Zitromax

Zitromax® IV (azitromicina di-hidratada) é indicado para pacientes que precisam de tratamento intravenoso inicial nos seguintes casos:

• Pneumonia adquirida na comunidade (infecções nos pulmões que não tenham sido adquiridas em internação hospitalar) causada por organismos sensíveis à azitromicina, incluindo infecções causadas pela Legionella pneumophila.
• Doença inflamatória pélvica (infecção dos órgãos genitais internos) causada por organismos sensíveis à azitromicina.

Zitromax® (azitromicina di-hidratada) é indicado no tratamento de infecções causadas por bactérias sensíveis à azitromicina; em infecções do trato respiratório inferior (brônquios e pulmões) e superior (nariz, faringe laringe e traqueia), incluindo sinusite (infecção nos seios da face), faringite (inflamação da faringe) ou amigdalite (inflamação das amígdalas); infecções da pele e tecidos moles (músculos, tendões, gordura); em otite média (infecção do ouvido médio) aguda e nas doenças sexualmente transmissíveis não complicadas nos genitais de homens e mulheres, causadas pelas bactérias Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae. É também indicado no tratamento de cancro (lesão de pele) devido à Haemophilus ducreyi. Infecções que ocorrem junto com sífilis devem ser excluídas.

Zitromax® IV é um antibiótico que age impedindo que as bactérias sensíveis à azitromicina produzam proteínas, que são a base do seu crescimento e reprodução. Não é conhecido o tempo exato do início de ação por administração oral ou intravenosa (dentro da veia).

Zitromax® é um antibiótico que age impedindo que as bactérias sensíveis à azitromicina produzam proteínas, que são a base do seu crescimento e reprodução. Seu pico de ação é após 2 a 3 horas da administração por via oral de Zitromax®.

Zitromax® IV é contraindicado se você tem hipersensibilidade (reações alérgicas) à azitromicina, à eritromicina, a qualquer antibiótico macrolídeo (classe de antibióticos a qual pertence a azitromicina), cetolídeo (como telitromicina e cetromicina) ou a qualquer componente da fórmula.

Zitromax® é contraindicado se você tem história de hipersensibilidade (reações alérgicas) à azitromicina, eritromicina, a qualquer antibiótico macrolídeo (classe de antibióticos a qual pertence a azitromicina), cetolídeo (outra classe de antibióticos) ou a qualquer componente da fórmula.

Apesar de raro, com o uso de Zitromax® IV você pode desenvolver reações alérgicas graves como angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e anafilaxia (reação alérgica grave), raramente fatal, e reações dermatológicas incluindo Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA), Síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica, raramente fatal, reações adversas a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS).

Se ocorrer alguma reação alérgica, o uso do medicamento deve ser descontinuado e deve ser administrado tratamento adequado. Os médicos devem estar cientes que os sintomas alérgicos podem reaparecer quando o tratamento sintomático é descontinuado.

Se você tiver algum problema grave de fígado, Zitromax® IV deve ser utilizado com cuidado. Avise ao seu médico.

Foram relatadas alteração da função hepática, hepatite, icterícia colestática, necrose hepática e insuficiência hepática, algumas das quais resultaram em morte. Zitromax® IV deve ser descontinuado imediatamente se ocorrerem sinais e sintomas de hepatite.

Exacerbações dos sintomas de miastenia gravis foram relatadas em pacientes em tratamento com azitromicina.

Se você observar vômito ou irritação após a alimentação em recém-nascidos (até 42 dias de vida) que estejam em tratamento com azitromicina, entre em contato com o médico, pois pode ser um indicativo de estenose pilórica hipertrófica infantil.

Não utilize Zitromax® IV juntamente com derivados do ergot.

É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido.

Foi relatada diarreia associada à Clostridium difficile com a maioria dos agentes antibacterianos, incluindo Zitromax® IV. Houve relatos até 2 meses após a administração.

Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita). Não tome este medicamento se você tiver síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT ou histórico de ritmo cardíaco anormal. Avise seu médico se tiver bradicardia, insuficiência cardíaca ou se souber de baixo nível de potássio ou magnésio.

Avise seu médico sobre outros medicamentos especialmente os que prolongam o intervalo QT, medicamentos para arritmia ou diuréticos.

Há evidências epidemiológicas limitadas de risco aumentado de aborto após exposição à azitromicina no início da gravidez. Não utilize por mulheres grávidas sem orientação médica. Uso criterioso no aleitamento; deve depender da avaliação médica.

Este medicamento contém 114 mg (4,96 mmol) de sódio por frasco-ampola. Se faz dieta de restrição de sódio ou toma medicamentos para pressão arterial, consulte o médico.

Zitromax® IV não deve ser administrado em conjunto com antiácidos, ergot e derivados do ergot. Deve-se monitorar pacientes que utilizam Zitromax® IV conjuntamente com digoxina, colchicina, zidovudina, anticoagulantes orais do tipo cumarínicos e ciclosporina. Não há necessidade de ajuste de dose com cetirizina, didanosina, atorvastatina, carbamazepina, cimetidina, efavirenz, fluconazol, indinavir, metilprednisolona, midazolam, nelfinavir, rifabutina, sildenafila, terfenadina, teofilina, triazolam, trimetoprima/sulfametoxazol.

Dependendo da dose administrada, poderão surgir reações no local da infusão. Zitromax® IV não deve ser usado por outra via de administração que não a intravenosa. Informe ao seu médico sobre outros medicamentos.

(Conteúdo adicional do comprimido:)

Apesar de raro, com o uso de Zitromax® você pode desenvolver reações alérgicas graves incluindo PEGA, Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e DRESS. Se ocorrer alguma reação alérgica, descontinue o medicamento e administre tratamento adequado.

Se tiver problema grave no fígado, avise seu médico. Foram relatadas alterações da função hepática, hepatite, icterícia colestática, necrose hepática e insuficiência hepática, algumas resultando em morte. Exacerbações de miastenia gravis foram relatadas. Em recém-nascidos até 42 dias, vômito após alimentação pode indicar estenose pilórica.

Não usar com derivados do ergô. Uso de antibióticos está associado à infecção por Clostridium difficile. Há evidências limitadas de risco aumentado de aborto com exposição no início da gravidez. Não use durante gravidez ou amamentação sem orientação. Informe sempre sobre outras medicações. Zitromax® contém glúten e lactose (abaixo de 0,25 g/comprimido). Contém dióxido de titânio. Pode aumentar o risco de alterações graves nos batimentos cardíacos.

O médico deve seguir as “Instruções para Administração” descritas abaixo para administrar Zitromax® IV.

Instruções para Administração

Zitromax® IV é apresentado em frasco-ampola para uso único. O conteúdo do frasco deve ser reconstituído com 4,8 mL de água para injetáveis, para obtenção de uma solução contendo 100 mg/mL de azitromicina. Antes da administração, o volume da solução reconstituída deve ser adicionado a um diluente compatível para produzir uma solução de concentração final igual a 1 mg/mL ou 2 mg/mL.

Zitromax® IV após reconstituição e diluição destina-se à administração por infusão intravenosa. Não deve ser administrado como injeção em bolus ou intramuscular. A concentração da solução e a velocidade de infusão devem ser equivalentes a 1 mg/mL durante 3 horas, ou 2 mg/mL durante 1 hora. Uma dose intravenosa de 500 mg deve ser infundida em no mínimo 1 hora.

Instruções para Reconstituição

Adicionar 4,8 mL de água para injetáveis ao frasco de 500 mg e agitar até completa dissolução. Recomenda-se o uso de seringa de 5 mL para assegurar a aplicação exata de 4,8 mL. Cada mL da solução reconstituída contém 100 mg.

Instruções para Diluição

Para obter concentração final de 1,0–2,0 mg/mL, transfira 5 mL da solução de 100 mg/mL para o diluente apropriado:

• 1,0 mg/mL — 500 mL
• 2,0 mg/mL — 250 mL

Possíveis diluentes: Solução Salina Normal 0,9%; Solução Salina Normal 0,45%; Dextrose 5% em Água; Ringer Lactato; Dextrose 5% em Salina 1/2 com 20 mEq KCl; entre outros listados na bula.

Inspecionar visualmente para micropartículas; descartar se presentes. Outras substâncias ou medicamentos não devem ser adicionados nem administrados simultaneamente na mesma linha IV.

Posologia (resumo)

Zitromax® IV (adultos): 500 mg, dose única diária, por via IV, por no mínimo 2 dias para pneumonia adquirida na comunidade; para doença inflamatória pélvica 500 mg IV por 1–2 dias, podendo ser trocado para via oral conforme avaliação médica. Após estabilização, tratamento IV pode ser substituído por oral 500 mg/dia até completar 7–10 dias (pneumonia).

Uso em idosos: mesma dose que adultos. Insuficiência renal: sem ajuste para TFG 10–80 mL/min; <10 mL/min — cautela. Insuficiência hepática: leve a moderada — mesmas doses; grave — ajustar a critério médico.

Zitromax® oral: pode ser administrado com ou sem alimentos. Adultos: para DSTs por Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi ou Neisseria gonorrhoeae sensíveis: 1000 mg dose única oral. Para outras indicações orais: total 1500 mg em 3 dias (500 mg/dia). Crianças: esquema por peso (30 mg/kg total, p. ex. 10 mg/kg uma vez ao dia por 3 dias); comprimidos apenas para >45 kg.

Não partir, abrir ou mastigar comprimidos revestidos. Siga orientação médica.

O plano de tratamento com Zitromax® IV é definido pelo médico que acompanha o caso. Se você não receber uma dose deste medicamento, o médico deve redefinir a programação do tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

(Zitromax® oral)

Caso você esqueça de tomar Zitromax® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Apesar de Zitromax® IV ser bem tolerado, apresentando baixa incidência de efeitos indesejáveis, ao utilizá-lo sempre considere a possibilidade de ocorrer reações adversas, como dor e inflamação no local da infusão.

Foram relatados os seguintes efeitos indesejáveis:

• Sanguíneo e Linfático: episódios passageiros de leve redução na contagem de neutrófilos, trombocitopenia.
• Infecções e Infestações: monilíase e vaginite.
• Sistema imunológico: anafilaxia.
• Metabolismo e Nutrição: anorexia.
• Psiquiátrico: reação agressiva, nervosismo, agitação e ansiedade.
• Sistema Nervoso: tontura, convulsões, cefaleia, hiperatividade, hipoestesia, parestesia, sonolência e desmaio; casos raros de distúrbio/perda do paladar/olfato.
• Ouvido e Labirinto: vertigem, disfunções auditivas, perda de audição, surdez e/ou tinido.
• Cardíaco: palpitações e arritmias, incluindo taquicardia ventricular; raros relatos de prolongamento QT e Torsades de Pointes.
• Vascular: hipotensão.
• Gastrointestinal: vômito/diarreia, dispepsia, constipação, colite pseudomembranosa, pancreatite, náuseas, fezes amolecidas, desconforto abdominal, flatulência.
• Hepatobiliar: hepatite, icterícia colestática; raros casos de necrose hepática e insuficiência hepática.
• Pele e Tecido Subcutâneo: prurido, rash, fotossensibilidade, edema, urticária, angioedema; reações dermatológicas graves (eritema multiforme, PEGA, Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, DRESS). Vasculite cutânea também relatada.
• Musculoesquelético: artralgia.
• Renal e urinário: nefrite intersticial e disfunção renal aguda.
• Geral: astenia, cansaço e mal-estar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Posologia (resumo consolidado):

Zitromax® IV (adultos)

• Pneumonia adquirida na comunidade: 500 mg, dose única diária IV, durante no mínimo 2 dias. Pode ser substituído por 500 mg/dia VO para completar 7–10 dias conforme avaliação médica.
• Doença inflamatória pélvica: 500 mg IV, dose única diária, por 1–2 dias; possível conversão para oral conforme médico.
• Infusão: 500 mg deve ser infundida em no mínimo 1 hora; concentração de infusão: 1 mg/mL por 3 horas ou 2 mg/mL por 1 hora.

Zitromax® oral

• Adultos: para DSTs por Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi ou Neisseria gonorrhoeae sensíveis: 1000 mg dose única oral.
• Outras indicações orais: dose total 1500 mg em 3 dias (500 mg/dia).
• Crianças: dose máxima total 1500 mg; comprimidos apenas para crianças >45 kg. Em geral 30 mg/kg total (p. ex. 10 mg/kg/dia por 3 dias). Alternativas para faringite/otite conforme bula. Não exceder 500 mg/dia.

Uso em idosos: mesmas doses que adultos. Insuficiência renal: sem ajuste TFG 10–80 mL/min; <10 mL/min — cautela. Insuficiência hepática: leve a moderada — mesmas doses; grave — avaliar.

Zitromax® IV

Cada frasco-ampola de Zitromax® IV contém o equivalente a 500 mg de azitromicina base.

Excipientes: ácido cítrico anidro e hidróxido de sódio^a.
^apara ajuste de pH.

Zitromax® (comprimido revestido)

Cada comprimido revestido de Zitromax® contém azitromicina di-hidratada equivalente a 500 mg de azitromicina base.

Excipientes: amido pré-gelatinizado, fosfato de cálcio dibásico anidro, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio e Opadry® branco (lactose, hipromelose, dióxido de titânio e triacetina).

Caso ocorra superdose do medicamento, procure auxílio médico imediatamente. Os sintomas são semelhantes àqueles observados com as doses recomendadas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interações mencionadas na bula:

Zitromax® IV: não utilizar juntamente com derivados do ergot. Não deve ser administrado em conjunto com antiácidos, ergot e derivados do ergot. Deve-se monitorar pacientes que utilizam Zitromax® IV conjuntamente com digoxina, colchicina, zidovudina, anticoagulantes orais do tipo cumarínicos e ciclosporina.

Não há necessidade de ajuste de dose quando Zitromax® IV for utilizado com: cetirizina, didanosina, atorvastatina, carbamazepina, cimetidina, efavirenz, fluconazol, indinavir, metilprednisolona, midazolam, nelfinavir, rifabutina, sildenafila, terfenadina, teofilina, triazolam, trimetoprima/sulfametoxazol.

Zitromax® (oral): não administrar com antiácidos, ergô e derivados do ergô. Deve-se monitorar pacientes que utilizam conjuntamente Zitromax® e digoxina, colchicina, zidovudina, anticoagulantes orais do tipo cumarínicos, ciclosporina.

Informe sempre ao seu médico todas as medicações em uso para avaliação de possíveis interações.

Há evidências epidemiológicas limitadas de um risco aumentado de aborto após a exposição à azitromicina no início da gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

(Zitromax® oral) Não use durante a amamentação sem orientação médica.

Zitromax® IV deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da umidade. Manter o frasco-ampola na embalagem até o final do uso e na embalagem original para proteger da luz. Número de lote e datas: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar, observe o aspecto. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características: pó branco a esbranquiçado. Solução reconstituída: visualmente livre de material não dissolvido e livre de partículas estranhas.

Estabilidade “em uso”: produto reconstituído demonstrou estabilidade química e física por 24 horas abaixo de 30 °C. Quando diluída conforme instruções, a solução diluída é estável por 24 horas abaixo de 30 °C ou por 7 dias se armazenada refrigerada a 5 °C. Após reconstituição, utilizar imediatamente para evitar contaminação microbiológica. Se não for utilizada imediatamente, o armazenamento em uso não deve exceder 24 horas em geladeira (2–8 °C), salvo condições assépticas validadas. Diluir imediatamente antes da administração.

Zitromax® comprimido revestido: armazenar 15–30 °C, proteger da luz e umidade, manter na embalagem original. Não use após validade. Manter fora do alcance de crianças. Características: comprimidos brancos a esbranquiçados, sulcados, ovais modificados.