Oral Pediátrico Adulto e pediátrico

Tylenol

Para que serve

Este medicamento é indicado para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a resfriados comuns, dor de cabeça, dor no corpo, dor de dente, dor nas costas, dores musculares, dores leves associadas a artrites e cólicas menstruais.

Como funciona

TYLENOL® reduz a febre atuando no centro regulador da temperatura no Sistema Nervoso Central (SNC) e diminui a sensibilidade a dor. Seu efeito tem início 15 a 30 minutos após a administração oral e permanece por um período de 4 a 6 horas.

Contraindicações

Você não deve usar TYLENOL® se possuir alergia ao paracetamol ou a qualquer componente de sua fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

O que devo saber antes de usar

Você não deve tomar mais do que a dose recomendada (superdose) para provocar maior alívio, pois pode causar sérios problemas de saúde. Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou piorarem, ou se surgirem novos sintomas, pois estes sintomas podem ser sinais de doenças graves.

Uso com álcool: consumidores de doses abusivas de álcool devem consultar seu médico para saber se podem tomar TYLENOL® ou qualquer outro analgésico.

Gravidez e Amamentação
Se você estiver grávida ou amamentando, consulte o seu médico antes de usar este medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em pacientes com problemas no fígado: Consulte seu médico antes de usar o medicamento.

Uso em idosos: Até o momento não são conhecidas restrições específicas ao uso de TYLENOL® por pacientes idosos. Não existe necessidade de ajuste de dose neste grupo etário.

Muito raramente, foram relatadas reações cutâneas graves em pacientes que administraram paracetamol. Os sintomas podem incluir: vermelhidão na pele, bolhas e erupções cutâneas. Se ocorrerem reações cutâneas ou piora de problemas de pele já existentes, interrompa o uso do medicamento e procure ajuda médica imediatamente.

Não use outro produto que contenha paracetamol.

O paracetamol nas doses terapêuticas não foi associado à irritação gástrica.

Se você tem pressão alta, não use este produto por mais tempo do que o indicado no rótulo, a menos que indicado por um médico.

A absorção de TYLENOL® é mais rápida se você estiver em jejum. Os alimentos podem afetar a velocidade da absorção, mas não a quantidade absorvida do medicamento. A interferência do paracetamol na metabolização de outros medicamentos e a influência destes medicamentos na ação e na toxicidade do paracetamol, em geral, não são relevantes.

Consulte seu médico antes de utilizar este medicamento se você está tomando flucloxacilina (penicilina - um antibiótico), varfarina (anticoagulante) ou outros derivados cumarínicos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Como usar

Uso oral. Você deve tomar os comprimidos com líquido. O paracetamol pode ser administrado independentemente das refeições.

Adultos e crianças acima de 12 anos:

TYLENOL® 500 mg: 1 a 2 comprimidos, 3 a 4 vezes ao dia.

TYLENOL® 750 mg: 1 comprimido, 3 a 5 vezes ao dia.

A dose diária máxima recomendada de paracetamol é de 4000 mg (8 comprimidos de TYLENOL® 500 mg ou 5 comprimidos de TYLENOL® 750 mg) administrada em doses fracionadas, não excedendo 1000 mg/dose (2 comprimidos de TYLENOL® 500 mg ou 1 comprimido de TYLENOL® 750 mg), em intervalos de 4 a 6 horas, em um período de 24 horas.

Duração do tratamento: depende do desaparecimento dos sintomas.

Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.

O que fazer se esquecer de tomar

Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, faça-o assim que se lembrar, no caso de ainda haver necessidade, e então ajuste o horário das próximas tomadas. Não tome a dose dobrada para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Você não deve usar TYLENOL® se possuir alergia ao paracetamol ou a qualquer componente de sua fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Você não deve tomar mais do que a dose recomendada (superdose) para provocar maior alívio, pois pode causar sérios problemas de saúde.

Consulte seu médico antes de utilizar este medicamento se você está tomando flucloxacilina (penicilina - um antibiótico), varfarina (anticoagulante) ou outros derivados cumarínicos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Se você estiver grávida ou amamentando, consulte o seu médico antes de usar este medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em pacientes com problemas no fígado: Consulte seu médico antes de usar o medicamento.

Muito raramente, foram relatadas reações cutâneas graves; se ocorrerem, interrompa o uso e procure ajuda médica.

Reações adversas

Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária, coceira e vermelhidão no corpo, reações alérgicas a este medicamento, aumento das transaminases e erupção fixa medicamentosa.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Apresentações do medicamento

Uso oral. Você deve tomar os comprimidos com líquido. O paracetamol pode ser administrado independentemente das refeições.

Adultos e crianças acima de 12 anos:

TYLENOL® 500 mg: 1 a 2 comprimidos, 3 a 4 vezes ao dia.

TYLENOL® 750 mg: 1 comprimido, 3 a 5 vezes ao dia.

A dose diária máxima recomendada de paracetamol é de 4000 mg (8 comprimidos de TYLENOL® 500 mg ou 5 comprimidos de TYLENOL® 750 mg) administrada em doses fracionadas, não excedendo 1000 mg/dose (2 comprimidos de TYLENOL® 500 mg ou 1 comprimido de TYLENOL® 750 mg), em intervalos de 4 a 6 horas, em um período de 24 horas.

Duração do tratamento: depende do desaparecimento dos sintomas.

Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

Composição

TYLENOL® 500 mg: cada comprimido revestido contém 500 mg de paracetamol.

Excipientes: água purificada, amido, amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose e macrogol.

TYLENOL® 750 mg: cada comprimido revestido contém 750 mg de paracetamol.

Excipientes: ácido esteárico, água purificada, amido, hipromelose, macrogol e povidona.

Superdose

O uso de doses excessivas, acima das doses recomendadas (superdose) pode causar danos ao fígado. Em caso de superdose, procure ajuda médica ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.

Os sinais e sintomas iniciais que se seguem a uma dose potencialmente hepatotóxica de paracetamol são: perda de apetite, náusea, vômito, sudorese intensa, palidez e mal-estar geral.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa

A interferência do paracetamol na metabolização de outros medicamentos e a influência destes medicamentos na ação e na toxicidade do paracetamol, em geral, não são relevantes.

Consulte seu médico antes de utilizar este medicamento se você está tomando flucloxacilina (penicilina - um antibiótico), varfarina (anticoagulante) ou outros derivados cumarínicos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Se você estiver grávida ou amamentando, consulte o seu médico antes de usar este medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Cuidados de armazenamento

TYLENOL® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. TYLENOL® 500 mg e TYLENOL® 750 mg são comprimidos revestidos oblongos (ovalados) de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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Histórico de Alteração para a Bula

04/2024

Nº do expediente

Gerado no momento do Peticionamento

Assunto

Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

09/04/2024

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

Peticionamento relacionado a alterações de bula (detalhes no processo)

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

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Comprimidos Revestidos 750 mg
02/2024

Nº do expediente

Gerado no momento do Peticionamento

Assunto

Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

06/02/2024

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

APRESENTAÇÕES 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VP 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VPS

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

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Comprimidos Revestidos 500 mg e 750 mg
01/2024

Nº do expediente

0049156/24-1

Assunto

Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

15/01/2024

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

DIZERES LEGAIS APRESENTAÇÕES

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

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Comprimidos Revestidos 500 mg e 750 mg
07/2023

Nº do expediente

0737390/23-9*

Assunto

Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

17/07/2023

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

Registro de alterações e solicitações relacionadas à transferência de titularidade e alteração de razão social (DIZERES LEGAIS, APRESENTAÇÕES)

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

Apresentações relacionadas

Comprimidos Revestidos 500 mg e 750 mg
06/2022

Nº do expediente

4272873/22-9*

Assunto

Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

08/06/2022

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

Alterações em: '1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?' e '4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?' (VP)

Versões (VP / VPS)

VP

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Comprimidos Revestidos 500 mg e 750 mg Suspensão Oral 100 mg/ml e 32 mg/ml Solução oral 200 mg/mL
02/2022

Nº do expediente

0703542/22-0*

Assunto

Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

01/02/2022

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

Adequação as novas informações de segurança do produto de acordo com o atual CCDS, e melhorias nos textos dos itens 1 a 9 (VP/VPS)

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

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Comprimidos Revestidos 500 mg e 750 mg Suspensão Oral 100 mg/ml e 32 mg/ml Solução oral 200 mg/mL
02/2021

Nº do expediente

0673553/21-3*

Assunto

Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

19/02/2021

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

Adequação dos textos dos itens COMPOSIÇÃO, 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?, 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? e DIZERES LEGAIS (VP/VPS Solução Oral 200 mg/mL)

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

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Solução Oral 200 mg/mL
09/2019

Nº do expediente

2167731/19-0*

Assunto

Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

13/09/2019

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

APRESENTAÇÕES DIZERES LEGAIS 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 9. REAÇÕES ADVERSAS

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

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Comprimidos Revestidos 750 mg
08/2018

Nº do expediente

0810566/18-9*

Assunto

Alteração de texto de bula - Inclusão do tratamento de sintomas de arboviroses nas indicações

Data do expediente

16/08/2018

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO? (Inclusão: tratamento de sintomas de arboviroses)

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

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Comprimidos Revestidos 500 mg e 750 mg Suspensão Oral 100 mg/ml e 32 mg/ml Solução oral 200 mg/mL Comprimido mastigável 160 mg
03/2018

Nº do expediente

0187443/18-8*

Assunto

Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

12/03/2018

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

Adequação das informações de segurança do produto de acordo com o CCDS nos itens 4, 9 e 6 (VP/VPS)

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

Apresentações relacionadas

Comprimidos Revestidos 500 mg e 750 mg Suspensão Oral 100 mg/ml e 32 mg/ml Solução oral 200 mg/mL Comprimido mastigável 160 mg
08/2017

Nº do expediente

1652064/17-5*

Assunto

Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

07/08/2017

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

Adequação do texto do item: 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Composição: Atualização da nomenclatura DCB dos excipientes Dizeres Legais: Atualização do endereço da empresa detentora do registro

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

Apresentações relacionadas

Comprimidos Revestidos 500mg Solução oral 200 mg/mL
10/2015

Nº do expediente

0896694/15-0*

Assunto

Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

08/10/2015

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

Inclusão de nova forma farmacêutica (comprimido mastigável) na concentração de 160 mg

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

Apresentações relacionadas

Comprimido mastigável 160 mg
12/2014

Nº do expediente

1086227/14-7*

Assunto

Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

04/12/2014

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

Inclusão de informação sobre a validade do produto após aberto nos itens de armazenamento

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

Apresentações relacionadas

Suspensão Oral 100 mg/ml e 32 mg/ml
08/2014

Nº do expediente

0634811/14-4*

Assunto

Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

05/08/2014

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

INCLUSÃO DE INFORMAÇÕES DE ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES A RESPEITO DE USO EM PACIENTES COM HEPATOPATIAS E NEFROPATIAS MODO DE USAR (formatação corrigida)

Versões (VP / VPS)

VPS

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Comprimidos Revestidos 500mg e 750mg Suspensão Oral 100 mg/ml e 32 mg/ml
01/2014

Nº do expediente

0075629/14-6*

Assunto

Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

30/01/2014

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Versões (VP / VPS)

VPS

Apresentações relacionadas

Solução oral 200 mg/mL
01/2014

Nº do expediente

0075647/14-4*

Assunto

Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

30/01/2014

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

APRESENTAÇÃO COMPOSIÇÃO O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Versões (VP / VPS)

VP

Apresentações relacionadas

Comprimidos Revestidos 500mg e 750mg
05/2013

Nº do expediente

0429181/13-6*

Assunto

Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

29/05/2013

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO? ADVERTÊNCIAS COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ? COMPOSIÇÃO PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Versões (VP / VPS)

VP

Apresentações relacionadas

Solução oral 200 mg/mL
05/2013

Nº do expediente

0429927/13-2*

Assunto

Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

29/05/2013

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Versões (VP / VPS)

VP

Apresentações relacionadas

Solução oral 200 mg/mL
SAC
(12) 2788-8377

Dizeres Legais

DIZERES LEGAIS

MS - 1.5721.1214

Farmacêutico Responsável: Jean F. L. Festuccia – CRF - SP nº 29.625

Registrado por:

JOHNSON & JOHNSON INDUSTRIAL LTDA.
Rodovia Presidente Dutra, Km 154,
São José dos Campos – SP
CNPJ 59.748.988/0001-14

Fabricado por:

JOHNSON & JOHNSON INDUSTRIAL LTDA
Rodovia Presidente Dutra, km 154
São José dos Campos – SP
CNPJ: 59.748.988/0001-14

Industria Brasileira
®Marca Registrada

SAC 0800 728 6767

www.tylenol.com.br

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Registrado por:

Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda.

CNPJ

59.748.988/0001-14

Número da Regularização

157211214

Data da Regularização

N/A

Vencimento da Regularização

N/A

AFE

1057211

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