Plaquinol

PLAQUINOL é indicado para o tratamento de afecções reumáticas e dermatológicas (reumatismo e problemas de pele); artrite reumatoide (inflamação crônica das articulações); artrite reumatoide juvenil (em crianças); lúpus eritematoso sistêmico (doença multissistêmica); lúpus eritematoso discoide (lúpus eritematoso da pele); condições dermatológicas (problemas de pele) provocadas ou agravadas pela luz solar.

Malária (doença causada por protozoários): Tratamento das crises agudas e tratamento supressivo de malária por Plasmodium vivax, P. ovale, P. malariae e cepas (linhagens) sensíveis de P. falciparum (protozoários causadores de malária). Tratamento radical da malária provocada por cepas sensíveis de P. falciparum.

PLAQUINOL é o sulfato de hidroxicloroquina e possui diversas ações farmacológicas, tais como interferência com a atividade enzimática, ligação ao DNA, inibição da formação de prostaglandinas, ruptura das células dos protozoários e possível interferência no aumento de produção de células de defesa.

Em doenças reumáticas sua função é a inibição da interação antígeno-anticorpo, a inibição da síntese de interleucina-1 (IL-1) e da degradação da cartilagem induzida por esta citocina, além de inibir as funções lisossomais dos fagócitos e dos macrófagos.

PLAQUINOL é contraindicado em pacientes com alergia conhecida aos componentes da fórmula, aos derivados da 4-aminoquinolina e pacientes que apresentam maculopatias pré-existentes (distúrbios visuais).

Só o médico pode decidir sobre o uso de PLAQUINOL durante a gravidez e amamentação.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.

Advertências

Reativação de infecções: Converse com seu médico se você tem uma infecção crônica inativa, como hepatite B, varicela/herpes zoster (uma erupção cutânea dolorosa e com bolhas) ou tuberculose, pois elas podem piorar. É possível que a reativação dessas infecções possa ocorrer em pacientes tratados com hidroxicloroquina em combinação com outros imunossupressores (classe de medicamento).

Retinopatia (lesão nas células da retina): O uso concomitante de hidroxicloroquina com medicamentos conhecidos por induzir toxicidade na retina, como por exemplo, o tamoxifeno, não é recomendado.

Reações cutâneas graves: Erupções cutâneas graves foram relatadas com o uso de hidroxicloroquina. Frequentemente, a erupção cutânea pode envolver úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados). Estas erupções cutâneas graves são muitas vezes precedidas por sintomas semelhantes à gripe, como febre, dor de cabeça e dor corporal. A erupção cutânea pode progredir para bolhas generalizadas e descamação da pele. Se você desenvolver estes sintomas de pele, pare de tomar hidroxicloroquina e entre em contato com seu médico imediatamente.

Anemia hemolítica associada a deficiência de G6PD: O paciente pode notar escurecimento da urina ou obter um resultado de exame de sangue de hemoglobina diminuída no sangue (o que pode ocorrer devido à decomposição dos glóbulos vermelhos). Se você desenvolver estes sintomas, procure o seu médico.

Outros monitoramentos de tratamentos em longo prazo: Pacientes em tratamento em longo prazo devem realizar contagens periódicas de sangue completo, e caso desenvolvam anormalidades, a hidroxicloroquina deve ser descontinuada. Todos os pacientes submetidos à terapia de longo prazo com hidroxicloroquina devem realizar exame periódico da função dos músculos esqueléticos e reflexos tendinosos. Caso sejam observadas alterações (fraqueza), o medicamento deverá ser suspenso.

Dados de Segurança Pré-Clínicos: Apenas dados pré-clínicos limitados estão disponíveis para hidroxicloroquina, portanto, dados da cloroquina são considerados devido à semelhança da estrutura e propriedades farmacológicas entre os 2 produtos.

Carcinogenicidade: Não existem dados sobre a carcinogenicidade com hidroxicloroquina. Em um estudo de 2 anos realizado em ratos com cloroquina, não se observou aumento nas alterações neoplásicas ou proliferativas. Não houve estudo realizado em camundongos. Não houve mudanças proliferativas nos estudos de toxicidade subcrônica.

Potencial risco carcinogênico: Dados de carcinogenicidade em animais estão disponíveis somente para uma espécie com medicamentos semelhantes à cloroquina e este estudo foi negativo. Em humanos, dados são insuficientes para descartar que hidroxicloroquina pode levar um aumento do risco de câncer em pacientes submetidos ao tratamento em longo prazo. Foram reportados casos raros de comportamento suicida em pacientes tratados com hidroxicloroquina. Podem ocorrer distúrbios extrapiramidais com PLAQUINOL.

Comportamento suicida e desordens psiquiátricas: Foram reportados comportamento suicida e desordens psiquiátricas em alguns pacientes tratados com PLAQUINOL. Os efeitos colaterais psiquiátricos geralmente ocorrem no primeiro mês após o início do tratamento com hidroxicloroquina e foram relatados também em pacientes sem história prévia de transtornos psiquiátricos. Os pacientes devem ser aconselhados a procurar aconselhamento médico imediatamente se apresentarem sintomas psiquiátricos durante o tratamento.

Distúrbios extrapiramidais: Podem ocorrer distúrbios extrapiramidais (relacionados à coordenação e controle dos movimentos) com PLAQUINOL.

Outras precauções: Uma redução da dose pode ser necessária em pacientes com doença hepática (do fígado) ou renal, bem como naqueles que tomam medicamentos que afetam esses órgãos. Pacientes com porfiria cutânea tardia são mais suscetíveis à hepatotoxicidade. Converse com seu médico caso você tenha alguma doença chamada porfiria que afete seu metabolismo.

Recomenda-se cautela a pacientes com problemas gastrintestinais, neurológicos ou hematológicos, e àqueles com alergia à quinina, deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase, porfiria ou psoríase. Embora o risco de depressão da medula óssea seja pequeno, aconselha-se hemograma periódico e suspensão do tratamento caso surjam alterações hematológicas.

Crianças pequenas são particularmente sensíveis aos efeitos tóxicos das 4-aminoquinolinas, e, portanto, você deve guardar PLAQUINOL longe do alcance das crianças. A hidroxicloroquina não é eficaz contra cepas de Plasmodium falciparum resistentes à cloroquina, e também não é ativa contra as formas exo-eritrocíticas de P. vivax, P. ovale e P. malariae.

Consequentemente, PLAQUINOL não previne a infecção por esses plasmódios, nem as recaídas da doença. Se você tem ou teve miastenia, fale com seu médico.

Desordens do ritmo cardíaco: A hidroxicloroquina pode causar alterações do ritmo cardíaco em alguns pacientes. Deve ter precaução ao usar hidroxicloroquina se você nasceu ou tem histórico familiar de intervalo QT prolongado, se você tem prolongamento QT adquirido, se você tem problemas cardíacos, ou tem histórico de ataque cardíaco, se você tiver desequilíbrio eletrolítico no sangue. Se você sentir palpitações ou batimentos cardíacos irregulares, deve informar o seu médico imediatamente. O risco de problemas cardíacos pode aumentar com o aumento da dose. Portanto, a dose recomendada deve ser seguida.

Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita). Não tome este medicamento se você tiver síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT ou histórico de ritmo cardíaco anormal.

Avise seu médico se você tiver bradicardia, insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT, medicamentos para arritmia ou diuréticos.

Distúrbios musculares e nervosos: A hidroxicloroquina pode causar distúrbios musculares e nervosos. Deve-se ter cuidado ao tomar este medicamento por um longo período de tempo, seu médico verificará ocasionalmente se há fraqueza muscular, dormência e dor.

Distúrbios renais: A hidroxicloroquina pode causar distúrbios renais. Você deve informar seu médico antes de usar hidroxicloroquina, se tiver histórico de distúrbios renais.

Problemas de saúde mental: Algumas pessoas em tratamento com PLAQUINOL podem ter problemas de saúde mental, como pensamentos irracionais, ansiedade, alucinações, sensação de confusão ou depressão, incluindo pensamentos de automutilação ou suicídio. Se você ou outras pessoas ao seu redor perceberem algum destes efeitos colaterais, consulte um médico imediatamente e interrompa o tratamento se tiver pensamentos de automutilação ou suicídio.

Outros medicamentos e hidroxicloroquina: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Inclui medicamentos que afetam o ritmo cardíaco, alguns antibióticos, antiácidos, antifúngicos, antiepilépticos, redutores de lipídios, medicamentos para HIV, ciclosporina, anticoagulantes, medicamentos para o coração e fitoterápicos como erva de São João.

Insulina e drogas antidiabéticas: A hidroxicloroquina pode aumentar os efeitos hipoglicemiantes; pode ser necessária redução de doses.

Alimentos: Evite suco de toranja.

Gravidez e amamentação: O uso da hidroxicloroquina pode estar associado a um pequeno risco elevado de malformações graves e é desaconselhado durante a gravidez, exceto quando, na opinião do médico, os benefícios superarem os riscos. PLAQUINOL não deve ser usado durante a amamentação, a menos que o médico considere que os benefícios superam os riscos. A hidroxicloroquina é excretada no leite materno (menos de 2% da dose materna após correção do peso corporal).

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. Aplica-se apenas à indicação de malária: amamentação possível em caso de tratamento curativo, porém sem proteção para o lactente.

Populações especiais: cautela em disfunções hepáticas ou renais; pode ser necessária redução da dose. Este medicamento pode causar danos ao fígado; requer acompanhamento e exames laboratoriais.

Pacientes idosos: não há recomendações especiais. Pacientes pediátricos: farmacocinética não estabelecida em menores de 18 anos.

Alterações na capacidade de dirigir: pode provocar visão turva; cuidado ao dirigir ou operar máquinas.

Atenção: Contém o corante dióxido de titânio.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.

PLAQUINOL deve ser tomado durante uma refeição, ou com um copo de leite.

Doenças reumáticas: A ação do PLAQUINOL é cumulativa e exigirá várias semanas para exercer seus efeitos terapêuticos. Alguns meses de terapia podem ser necessários antes que os efeitos máximos possam ser obtidos. Caso uma melhora objetiva não ocorra em 6 meses, PLAQUINOL deverá ser descontinuado.

Lúpus eritematoso sistêmico e discoide: Dose inicial para adultos: 400 a 800 mg diários. Dose de manutenção: 200 a 400 mg diários.

Artrite reumatoide: Dose inicial para adultos: 400 a 600 mg diários. Dose de manutenção: 200 a 400 mg diários.

Artrite crônica juvenil: A posologia não deve exceder 6,5 mg/kg de peso/dia, até uma dose máxima diária de 400 mg.

Doenças fotossensíveis: Tratamento inicial de 400 mg/dia, depois reduzido para 200 mg/dia. Se possível, iniciar alguns dias antes da exposição solar.

Malária:

• Tratamento supressivo (adultos): 1 comprimido de 400 mg a intervalos semanais.
• Tratamento supressivo (crianças): 6,5 mg/kg semanalmente (não ultrapassar dose adulta). Pode ser usada dose dupla inicial dividida em duas tomadas com 6 horas de intervalo.
• Tratamento da crise aguda (adultos): dose inicial de 800 mg seguida de 400 mg após 6 a 8 horas e 400 mg diários em 2 dias consecutivos (total 2 g). Alternativa: dose única de 800 mg.
• Tratamento em crianças: dose total de 32 mg/kg (não superior a 2 g) dividida em 3 dias: 12,9 mg/kg (máx. 800 mg) na 1ª dose; 6,5 mg/kg (máx. 400 mg) 6 horas após; 6,5 mg/kg 18 horas após; 6,5 mg/kg 24 horas após.

Administração somente por via oral. Siga orientação médica. Não interrompa o tratamento sem conhecimento do médico.

O comprimido de Plaquinol 400 mg pode ser partido; a metade restante deve ser guardada na embalagem original e administrada no prazo máximo de 15 dias.

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Gravidez e amamentação

Gravidez: O uso da hidroxicloroquina pode estar associado a um pequeno risco elevado de malformações graves e é desaconselhado durante a gravidez, exceto quando, na opinião do médico, os benefícios potenciais individuais superarem os riscos.

Amamentação: PLAQUINOL não deve ser usado durante a amamentação, a menos que seu médico considere que os benefícios superam os riscos. A hidroxicloroquina é excretada no leite materno (menos de 2% da dose materna após correção do peso corporal).

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do médico. Para malária, amamentação possível em caso de tratamento curativo, porém sem proteção para o lactente.

Populações especiais

Recomenda-se cautela em pacientes com disfunções hepáticas ou renais ou que estejam tomando medicamentos capazes de afetar esses órgãos: pode ser necessária redução da dose.

Insuficiência renal: exposição prevista aumentar em 17-30% em insuficiência renal grave.

Insuficiência hepática: exposição prevista aumentar em 34-57% em insuficiência hepática moderada e grave.

Este medicamento pode causar danos ao fígado; requer acompanhamento médico e exames laboratoriais periódicos.

Pacientes idosos: sem recomendações especiais. Pacientes pediátricos: farmacocinética não estabelecida em menores de 18 anos.

Alterações na capacidade de dirigir: pode ocorrer visão turva; cautela ao dirigir ou operar máquinas.

Atenção: Contém o corante dióxido de titânio.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista sobre o uso de outros medicamentos. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.

Classificações de frequência

Reação muito comum (ocorre em mais de 10%); comum (1% a 10%); incomum (0,1% a 1%); rara (0,01% a 0,1%); muito rara (<0,01%); frequência desconhecida (não pode ser estimada).

Distúrbios do sangue e do sistema linfático: Desconhecida: depressão da medula óssea, anemia, anemia aplástica, agranulocitose, leucopenia, trombocitopenia.

Distúrbios do sistema imune: Desconhecida: urticária, angioedema, broncoespasmo.

Distúrbios de metabolismo e nutrição: Comum: anorexia; Desconhecida: hipoglicemia. A hidroxicloroquina pode exacerbar porfiria.

Distúrbios psiquiátricos: Comum: labilidade emocional; Incomum: nervosismo; Desconhecida: psicose, comportamento suicida, depressão, alucinações, ansiedade, agitação, confusão, delírios, mania e distúrbios do sono.

Distúrbios renais e urinários: Desconhecida: fosfolipidose renal levando a lesão renal.

Distúrbios do sistema nervoso: Comum: dor de cabeça; Incomum: tontura; Desconhecida: convulsões. Distúrbios extrapiramidais como distonia, discinesia, tremor.

Distúrbios oculares: Comum: visão borrada por distúrbios de acomodação (dose-dependente e reversível). Incomum: retinopatia (pode ser reversível se interrompido cedo). Desconhecida: maculopatia e degeneração macular que podem ser irreversíveis.

Distúrbios de audição e labirinto: Incomum: vertigem, zumbido; Desconhecida: perda de audição.

Distúrbios cardíacos: Desconhecida: cardiomiopatia que pode resultar em insuficiência cardíaca e, em alguns casos, ser fatal. Toxicidade crônica pode causar distúrbios de condução e hipertrofia biventricular. Suspensão tende a levar à recuperação.

Distúrbios gastrintestinais: Muito comum: dor abdominal, náusea; Comum: diarreia, vômito.

Distúrbios hepatobiliares: Incomum: alterações nos testes de função do fígado. Desconhecida: lesão hepática induzida por medicamentos, hepatite aguda e insuficiência hepática fulminante.

Distúrbios de pele e tecido subcutâneo: Comum: erupção cutânea, prurido; Incomum: alterações da cor da pele, descoloração do cabelo, alopecia. Desconhecida: erupções bolhosas incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, DRESS, fotossensibilidade, dermatite esfoliativa, PEGA. Hidroxicloroquina pode precipitar psoríase.

Distúrbios musculoesquelético e do tecido conjuntivo: Incomum: distúrbios motores sensoriais; Desconhecida: miopatia ou neuromiopatia levando à fraqueza progressiva e atrofia. Miopatia pode ser reversível com suspensão, recuperação pode durar meses.

Pare de tomar PLAQUINOL e contacte um médico imediatamente se notar efeitos graves como pensamentos de automutilação ou suicídio.

Efeitos colaterais graves: ritmo cardíaco anormal com risco de vida, reações cutâneas graves, aumento dos gânglios linfáticos, DRESS, PEGA, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Sweet.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico sobre reações indesejáveis. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Posologia resumida

Doenças reumáticas: a ação é cumulativa; alguns meses podem ser necessários. Se não houver melhora objetiva em 6 meses, descontinuar.

Lúpus eritematoso sistêmico e discoide: Dose inicial adultos: 400 a 800 mg/dia. Manutenção: 200 a 400 mg/dia.

Artrite reumatoide: Dose inicial adultos: 400 a 600 mg/dia. Manutenção: 200 a 400 mg/dia.

Artrite crônica juvenil: Não exceder 6,5 mg/kg/dia, até máximo de 400 mg/dia.

Doenças fotossensíveis: 400 mg/dia no início, reduzindo para 200 mg/dia.

Malária:

• Tratamento supressivo (adultos): 1 comprimido de 400 mg semanalmente.
• Tratamento supressivo (crianças): 6,5 mg/kg semanalmente (não ultrapassar dose adulta). Pode ser usada dose dupla inicial dividida em duas tomadas com 6 horas de intervalo. Continuar por 8 semanas após sair da área endêmica.
• Tratamento de crise aguda (adultos): 800 mg inicial, 400 mg após 6–8 h, e 400 mg diários em 2 dias consecutivos (total 2 g). Alternativa: dose única de 800 mg.
• Uso em crianças na crise aguda: dose total 32 mg/kg (máx. 2 g) dividida em doses conforme esquema descrito.

Administração apenas por via oral. Siga orientação do médico. Não interromper tratamento sem orientação.

Apresentação

Comprimidos revestidos 400 mg: embalagem com 30. Uso oral. Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos.

Composição

Cada comprimido revestido contém 400 mg de sulfato de hidroxicloroquina, equivalente a 309,6 mg de hidroxicloroquina base.

Excipientes: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, amido de milho, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio.

Se você tomar mais hidroxicloroquina do que deveria: informe imediatamente um médico. Podem ocorrer problemas cardíacos levando a batimentos cardíacos irregulares.

Sinais e Sintomas: dor de cabeça, distúrbios da visão, choque cardiovascular, convulsões, hipocalemia e alterações do ritmo e condução, incluindo prolongamento do intervalo QT, torsades de pointes, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular, complexo QRS alargado, bradiarritmias, ritmo nodal, bloqueio atrioventricular, seguida de parada cardíaca e respiratória potencialmente fatal. Intervenção médica imediata é necessária.

Tratamento: esvaziar o estômago por vômito induzido ou lavagem gástrica. Carvão ativado numa dose de pelo menos 5 vezes a da superdose pode inibir absorção se introduzido por sonda após a lavagem gástrica e dentro de 30 minutos. Diazepam parenteral pode ter efeito benéfico; pode reverter cardiotoxicidade da cloroquina. Se necessário, instituir suporte respiratório e tratamento do choque.

Em caso de superdose, procure socorro médico rapidamente e leve a embalagem ou bula. Ligue 0800 722 6001 para orientações.

Interações medicamentosas

Informe seu médico ou farmacêutico sobre outros medicamentos usados recentemente, incluindo sem receita. Em particular:

• Medicamentos que afetam o ritmo cardíaco: antiarrítmicos, antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos, saquinavir, fluconazol, pentamidina, halofantrina.
• Alguns antibióticos (moxifloxacina, azitromicina, claritromicina, eritromicina, roxitromicina, espiramicina): uso concomitante pode aumentar risco de efeitos cardíacos graves.
• Antiácidos e caulinos: tomar PLAQUINOL com pelo menos 4 horas de intervalo.
• Outros medicamentos que podem interagir: itraconazol, rifampicina, fenitoína, carbamazepina, genfibrozila, estatinas, ritonavir, ciclosporina, dabigatran, clopidogrel, digoxina, flecainida, propafenona e erva de São João.

Insulina e drogas antidiabéticas: hidroxicloroquina pode aumentar efeito hipoglicemiante; pode ser necessária redução de dose.

Alimentos: evitar suco de toranja.

Gravidez

O uso da hidroxicloroquina pode estar associado a um pequeno risco elevado de malformações graves e é desaconselhado durante a gravidez, exceto quando, na opinião do médico, os benefícios potenciais superarem os riscos.

Amamentação

PLAQUINOL não deve ser usado durante a amamentação, a menos que o médico considere que os benefícios superam os riscos. A hidroxicloroquina é excretada no leite materno (menos de 2% da dose materna após correção do peso corporal). Uso criterioso no aleitamento ou doação de leite humano. Para malária, amamentação possível em caso de tratamento curativo, porém a quantidade excretada não confere proteção ao lactente; é necessária quimioprofilaxia separada para o lactente.

Existem dados limitados sobre a segurança do uso a longo prazo em lactentes; o prescritor deve avaliar riscos e benefícios conforme indicação e duração do tratamento. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

PLAQUINOL 400 mg deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento: comprimido revestido branco, sulcado, oblongo e biconvexo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso esteja no prazo de validade e observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.