Pantocal

• Alívio dos sintomas por problemas no estômago e no início do intestino (problemas gastrintestinais) que dependem da secreção do ácido produzido pelo estômago.

• Gastrites (inflamação do estômago) ou gastroduodenites (inflamação do estômago e do início do intestino) agudas ou crônicas e dispepsias não ulcerosas (dor ou desconforto na região do estômago que não está relacionada com a presença de úlceras).

• Tratamento da doença por refluxo gastroesofágico sem esofagite (doença causada pela volta do conteúdo do estômago para o esôfago, sem causar lesão no esôfago), das esofagites leves (inflamação leve no esôfago) e na manutenção de pacientes com esofagite de refluxo cicatrizada, prevenindo as recidivas, em adultos e pacientes pediátricos acima de 5 anos.

• Prevenção das lesões agudas que ocorrem no revestimento do estômago e do início do intestino, induzidas por medicamentos como os anti-inflamatórios não hormonais.

Indicações adicionais (40 mg)

• Tratamento de úlcera péptica duodenal, úlcera péptica gástrica e das esofagites de refluxo moderadas ou graves, em adultos e pacientes pediátricos acima de 5 anos. Para as esofagites leves recomenda-se 20 mg.

• Tratamento da Síndrome de Zollinger-Ellison e de outras doenças causadoras de produção exagerada de ácido pelo estômago.

• Para erradicação do Helicobacter pylori, em regime combinado com dois antibióticos adequados, com a finalidade de redução da taxa de recorrência de úlcera gástrica ou duodenal causada por este microrganismo.

Este medicamento reduz a acidez estomacal, aliviando os sintomas causados por essa acidez em casos de gastrites ou gastroduodenites agudas ou crônicas, dispepsia não ulcerosa e doença por refluxo gastroesofágico.

PantoCal® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) previne as lesões gastroduodenais induzidas por medicamentos, com rápido alívio dos sintomas para a maioria dos pacientes.

PantoCal® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) é um medicamento classificado como “inibidor de bomba de prótons” (IBP), isto é, inibe uma estrutura localizada dentro de células específicas do estômago (as células parietais) responsáveis pela produção de ácido clorídrico. Por meio de um mecanismo de autoinibição, o seu efeito diminui à medida que a secreção ácida é inibida. O início de sua ação se dá logo após a administração da primeira dose e o efeito máximo é cumulativo, ocorrendo dentro de três dias. Após a interrupção da medicação, a produção normal de ácido é restabelecida dentro de três dias.

PantoCal® atua na etapa final da secreção ácida, independente do estímulo desta. O início de sua ação se dá logo após a administração da primeira dose e o efeito máximo é cumulativo, ocorrendo dentro de três dias. Após a interrupção da medicação, a produção normal de ácido é restabelecida dentro de três dias.

O pantoprazol sódico sesqui-hidratado não deve ser usado por indivíduos que apresentem alergia (hipersensibilidade) conhecida aos componentes da fórmula ou a benzimidazois substituídos.

O pantoprazol sódico sesqui-hidratado não deve ser usado por indivíduos que apresentem alergia (hipersensibilidade) conhecida ao pantoprazol, benzimidazóis substituídos ou aos demais componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 5 anos de idade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Em terapia combinada para erradicação do Helicobacter pylori, pantoprazol sódico sesqui-hidratado não deve ser administrado a pacientes com problemas moderados ou graves no fígado ou com problemas nos rins, uma vez que não existe experiência clínica sobre a eficácia e a segurança da terapia combinada nesses pacientes.

Malignidade gástrica

A resposta sintomática ao pantoprazol não exclui a presença de malignidade gástrica. Antes de se iniciar o tratamento, é necessário excluir a possibilidade de haver úlcera gástrica maligna ou doenças malignas do esôfago, já que o tratamento com pantoprazol sódico sesqui-hidratado pode aliviar os sintomas e retardar o diagnóstico. Caso os sintomas persistam apesar de tratamento adequado, informe o médico para providenciar investigações adicionais. Em terapia de longo prazo, especialmente quando o tratamento exceder um ano, recomenda-se acompanhamento médico regular.

Clostridium difficile

O tratamento com IBP pode estar associado a um risco aumentado de infecção por Clostridium difficile. Como todos os inibidores de bomba de próton, o pantoprazol pode aumentar a contagem de bactérias normalmente presentes no trato gastrointestinal superior. Por este motivo, o tratamento com pantoprazol sódico sesqui-hidratado pode levar a um leve aumento do risco de infecções gastrointestinais causadas por bactérias como Salmonella, Campylobacter e C. difficile.

Fratura óssea

O tratamento com os inibidores de bomba de próton pode estar associado a um risco aumentado de fraturas relacionadas à osteoporose do quadril, punho ou coluna vertebral. O risco de fratura foi maior nos pacientes que receberam altas doses, definidas como doses múltiplas diárias, e terapia a longo prazo com IBP (um ano ou mais).

Hipomagnesemia

A hipomagnesemia tem sido raramente relatada em pacientes tratados com IBP por pelo menos três meses (na maioria dos casos, após um ano de terapia). Consequências graves da hipomagnesemia incluem tétano, arritmia e convulsão. A hipomagnesemia pode levar à hipocalcemia e à hipocalemia.

Influência na absorção de vitamina B12

O tratamento diário com qualquer medicação ácido supressora, por períodos prolongados (vários anos) pode levar à má absorção da vitamina B12. A deficiência dessa vitamina deve ser considerada em pacientes com a síndrome de Zollinger-Ellison e outras patologias hipersecretórias que necessitam de tratamento a longo prazo, em pacientes com reservas corporais reduzidas ou fatores de risco para a absorção reduzida de vitamina B12 (como os idosos), em tratamento de longo prazo ou se sintomas clínicos relevantes são observados.

Reações cutâneas graves

Reações na pele graves, incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos e pustulose exantemática generalizada aguda foram relatados em associação com o uso de IBPs. Procure seu médico aos primeiros sinais ou sintomas de reações adversas graves na pele.

Lúpus eritematoso cutâneo subagudo (LECSA)

IBPs, como pantoprazol, estão associados em casos raros com ocorrência de lúpus eritematoso cutâneo subagudo. Se ocorrerem lesões, especialmente em áreas expostas ao sol, acompanhadas de artralgia, procure ajuda médica.

Uso na gravidez e amamentação

O pantoprazol não deve ser administrado a gestantes e lactantes, a menos que absolutamente necessário, uma vez que a experiência clínica nessas condições é limitada. Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva. Estudos em animais mostraram a excreção do pantoprazol no leite materno; a excreção no leite humano foi reportada. A decisão sobre continuar/descontinuar a amamentação ou continuar/interromper o tratamento deve considerar benefícios e riscos.

Pacientes idosos

Pode ser utilizado por pessoas com mais de 65 anos, porém a dose de 40 mg ao dia não deve ser excedida (observações específicas na apresentação 40 mg).

Pacientes pediátricos acima de 5 anos

O tratamento em pacientes pediátricos deve ser de curta duração (até oito semanas). A segurança do tratamento além de 8 semanas não foi estabelecida.

Pacientes com insuficiência hepática

Em insuficiência hepática grave, pantoprazol deve ser administrado somente com acompanhamento regular e a dose de 20 mg ao dia não deve ser excedida; para 40 mg, ajustar dose para 40 mg a cada dois dias ou 20 mg ao dia.

Pacientes com insuficiência renal

Em pacientes com insuficiência renal, pantoprazol deve ser administrado somente com acompanhamento do médico e a dose diária de 40 mg não deve ser excedida.

Dirigir e operar máquinas

Não se espera que pantoprazol afete adversamente a habilidade de dirigir e operar máquinas. Reações como tontura e distúrbios visuais podem ocorrer. Se afetado, não dirigir nem operar máquinas.

Uso com outras substâncias / Interações preliminares

Pantoprazol pode alterar a absorção de medicamentos que necessitam de acidez estomacal para absorção adequada (ex.: cetoconazol). Não há interação clinicamente importante com: carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipino, fenitoína, teofilina, piroxicam e contraceptivos orais contendo levonorgestrel e etinilestradiol. A administração concomitante com clopidogrel não teve efeito clinicamente importante na exposição ao metabólito ativo do clopidogrel ou inibição plaquetária. Em pacientes tratados com anticoagulantes cumarínicos, recomenda-se monitorização do tempo de protrombina/INR após início, término ou uso irregular de pantoprazol. O uso concomitante com metotrexato (principalmente em doses altas) pode elevar o efeito do metotrexato. Coadministração não é recomendada com inibidores da protease do HIV cuja absorção depende da acidez (atazanavir, nelfinavir). Administração concomitante com pemetrexede pode aumentar toxicidade relacionada ao pemetrexede.

Ingestão com alimentos

Não há restrições específicas; pantoprazol pode ser administrado com ou sem alimentos.

Interferência em exames de laboratório

Alterações no tempo de coagulação foram detectadas em poucos casos. Níveis aumentados de cromogranina A podem interferir com investigações de tumores neuroendócrinos; interromper IBP 14 dias antes do doseamento de cromogranina A.

Efeitos de outros medicamentos em pantoprazol

Medicamentos inibidores da enzima CYP2C19 (ex.: fluvoxamina) provavelmente aumentam a exposição sistêmica do pantoprazol; indutores da CYP2C19 podem diminuir a exposição.

Atenção: contém os corantes óxido de ferro amarelo e dióxido de titânio.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Seguir as instruções abaixo, a menos que seu médico prescreva algo diferente.

Orientações gerais: PantoCal® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) pode ser administrado com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com um pouco de líquido. PantoCal® pode ser administrado antes, durante ou após o café da manhã (exceto quando usado em jejum para erradicação do H. pylori, conforme abaixo). Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Posologia (20 mg)

A posologia habitualmente recomendada para adultos é de um comprimido de PantoCal® 20 mg uma vez ao dia. Na esofagite por refluxo leve, em geral um tratamento de 4 a 8 semanas é suficiente.

Para crianças maiores de 5 anos, com peso corporal igual ou maior que 15 kg até 40 kg, a dose recomendada é de 20 mg (1 comprimido) uma vez ao dia, por até 8 semanas. Para crianças com peso corporal maior que 40 kg, a dose recomendada é de 40 mg (dois comprimidos), uma vez ao dia, por até 8 semanas.

Posologia (40 mg)

Tratamento (cicatrização) de úlcera péptica duodenal, úlcera péptica gástrica e das esofagites de refluxo moderadas ou graves: a posologia habitualmente recomendada para adultos é de um comprimido de 40 mg ao dia, antes, durante ou após o café da manhã. Úlceras duodenais normalmente cicatrizam completamente em duas semanas. Para úlceras gástricas e esofagite por refluxo, em geral um período de tratamento de quatro semanas é adequado; em casos individuais pode ser necessário estender para 4 a 8 semanas. Em casos isolados a dose diária pode ser aumentada para dois comprimidos ao dia.

Erradicação do Helicobacter pylori

Para erradicação do H. pylori, recomenda-se PantoCal® em jejum, associado a dois antibióticos apropriados. Regimens recomendados (duração usual 7 dias, podendo ser prolongada até 14 dias):

• 40 mg duas vezes ao dia + 1000 mg amoxicilina duas vezes ao dia + 500 mg claritromicina duas vezes ao dia
• 40 mg duas vezes ao dia + 500 mg metronidazol duas vezes ao dia + 500 mg claritromicina duas vezes ao dia
• 40 mg duas vezes ao dia + 1000 mg amoxicilina duas vezes ao dia + 500 mg metronidazol duas vezes ao dia

Síndrome de Zollinger-Ellison

Iniciar com dose diária de 80 mg (dois comprimidos de 40 mg). A dose pode ser aumentada ou reduzida conforme necessário. Doses diárias acima de 80 mg devem ser divididas em duas administrações. A duração do tratamento não é limitada e deve ser adaptada à necessidade clínica.

Observações especiais: Em terapia de longo prazo, especialmente quando o tratamento exceder um ano, os pacientes devem ser mantidos sob acompanhamento médico regular. Em pacientes com insuficiência hepática grave, recomenda-se não exceder 20 mg/dia; para 40 mg ajustar conforme indicado na bula. Para crianças, tratamento até 8 semanas; segurança além disso não estabelecida.

Caso você tenha se esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se estiver muito perto do horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções e informações relevantes antes de usar:

• Não usar em caso de hipersensibilidade conhecida ao pantoprazol, benzimidazóis substituídos ou a quaisquer componentes da fórmula.
• Este medicamento é contraindicado para menores de 5 anos de idade.
• Não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
• Em terapia combinada para erradicação do Helicobacter pylori, não administrar a pacientes com problemas moderados ou graves no fígado ou com problemas nos rins.
• Em terapia de longo prazo, acompanhamento médico regular é recomendado, especialmente quando o tratamento exceder um ano.
• Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano; o uso depende da avaliação e acompanhamento do médico.
• Pacientes idosos: não exceder 40 mg/dia (observações específicas para 40 mg presentes na bula).
• Pacientes pediátricos: uso limitado a curto prazo (até 8 semanas).
• Pacientes com insuficiência hepática: administrar somente com acompanhamento; ajustar dose conforme indicação.
• Pacientes com insuficiência renal: administrar somente com acompanhamento; não exceder 40 mg/dia.
• Dirigir e operar máquinas: reações como tontura e distúrbios visuais podem ocorrer; se afetado, não dirigir nem operar máquinas.
• Atenção: contém corantes óxido de ferro amarelo e dióxido de titânio.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista sobre outros medicamentos em uso antes de iniciar o tratamento.

Este medicamento pode causar as seguintes reações adversas:

Reações incomuns (0,1% a 1%)

Distúrbios do sono, dor de cabeça, boca seca, diarreia, náusea/vômito, inchaço e distensão abdominal, dor e desconforto abdominal, prisão de ventre, aumento nos níveis de enzimas do fígado, tontura, reações alérgicas como coceira e reações de pele (exantema, rash e erupções), fraqueza, cansaço e mal-estar.

Reações raras (0,01% a 0,1%)

Alterações nas células do sangue (agranulocitose), hipersensibilidade (incluindo reações e choque anafilático), aumento no nível de gordura no sangue, alterações de peso, depressão, distúrbios de paladar, distúrbios visuais (visão turva), aumento nos níveis de bilirrubina, urticária, inchaço na pele ou mucosas, dor nas articulações, dor muscular, crescimento de mamas em homens, elevação da temperatura corporal, inchaço periférico.

Reações muito raras (< 0,01%)

Alterações nas células do sangue (leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia), desorientação.

Reações de frequência desconhecida

Diminuição nos níveis de sódio/magnésio, alucinação, confusão, danos às células do fígado, icterícia, insuficiência do fígado, inflamação renal, nefrite tubulointersticial, febre induzida por medicamentos, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólise tóxica epidérmica, reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos, pustulose exantemática generalizada aguda, sensibilidade à luz, fraturas no quadril, punho ou coluna, hipocalcemia e hipocalemia.

Pacientes pediátricos

Reações mais comumente relatadas (>4%) em 5 a 16 anos incluem infecção respiratória alta, dor de cabeça, febre, diarreia, vômito, irritação da pele e dor abdominal. Outras reações relatadas ≤4% por sistema corporal incluem: reação alérgica, inchaço facial, prisão de ventre, flatulência, náusea, aumento de triglicerídeos, enzimas hepáticas elevadas e CK, dor nas articulações, dor muscular, tontura, vertigem, urticária. Algumas reações observadas em adultos não foram relatadas em pediatria, mas são consideradas relevantes.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Ver: Item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? — Posologia e dosagem detalhada.

Resumo das posologias principais

20 mg

• Adultos: 1 comprimido (20 mg) uma vez ao dia. Na esofagite por refluxo leve, tratamento de 4 a 8 semanas geralmente suficiente.

• Crianças >5 anos: peso 15–40 kg: 20 mg (1 comprimido) uma vez ao dia, por até 8 semanas. Peso >40 kg: 40 mg (2 comprimidos) uma vez ao dia, por até 8 semanas.

40 mg

• Adultos: 1 comprimido (40 mg) uma vez ao dia para úlceras e esofagites moderadas/graves; duração conforme indicação (2–8 semanas na maioria dos casos; em alguns casos estender). Em casos refratários, dose pode ser aumentada para 2 comprimidos/dia.

• Erradicação do H. pylori: 40 mg duas vezes ao dia, associado a 2 antibióticos (esquemas a, b ou c descritos na bula) por 7 dias (pode ser prolongado até 14 dias).

• Síndrome de Zollinger-Ellison: iniciar com 80 mg/dia (2 x 40 mg); ajustar conforme medição de secreção de ácido; doses >80 mg/dia devem ser administradas em duas tomadas.

Ajustes especiais

• Insuficiência hepática grave: reduzir dose (ex.: 40 mg a cada dois dias ou 20 mg/dia conforme recomendado).

• Idosos: não exceder 40 mg/dia, exceto em terapia combinada para erradicação de H. pylori por curto período (ex.: 80 mg/dia por 1 semana).

• Crianças: tratamento por até 8 semanas; segurança além disso não estabelecida.

Forma de administração: comprimidos ingeridos inteiros, com líquido; podem ser administrados antes, durante ou após o café da manhã, exceto quando em jejum para terapia de erradicação do H. pylori.

Apresentação 20 mg

Cada comprimido revestido de liberação retardada contém:

pantoprazol sódico sesqui-hidratado...........................................................................................................................22,55 mg

excipientes**............................................................................................q.s.p. 1 comprimido revestido de liberação retardada

*Cada 22,55 mg de pantoprazol sódico sesqui-hidratado equivalem à 20 mg de pantoprazol base.

Excipientes (20 mg): manitol, crospovidona, carbonato de sódio, povidona, estearato de cálcio, hipromelose, macrogol, hiprolose, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, propilenoglicol, hidróxido de sódio, polimetacrílicocopoliacrilato de etila, polissorbato 80, citrato de trietila, simeticona e talco.

Apresentação 40 mg

Cada comprimido revestido de liberação retardada contém:

pantoprazol sódico sesqui-hidratado*........................................................................................................................45,10 mg

excipientes**....................................................................................q.s.p. 1 comprimido revestido de liberação retardada

*Cada 45,10 mg de pantoprazol sódico sesqui-hidratado equivalem à 40 mg de pantoprazol base.

Excipientes (40 mg): manitol, crospovidona, carbonato de sódio, povidona, estearato de cálcio, hipromelose, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, propilenoglicol, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etila, laurilsulfato de sódio, polissorbato 80 e citrato de trietila.

No caso de ingestão de doses muito acima das recomendadas, procure imediatamente assistência médica. Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico. Informe ao médico o medicamento que utilizou, a quantidade e os sintomas que está apresentando.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Uso com outras substâncias / Interações medicamentosas:

• O pantoprazol pode alterar a absorção de medicamentos que necessitam da acidez no estômago para a sua absorção adequada, como o cetoconazol. Isso se aplica também a medicamentos ingeridos pouco antes de pantoprazol.
• Não há interação medicamentosa clinicamente importante com: carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipino, fenitoína, teofilina, piroxicam e contraceptivos orais contendo levonorgestrel e etinilestradiol.
• Não há restrições específicas quanto à ingestão de antiácidos juntamente com pantoprazol.
• A administração concomitante do pantoprazol e clopidogrel não teve efeito clinicamente importante na exposição ao metabólito ativo do clopidogrel ou inibição plaquetária induzida pelo clopidogrel.
• Em pacientes tratados com anticoagulantes cumarínicos, recomenda-se a monitorização do tempo de protrombina/INR após o início, término ou durante o uso irregular de pantoprazol.
• O uso de pantoprazol juntamente com metotrexato (principalmente em doses altas) pode elevar o efeito do metotrexato e/ou seus metabólitos, levando possivelmente à toxicidade do metotrexato.
• A coadministração de pantoprazol não é recomendada com inibidores da protease do HIV para os quais a absorção depende da acidez estomacal (atazanavir, nelfinavir), devido a redução significativa das suas biodisponibilidades.
• A administração concomitante de IBPs com pemetrexede pode aumentar a toxicidade relacionada ao pemetrexede; deve-se ter cautela.

Efeitos de outros medicamentos em pantoprazol:

• Fármacos que inibem a enzima CYP2C19 (ex.: fluvoxamina) provavelmente aumentam a exposição sistêmica do pantoprazol.
• Indutores da CYP2C19 podem diminuir a exposição sistêmica ao pantoprazol.

Observações sobre antibióticos: A administração simultânea com claritromicina, metronidazol e amoxicilina não revelou interação clinicamente significativa (combinada para erradicação do H. pylori).

Interferência com exames de laboratório: Níveis aumentados de cromogranina A podem interferir com investigações de tumores neuroendócrinos; interromper inibidores da bomba de prótons 14 dias antes do doseamento de cromogranina A.

Uso na gravidez e amamentação

O pantoprazol sódico sesqui-hidratado não deve ser administrado a gestantes e lactantes, a menos que absolutamente necessário, uma vez que a experiência clínica sobre seu uso em mulheres nessas condições é limitada. Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva. O risco potencial em humanos é desconhecido. Estudos em animais mostraram a excreção do pantoprazol no leite materno. A excreção de pantoprazol no leite materno tem sido reportada. Portanto, a decisão sobre continuar/descontinuar a amamentação ou continuar/interromper o tratamento com pantoprazol deve ser tomada tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento com pantoprazol às mulheres.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto (20 mg): comprimido revestido circular amarelo e liso em ambas as faces.

Características do produto (40 mg): comprimido revestido, oblongo, amarelo e sem vinco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.