Amplictil

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao tratamento de quadros psiquiátricos agudos, ou então no controle de psicoses de longa evolução. AMPLICTIL também é indicado em manifestação de ansiedade e agitação, soluços incoercíveis (soluço que não para), náuseas (enjoo) e vômitos e neurotoxicoses (aceleração da respiração e convulsão com os olhos dilatados) infantis; também pode ser associado aos barbitúricos (medicamento depressor do sistema nervoso central) no tratamento do tétano. Em analgesia (elimina ou diminui a dor) obstétrica e no tratamento da eclampsia (séria complicação da gravidez caracterizada por convulsões) e nos casos em que haja necessidade de uma ação neuroléptica (diminui a excitação e a agitação), vagolítica (interrupção dos impulsos transmitidos pelo nervo vago), simpatolítica (efeito oposto à atividade produzida pelo estímulo do sistema nervoso simpático), sedativa (diminui a ansiedade e tem efeito calmante) ou antiemética (diminui o enjoo e vômito).

(Seção repetida para solução oral)

Este medicamento é destinado ao tratamento de quadros psiquiátricos agudos, ou então no controle de psicoses de longa evolução. AMPLICTIL também é indicado em manifestação de ansiedade e agitação, soluços incoercíveis (soluço que não para), náuseas (enjoo) e vômitos e neurotoxicoses (aceleração da respiração e convulsão com os olhos dilatados) infantis; também pode ser associado aos barbitúricos (medicamento depressor do sistema nervoso central) no tratamento do tétano. Em analgesia (elimina ou diminui a dor) obstétrica e no tratamento da eclampsia (séria complicação da gravidez caracterizada por convulsões), e nos casos em que haja necessidade de uma ação neuroléptica (diminui a excitação e a agitação), vagolítica (interrupção dos impulsos transmitidos pelo nervo vago), simpatolítica (efeito oposto à atividade produzida pelo estímulo do sistema nervoso simpático), sedativa (diminui a ansiedade e tem efeito calmante) ou antiemética (diminui o enjoo e vômito).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

AMPLICTIL tem como princípio ativo a clorpromazina, que é um medicamento que age no sistema nervoso central controlando os mais variados tipos de excitação. É, portanto, de grande valor no tratamento das perturbações mentais e emocionais.

(Seção repetida para solução oral)

AMPLICTIL tem como princípio ativo o cloridrato de clorpromazina, que é um medicamento que age no sistema nervoso central controlando os mais variados tipos de excitação. É, portanto, de grande valor no tratamento das perturbações mentais e emocionais.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

AMPLICTIL não deve ser utilizado caso você apresente:

• Glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão intraocular).
• Risco de retenção urinária (urina presa), ligado aos problemas uretroprostáticos (uretra e próstata).

AMPLICTIL não deve ser utilizado com levodopa (medicamento utilizado no tratamento das síndromes apresentadas na Doença de Parkinson) (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? - Interações medicamentosas”).

AMPLICTIL também não deve ser utilizado caso você apresente: comas barbitúricos (coma temporário provocado por uma dose controlada de medicamento barbitúrico) e etílicos (coma provocado por ingestão de álcool); sensibilidade às fenotiazinas (medicamento tranquilizante); doença cardiovascular (do coração) grave; depressão grave do sistema nervoso central.

Além disso, AMPLICTIL não deve ser utilizado junto com álcool, lítio e sultoprida (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? - Interações Medicamentosas”).

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes idosos que tenham retenção urinária por problemas de próstata ou uretra.

Este medicamento é contraindicado para uso por paciente com hipersensibilidade à clorpromazina, outras fenotiazinas ou qualquer outro ingrediente de AMPLICTIL.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças menores de 1 ano, devido à possível associação entre o uso de produtos contendo fenotiazina e Síndrome da Morte Súbita Infantil (SMSI).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Reações alérgicas, incluindo reação anafilática, urticária e angioedema foram relatados com o uso de AMPLICTIL. No caso de reações alérgicas, o tratamento com AMPLICTIL deve ser descontinuado e o tratamento sintomático apropriado iniciado (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

AMPLICTIL deve ser evitado em pacientes com disfunção hepática ou renal, doença de Parkinson, hipotireoidismo, insuficiência cardíaca, feocromocitoma, miastenia gravis, ou hipertrofia prostática, ou em pacientes com histórico de glaucoma de ângulo fechado ou agranulocitose.

Sintomas agudos de abstinência, incluindo náusea, vômito, dor de cabeça, ansiedade, agitação, discinesia (movimentos involuntários repetitivos), distonia (movimentos caracterizados por contrações involuntárias dos músculos), distúrbio da regulação de temperatura e insônia, foram muito raramente relatados após a interrupção abrupta de altas doses de neurolépticos. Recaída pode acontecer, e foi relatado o surgimento de reações extrapiramidais. Portanto, é aconselhável a retirada gradual. Sintomas de abstinência podem ocorrer após o tratamento com qualquer dose. A descontinuação do tratamento deve ocorrer sob estreita supervisão médica.

Em caso de febre o tratamento com AMPLICTIL deve ser suspenso e o médico comunicado. A febre sem causa aparente pode ser um dos elementos da Síndrome Maligna (palidez, febre e distúrbios vegetativos como tremores, palpitação, sudorese entre outros) que tem sido descrita com o uso de medicamentos neurolépticos.

Informe ao seu médico caso você tenha doença de coração, fígado, rim ou Parkinson, ou se estiver fazendo uso de outros medicamentos.

AMPLICTIL deve ser usado com cautela caso você apresente fatores de risco de acidentes vasculares cerebrais (derrame).

AMPLICTIL também deve ser utilizado com prudência em pacientes parkinsonianos, que necessitem de um tratamento neuroléptico, em geral devido à sua idade avançada (hipotensão e sedação), nos casos de afecção cardiovascular (hipotensão) ou de insuficiência renal e hepática (risco de superdosagem).

Assim como com outros neurolépticos (classe do AMPLICTIL), foram relatados casos raros de prolongamento do intervalo QT (alteração observada em eletrocardiograma e que está relacionada aos batimentos do coração) com a clorpromazina. Neurolépticos fenotiazínicos podem potencializar o prolongamento do intervalo QT, o que aumenta o risco de ataque de arritmias (descompasso dos batimentos do coração) ventriculares graves do tipo torsades de pointes (tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos), que é potencialmente fatal (morte súbita).

Nos primeiros dias de tratamento, principalmente se você é hipertenso (tem pressão alta) ou hipotenso (tem pressão baixa), é necessário que você se deite durante meia hora em posição horizontal, sem travesseiro, logo após a tomada do medicamento.

Recomenda-se evitar o tratamento prolongado se você pretende engravidar.

É desaconselhável o consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Em tratamentos prolongados, é recomendável controle oftalmológico (dos olhos) e hematológico (do sangue) regular.

O tratamento deve ser descontinuado imediatamente e outro medicamento antipsicótico deve ser considerado como uma alternativa nas seguintes situações:

Hepatotoxicidade grave (dano ao fígado): Hepatotoxicidade grave, resultando em algumas mortes, foram relatadas com a utilização da clorpromazina. Os pacientes ou cuidadores devem ser orientados a relatar imediatamente sinais e sintomas como astenia (fraqueza), anorexia (perda de apetite), náusea, vômitos, dor abdominal ou icterícia (disfunção do fígado caracterizada pela coloração amarelada da pele ou olhos) a um médico. Investigações incluindo avaliação clínica e biológica da função hepática devem ser realizadas imediatamente (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Eosinofilia: A presença de eosinofilia pode indicar uma reação alérgica a clorpromazina. Devem ser realizados um exame clínico completo e um hemograma completo repetido com contagem diferencial para confirmar a presença de eosinofilia (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Informe seu médico ou farmacêutico se você apresentar uma reação alérgica (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Agranulocitose: Como agranulocitose [baixa quantidade de granulócitos (células do sangue) no sangue] foi relatada, é recomendado o monitoramento regular do hemograma. A ocorrência de infecções inexplicáveis ou febre pode ser evidência de discrasia sanguínea (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”) e requer investigação imediata do sangue.

Se sentir febre, dor de garganta ou qualquer outro sintoma de infecção, informar seu médico imediatamente e fazer um hemograma completo. O tratamento deve ser interrompido se qualquer alteração [aumento de células brancas, diminuição de granulócitos (células do sangue)]) for observada no hemograma.

Síndrome maligna neuroléptica: É imperativo que o tratamento seja descontinuado em caso de febre inexplicada, pois pode ser um sinal de síndrome neuroléptica maligna [palidez, hipertermia (aumento da temperatura do corpo), disfunção autonômica, alteração da consciência, rigidez muscular]. Os sinais de disfunção autonômica, como sudorese e instabilidade da pressão arterial, podem preceder o início da hipertermia (aumento da temperatura do corpo) e servir como primeiros sinais de alerta. Embora a síndrome neuroléptica maligna possa ter origem distinta, a desidratação e a doença cerebral orgânica são fatores predisponentes (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

A administração prolongada de qualquer fenotiazina pode resultar em discinesia tardia (movimentos involuntários repetitivos, como fazer caretas e piscar os olhos), particularmente em idosos e crianças.

Tromboembolismo venoso: Casos de tromboembolismo venoso, incluindo casos de embolismo pulmonar, algumas vezes fatal, e casos de trombose venosa profunda, foram reportados com medicamentos antipsicóticos (classe que o princípio ativo de AMPLICTIL pertence). Portanto, AMPLICTIL deve ser utilizado com cautela em pacientes com fatores de risco para tromboembolismo (obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo de sangue).

Hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue) ou intolerância à glicose foram relatadas em pacientes tratados com AMPLICTIL. Os pacientes com diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus ou com fatores de risco para desenvolvimento de diabetes que iniciaram o tratamento com AMPLICTIL devem realizar monitoramento glicêmico (controle do nível de açúcar no sangue) apropriado durante o tratamento (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

O monitoramento cuidadoso é necessário em pacientes com epilepsia ou histórico de convulsões, pois as fenotiazinas podem diminuir o limiar convulsivo.

AMPLICTIL foi associado a reações distônicas (contrações musculares involuntárias que causam movimentos repetitivos ou de torção). Portanto, deve ser usado com cautela, especialmente em crianças.

Devido ao risco de fotossensibilização (sensibilidade à luz solar), os pacientes devem ser aconselhados a evitar a exposição direta à luz solar.

Os pacientes são fortemente aconselhados a não consumir álcool e medicamentos que contenham álcool durante o tratamento com AMPLICTIL.

As fenotiazinas podem ser aditivas ou potencializar a ação de outros depressores do SNC, como opiáceos ou outros analgésicos, barbitúricos ou outros sedativos, anestésicos gerais ou álcool.

Gravidez e amamentação: Estudos em animais por via oral demonstraram toxicidade reprodutiva (fetotoxicidade embrionária relacionada com a dose: aumento das reabsorções e mortes fetais). Aumento da incidência de malformações foi observado em camundongos, mas apenas em doses indutoras de mortalidade materna. Existem dados inadequados em animais sobre a toxicidade reprodutiva com clorpromazina injetável.

Dados de estudos epidemiológicos disponíveis em fetos expostos no útero com AMPLICTIL não podem excluir o risco de malformações congênitas e distúrbios do neurodesenvolvimento. Portanto, o uso de AMPLICTIL não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos, a menos que os benefícios superem os riscos potenciais.

O uso de AMPLICTIL durante a gravidez ou período de amamentação deve ser orientado pelo seu médico. Converse com seu médico antes de tomar este medicamento (caso você seja uma mulher em idade fértil e não use métodos contraceptivos eficazes, ou se estiver grávida, puder engravidar ou se pensa em engravidar). Caso você engravide durante ou logo após o tratamento com AMPLICTIL seu médico deve ser avisado para a orientação adequada. Informe ao seu médico se estiver amamentando. O aleitamento é desaconselhável, uma vez que a clorpromazina passa para o leite materno.

O uso de AMPLICTIL não é recomendado durante a gravidez.

Fale com o seu médico antes de tomar este medicamento:

• Se você é uma mulher em idade fértil e não usa um método anticoncepcional eficaz, ou
• Se está grávida, pode engravidar ou pensar que pode estar grávida.

O uso de AMPLICTIL não é recomendado durante a amamentação. Se você está amamentando ou planeja amamentar, converse com seu médico sobre o uso de AMPLICTL.

Categoria de risco na Gravidez C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

(Seção repetida para solução oral: advertências e populações especiais, risco em idosos, crianças, dirigir, conter sacarose e álcool em formulação líquida.)

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.

Uso em adultos: a dose de AMPLICTIL pode variar desde 25 a 1600 mg ao dia, dependendo da sua necessidade. Deve-se iniciar o tratamento com doses baixas, 25 a 100 mg, repetindo de 3 a 4 vezes ao dia, se necessário, até atingir uma dose útil para o controle dos sintomas no final de alguns dias (dose máxima de 2 g/dia). A maioria dos pacientes responde à dose diária de 0,5 a 1 g. Em pacientes idosos ou debilitados, doses mais baixas são geralmente suficientes para o controle dos sintomas.

Uso em crianças (acima de 2 anos): deve-se usar o mesmo esquema já citado de aumento gradativo de dose, sendo usualmente utilizada uma dose inicial de 1 mg/kg/dia, dividida em 2 ou 3 tomadas. O total da dose diária não deve exceder 40 mg, em crianças abaixo de 5 anos, ou 75 mg, em crianças mais velhas.

Não há estudos dos efeitos de AMPLICTIL administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Uso em pacientes idosos (acima de 65 anos): Os pacientes idosos são altamente suscetíveis aos efeitos adversos de AMPLICTIL. Para o tratamento desses pacientes, poderá ser necessário ajustar a dose. A dose inicial deve ser cerca de metade da dose habitual para adultos e os incrementos de dosagem devem ser graduais e revistos regularmente.

Sempre tome este medicamento exatamente como seu médico lhe orientou. Consulte seu médico se não tiver certeza sobre a dose que deve tomar.

Se você tomou mais AMPLICTIL do que deveria: Se você acha que tomou muito AMPLICTIL, procure ajuda médica imediatamente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

(Seção solução oral): instruções de uso do conta-gotas e equivalência: Cada 1 mL = 40 gotas. Cada 1 mL de AMPLICTIL gotas contém 44,5 mg de cloridrato de clorpromazina equivalente a 40 mg de clorpromazina base. Cada 1 mL de AMPLICTIL equivale a 40 gotas e 1 gota equivale a 1 mg de clorpromazina.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

(Seção solução oral repetida)

Caso se esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quando não devo usar este medicamento / Precauções

• Evitar uso em pacientes com disfunção hepática ou renal, doença de Parkinson, hipotireoidismo, insuficiência cardíaca, feocromocitoma, miastenia gravis, hipertrofia prostática, histórico de glaucoma de ângulo fechado ou agranulocitose.
• Evitar consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento; evitar medicamentos que contenham álcool.
• Não recomendado durante a gravidez e amamentação, exceto se os benefícios justificarem os riscos; categoria de risco na gravidez: C.
• Pacientes idosos: maior suscetibilidade a hipotensão ortostática, sedação, efeitos extrapiramidais; usar com cautela, iniciar com doses menores.
• Não recomendado em crianças menores de 1 ano; não se recomenda em crianças menores de 2 anos; comprimidos devem ser evitados em crianças com dificuldade em engolir.
• Devido ao risco de fotossensibilização, evitar exposição direta ao sol.
• Durante tratamento, não dirigir veículos ou operar máquinas até saber como o medicamento o afeta (pode causar sonolência, tontura e visão turva).
• Atenção em portadores de diabetes (contém sacarose nos comprimidos e sacarose líquida na solução) e monitoramento glicêmico em pacientes com risco de diabetes.
• A formulação líquida contém álcool (9,69% álcool) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças.
• Em tratamentos prolongados, é recomendável controle oftalmológico e hematológico regular.
• Em caso de febre inexplicada, interromper e comunicar o médico (risco de síndrome neuroléptica maligna).

(Conteúdo compilado das seções de Precauções e Populações Especiais das versões comprimido e solução oral.)

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações alérgicas (que podem ocorrer imediatamente ou vários dias após a administração do medicamento) podem ser fatais. Os sintomas podem incluir “rash”, coceira, dificuldade em respirar, falta de ar, inchaço da face, lábios, garganta ou língua, frio, pele úmida, palpitações, tonturas, fraqueza ou desmaios. Contate o seu médico ou profissional de saúde imediatamente ou dirija-se imediatamente ao pronto-socorro do hospital mais próximo.

A síndrome neuroléptica maligna (SNM) é uma doença grave e potencialmente fatal que pode ocorrer. Pare o tratamento e entre em contato com seu médico imediatamente se você tiver febre alta, cãibras ou rigidez musculares, tontura, dor de cabeça intensa, batimento cardíaco acelerado, confusão, agitação, alucinações ou se estiver suando muito.

De modo geral, AMPLICTIL é bem tolerado. Como reações adversas, você pode apresentar:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Distúrbios do metabolismo e nutrição: ganho de peso, às vezes, importante.
• Distúrbios do sistema nervoso: sedação, sonolência, síndrome extrapiramidal, efeitos atropínicos (secura da boca, obstipação intestinal), acatisia.
• Distúrbios musculares: discinesias tardias.

Reação comum (1% a 10%):

• Distúrbios do sistema nervoso: parkinsonismo, acinesia com ou sem hipertonia.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01%):

• Distúrbios do sistema imune: lúpus eritematoso sistêmico.
• Distúrbios do sistema reprodutivo: priapismo e distúrbio de ejaculação.

Reações cujas frequências são desconhecidas: distúrbios do coração (morte súbita relatada), torsades de pointes, arritmias, bloqueios, hiperprolactinemia, distúrbio de regulação da temperatura, tolerância à glicose diminuída, hiperglicemia, hipertrigliceridemia, hiponatremia, secreção inapropriada do hormônio antidiurético, efeitos anticolinérgicos, tontura, insônia, convulsões, distonia, síndrome neuroléptica maligna, discinesia tardia, síndrome extrapiramidal, íleo paralítico, colite isquêmica, obstrução intestinal, necrose gastrointestinal, colite necrosante, perfuração intestinal, fotodermias, pigmentação da pele, reações cutâneas, distúrbios oculares, lesão hepática, alergia, eosinofilia, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitose, impotência, frigidez, hipotensão ortostática, tromboembolismo venoso, discinesias precoces, estado confusional, delírio, ansiedade, depressão respiratória, congestão nasal, retenção urinária, síndrome de abstinência neonatal.

Recomenda-se controle hematológico nos 3 ou 4 primeiros meses de tratamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

POSOLOGIA / DOSAGEM (apresentações do medicamento)

APRESENTAÇÕES (comprimidos): AMPLICTIL® é apresentado em comprimidos revestidos de 25 mg ou 100 mg presentes em blíster com 20 comprimidos. USO ORAL. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS.

APRESENTAÇÃO (solução oral): AMPLICTIL® é apresentado em solução oral (gotas) de 40 mg/mL em embalagem frasco com 20 mL. USO ORAL. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS.

Informações adicionais sobre equivalência da solução: Cada 1 mL de AMPLICTIL gotas contém 44,5 mg de cloridrato de clorpromazina equivalente a 40 mg de clorpromazina base. Cada 1 mL de AMPLICTIL equivale a 40 gotas e 1 gota equivale a 1 mg de clorpromazina.

Posologia (resumo presente na seção "Como devo usar"): Dose pode variar desde 25 a 1600 mg ao dia em adultos; iniciar com 25 a 100 mg repetindo de 3 a 4 vezes ao dia; dose máxima 2 g/dia. Crianças: dose inicial usuamente 1 mg/kg/dia, dividida em 2 ou 3 tomadas; não exceder 40 mg/dia em crianças abaixo de 5 anos, ou 75 mg/dia em crianças mais velhas. Pacientes idosos: dose inicial cerca de metade da dose habitual para adultos.

COMPOSIÇÃO

AMPLICTIL 25 mg:

Cada comprimido revestido contém 28 mg de cloridrato de clorpromazina equivalente a 25 mg de clorpromazina base.

Excipientes: amido de milho, sacarose, lactose monoidratada, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 20000, laca branca de óxido de titânio e corante amarelo crepúsculo FD&C n°6.

AMPLICTIL 100 mg:

Cada comprimido revestido contém 112 mg de cloridrato de clorpromazina equivalente a 100 mg de clorpromazina base.

Excipientes: amido de milho, sacarose, lactose monoidratada, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, croscarmelose sódica, macrogol 20000, laca branca de óxido de titânio e corante amarelo crepúsculo FD&C n° 6.

Solução oral 40 mg/mL:

Cada mL de AMPLICTIL gotas contém 44,5 mg de cloridrato de clorpromazina equivalente a 40 mg de clorpromazina base.

Excipientes: ácido ascórbico, sacarose líquida, álcool etílico 96° GL, glicerol, caramelo, essência de hortelã e água purificada.

Observação: "Cada 1 mL de AMPLICTIL equivale a 40 gotas e 1 gota equivale a 1 mg de clorpromazina."

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Os principais sintomas de intoxicação aguda por AMPLICTIL são: depressão do Sistema Nervoso Central, hipotensão (pressão baixa) e sintomas extrapiramidais (diversos transtornos do movimento). Recomenda-se nestes casos lavagem gástrica precoce, evitando-se a indução do vômito; administração de antiparkinsonianos (medicamentos específicos que tratam a doença de Parkinson) para os sintomas extrapiramidais e estimulantes respiratórios (anfetamina, cafeína com benzoato de sódio), caso haja depressão respiratória (diminuição grave dos movimentos respiratórios).

Doses altas causam depressão do sistema nervoso central, apresentando-se como letargia, disartria, ataxia, estupor, redução da consciência ao coma, convulsões; midríase; sintomas cardiovasculares como hipotensão, taquicardia ventricular e arritmia; depressão respiratória; hipotermia. Esses efeitos podem ser potencializados por outros medicamentos ou pelo álcool. A síndrome anticolinérgica pode ocorrer. Pode ocorrer síndrome parkinsoniana grave.

Em caso de superdose de AMPLICTIL, tome todas as medidas adequadas imediatamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

(Seção repetida para solução oral com mesma recomendação de lavagem gástrica precoce, evitar indução do vômito e medidas de suporte.)

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Medicamento-medicamento:

O uso de AMPLICTIL é contraindicado em associação com o medicamento levodopa. O uso de AMPLICTIL é contraindicado em associação com medicamento dopaminérgicos, exceto em pacientes com doença de Parkinson.

Antagonismo mútuo entre dopaminérgicos e neurolépticos. Quando o tratamento para sintomas extrapiramidais induzidos por neurolépticos for necessário, os agentes antiparkinsonianos anticolinérgicos devem ser usados em preferência à levodopa, uma vez que os neurolépticos antagonizam a ação antiparkinsoniana dos dopaminérgicos.

O uso de AMPLICTIL não é recomendado ou requer precaução com: Medicamentos dopaminérgicos em pacientes com doença de Parkinson. A ação de alguns medicamentos pode ser combatida por neurolépticos fenotiazínicos; estes incluem anfetamina, clonidina e adrenalina.

Há um risco aumentado de arritmias quando os antipsicóticos são usados concomitantemente com medicamentos que prolongam o intervalo QT (incluindo certos antiarrítmicos, antidepressivos e outros antipsicóticos) e medicamentos que causam desequilíbrio eletrolítico.

As ações depressoras do SNC dos neurolépticos podem ser intensificadas (aditivamente) pelo álcool, barbitúricos e outros sedativos. Pode ocorrer depressão respiratória.

Lítio: o uso concomitante pode aumentar o risco de neurotoxicidade. Em associação com AMPLICTIL pode ocorrer: síndrome confusional, hipertonia e hiperreflexia.

O uso de AMPLICTIL é desaconselhado em associação com: Sultoprida (risco aumentado de alterações do ritmo ventricular).

O uso de AMPLICTIL exige cuidados quando usado em associação com: Antidiabéticos (pode ocorrer elevação da glicemia em doses elevadas); Gastrintestinais de ação tópica que não são absorvidos (devem ser tomados com intervalo de mais de 2 horas); Inibidores do citocromo P450 isoenzima1A2 (lista de fortes e moderados) conduzem a aumento da concentração plasmática de clorpromazina.

A administração de AMPLICTIL junto com amitriptilina, pode levar a um aumento nos níveis plasmáticos da amitriptilina.

AMPLICTIL deve ser evitado em pacientes tomando inibidores da monoamina oxidase nos 14 dias anteriores, e inibidores da monoamina oxidase devem ser evitados durante o uso de AMPLICTIL.

Devido ao risco de convulsão, o uso combinado de medicamentos que diminuem o limiar convulsivo deve ser cuidadosamente avaliado.

O uso de AMPLICTIL deve ser considerado se usado em associação com: Anti-hipertensivos (pode aumentar risco de hipotensão ortostática); Atropina e outras substâncias atropínicas (adição de efeitos indesejáveis atropínicos); Outros depressores do SNC (pode ocorrer aumento da depressão central); Guanetidina (inibição do efeito anti-hipertensivo da guanetidina).

Medicamento-substância química: O uso de AMPLICTIL é desaconselhado em associação com álcool: os efeitos sedativos dos neurolépticos são acentuados pelo álcool.

Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está fazendo uso, ou fez uso recentemente, ou se vier a fazer uso de medicamentos, especialmente: antiarrítmicos, antiepilépticos, antidepressivos, antipsicóticos, antimicrobianos, medicamentos para diabetes, medicamentos para doença de Parkinson.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Gravidez e amamentação

Estudos em animais por via oral demonstraram toxicidade reprodutiva (fetotoxicidade embrionária relacionada com a dose: aumento das reabsorções e mortes fetais). Aumento da incidência de malformações foi observado em camundongos, mas apenas em doses indutoras de mortalidade materna. Existem dados inadequados em animais sobre a toxicidade reprodutiva com clorpromazina injetável.

Dados de estudos epidemiológicos disponíveis em fetos expostos no útero com AMPLICTIL não podem excluir o risco de malformações congênitas e distúrbios do neurodesenvolvimento.

Portanto, o uso de AMPLICTIL não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos, a menos que os benefícios superem os riscos potenciais.

O uso de AMPLICTIL durante a gravidez ou período de amamentação deve ser orientado pelo seu médico. Converse com seu médico antes de tomar este medicamento (caso você seja uma mulher em idade fértil e não use métodos contraceptivos eficazes, ou se estiver grávida, puder engravidar ou se pensa em engravidar). Caso você engravide durante ou logo após o tratamento com AMPLICTIL seu médico deve ser avisado para a orientação adequada. Informe ao seu médico se estiver amamentando. O aleitamento é desaconselhável, uma vez que a clorpromazina passa para o leite materno.

O uso de AMPLICTIL não é recomendado durante a gravidez.

Fale com o seu médico antes de tomar este medicamento:

• Se você é uma mulher em idade fértil e não usa um método anticoncepcional eficaz, ou
• Se está grávida, pode engravidar ou pensar que pode estar grávida.

O uso de AMPLICTIL não é recomendado durante a amamentação. Se você está amamentando ou planeja amamentar, converse com seu médico sobre o uso de AMPLICTL.

Categoria de risco na Gravidez: C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos relatados em recém-nascidos expostos a fenotiazínicos durante o terceiro trimestre: graus variados de desordens respiratórias (taquipneia, angústia respiratória, bradicardia, hipotonia), íleo meconial, dificuldades iniciais de alimentação, distensão abdominal, taquicardia, desordens neurológicas (síndrome extrapiramidal, sonolência e agitação). Recomenda-se monitoramento e tratamento adequado do recém-nascido de mães tratadas com AMPLICTIL.

As fenotiazinas podem ser excretadas no leite, portanto, a amamentação não é recomendada durante o tratamento com AMPLICTIL.

Fertilidade: Devido à interação com os receptores de dopamina, a clorpromazina pode causar hiperprolactinemia, que pode ser associada a um comprometimento da fertilidade nas mulheres.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

AMPLICTIL deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), proteger da luz e umidade.

Ao adquirir o medicamento, confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem externa do produto. Confira sempre o nome do medicamento na embalagem para não haver enganos. Não utilize AMPLICTIL caso haja sinais de violação e/ou danificações da embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento (comprimidos): AMPLICTIL comprimidos 25 mg: comprimido revestido, redondo, biconvexo, de cor laranja. A face superior é monossectada sem impressão e a face inferior contém a impressão 31av. AMPLICTIL comprimidos 100 mg: comprimido revestido, redondo, biconvexo, de cor laranja. A face superior é monossectada sem impressão e a face inferior contém a impressão 303av.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

(Seção solução oral): AMPLICTIL deve ser mantido em sua embalagem original. Manter em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz. Líquido límpido, castanho claro, com odor de menta. Atenção para presença de álcool e sacarose na formulação líquida.