Facoba®

FACOBA® solução oftálmica é indicado no tratamento de infecções oculares causadas por microorganismos suscetíveis e na prevenção da inflamação e infecção bacteriana que podem ocorrer após cirurgia ocular.

FACOBA® é a combinação de moxifloxacino (antibiótico) e dexametasona (esteroide). O moxifloxacino mata os germes e bactérias, impedindo infecções causadas por eles. A dexametasona ajuda a aliviar a vermelhidão, coceira e inchaço.

Você não deve usar FACOBA® se tiver hipersensibilidade (alergia) aos princípios ativos (moxifloxacino e/ou dexametasona), a qualquer excipiente, ou a outros antibióticos chamados quinolonas.

Este medicamento é contraindicado na ceratite por herpes simples, varíola, varicela e outras infecções virais dos olhos (córnea ou conjuntiva). Contraindicado em doenças micóticas (por fungos) nas estruturas oculares ou infecções oculares parasitárias não tratadas e em infecções oculares por micobactérias (tuberculose do olho).

• Em pacientes tratados com quinolonas por via sistêmica, foram relatadas reações de hipersensibilidade (alergia) sérias e ocasionalmente fatais, algumas após a primeira dose. Algumas reações foram acompanhadas de colapso cardiovascular, perda da consciência, angioedema (incluindo edema da laringe, faringe ou facial), obstrução das vias aéreas, dispneia, urticária e coceira. Em caso de reação alérgica ao moxifloxacino interromper o uso do produto. Reações sérias de hipersensibilidade aguda podem exigir tratamento de emergência imediato. Oxigênio e cuidados com as vias aéreas devem ser introduzidos sempre que clinicamente indicados.
• O uso prolongado de corticosteroides oftálmicos pode resultar em aumento da pressão ocular e/ou glaucoma, com dano ao nervo óptico, redução na acuidade visual e defeitos no campo visual, e formação de catarata subcapsular posterior. Se você estiver sob tratamento prolongado com corticosteroides oftálmicos, a pressão intraocular deve ser rotineiramente e frequentemente avaliada. Isto é especialmente importante em pacientes pediátricos. FACOBA® não está aprovado para uso em pacientes pediátricos.
• O risco de pressão intraocular aumentada induzida por corticosteroide e/ou formação de cataratas é aumentado em pacientes predispostos (por exemplo, diabetes).
• Pode ocorrer inflamação e tendinite com a terapia sistêmica de fluoroquinolona. Portanto, o tratamento com FACOBA® deve ser interrompido ao primeiro sinal de inflamação do tendão.
• Síndrome de Cushing e/ou supressão adrenal associada a absorção sistêmica de dexametasona oftálmica pode ocorrer após terapia intensiva contínua ou a longo prazo em pacientes predispostos, incluindo pacientes tratados com ritonavir ou cobicistate. Nestes casos, o tratamento não deve ser interrompido abruptamente.
• Os corticosteroides podem reduzir a resistência ajudando no estabelecimento de infecções bacterianas não suscetíveis, fungos, vírus ou parasitárias e mascarar os sinais clínicos da infecção. Deve-se suspeitar de infecção fúngica em caso de úlcera de córnea persistente.
• Os corticosteroides oftálmicos tópicos podem retardar a cicatrização de feridas da córnea. O uso concomitante de AINEs tópicos e esteroides tópicos pode aumentar o potencial de problemas de cicatrização.
• Nas doenças que causam afinamento da córnea ou da esclera foram relatados casos de perfuração com o uso de corticosteroides tópicos.
• O uso prolongado de antibióticos pode resultar em desenvolvimento de microrganismos resistentes, inclusive fungos. Se os sintomas piorarem ou retornarem, entre em contato com seu médico.
• Pacientes pediátricos: segurança e eficácia não estabelecidas. Idosos: mesmo esquema de dose.
• Efeitos sobre a capacidade de dirigir: turvação transitória da visão pode afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas.
• Fertilidade, gravidez e lactação: consulte seu médico. Não há estudos adequados em grávidas; usar apenas se benefício superar risco. Lactação: risco não pode ser excluído; avaliar interromper aleitamento ou tratamento.

Exclusivamente para uso oftálmico. Para prevenir a inflamação e a infecção pós-cirúrgica, pingue 1 gota da solução, 4 vezes por dia, no olho a ser operado, começando 1 dia antes da cirurgia até 15 dias depois da cirurgia. No tratamento das infecções oculares causadas por microrganismos suscetíveis, pingue 1 gota, 4 vezes por dia por até 7 dias ou conforme indicação médica.

Modo de usar: Não deixe que a ponta do frasco toque seus olhos ou área ao redor dos olhos. Para evitar possível contaminação do frasco, mantenha a ponta do frasco longe do contato com qualquer superfície. Depois de usar, feche as pálpebras ou pressione o dedo no canto do olho, pelo nariz. Isso ajuda a impedir que FACOBA® entre no resto do corpo, aumentando o efeito no olho. Se uma gota não atingir seu olho, tente novamente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular. Não use uma dose dupla para compensar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Reações adversas: As seguintes reações adversas foram reportadas durante estudos clínicos com FACOBA® e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), ou muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):

• Distúrbios oculares — Desconhecido: hiperemia ocular (vermelhidão nos olhos)
• Distúrbios psiquiátricos — Raro: insônia
• Distúrbios do sistema nervoso — Incomum: disgeusia (distorção ou diminuição do paladar)
• Distúrbios oculares — Comum: prurido (coceira) ocular, irritação nos olhos; Incomum: visão turva, dor nas pálpebras
• Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino — Incomum: dor orofaríngea

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Para prevenir a inflamação e a infecção pós-cirúrgica, pingue 1 gota da solução, 4 vezes por dia, no olho a ser operado, começando 1 dia antes da cirurgia até 15 dias depois da cirurgia.

No tratamento das infecções oculares causadas por microrganismos suscetíveis, pingue 1 gota, 4 vezes por dia por até 7 dias ou conforme indicação médica.

Cada mL (25 gotas) da solução oftálmica de 5 mg/mL + 1 mg/mL contém:

• cloridrato de moxifloxacino* — 5,45 mg (equivalente a 5 mg de moxifloxacino base)
• fosfato dissódico de dexametasona** — 1,10 mg (equivalente a 1 mg de fosfato de dexametasona ou 0,83 mg de dexametasona)
• veículo q.s.p. 1 mL — edetato dissódico di-hidratado, ácido bórico, cloreto de sódio, sorbitol, tiloxapol, hidróxido de sódio e água para injetáveis

Enxágue com água morna. Se você fez recentemente uma cirurgia ocular, entre em contato com seu médico para instruções detalhadas. Não coloque mais gotas até a próxima dose regular. Se você engolir FACOBA® acidentalmente, contate o seu médico. No entanto, não são esperadas complicações graves. Devido às características da presente preparação, nenhum efeito tóxico é previsto com uma superdose ocular deste produto, nem em caso de ingestão acidental do conteúdo de um frasco.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Uso concomitante de esteroides tópicos e AINEs pode aumentar o potencial de problemas de cicatrização da córnea.

Em pacientes tratados com ritonavir ou cobicistate, a quantidade de dexametasona no sangue pode aumentar. Se você estiver usando outros colírios ou pomadas oftálmicas, aguarde pelo menos 5 minutos entre cada medicamento. As pomadas oculares devem ser administradas por último.

É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Fertilidade: Não existem dados sobre efeitos de FACOBA® na fertilidade humana ou animal. Há dados clínicos limitados para avaliar o efeito de moxifloxacino ou dexametasona na fertilidade masculina ou feminina. Não estão disponíveis estudos padrão de fertilidade com dexametasona em animais. O moxifloxacino não prejudicou a fertilidade em ratos.

Gravidez: Não há estudos adequados e bem controlados com FACOBA® em grávidas. O uso prolongado ou repetido de corticoide sistêmico durante a gravidez tem sido associado a um aumento do risco de retardo do crescimento intrauterino. Foram observadas toxicidade embriofetal e teratogenicidade em estudos em animais com dexametasona. FACOBA® deve ser usado durante a gravidez apenas se o benefício potencial superar o risco potencial para o feto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação: Não se sabe se o moxifloxacino e a dexametasona são excretados no leite humano após administração oftálmica. Estudos em ratas demonstraram excreção de moxifloxacino no leite. Não é provável que a quantidade seja detectável no leite humano após o uso oftálmico materno, entretanto, um risco para a criança amamentada não pode ser excluído. Deve-se avaliar suspender o aleitamento ou o tratamento, conforme o caso.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 28 dias.

Aspecto do medicamento: Solução oftálmica límpida, na cor amarela ou amarela esverdeada, isenta de partículas e material estranho. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se pode utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.