Benectrin

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

BENECTRIN ® é indicado para o tratamento de infecções causadas por microrganismos sensíveis à associação dos medicamentos trimetoprima e sulfametoxazol, como certas infecções respiratórias, gastrintestinais, renais e do trato urinário, genitais (homens e mulheres), infecções da pele, entre outros tipos de infecções.

BENECTRIN ® (suspensão): indicado para o tratamento de infecções causadas por microrganismos sensíveis à associação dos medicamentos trimetoprima e sulfametoxazol, como certas infecções respiratórias, gastrintestinais, renais e do trato urinário, genitais (feminino e masculino), da pele, entre outros tipos de infecções.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

BENECTRIN® é um quimioterápico com propriedades bactericidas e duplo mecanismo de ação. Contém sulfametoxazol e trimetoprima que agem sinergicamente, inibindo dois passos consecutivos da formação de uma substância necessária aos microrganismos, impedindo seu desenvolvimento. A ação começa logo após a primeira dose, mas os microrganismos não são eliminados imediatamente; continue o tratamento pelo período estabelecido pelo médico.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

BENECTRIN® não deve ser utilizado por pacientes com doença grave no fígado e no rim. Também está contraindicado a pacientes com alergia à sulfonamida, à trimetoprima ou a qualquer um dos componentes da formulação. BENECTRIN ® não deve ser utilizado em combinação com dofetilida (medicamento contra arritmias do coração).

Medicamento contraindicado para menores de 12 anos (comprimidos). Na forma suspensão, contraindicado para prematuros e recém-nascidos durante as primeiras seis semanas de vida.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Deve-se ter cuidados especiais com pacientes idosos e com problemas no rim e no fígado, nos quais há maior probabilidade de ocorrer efeitos indesejáveis relacionados à dose ou à duração do tratamento. Em pacientes idosos ou com história de deficiência de ácido fólico ou insuficiência renal, podem ocorrer alterações hematológicas indicativas de deficiência de ácido fólico. Essas alterações são reversíveis administrando-se ácido folínico. Recomenda-se que a duração do tratamento seja a menor possível para o paciente idoso. Em caso de comprometimento renal, a dose deve ser ajustada. Pacientes em uso prolongado devem fazer exames de sangue e urina regularmente. O tratamento deve ser descontinuado imediatamente caso observe erupção cutânea ou qualquer outra reação adversa grave.

BENECTRIN ® deve ser administrado com cautela em pacientes com história de alergia grave e asma brônquica. Infiltrados pulmonares têm sido relatados; se aparecerem sintomas como tosse ou falta de ar, reavalie e considere descontinuação do tratamento. Não deve ser utilizado por pacientes com sérias alterações hematológicas nem por pacientes com deficiência de G6PD, salvo em casos de absoluta necessidade e em doses mínimas. Cautela em pacientes com porfiria ou disfunção da tireoide.

Monitorar pacientes com insuficiência renal grave quanto a sinais de toxicidade (náuseas, vômitos, hipercalemia). Altas doses de TMP podem aumentar o potássio sérico; mesmo doses recomendadas podem causar hipercalemia em pacientes com risco.

Gravidez e lactação: não usar sem orientação médica. Informe seu médico em caso de gravidez durante ou após o tratamento. Estudos sugerem aumento do risco de aborto espontâneo com trimetoprima no primeiro trimestre. Os compostos atravessam a barreira placentária e podem interferir no metabolismo do ácido fólico fetal; usar na gestação apenas se o benefício justificar o risco. Caso necessário, gestantes devem receber 5 mg de ácido fólico diariamente durante o tratamento. Evitar o uso no último trimestre, salvo se não houver alternativa, devido ao risco de kernicterus no recém-nascido. Ambos os compostos são excretados no leite; avaliar riscos no aleitamento.

Atenção (suspensão): contém corante vermelho amaranto, sacarina sódica, ciclamato de sódio e 0,4% de álcool (etanol), podendo causar intoxicação, especialmente em crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Comprimidos: Administrar por via oral, manhã e noite, de preferência após a refeição e com líquido suficiente. Doses usuais para adultos e crianças a partir de 12 anos: dose habitual: 2 comprimidos de BENECTRIN ® ou 1 comprimido de BENECTRIN® F a cada 12 horas. Dose mínima/tratamento prolongado (>14 dias): 1 comprimido de BENECTRIN ® ou 1/2 comprimido de BENECTRIN ® F a cada 12 horas. Dose máxima (casos graves): 3 comprimidos de BENECTRIN ® ou 1 e 1/2 comprimido de BENECTRIN® F a cada 12 horas.

Duração: em infecções agudas, pelo menos 5 dias ou até estar sem sintomas por 2 dias. Reavaliar se não houver melhora após 7 dias.

Suspensão: Agitar o frasco antes de usar. Administrar por via oral, manhã e noite, preferencialmente após refeição. Posologias usuais:

• 6 semanas a 5 meses: 2,5 mL a cada 12 horas.
• 6 meses a 5 anos: 5 mL a cada 12 horas.
• 6 a 12 anos: 10 mL a cada 12 horas.
• Adultos e crianças a partir de 12 anos: dose habitual 20 mL a cada 12 horas; dose mínima tratamento prolongado 10 mL a cada 12 horas; dose máxima 30 mL a cada 12 horas.

A posologia pediátrica corresponde aproximadamente a 6 mg de trimetoprima e 30 mg de sulfametoxazol por kg de peso por dia. Em infecções graves a dosagem pode ser aumentada em 50%.

Siga sempre as orientações do médico e não interrompa o tratamento sem orientação.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se esquecer uma dose, espere até o horário da próxima e retome o esquema habitual. Não tome dose dobrada para compensar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, médico ou cirurgião-dentista.

Quando não devo usar / Precauções

Deve-se ter cuidados especiais com pacientes idosos e com problemas renais ou hepáticos. Em pacientes idosos ou com história de deficiência de ácido fólico ou insuficiência renal, podem ocorrer alterações hematológicas reversíveis com ácido folínico. Ajustar dose em comprometimento renal; monitorar exames de sangue e urina em uso prolongado. Descontinuar em caso de erupção cutânea ou reação adversa grave. Cautela em pacientes com histórico de alergia grave, asma brônquica, porfiria, disfunção da tireoide ou deficiência de G6PD.

Monitorar potássio sérico em pacientes com insuficiência renal ou em uso de medicamentos que aumentam potássio. Infiltrados pulmonares e sinais respiratórios devem levar à reavaliação e possível descontinuação do tratamento.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Nas doses recomendadas, BENECTRIN® é geralmente bem tolerado. Efeitos colaterais mais comuns: erupções cutâneas e distúrbios gastrointestinais. As categorias de frequência usadas: muito comum, comum, incomum, raro, muito raro, desconhecido.

Efeitos adversos relatados

• Sangue e sistema linfático: leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia, anemia (megaloblástica, hemolítica/autoimune, aplástica), meta-hemoglobinemia, agranulocitose, pancitopenia.
• Cardíacos: miocardite alérgica.
• Congênitos/gravidez: aborto espontâneo.
• Ouvido/labirinto: zumbido, vertigem.
• Oculares: uveíte, vasculite retiniana.
• Gastrointestinais: náuseas, vômitos, diarreia, enterocolite pseudomembranosa, glossite, estomatite, pancreatite aguda.
• Hepatobiliares: transaminases elevadas, bilirrubina elevada, hepatite, colestase, necrose hepática.
• Sistema imunológico: reações alérgicas/hipersensibilidade, doença do soro.
• Infecções: candidíase.
• Investigações: hipercalemia, hiponatremia.
• Nutrição/metabolismo: hipoglicemia.
• Musculoesquelético: rabdomiólise, artralgia, mialgia.
• Sistema nervoso: convulsões, neuropatia, parestesia, ataxia, meningite asséptica.
• Renais/urinários: aumento de ureia/creatinina, insuficiência renal, cristalúria, nefrite intersticial, urolitíase.
• Respiratórios: infiltrações pulmonares, vasculite pulmonar.
• Pele: erupções, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, entre outras reações graves.
• Vasculares: púrpura, vasculite, poliarterite nodosa.

Descrição adicional: alterações hematológicas geralmente leves e reversíveis; infiltrações pulmonares podem causar tosse/falta de ar; altas doses de TMP podem causar aumento de potássio sérico; foram notificados casos de hipoglicemia e urolitíase por cristais de metabólitos do sulfametoxazol.

Segurança em pacientes com HIV: espectro similar, com algumas reações mais frequentes (hematológicas, gastrointestinais, febre, alterações hepáticas, hipercalemia, hiponatremia, hipoglicemia, exantema).

Informe ao seu médico ou farmacêutico sobre qualquer reação indesejada. Informe também a empresa pelo serviço de atendimento.

9. POSOLOGIA / DOSAGEM

Comprimidos

Adultos e crianças ≥12 anos: dose habitual: 2 comprimidos (400 mg + 80 mg) ou 1 comprimido de BENECTRIN® F (800 mg + 160 mg) a cada 12 horas.

Dose mínima / tratamento prolongado (>14 dias): 1 comprimido de BENECTRIN® ou 1/2 comprimido de BENECTRIN® F a cada 12 horas. Dose máxima (casos graves): 3 comprimidos de BENECTRIN® ou 1½ comprimido de BENECTRIN® F a cada 12 horas.

Duração: em infecções agudas, pelo menos 5 dias ou até estar sem sintomas por 2 dias; reavaliar se não houver melhora após 7 dias.

Suspensão

Crianças:

• 6 semanas a 5 meses: 2,5 mL a cada 12 horas.
• 6 meses a 5 anos: 5 mL a cada 12 horas.
• 6 a 12 anos: 10 mL a cada 12 horas.

Posologia aproximada: 6 mg de trimetoprima e 30 mg de sulfametoxazol por kg/dia. Em infecções graves, aumentar em 50%.

Adultos e crianças ≥12 anos: dose habitual 20 mL a cada 12 horas; dose mínima para tratamento prolongado 10 mL a cada 12 horas; dose máxima 30 mL a cada 12 horas.

COMPOSIÇÃO

Comprimidos

Cada comprimido de BENECTRIN® 400 mg + 80 mg contém:

sulfametoxazol 400 mg
trimetoprima 80 mg
excipiente q.s.p. (estearato de magnésio, povidona, amidoglicolato de sódio, docusato de sódio)

Cada comprimido de BENECTRIN® F 800 mg + 160 mg contém:

sulfametoxazol 800 mg
trimetoprima 160 mg
excipiente q.s.p. (estearato de magnésio, povidona, amidoglicolato de sódio, docusato de sódio)

Suspensão

Cada 5 mL de suspensão contém:

sulfametoxazol 200 mg
trimetoprima 40 mg
veículo q.s.p. 5 mL (carmelose sódica, celulose microcristalina, polissorbato 80, simeticona, sacarina sódica, propilparabeno, metilparabeno, glicerol, essências, vermelho amaranto, ciclamato de sódio, álcool etílico, ácido cítrico e água purificada)

9. O QUE FAZER EM CASO DE SUPERDOSE?

Em ingestão aguda de doses excessivas podem ocorrer náuseas, vômitos, diarreia, cefaleia, vertigens, tontura e distúrbios mentais e visuais. Deve-se provocar vômito rapidamente para eliminar o medicamento. Na superdose crônica podem ocorrer alterações no sangue.

Procure socorro médico imediatamente e leve a embalagem ou bula, se possível. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Cautela com uso concomitante de BENECTRIN® e:

• Diuréticos e digoxina.
• Depressores do SNC, como antidepressivos e fenitoína.
• Medicamentos que contenham amantadina, lamivudina, memantina, antidiabéticos orais, ciclosporina, indometacina, metotrexato, pirimetamina e varfarina.

Trimetoprima interage com dofetilida; não administrar em combinação. TMP-SMZ pode aumentar a exposição de medicamentos metabolizados pelo CYP2C8 (ex.: paclitaxel, amiodarona, dapsona, repaglinida, rosiglitazona, pioglitazona).

Interações farmacodinâmicas: aumento da incidência/gravidade de reações mielotóxicas e nefrotóxicas quando coadministrado com agentes mielossupressores ou nefrotóxicos (análogos de nucleosídeos, tacrolimo, azatioprina, mercaptopurina). Evitar associação com clozapina. Monitorar potássio sérico quando associado a agentes poupadores de potássio ou IECAs/BRAs.

Interferência em exames: TMP pode interferir na dosagem de metotrexato; TMP/SMZ pode aumentar valores de creatinina em ~10% dependendo da técnica.

Informe ao médico sobre todos os medicamentos em uso.

USO DURANTE A GRAVIDEZ E AMAMENTAÇÃO

Não utilizar em mulheres grávidas sem orientação médica. Informe o médico em caso de gravidez durante ou logo após o tratamento. Estudos sugerem aumento do risco de aborto espontâneo com trimetoprima no primeiro trimestre. Ambos os compostos atravessam a barreira placentária e podem interferir no metabolismo do ácido fólico fetal; usar na gestação apenas se o benefício justificar o risco. Caso seja necessário, gestantes devem receber 5 mg de ácido fólico diariamente durante o tratamento.

Evitar o uso no último trimestre de gestação, salvo se não houver alternativa, devido ao risco de kernicterus no recém-nascido. Ambos os compostos são excretados no leite; avaliar o risco-benefício no aleitamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas: vide embalagem. Não use medicamento vencido. Guarde na embalagem original. Manter fora do alcance das crianças.

Aspecto: comprimido BENECTRIN® branco, circular, plano e monossectado. BENECTRIN® F comprimido branco, oblongo, biconvexo e monossectado. Suspensão: homogênea de cor rosa, odor e sabor de cereja, isenta de partículas.