Vertix

Este medicamento é destinado ao tratamento de:

Distúrbios de equilíbrio de origem vestibular: vertigens (tonturas), doença de Ménière (doença caracterizada por tontura, perda de audição e zumbidos) e outras disfunções do labirinto (cujo principal sintoma é a tontura).

Doenças cerebrovasculares crônicas: atuando em sintomas como alterações de memória, confusão mental, distúrbios do sono, dificuldade de atenção e sintomas comportamentais. Aterosclerose cerebral (estreitamento das artérias do cérebro), sequelas funcionais pós-traumas no cérebro.

Doenças vasculares periféricas: claudicação intermitente, síndrome de Raynaud, tromboangeíte obliterante, alterações da circulação nas extremidades associadas ao Diabetes mellitus (angiopatia diabética).

Profilaxia da enxaqueca (com ou sem aura).

Vertix é um medicamento que controla a entrada de cálcio nas células, evitando apenas a sua entrada excessiva, que resulta em danos às células. Desta forma, impede a contração dos vasos em situações em que o fluxo de sangue está comprometido, como nas alterações dos vasos cerebrais ou periféricos.

Também apresenta ação contra tontura por diminuir a entrada excessiva de cálcio nas células sensoriais do sistema vestibular (um dos responsáveis pelo equilíbrio).

O tempo de início de ação terapêutica é variável, de acordo com características individuais, e depende do tipo e grau de gravidade da doença.

Nos casos de hipersensibilidade (alergia) a quaisquer dos componentes da fórmula do produto ou à cinarizina (um bloqueador de canal de cálcio estruturalmente semelhante à flunarizina).

Não deve ser usado na fase aguda de um acidente vascular cerebral e durante o período de amamentação.

Em pacientes portadores de doenças cardíacas descompensadas, doenças infecciosas graves, com sintomas extrapiramidais como parkinsonismo (tremor, rigidez muscular, lentificação) e depressões severas, não é recomendada a administração deste medicamento.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 meses de idade.

Gravidez e lactação:

Vertix não é recomendado durante a gravidez e amamentação. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se está amamentando. Somente o médico poderá determinar se Vertix deverá ser utilizado durante a gravidez e amamentação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Populações especiais:

Uso em idosos: este medicamento pode provocar sintomas extrapiramidais (como parkinsonismo) especialmente em pacientes predispostos, como os pacientes idosos. Assim, Vertix deve ser prescrito com cuidado a tais pacientes. Os pacientes devem ser avaliados em intervalos regulares, especialmente durante o tratamento de manutenção. Assim, os sintomas depressivos e extrapiramidais podem ser detectados precocemente e o tratamento interrompido.

Em raros casos, pode haver aumento progressivo da fadiga (cansaço) durante o tratamento. Neste caso, o tratamento deve ser interrompido. Não ultrapassar a dose recomendada.

Pacientes com insuficiência hepática: ajustes na dosagem devem ser considerados.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, durante todo o tratamento.

Se ocorrer depressão, tremores ou aumento da fadiga (cansaço) durante o tratamento com Vertix comunique imediatamente ao seu médico.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Atenção: Este medicamento contém metabissulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas graves, principalmente em pacientes asmáticos.

Adultos (solução gotas): para qualquer indicação, a dose usual é de 10 mg (40 gotas), à noite, por via oral. Doses maiores ou menores podem ser utilizadas, a critério médico.

Crianças (solução gotas): a dose recomendada para crianças que pesam menos de 40 kg é de 5 mg (20 gotas) ao dia em dose única. Para crianças com mais de 40 kg a dosagem usual é de 5 a 10 mg (20 gotas a 40 gotas), em dose única diária. A segurança e a eficácia da flunarizina não foram estabelecidas em crianças de até 18 meses.

Comprimidos: pode-se iniciar o uso com apenas um comprimido à noite ao deitar, aumentando de acordo com a severidade da doença para um comprimido pela manhã e outro à noite. Tomar o comprimido com líquido, por via oral. Doses maiores ficam a critério médico. A dose de manutenção, após melhora dos sintomas, geralmente é de um comprimido ao dia. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

A duração do tratamento fica a critério do médico e dependendo da indicação pode variar de 2 semanas a vários meses.

A segurança e eficácia de Vertix somente é garantida na administração por via oral.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso esqueça de tomar uma dose, espere o horário da próxima dose. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, durante todo o tratamento.

Se ocorrer depressão, tremores ou aumento da fadiga (cansaço) durante o tratamento com Vertix comunique imediatamente ao seu médico.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Atenção: Este medicamento contém metabissulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas graves, principalmente em pacientes asmáticos.

Reações muito comuns (> 10% dos pacientes)

Sintomas neurológicos: sonolência e astenia (cansaço excessivo)

Sintomas oftalmológicos: visão turva e diplopia (visão dupla)

Reações incomuns (entre 0,1% e 1% dos pacientes)

Sintomas neurológicos: cefaleia (dor de cabeça)

Sintomas psiquiátricos: insônia, depressão

Sintomas gastrointestinais: náuseas, epigastralgia (dor no estômago) e boca seca

A literatura cita ainda as seguintes reações adversas, sem frequência conhecida: irritabilidade, tontura, dificuldade de concentração, sensação de “cabeça leve”, hiperplasia gengival (aumento do volume da gengiva), porfiria, tromboflebite, ganho de peso e erupções cutâneas (alterações na pele).

Também podem ocorrer efeitos extrapiramidais que incluem parkinsonismo, acatisia (inquietação), discinesia orofacial (movimentos involuntários da boca e face), torcicolo e tremor facial. Estas reações são mais comuns nos indivíduos acima de 65 anos, com tremor essencial ou histórico de tremor essencial na família, com doença de Parkinson, e durante tratamentos prolongados. Os sintomas melhoram com a interrupção do tratamento em um intervalo de tempo variável de 2 semanas a 6 meses. Em casos raros pode ocorrer depressão com ideação suicida em pacientes predispostos, assim como pesadelos e alucinações.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Adultos (solução gotas): dose usual de 10 mg (40 gotas), à noite, por via oral. Doses maiores ou menores podem ser utilizadas, a critério médico.

Crianças (solução gotas): para crianças que pesam menos de 40 kg: 5 mg (20 gotas) ao dia em dose única. Crianças com mais de 40 kg: 5 a 10 mg (20 a 40 gotas) em dose única diária. Segurança e eficácia não estabelecidas em crianças de até 18 meses.

Comprimidos: iniciar com um comprimido à noite; pode-se aumentar para um comprimido pela manhã e outro à noite conforme severidade. Dose de manutenção geralmente é de um comprimido ao dia. Doses maiores a critério médico.

A duração do tratamento fica a critério do médico e pode variar de 2 semanas a vários meses.

Siga a orientação de seu médico, respeitando horários, doses e duração. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Solução gotas 5 mg/mL:

Cada mL (= 20 gotas) de solução gotas de Vertix contém:
dicloridrato de flunarizina......................................................................................................................5,9 mg
(equivalente a 5 mg de flunarizina)

Excipientes: metilparabeno, propilenoglicol, propilparabeno, glicerol, metabissulfito de sódio, aroma de baunilha, sacarina sódica di-hidratada e ciclamato de sódio.

Cada 1 mL de Vertix equivale a 20 gotas e 1 gota equivale a 0,25 mg de flunarizina.

Comprimidos 10 mg:

Cada comprimido de Vertix contém:
dicloridrato de flunarizina (equivalente a 10 mg de flunarizina).....................................................11,80 mg

Excipientes: amido, celulose microcristalina, estearato de magnésio, corante amarelo FDC nº. 5 laca de alumínio (tartrazina) e fosfato de cálcio dibásico di-hidratado.

Entre imediatamente em contato com o seu médico, ou procure um pronto-socorro informando a quantidade ingerida, horário da ingestão e os sintomas.

Poucos casos de superdose aguda (ingestão de mais de 600 mg em uma só tomada) foram relatados e os sintomas observados foram: sedação, agitação e taquicardia (aumento dos batimentos do coração).

O tratamento da superdosagem consiste em medidas de suporte como lavagem gástrica e administração de carvão ativado. A indução do vômito não é recomendada.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interações medicamentosas

Severidade Maior

Efeito da interação: aumento de uma ou de ambas as drogas, podendo causar bradicardia (diminuição dos batimentos do coração) ou piorar bloqueios átrio-ventriculares (alteração na condução do estímulo elétrico do coração, prejudicando o seu funcionamento).
Medicamento: amiodarona.

Efeito da interação: aumento do intervalo QT (alteração no exame de eletrocardiograma).
Medicamento: droperidol

Efeito da interação: hipotensão (pressão baixa), bradicardia (diminuição dos batimentos do coração) ou piorar a performance cardíaca, devido a efeitos aditivos que reduzem a contração do coração e a condução do estímulo elétrico pelo coração.
Medicamentos: betabloqueadores (exemplo: propanolol, atenolol, timolol, sotalol)

Efeito da interação: aumento da concentração da carbamazepina no sangue facilitando a intoxicação por este medicamento. A carbamazepina, assim como a fenitoína e o valproato, podem aumentar a metabolização da flunarizina podendo ser necessário um aumento de dose.
Medicamento: anticonvulsivantes (carbamazepina, fenitoína e o valproato)

Efeito da interação: diminuição do metabolismo da flunarizina, aumentando sua concentração sérica e facilitando a ocorrência de intoxicação.
Medicamento: indinavir e saquinavir.

Efeito da interação: aumento do risco de sangramento gastrintestinal.
Medicamentos: anti-inflamatórios não hormonais (exemplos: diclofenaco, ibuprofeno, cetoprofeno, naproxeno) e anticoagulantes orais

Efeito da interação: potencialização dos efeitos depressores do sistema nervoso central, como sonolência, lentificação.
Medicamento: depressores do SNC (exemplos: sedativos e tranquilizantes)

Severidade Menor

Efeito da interação: diminuição da concentração da flunarizina no sangue.
Medicamento: rifampicina

Efeito da interação: hipotensão (pressão baixa).
Medicamento: fentanil

Interação medicamento – álcool

A flunarizina pode potencializar os efeitos do álcool especialmente no início do tratamento.

Interação medicamento – exames laboratoriais

A concentração no sangue de prolactina pode se apresentar levemente aumentada durante o tratamento com a flunarizina. As concentrações totais de cálcio no sangue não são afetadas pela ação de bloqueadores de canais de cálcio.

Observações adicionais encontradas na bula de comprimidos: Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Vertix não é recomendado durante a gravidez e amamentação. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se está amamentando. Somente o médico poderá determinar se Vertix deverá ser utilizado durante a gravidez e amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas (solução): solução incolor, com odor de baunilha. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Vertix (comprimido): conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Vertix é um comprimido amarelo, redondo, biconvexo, com logo ACHE em uma face. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.