
salmeterol ................................................ 50 mcg (equivalente a 72,5 mcg de xinafoato de salmeterol)
propionato de fluticasona ........................ 100 mcg
excipiente: lactose monohidratada q.s.p. ......................... 1 dose

Seretide® Diskus® 50 mcg/250 mcg
salmeterol ................................................. 50 mcg (equivalente a 72,5 mcg de xinafoato de salmeterol)
propionato de fluticasona ......................... 250 mcg
excipiente: lactose monohidratada q.s.p. ......................... 1 dose

Seretide® Diskus® 50 mcg/500 mcg
salmeterol ................................................. 50 mcg (equivalente a 72,5 mcg de xinafoato de salmeterol)
propionato de fluticasona ......................... 500 mcg
excipiente: lactose monohidratada q.s.p. ......................... 1 dose

COMPOSIÇÃO — Seretide® Spray

Cada dose contém:

Seretide® Spray 25 mcg/50 mcg
salmeterol .................................................... 25 mcg (equivalente a 36,3 mcg de xinafoato de salmeterol)
propionato de fluticasona ................................................. 50 mcg
veículo: norflurano (propelente HFA 134A) q.s.p. ........... 75 mg

Seretide® Spray 25 mcg/125 mcg
salmeterol ..................................................... 25 mcg (equivalente a 36,3 mcg de xinafoato de salmeterol)
propionato de fluticasona....................................................125 mcg
veículo: norflurano (propelente HFA 134A) q.s.p. .............75 mg

Seretide® Spray 25 mcg/250 mcg
salmeterol ..................................................... 25 mcg (equivalente a 36,3 mcg de xinafoato de salmeterol)
propionato de fluticasona .................................................. 250 mcg
veículo: norflurano (propelente HFA 134A) q.s.p. ............ 75 mg

Se você tomar acidentalmente uma dose maior que a recomendada de Seretide® Diskus® / Seretide® Spray, seu coração poderá bater mais rápido que o normal e você talvez sinta fraqueza.

Outros sintomas possíveis são dor de cabeça, fraqueza muscular e dores nas articulações.

Informe seu médico, o mais depressa possível, se você tomar acidentalmente uma dose maior do que a indicada para seu caso.

Não há um tratamento específico para uma superdose de Seretide® Diskus® / Seretide® Spray.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Interações medicamentosas (informações presentes nas seções de antes de usar):

Em alguns casos, pode não ser indicado o uso de Seretide® Diskus® / Seretide® Spray com outros medicamentos (como alguns utilizados para tratamento da AIDS).

Você não deve tomar Seretide® Diskus® / Seretide® Spray se estiver usando um medicamento chamado ritonavir sem antes consultar seu médico.

Não deixe de avisar seu médico sobre os outros medicamentos que está tomando, inclusive aqueles que você comprou por conta própria.

Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia ou medicamentos diuréticos.

Avise seu médico se estiver tomando cetoconazol (usado para tratar infecções por fungos).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Gravidez e lactação — Seretide® Diskus®:

Seretide® Diskus® só deve ser usado durante a gravidez se o benefício para a mãe justificar o possível risco para o feto.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Gravidez e lactação — Seretide® Spray:

Seretide® Spray só deve ser usado durante a gravidez se o benefício para a mãe justificar o possível risco para o feto.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Cuidados de armazenamento — Seretide® Diskus®:

Mantenha o medicamento na embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteja-o da umidade. O dispositivo Diskus® é lacrado em um invólucro laminado metálico que deve ser aberto apenas quando você usar o medicamento pela primeira vez. Uma vez aberto, o invólucro laminado deve ser descartado. Após aberto, o produto deve ser utilizado em até 2 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Cuidados de armazenamento — Seretide® Spray:

Mantenha o medicamento na embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC). Proteger da luz e do congelamento. Lata pressurizada. Não expor a temperaturas acima de 50°C. A lata do produto não deve ser quebrada, perfurada, nem queimada, mesmo quando estiver vazia. Como ocorre com a maioria dos medicamentos inalatórios acondicionados em recipientes pressurizados, o efeito terapêutico pode diminuir quando a lata está fria.

Após o uso, recoloque a tampa do bocal firmemente e prenda-a na posição correta.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte médico e o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.