Doricin

DORICIN® é indicado no alívio da dor associada a contraturas musculares, incluindo dor de cabeça tensional.

DORICIN® possui ação analgésica e relaxante muscular. O início da ação ocorre a partir de 30 minutos.

DORICIN® não deve ser utilizado nos seguintes casos:

• reações allérgicas, tais como reações cutâneas graves com este medicamento;
• alergia ou intolerância a qualquer um dos componentes da fórmula ou a analgésicos semelhantes à dipirona – derivados de pirazolonas (ex.: fenilbutazona, oxifembutazona) ou a pirazolidinas (ex.: fenilbutazona, oxifembutazona);
• apresentado anteriormente agranulocitose (diminuição significativa de um tipo de glóbulos brancos chamado granulócitos), causada por dipirona ou por qualquer medicamento semelhante da classe pirazolona ou pirazolidina;
• glaucoma, obstrução pilórica ou duodenal, problemas motores no esôfago (megaesôfago), úlcera péptica estenosante, hipertrofia prostática, obstrução do colo da bexiga e miastenia grave;
• porfiria hepática aguda intermitente;
• deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase;
• função da medula óssea insuficiente ou doenças do sistema hematopoiético;
• apresentado anteriormente reações cutâneas graves com este produto;
• desenvolvido broncoespasmo ou outras reações anafiláticas com medicamentos para dor (salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno);
• gravidez e amamentação (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Atenção: Contém sacarose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase e com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê.

Em tratamentos prolongados, seu médico deve controlar o perfil das características do sangue, com hemogramas frequentes, e também a função do fígado e rins.

DORICIN® não deve ser utilizado concomitantemente com álcool, propoxifeno ou fenotiazínicos. DORICIN® não deve ser utilizado para tratamento de rigidez muscular associada ao uso de antipsicóticos.

Agranulocitose

DORICIN® pode causar agranulocitose, diminuição do número de granulócitos, que são tipos de glóbulos brancos importantes para combater infecções, em consequência de um distúrbio na medula óssea. Esta é uma ocorrência de origem imunoalérgica que pode durar pelo menos 1 semana. Essas reações são raras e podem ser graves, com risco à vida e, em alguns casos, fatais. Interrompa o uso da medicação e procure atendimento médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais ou sintomas que podem indicar agranulocitose ocorrerem: febre, calafrios, dor de garganta, e feridas dolorosas nas mucosas (especialmente na boca, nariz e garganta ou na região genital ou anal).

Em alguns casos, os sintomas podem passar despercebidos, como no uso para alívio da febre ou mascarados, em casos de pacientes que estão tomando antibióticos.

A agranulocitose pode ocorrer independentemente da dose e a qualquer momento durante o tratamento, inclusive pouco tempo após a interrupção do uso. Você pode desenvolvê-la mesmo se já tiver usado DORICIN® sem problemas no passado.

Pancitopenia

Em caso de pancitopenia, o tratamento deve ser imediatamente interrompido e deve ser monitorada a contagem sanguínea até normalização. Procure imediatamente seu médico se você tiver sinais ou sintomas, como: mal-estar geral, infecção, febre persistente, hematomas, sangramento, palidez enquanto estiver utilizando DORICIN®.

Choque anafilático e reações cutâneas graves

Choque anafilático (reação alérgica grave) pode ocorrer principalmente em pacientes sensíveis. Foram relatadas reações cutâneas graves com o uso de dipirona, como Síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica ou síndrome de Lyell e Reação Cutânea Associada à Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos. Pare imediatamente o uso de dipirona e procure ajuda médica se notar algum dos sintomas.

Reações anafilácticas/anafilactoides

Risco especial em pacientes com asma analgésica, rinossinusite poliposa, urticária crônica, intolerância ao álcool, intolerância a corantes (ex.: tartrazina) ou a conservantes (ex.: benzoatos). Informe ao seu médico se você tem alguma alergia.

A administração de dipirona pode causar reações isoladas de queda da pressão sanguínea.

Caso você tenha redução das funções dos rins ou do fígado, é recomendado que seja evitado o uso de altas doses de DORICIN®, visto que a taxa de eliminação de dipirona é reduzida nestes casos. Em pacientes sob condições gerais de saúde comprometidas, possível insuficiência na função renal e hepática deve ser levada em consideração.

Lesão hepática induzida por drogas

Casos de hepatite aguda foram relatados em pacientes tratados com dipirona com início de alguns dias a alguns meses após o início do tratamento. Os pacientes devem ser instruídos a entrar em contato com seu médico caso ocorram sintomas sugestivos de lesão hepática. A dipirona não deve ser reintroduzida em pacientes com um episódio de lesão hepática durante o tratamento com dipirona para o qual nenhuma outra causa foi determinada.

Outros medicamentos e produtos

Informe ao seu médico se estiver a tomar bupropiona, efavirenz, metadona, valproato, tacrolimo ou sertralina.

Gravidez e amamentação

Não utilizar nos primeiros 3 meses da gravidez. Uso durante o segundo trimestre só após avaliação risco/benefício. Não deve ser utilizado durante os 3 últimos meses da gravidez. Partes da dipirona passam pelo leite materno. A amamentação deve ser evitada até 48 horas após o uso de DORICIN®. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite.

Pacientes idosos: podem sentir confusão mental. Deve ser considerada possível insuficiência renal e hepática.

Outros grupos de risco e advertências sobre dirigir e cafeína são aplicáveis.

Medicamento-exame laboratoriais: interferências em testes que utilizam reações de Trinder foram relatadas.

Atenção: Contém sacarose. A solução oral contém metabissulfito de sódio e benzoato de sódio; contém 31,12 mg de sódio/1 mL.

Comprimido

Você deve tomar os comprimidos com líquido (aproximadamente ½ a 1 copo), por via oral.

Posologia: 1 a 2 comprimidos, 3 a 4 vezes ao dia. Não ultrapassar estes limites.

Não há estudos dos efeitos quando administrado por vias não recomendadas. Administração somente pela via oral. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou médico.

Solução oral (gotas)

Posologia: 30 a 60 gotas, 3 a 4 vezes ao dia, via oral. Não ultrapassar estes limites.

Administração somente pela via oral. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou médico.

Baseando-se nos sintomas, reintroduzir a medicação respeitando sempre os horários e intervalos recomendados. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções e advertências

• Em tratamentos prolongados, hemogramas frequentes e monitorização da função hepática e renal são recomendados.
• Não usar concomitantemente com álcool, propoxifeno ou fenotiazínicos.
• Não usar para rigidez muscular associada ao uso de antipsicóticos.
• Evitar altas doses em pacientes com insuficiência renal ou hepática.
• Risco aumentado de reações anafilactoides em pacientes com asma analgésica, rinossinusite com pólipos, urticária crônica, intolerância a álcool, corantes ou conservantes.
• Informe sobre uso de bupropiona, efavirenz, metadona, valproato, tacrolimo ou sertralina.
• Pacientes idosos podem apresentar confusão mental; considerar função renal e hepática.
• Cuidado ao dirigir ou operar máquinas.
• Evitar ingestão excessiva de cafeína.
• Contém sacarose; solução contém metabissulfito de sódio e benzoato de sódio.

As frequências das reações adversas estão listadas conforme a bula.

Distúrbios cardíacos

Síndrome de Kounis, alterações do ritmo cardíaco, arritmias, palpitações.

Distúrbios do sistema imunológico

Choque anafilático e reações anafilactoides que podem ser graves e fatais, incluindo broncoespasmo, angioedema e choque.

Distúrbios da pele

Erupções, raramente Síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de Lyell. Descontinuar e procurar médico se ocorrerem sinais graves.

Distúrbios do sangue

Anemia aplástica, agranulocitose, pancitopenia, leucopenia e trombocitopenia, incluindo casos fatais. Foram relatados casos muito raros de anemia aplástica associados à orfenadrina.

Distúrbios renais

Agravamento da função renal, insuficiência renal aguda, oligúria/anúria, nefrite intersticial; urina por vezes avermelhada.

Distúrbios gastrointestinais

Foram reportados casos de sangramento gastrointestinal.

Distúrbios hepatobiliares

Lesão hepática induzida por medicamentos, hepatite aguda, icterícia, aumento de enzimas hepáticas. Pare de usar e contacte um médico se houver sinais sugestivos.

Outros

Boca seca, sede, visão borrada, retenção urinária, sonolência, tontura, confusão em idosos, entre outros. Em doses tóxicas podem ocorrer ataxia, delírio e coma.

Informe seu médico sobre quaisquer reações adversas. Informe também à empresa através do serviço de atendimento.

Comprimido

Posologia: 1 a 2 comprimidos, 3 a 4 vezes ao dia. Não ultrapassar estes limites.

Solução oral (gotas)

Posologia: 30 a 60 gotas, 3 a 4 vezes ao dia, via oral. Não ultrapassar estes limites.

Comprimido - composição

Cada comprimido de 300 mg + 35 mg + 50 mg contém:

• dipirona* — 300 mg
• citrato de orfenadrina — 35 mg
• cafeína anidra — 50 mg
• excipiente** q.s.p.

*cada comprimido contém 300,000 mg de dipirona que equivalem a 316,2 mg de dipirona monoidratada.

**sacarose, amido, celulose microcristalina, dióxido de silício, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.

Aspecto: Comprimido na cor branca a levemente amarelado, circular, de faces planas e monossectado.

Solução oral (gotas) - composição

Cada mL da solução (gotas) contém:

• dipirona* — 300 mg
• citrato de orfenadrina — 35 mg
• cafeína anidra — 50 mg
• veículo** q.s.p. — 1 mL

*cada 316,216 mg de dipirona monoidratada corresponde a 300,00 mg de dipirona.

**edetato dissódico di-hidratado, metabissulfito de sódio, benzoato de sódio, ácido clorídrico e água purificada.

Cada mL de DORICIN® corresponde a 35 gotas e 1 gota equivale a 1,01 mg de citrato de orfenadrina, 10,06 mg de dipirona monoidratada e 1,46 mg de cafeína.

Aspecto: Líquido límpido, incolor a levemente amarelado, com odor e sabor característico, isento de partículas e material estranho.

A orfenadrina é potencialmente tóxica; houve relatos de mortes associadas à superdose (2 a 3 g). Efeitos tóxicos podem ocorrer rapidamente em 2 horas, com convulsões, arritmias e morte.

Após superdose com dipirona: náuseas, vômito, dor abdominal, insuficiência renal aguda, sintomas do SNC (vertigem, sonolência, coma, convulsões), queda da pressão arterial, arritmias. Em doses muito elevadas, excreção de ácido rubazônico pode provocar urina avermelhada. A cafeína pode acentuar sintomas excitatórios.

Procure socorro médico rapidamente e leve a embalagem ou bula. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Interações medicamentosas

• Propoxifeno: orfenadrina + propoxifeno pode causar confusão, ansiedade e tremores.
• Fenotiazínicos: podem alterar controle da temperatura; dipirona pode potencializar queda da temperatura causada por fenotiazínicos.
• Antipsicóticos: orfenadrina pode exacerbar discinesia tardia e sintomas extrapiramidais.
• Indução enzimática: dipirona pode induzir CYP2B6 e CYP3A4; coadministração com substratos (bupropiona, efavirenz, metadona, ciclosporina, tacrolimo, sertralina) pode reduzir concentrações plasmáticas — monitorar.
• Valproato: dipirona pode diminuir níveis séricos de valproato; monitorar resposta clínica.
• Metotrexato: associação pode aumentar hematotoxicidade; evitar, especialmente em idosos.
• Ácido acetilsalicílico: dipirona pode reduzir efeito antiplaquetário do AAS; usar com cautela em pacientes com AAS em baixas doses.
• Laboratoriais: dipirona pode interferir em testes que utilizam reações de Trinder (creatinina, triglicérides, HDL, ácido úrico).

Produto contém benzoato de sódio e metabissulfito de sódio, que podem causar reações alérgicas. Informe sempre seu médico sobre outros medicamentos em uso.

Gravidez

Não utilizar nos primeiros 3 meses da gravidez. Uso no segundo trimestre somente após avaliação risco/benefício. Não utilizar nos 3 últimos meses da gravidez. Há risco potencial de fechamento prematuro do canal arterial e complicações perinatais devido à diminuição da agregação plaquetária.

Amamentação

Segurança não está estabelecida. Partes da dipirona passam para o leite materno. Evitar amamentação até 48 horas após o uso. Contraindicado durante aleitamento ou doação de leite humano; procurar alternativas de tratamento ou alimentação do bebê.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Aspecto

Comprimido: cor branca a levemente amarelado, circular, de faces planas e monossectado. Antes de usar, observe o aspecto; se houver alteração, consulte o farmacêutico.

Solução: líquido límpido, incolor a levemente amarelado, com odor e sabor característico, isento de partículas e material estranho. Antes de usar, observe o aspecto; se houver alteração, consulte o farmacêutico.