Ramipril

O ramipril é destinado ao tratamento de:

• pressão alta;
• insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do coração efetuar suas funções de forma adequada);
• redução da mortalidade em pacientes pós-ataque cardíaco;
• tratamento de doença no glomérulo renal (parte do rim) manifesta e doença no rim incipiente, em pacientes diabéticos ou não diabéticos;
• prevenção de ataque cardíaco, derrame ou morte por doença cardiovascular e redução da necessidade de realização de cirurgia para melhorar a irrigação do sangue do coração, em pacientes com alto risco cardiovascular, como doenças relacionadas às veias ou artérias do coração manifesta (com ou sem antecedentes de ataque cardíaco), caso anterior de derrame ou de doenças circulatórias abaixo do pescoço;
• prevenção de ataque cardíaco, derrame ou morte por doença do coração, em pacientes diabéticos;
• prevenção da progressão de microalbuminúria (pequenas quantidades de proteína na urina) e doença no rim manifesta.

O ramipril é um anti-hipertensivo que promove a queda dos níveis elevados da pressão arterial e também promove outros efeitos protetores no sistema do coração e circulatório. Os efeitos de ramipril são atribuídos principalmente à inibição da enzima conversora de angiotensina [ECA (substância presente no corpo humano)].

Na maioria dos pacientes, o início do efeito anti-hipertensivo torna-se aparente após 1 ou 2 horas da administração oral de dose única, sendo que o efeito máximo é alcançado 3 a 6 horas após essa administração. A duração do efeito anti-hipertensivo de uma dose única é geralmente de 24 horas.

O efeito anti-hipertensivo máximo com a administração contínua de ramipril é geralmente observado após 3 a 4 semanas. Foi demonstrado que o efeito anti-hipertensivo é sustentado em tratamentos prolongados durante dois anos.

Este medicamento não deve ser utilizado nos seguintes casos:

• possuir alergia ao ramipril, a qualquer outro inibidor da ECA ou a qualquer um dos componentes da formulação;
• possuir histórico de angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas);
• uso concomitante dos medicamentos sacubitril/valsartana (vide “Interações Medicamentosas”). Seu médico deve orientar quando iniciar o tratamento com ramipril, uma vez que sacubitril/valsartana não podem estar presentes no seu organismo. No caso em que ramipril seja substituído por sacubitril/valsartana, seu médico deve garantir que ramipril já tenha sido eliminado do seu corpo;
• possuir estreitamento na artéria do rim hemodinamicamente relevante (importante para a circulação sanguínea) bilateral ou unilateral, quando possuir apenas um rim;
• possuir quadro de pressão arterial baixa ou instável;
• em pacientes com diabetes ou com alteração moderada a severa (“clearance” (eliminação) de creatinina < 60mL/min) da função dos rins que utilizam medicamentos com alisquireno;
• em pacientes com nefropatia diabética (doença renal secundária ao diabetes) que utilizam um antagonista do receptor de angiotensina II (ARAII);

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Advertências

Angioedema de cabeça, pescoço ou extremidades

Caso ocorra o desenvolvimento de angioedema (inchaço que pode envolver os lábios, a língua, glote ou laringe) durante o tratamento com ramipril, ou outros inibidores da ECA, o mesmo deve ser interrompido imediatamente e o médico contatado.

Angioedema intestinal

Angioedema intestinal tem sido relatado em pacientes tratados com inibidores da ECA. Esses pacientes se apresentaram com dor abdominal (com ou sem enjoo ou vômito); em alguns casos também ocorreram angioedema facial. Os sintomas de angioedema intestinal foram resolvidos após a interrupção da administração de inibidores da ECA.

Não existem dados suficientes disponíveis sobre o uso de ramipril em crianças, pacientes com insuficiência severa dos rins e pacientes sob diálise (tratamento que visa repor as funções dos rins).

É possível que haja aumento do risco de angioedema com o uso concomitante de outros medicamentos que possam causar angioedema (vide “Quando não devo usar este medicamento?” e “Interações Medicamentosas”).

O ramipril não representa um tratamento de escolha para hiperaldosteronismo primário (doença onde ocorre produção excessiva de aldosterona pelas glândulas suprarrenais).

Precauções

O tratamento com ramipril requer acompanhamento médico regular.

Duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA)

Duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona por combinação de ramipril com um antagonista do receptor de angiotensina II (ARAII) ou com alisquireno não é recomendado tendo em vista que há um risco de aumento da hipotensão (pressão baixa), hipercalemia (nível elevado de potássio no sangue) e alterações da função dos rins comparadas com a monoterapia.

O uso de ramipril em combinação com alisquireno é contraindicado em pacientes com diabetes mellitus ou com insuficiência renal (“clearance” de creatinina < 60 mL/min) (vide “Quando não devo usar este medicamento?” e “Interações Medicamentosas”).

O uso de ramipril em combinação com um ARAII é contraindicado em pacientes com nefropatia diabética (vide “Quando não devo usar este medicamento?”).

Monitorização

Recomenda-se monitorização da função dos rins, eletrólitos e contagem de leucócitos conforme descrito na bula. Este medicamento pode causar danos ao fígado.

Gravidez e amamentação

Você não deve usar ramipril durante a gravidez. Se engravidar durante o tratamento, o ramipril deve ser substituído assim que possível por tratamento sem inibidores da ECA. Devido à insuficiência de informações em relação ao uso de ramipril durante a amamentação, este medicamento não é recomendado, sendo preferível um tratamento alternativo.

Populações especiais

Informações sobre pacientes idosos, pacientes com sistema renina-angiotensina hiperestimulado, pacientes com doenças do fígado e risco de queda acentuada da pressão arterial são fornecidas na bula.

Interações Medicamentosas

Descritas interações contraindicadas, não recomendadas e que exigem precauções, incluindo sacubitril/valsartana, alisquireno, ARAII, sais de potássio, diuréticos poupadores de potássio, AINEs, heparina, lítio, entre outros.

A absorção de ramipril não é significativamente afetada por alimentos. Atenção: Contém lactose. Atenção: Contém o corante óxido de ferro vermelho que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

Modo de usar

O ramipril deve ser ingerido sem ser mastigado ou amassado, e com uma quantidade suficiente de líquido (aproximadamente, meio copo de água). Este medicamento pode ser ingerido antes, durante ou após as refeições, visto que sua absorção não é significativamente afetada por alimentos.

Posologia

A posologia é baseada no efeito desejado e na tolerabilidade dos pacientes ao medicamento. O tratamento com ramipril é geralmente a longo prazo. A duração do tratamento é determinada pelo médico em cada caso.

Tratamento da pressão arterial alta

Recomenda-se que ramipril seja administrado uma vez ao dia, iniciando-se com uma dose de 2,5 mg e, se necessário e dependendo da resposta do paciente, a dose pode ser aumentada para 5 mg em intervalos de 2 a 3 semanas. A dose usual de manutenção é de 2,5 a 5 mg de ramipril diariamente. A dose máxima diária permitida é de 10 mg.

Tratamento da insuficiência cardíaca congestiva

A dose inicial recomendada é de 1,25 mg de ramipril, uma vez ao dia. Dependendo da resposta do paciente, a dose pode ser aumentada. Recomenda-se que a dose, se aumentada, seja dobrada em intervalos de 1 a 2 semanas. Se a dose diária de 2,5 mg ou mais de ramipril é necessária, esta pode ser administrada em tomada única ou dividida em duas tomadas. A dose máxima diária permitida é de 10 mg de ramipril.

Tratamento após ataque cardíaco

A dose inicial recomendada é de 5 mg de ramipril diariamente, dividida em duas administrações de 2,5 mg: uma pela manhã e outra à noite. Se o paciente não tolerar esta dose inicial, recomenda-se que a dose de 1,25 mg seja administrada duas vezes ao dia, durante dois dias. Nos dois casos, dependendo da resposta do paciente, a dose poderá, então, ser aumentada. Recomenda-se que a dose, se aumentada, seja dobrada em intervalos de 1 a 3 dias. A dose máxima diária permitida é de 10 mg de ramipril.

Tratamento de nefropatia glomerular manifesta e nefropatia incipiente

A dose inicial recomendada é de 1,25 mg de ramipril uma vez ao dia. Dependendo da resposta do paciente, a dose pode ser aumentada. Recomenda-se que a dose, se aumentada, seja dobrada em intervalos de 2 a 3 semanas. A dose máxima permitida é de 5 mg ao dia.

Informações sobre populações especiais, risco de uso por via não recomendada e recomendações para interromper diuréticos antes do início do tratamento estão descritas na bula.

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado nos seguintes casos:

• possuir alergia ao ramipril, a qualquer outro inibidor da ECA ou a qualquer um dos componentes da formulação;
• possuir histórico de angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas);
• uso concomitante dos medicamentos sacubitril/valsartana (vide “Interações Medicamentosas”). Seu médico deve orientar quando iniciar o tratamento com ramipril, uma vez que sacubitril/valsartana não podem estar presentes no seu organismo. No caso em que ramipril seja substituído por sacubitril/valsartana, seu médico deve garantir que ramipril já tenha sido eliminado do seu corpo;
• possuir estreitamento na artéria do rim hemodinamicamente relevante (importante para a circulação sanguínea) bilateral ou unilateral, quando possuir apenas um rim;
• possuir quadro de pressão arterial baixa ou instável;
• em pacientes com diabetes ou com alteração moderada a severa (“clearance” (eliminação) de creatinina < 60mL/min) da função dos rins que utilizam medicamentos com alisquireno;
• em pacientes com nefropatia diabética (doença renal secundária ao diabetes) que utilizam um antagonista do receptor de angiotensina II (ARAII);

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Como ramipril é um anti-hipertensivo, muitas das reações adversas são efeitos secundários à ação de redução da pressão arterial, que resulta na contrarregulação adrenérgica (suor excessivo, pele úmida e fria, ansiedade, aceleração do ritmo cardíaco e palpitação) ou hipoperfusão nos órgãos (diminuição de sangue nos órgãos). Numerosos outros efeitos (por exemplo: efeitos sobre o balanço eletrolítico, certas reações alérgicas graves ou reações inflamatórias das membranas mucosas) são causados pela inibição da ECA ou por outras ações farmacológicas comuns a esta classe de fármacos.

A frequência de reações adversas é definida pela seguinte convenção: Reação muito comum (>10%), comum (1–10%), incomum (0,1–1%), rara (0,01–0,1%), muito rara (<0,01%).

Lista de reações adversas por sistema de órgãos (resumida na bula):

• Distúrbios cardíacos: Incomum - isquemia, palpitações, inchaço periférico.
• Sistema sanguíneo e linfático: Incomum - eosinofilia. Rara - diminuição de glóbulos brancos, hemácias, hemoglobina e plaquetas. Não conhecido - depressão da medula óssea, pancitopenia, anemia hemolítica.
• Sistema nervoso: Comum - dor de cabeça e tontura. Incomum - parestesia, alterações do paladar. Rara - tremor. Não conhecido - isquemia cerebral.
• Distúrbios visuais: Incomum - visão borrada. Rara - conjuntivite.
• Auditivo: Raro - perda auditiva, zumbido.
• Respiratório: Comum - tosse seca, bronquite, sinusite, falta de ar. Incomum - broncoespasmo.
• Gastrointestinal: Comum - desconforto abdominal, diarreia, náusea. Incomum - pancreatite, angioedema intestinal. Rara - glossite.
• Renal: Incomum - insuficiência renal, aumento de ureia e creatinina.
• Dermatológico: Comum - rash. Incomum - angioedema (raro fatal), prurido. Rara - descamação, alterações ungueais. Muito rara - fotossensibilidade. Não conhecido - reações cutâneas graves (Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Musculoesquelético: Comum - cãibras. Incomum - dor articular.
• Endócrino: Não conhecido - SIADH.
• Metabólico: Comum - aumento do potássio sérico. Incomum - perda de apetite.
• Vascular: Comum - hipotensão, síncope. Rara - infarto vascular.
• Geral: Comum - dor torácica, fadiga. Incomum - febre.
• Imune: Não conhecido - reações alérgicas graves aumentadas.
• Hepatobiliares: Incomum - elevação de enzimas hepáticas. Rara - icterícia colestática. Não conhecido - falência hepática.
• Reprodutivo: Incomum - disfunção erétil transitória.
• Psiquiátrico: Incomum - depressão, ansiedade, insônia. Rara - confusão.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

APRESENTAÇÕES

Comprimidos de 5,0 mg: embalagens com 30 ou 60 comprimidos.

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém 5,0 mg: ramipril 5,0 mg; excipientes q.s.p. 1 comprimido (hipromelose, lactose monoidratada, celulose microcristalina, óxido de ferro vermelho, estearilfumarato de sódio).

Cada comprimido contém 5,0 mg: ramipril 5,0 mg; excipientes q.s.p. 1 comprimido (hipromelose, lactose monoidratada, celulose microcristalina, óxido de ferro vermelho, estearilfumarato de sódio).

Atenção: Contém lactose. Atenção: Contém o corante óxido de ferro vermelho que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

Os sintomas que a superdose pode causar são: dilatação excessiva dos vasos sanguíneos abaixo da cabeça, com queda de pressão e choque, diminuição da frequência cardíaca, alterações eletrolíticas e insuficiência dos rins.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interações Medicamentosas descritas na bula incluem:

• Associações contraindicadas: sacubitril/valsartana; alisquireno em pacientes com diabetes ou insuficiência renal; combinação com ARAII em nefropatia diabética.
• Associações não recomendadas: sais de potássio e diuréticos poupadores de potássio (risco de hipercalemia).
• Associações que exigem precaução: agentes anti-hipertensivos (diuréticos, nitratos, antidepressivos tricíclicos, anestésicos), vasoconstritores simpatomiméticos, alopurinol, imunossupressores, corticosteroides, procainamida, citostáticos, sais de lítio, agentes antidiabéticos, vildagliptina, inibidores mTOR, inibidores da neprilisina.
• Fatores a considerar: AINEs e ácido acetilsalicílico podem reduzir efeito anti-hipertensivo e aumentar risco renal; heparina pode aumentar potássio sérico; álcool potencializa vasodilatação; ingestão elevada de sal pode atenuar efeito.
• Medicamento-Alimento: absorção não significativamente afetada por alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.

Você não deve usar ramipril durante a gravidez. A possibilidade de gravidez deve ser excluída antes do início do tratamento. Se a paciente engravidar durante o tratamento, o ramipril deve ser substituído assim que possível por tratamento sem inibidores da ECA devido ao risco de dano fetal.

Devido à insuficiência de informações em relação ao uso de ramipril durante a amamentação, este medicamento não é recomendado; prefira tratamento alternativo, principalmente em relação a recém-nascidos ou prematuros. O uso durante a lactação depende da avaliação do médico.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características: comprimido oblongo, vincado em uma das faces e liso na outra, biconvexo, na cor vermelha. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso observe alteração, consulte o farmacêutico.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.